Octagam

Material activ: proteine plasmatice. Imunoglobulina
Când ATH: J06BA02
CCF: Pregătire, afectează sistemul imunitar. Imunoglobulina
ICD-10 coduri (mărturie): (B) 23.2, B24, C90.0, (C) 56,6, D69.3, D80, D81, (D) 82.0, D83, (G) 61.0, M 30.3, Z94
Când CSF: 14.05
Producător: COLECTORUL de creştere Pharmazeutika Produktionsges m. b. H. (Austria)

FORMA DE DOZARE, COMPOZIȚIE ȘI AMBALARE

Soluție perfuzabilă limpede sau ușor opalescentă, incoloră până la galben pal.

1 ml
proteine plasmatice50 mg,
incl. IgGnu mai puțin 95%

Excipienți: maltoză, 3-fosfat de n-butil, oktoksinol (Triton x-100), apă d / i.

20 ml – sticle (1) – cutii de carton.
50 ml – sticle (1) – cutii de carton.
100 ml – sticle (1) – cutii de carton.
200 ml – sticle (1) – cutii de carton.

 

Acțiune farmacologică

Oktagamsoderžit practic imunoglobuline G – anticorpi poate provoca infecţii diverse. Distribuţie de subclase de imunoglobulina G (IgG) pregătirea de aceeaşi, la fel ca în naturale plasmă şi are toate proprietățile, tipic pentru sănătos. Doza eficace de droguri poate restaura un nivel scăzut de IgG la nivelul său normal. IgG molecule nu sunt afectate ca urmare a efectelor chimică sau enzimatică. Activitatea de anticorpi este deplin conservate.

Vânzări conţine nu mai mult 3% Polimeri, conținutul de monomeri și Dimerii nu este mai puţin 90%.

 

Farmacocinetica

Distribuire

Vânzări după pe/în introducerea imediat intră în fluxul sanguin. Relativ rapid distribuit între plasmă şi vnesosudistym spaţiu. Starea de echilibru se realizează pe 3-5 d.

Deducere

T1/2 este despre 26-34 d. Valoarea T1/2 poate varia de la pacienţii cu diferite, mai ales atunci când imunodeficienţe primare.

Imunoglobuline si IgG complexe sunt distruse de celulele res.

 

INDICAȚII

Terapia Zamestitelynaya:

-sindroame de imunodeficienţă primară, incl. congenitale agamaglobulinemie şi hipogamaglobulinemie, neklassificiruemyj variabile imunodeficienţe, sever imunodeficienţe combinate, Sindrom Wiskott - Aldrich;

— mielomnaya boli sau cronice limfoblastica cu gipogammaglobulinemiej secundara severa si infectii recurente;

-infectii recurente la copiii congenitale cu infecţia cu HIV.

Terapie Immunomoduliruûŝaâ:

-trombozitopenica Purpura idiopatica la adulti si copii cu un risc mare de sângerare sau înainte de o intervenţie chirurgicală pentru corectarea a trombocitelor;

-Sindromul Guillain-Barré sindromul;

-Boala Kawasaki;

-transplantul de măduvă osoasă.

 

DOZARE

Doza si durata tratamentului este determinată individual, În funcţie de dovezile şi parametrii de farmakokineticeskih pacientului. Ca o recomandare de produs poate fi folosit în următoarele doze.

Terapia de substituţie în imunodeficienţe primare: modul de introducere ar trebui să contribuie la atingerea nivelului de echilibru de IgG în plasmă în cadrul 4-6 g / l (determinarea se efectuează înainte de fiecare perfuzie ulterioare). La începutul tratării este nevoie 3-6 luni. Doza initiala recomandata este de 400-800 mg/kg în funcţie de situaţia clinică (de exemplu,, în infecţii acute), Odată cu introducerea ulterioară 200 mg / kg fiecare 3 a săptămânii. Doza, necesare pentru a atinge nivelul de 6 g / l, Este intre 200 la 800 mg/kg/luna. Intervalul dintre wvedeniami atunci când ajunge la un nivel stabil, variind de la 2 la 4 săptămâni. Pentru o definiţie mai precisă de intrare doza şi intervale introducerea recomandă măsurarea periodică a IgG.

