OKTANAJN F (Filtru)

Material activ: человеческий фактор свертывания крови IX
Când ATH: B02BD04
CCF: Pregătirea de factor IX de coagulare a sângelui
ICD-10 coduri (mărturie): D67, D68.4
Când CSF: 20.01.06
Producător: OCTAPHARMA Pharmaceuticals Produktionsges m.b.H. (Austria)

Forma farmaceutică, compoziție și ambalare

Valium pentru soluție perfuzabilă ca o pulbere sau masă amorfă de culoare albă sau de culoare galben deschis.

Excipienți: Heparina, clorura de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.

Solvent: apă d / i – 5 ml.

Butelii din sticla (1) – cutii de carton; împreună cu solventul (FL.) и комплектом для растворения (o seringă de unică folosință, A doua ac, Ac cu filtru, ac-fluture, 2 des. servetele) în cutii de carton de hârtie separată.

Valium pentru soluție perfuzabilă ca o pulbere sau masă amorfă de culoare albă sau de culoare galben deschis.

Excipienți: Heparina, clorura de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.

Solvent: apă d / i – 5 ml.

Butelii din sticla (1) – cutii de carton; împreună cu solventul (FL.) и комплектом для растворения (o seringă de unică folosință, A doua ac, Ac cu filtru, ac-fluture, 2 des. servetele) în cutii de carton de hârtie separată.

Valium pentru soluție perfuzabilă ca o pulbere sau masă amorfă de culoare albă sau de culoare galben deschis.

Excipienți: Heparina, clorura de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.

Solvent: apă d / i – 10 ml.

Butelii din sticla (1) – cutii de carton; împreună cu solventul (FL.) и комплектом для растворения (o seringă de unică folosință, A doua ac, Ac cu filtru, ac-fluture, 2 des. servetele) în cutii de carton de hârtie separată.

Acțiune farmacologică

Droguri hemostatice. Октанайн Ф (фильтрованный) является концентратом фактора свертывания крови IX, который является одноцепочечным гликопротеидом с молекулярной массой 68 000 Dalton. Препарат включается в процессы свертывания крови, способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка у больных гемофилией. Инъекции препарата Октанайн Ф (фильтрованный) повышают активность фактора свертывания крови IX до 30-60%.

Farmacocinetica

Despre 30-50% фактора свертывания крови IX определяется в крови сразу после инфузии, T_1/2 – la 29.1 h .

Специфическая активность препарата Октанайн Ф (фильтрованный) este de aproximativ 100 МЕ/мг белка.

Mărturie

— лечение и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией В (врожденным или приобретенным дефицитом фактора свертывания IX).

Dozare regim

Октанайн Ф (фильтрованный) следует вводить в/в после растворения в воде для инъекций, которая находится в комплекте в упаковке препарата. Лечение следует начинать под контролем специалиста по антигемофильной терапии. Доза и длительность терапии зависят от степени дефицита фактора свертывания крови IX, локализации и интенсивности кровотечения и клинического состояния пациента.

Расчет вводимой дозы: количество вводимых единиц фактора свертывания крови IX выражается в международных единицах (PE MINE) в соответствии с принятыми стандартами ВОЗ для препаратов фактора свертывания крови IX. Активность самого фактора в плазме выражается в этих же ME или в % по отношению к его содержанию в нормальной плазме. Расчет требуемой дозы основывается на положении о том, что введение 1 ME фактора свертывания крови IX на 1 кг массы тепла больного повышает активность данного фактора в организме на 1.3%.

Расчет ведется по формуле:

требуемая доза (PE MINE) = masa corpului (kg) х желаемый уровень фактора свертывания крови IX МЕ/дл х 0.8.

Este necesar să se ia în considerare, что количество и частота применения всегда зависит от индивидуального клинического эффекта. Препараты фактора свертывания крови IX обычно не применяют чаще 1 ori / zi.

Ориентировочные дозы препарата представлены в таблице.

In unele cazuri, особенно при введении первоначальной дозы, требуется введение препарата в более высоких дозах.

Клинический ответ на введение фактора свертывания крови IX носит индивидуальный характер, поэтому рекомендуется также определять уровень данного фактора в крови на фоне проводимого лечения, особенно в случаях серьезных хирургических вмешательств.