Terapia de substituţie în mielom multiplu sau limfoleikoze cronice cu infecţii recurente severe secundare şi gipogammaglobulinemiej; la copiii cu infectie HIV congenitale si infectii recurente: Doza recomandată este de 200-400 mg / kg fiecare 3-4 a săptămânii.

Idiopaticheskaya trombotsitopenicheskaya purpura: Atunci când se tratează episoadele acute- 0.8-1 g/kg 1 zi, Dacă este necesar, re-introducere 3 zi sau 400 mg / kg / zi timp de 2-5 zi. Tratamentul poate fi repetată în cazul repeta un episod.

Sindromul Guillain Barre: 400 mg / kg / zi timp de 3-7 zi.

Boli Kawasaki: introdus 1.6-2 g/kg in doze egale pentru 2-5 zile sau o doză de 2 g / kg. Pacienţii trebuie să utilizeze simultan acid acetilsalicilic.

Transplantul de măduvă osoasă: imunoglobulina poate fi folosit ca o componentă a terapiei pregătitoare, şi după transplant. Doza este determinată individual. Doza initiala recomandata este de 500 mg / kg / săptămână. Durata tratamentului – 3 luni după transplant.

Termenii de administrare a soluției

Vânzări ar trebui să fie în/din cu viteza iniţială 0.75-1 mL/min, pentru 15 m (15 picături / min), atunci 1.2-1.5 mL/min în următoarele 15 m (25 picături / min). În cazul în care nu s-a observat nici reacţii nedorite, viteza de porţiunea rămasă poate fi mărită la maxim posibil – 3 ml / min (54 picaturi/min).

Înainte de introducerea de soluție ar fi adus la temperatura camerei sau temperatura corpului.

Infuziu trebuie să se efectueze printr-un sistem separat de pe/în introducere, nu amestecarea Oktagams alte medicamente.

Plin de noroi, conținând nămol soluţie cerere nu se. Orice număr de restul soluţiei ar trebui să fie eliminate.

 

EFECT SECUNDAR

Simptome asemănătoare gripei: frisoane, durere de cap, hipertermie.

Din sistemul digestiv: greață, vărsături.

Sistemul cardiovascular: scădere a tensiunii arteriale; rareori – colaps; Atunci când ischemiei cerebrale sau cardiace, la pacienții vârstnici, obezitate, pronunţat hypovolemia, vâscozitate crescută cu plasmă (de exemplu,, la gipergammaglobulinemii, giperfibrinogenemii, siclemie), boli vasculare ocluzive – atac ischemic tranzitor şi/sau complicaţii tromboembolice.

Din sistemul urinar: giperkreatininemiя, insuficiență renală acută (mai ales în insuficienţă renală în istorie, pentru pacientii cu diabet zaharat, gipovolemii, obezitate, terapie concomitentă nefrotoksicnami droguri, la pacienții cu vârsta peste 65 an).

Din sistemul hematopoietic: în câteva cazuri, – trece hemolitică, gemoliz.

Reacții alergice: erupții cutanate, mâncărime; rareori – șoc anafilactic.

Alte: artralgii, spate dureri şi dureri de spate mai mici; în câteva cazuri, – meningită aseptică reversibile; pentru pacientii cu diabet zaharat – giperglikemiâ.

În cazul efecte secundare ar trebui să scadă rata de injectare sau să pună capăt perfuzie.

 

CONTRAINDICAȚII

-intoleranţă sau sensibilitate la gomologičnym antiseruri, mai ales în cazuri extrem de rare şi deficitul de imunoglobulină (IgA), Când pacientul are anticorpi iga.

 

Sarcina și alăptarea

Vânzări ar trebui să utilizaţi prudenţă în timpul sarcinii.

Siguranţa de droguri în timpul sarcinii la om nu a fost studiat. Experienţă clinică de aplicare imunoglobuline dovedeşte, că introducerea lor nu va avea efecte adverse asupra sarcinii, fătului şi nou-născutului.