Cu scopul de a длительной профилактики кровотечений при тяжелой гемофилии В preparat se administrează într-o doză de 20-30 UI / kg 2 ori / săptămână. Uneori, mai ales la o vârstă fragedă, препарат следует вводить чаще или в больших дозах.

Необходимо контролировать возможное образование у больного антител к фактору свертывания крови IX. Определение антител следует осуществлять при отсутствии эффекта от адекватной дозы или при невозможности достичь желаемого уровня фактора в плазме при адекватном его введении. Если при определении (test Bethesda) уровень ингибитора не превышает 10 единиц Бетесда (BE) pe 1 ml, введение дополнительных доз фактора IX обычно приводит к его нейтрализации и нужному клиническому эффекту. При уровне антител более 10 BE следует также рассмотреть возможность применения активированного ППСБ (концентрат факторов протромбинового комплекса) или активированного фактора VII. Такое лечение должны проводить только специалисты в области антигемофильной терапии.

Ceea ce privește pregătirea și administrarea soluției

Solvent (Apa pentru preparate injectabile) и концентрат в закрытых флаконах довести до комнатной температуры. Если для согревания растворителя используют водяную баню, необходимо внимательно следить за тем, astfel încât apa să nu intre în contact cu dopurile de cauciuc sau capacele de sticle. Температура водяной бани не должна превышать 37°C.

Удалить защитные крышки с флакона с концентратом и c флакона с водой и продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов одной из дезинфицирующих салфеток. Capătul scurt al acului dublu capete pentru a elibera de la ambalaje din plastic, проткнуть им флакон с водой и надавить вниз до упора. Invertit sticla de apa cu acul, elibera capătul lung al acului dublu capete, проткнуть им флакон с концентратом и надавить вниз до упора. Вакуум во флаконе с концентратом втянет воду. Флакон с водой вместе с иглой отделить от флакона с концентратом. Medicamentul se dizolvă rapid, для этого флакон необходимо лишь слегка покачивать. Este permisă numai utilizarea a incolor, прозрачный раствор без осадка.

Готовый к употреблению препарат следует вводить непосредственно после растворения. В качестве профилактики необходимо контролировать частоту пульса до и во время введения препарата. При выраженном увеличении частоты пульса необходимо сделать перерыв или уменьшить скорость введения.

Фильтровальной иглой проколоть резиновую пробку флакона с концентратом. La celălalt capăt al ace cuplat cu seringa de unica folosinta. Întoarceţi flaconul şi obţine soluţia din seringa. Dezinfectarea pielii la locul injectarii. Освободить шприц с раствором и присоединить иглу-бабочку, сделать в/в инъекцию. Introduceţi o soluţie în vena la o viteză 2-3 ml / min.

Если пациент получает более одного флакона препарата, может быть использована та же одноразовая канюля (ac-fluture). Шприц также можно использовать для нескольких флаконов препарата. Однако для набора готового к употреблению раствора каждый раз необходимо использовать новую фильтровальную иглу.

Остающийся после инъекции раствор подлежит уничтожению.

Efect secundar

Reacții alergice: rareori – reacții alergice, febră; în câteva cazuri, – reacții anafilactice (иногда совпадающие с образованием ингибитора к фактору свертывания крови IX. Необходимая терапия зависит от типа и выраженности реакции.

Din coagularea sângelui: возможны тромбоэмболические осложнения (препарат высокой степени очистки редко связан с подобными реакциями, однако в прошлом при использовании препаратов низкой степени очистки встречались инфаркты миокарда, Venoase tromboză, эмболия легочной артерии и ДВС-синдром). Учитывая наличие в препарате гепарина, в исключительных случаях возможно внезапное снижение числа тромбоцитов на 50% în comparaţie cu originalul (trombocitopenie, tipul II) сразу после введения препарата или, при наличии повышенной чувствительности к гепарину в анамнезе, prin 6-14 дней после лечения. Тяжелая тромбоцитопения может сопровождаться тромбозами, коагулопатией потребления, петехиями, черным стулом. В этих случаях применение препарата Октанайн Ф (фильтрованный) следует прекратить и не назначать больному гепариносодержащих препаратов.

Contraindicații

— острый тромбоз;

- Infarct miocardic acut;

— ДВС-синдром;

- Insuficiență renală acută;

- Hipersensibilitate la medicament.

DIN prudență trebuie prescris la copii sub vârsta de 6 an, у которых препараты фактора свертывания крови IX применяли редко, и пациентам ранее не лечившимся.

Sarcina și alăptarea

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения препарата при беременности и в период лактации не проводилось. Решение о назначении препарата этой категории больных принимается индивидуально.

Precauții

Образование ингибиторных антител является известным осложнением, встречающимся при лечении гемофилии. Эти антитела состоят из иммуноглобулинов G и действуют против фактора свертывания IX. Поэтому необходимо тщательное клиническое и лабораторное наблюдение за пациентами, применяющими препараты фактора свертывания IX. Toți pacienții, страдающие аллергией, должны обследоваться на наличие ингибитора, повышающего риск развития анафилаксии. Первичное введение препарата фактора свертывания IX следует проводить под медицинским контролем в учреждениях, где возможно адекватное лечение любых аллергических реакций.

Появление ингибиторных антител к фактору свертывания крови IX обычно сопровождается недостаточным клиническим эффектом препарата. В этом случае рекомендуется консультация в специализированном антигемофильном центре. Если пациент получает препарат фактора свертывания крови IX впервые в жизни, целесообразно использование теста Бетесда в динамике.

В случае аллергии в анамнезе и образовании ингибиторных антител при попытке применения иммунотолерантной терапии отмечены случаи развития нефротического синдрома.

Как и при использовании любого белкового препарата для в/в введения, у пациента возможны аллергические реакции по типу гиперчувствительности. Ранние признаки включают в себя красные пятна или генерализованную кожную сыпь, senzație de apăsare în piept, amețeală, падение АД и анафилаксию. При появлении подобных признаков следует немедленно прекратить введение препарата и обратиться за консультацией к врачу. В случае шока лечение проводят по общим правилам противошоковой терапии.

При использовании препаратов крови нельзя полностью исключить возможность переноса инфекционных агентов, включая неизвестные на сегодняшний день, и развитие соответствующих инфекционных заболеваний. Риск передачи таких инфекций существенно уменьшен за счет отбора доноров и скрининга порций плазмы на вирусы гепатитов В и С и ВИЧ; тестирования плазменных пулов на наличие генетического материала гепатита С и антител к гепатитам В и С; включенных в производственный процесс процедур по удалению и инактивации вирусов, которые считаются эффективными в отношении вирусов гепатитов А, В и С и ВИЧ. В качестве ступеней инактивации используются С/Д обработка, а также нанофильтрация. Все существующие процедуры имеют ограниченный эффект против парвовируса В19, care, Totuși, оказывают выраженное патогенное действие только на пациентов с выраженным иммунодефицитом и на беременных.

Профилактическая вакцинация против гепатитов А и В рекомендуется, în mod normal, при использовании пациентами любых препаратов крови.

Применение препаратов фактора свертывания крови IX связано с развитием тромбоэмболических осложнений (особенно при использовании препаратов низкой степени очистки), поэтому их применение у пациентов с признаками фибринолиза или ДВС-синдрома потенциально опасно.

La pacienţii cu boli hepatice, риском тромбэмболии, ДВС синдромом, в раннем послеоперационном периоде необходимо тщательно взвесить риск применения препарата и пользу терапии. При необходимости применения препарата следует проводить клиническое наблюдение за возможными ранними признаками тромбообразования или коагулопатии.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Date, свидетельствующие об отрицательном влиянии препарата Октанайн Ф (фильтрованный) на способность к вождению автотранспорта или работе с механизмами, nu.

Supradozaj

Сообщения о симптомах передозировки препарата Октанайн Ф (фильтрованный) nu.

Interacțiuni de droguri

Октанайн Ф (фильтрованный) несовместим с другими препаратами, tk. возможна дополнительная активация или инактивация фактора свертывания крови IX.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

Medicamentul trebuie păstrate la îndemâna copiilor la o temperatură de 2 °-8 ° c; A nu se congela. Termen de valabilitate – 2 an.