Imunoglobulinele sunt realizate cu laptele matern, În timp ce anticorpii pot avea un efect protector la nou-născuţi.

 

Precauții

La momentul introducerii de droguri ar trebui să monitorizeze pacientul.

Pacientii, primi imunoglobuline din/în, Este necesar să se efectueze mătăsos adecvată înainte de perfuzie, monitorizeaza diureza, conţinut de creatinina serică; exclude aplicarea diuretice, acţionează la nivelul tubilor renale.

Introducerea de imunoglobuline in doze mari poate duce la plasmă crescut vâscozitatea, care creşte riscul de ischemie şi complicaţii tromboembolice. Cele mai frecvente reacţii adverse pot să apară la mare viteză introducerea, Când hipo- şi agamaglobulinemie (pe fundalul de deficit de IgA sau fără ea), Odată cu introducerea de imunoglobulina pentru prima dată, sau, rareori, Când sunt traduse într-o altă introducere imunoglobulina sau după o lungă perioadă de timp după ultima perfuzie.

Prima introducere a preparatului trebuie să se efectueze încet, la o viteză de cel mult 0.016 mL/kg/min. Deosebit de atentă monitorizare necesare pentru pacienţii, nu anterior primesc medicamente imunoglobulină, primirea de droguri de tratament alternativ, sau după o lungă pauză după ultima injectare de imunoglobulină. Astfel de pacienţi necesită monitorizare în întreaga perioadă de prima perfuzie, precum și pentru 1 ore după încheierea introducerea. Restul pacientilor ar trebui să fie supravegheat în timpul primei 20 infuzie de min.

Vă recomandăm să vă înregistrați numărul de serie de droguri fiecare introducere.

În timpul tratamentului, tranzithornoe cresterea diverse anticorpi pasiv au migrat în sângele pacientului poate duce la ložnopoložitel′nym rezultatele testelor serologice.

Transfer pasiv de anticorpi la antigeni èritrocitarnym (de exemplu,, A, (B) sau (D)) s-ar putea schimba rezultatele testelor serologice cu unele eritrocitariani Allo-anticorpi (de exemplu,, proba Kumbsa), afectează numărul de reticulocite şi gaptoglobina.

Maltoză, informaţiile conţinute în vânzările de produse, poate afecta performanţa de glucoză în sânge şi urină în determinarea sa de laborator.

Atunci când aplicarea preparate din sânge sau plasmă umană nu poate fi complet eliminate şansa de a contracta boli infecţioase. Acest lucru este valabil şi pentru agenţi de infecţii necunoscut anterior natura.

Fabricarea de vânzare de droguri, se aplică următoarele măsuri, să excepţie de transfusional livra viruşi: selecţie de la donatori sănătoşi, fiecare parte din plasmă şi plasmă piscină pentru depistarea hepatitei B antigen de testare, anticorpi HIV 1 și 2, Hepatita c; analiza de plasmă fracţii pentru depistarea materialul genetic al virusului hepatitei c; proceduri speciale pentru îndepărtarea/inactivarea de viruşi utilizând un sistem de solvent/detergent (SD), incluse în procesul de fabricaţie de droguri, a căror eficacitate a fost confirmat într-un model virale. Aceste proceduri sunt eficiente pentru inactiveaza virusul imunodeficienţei umane/ştergere, virusurile hepatitei B si C, dar poate au limitat eficienţa împotriva virusului bezoboločečnyh, cum ar fi hepatita a şi Parvovirus B19.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare

Nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi alte activităţi, necesită mare concentrare și viteza reacțiilor psihomotorii.

 

SUPRADOZĂ

Simptomele: retentia de apa in organism, vâscozitate de sânge a crescut (în special la pacienţii cu tulburări renale sau la vârstnici).

Tratament: tratament simptomatic.

 

Interacțiuni de droguri

Introducerea Oktagama poate reduce eficacitatea vaccinurilor virus viu atenuat împotriva rujeolei, variolă, Rubeola, oreion si varicela pentru perioada de la 6 Soare. la 3 Luni. Înainte de vaccinuri vii atenuate virale, vaccinarea ar trebui să fie de cel puțin 3 luni după utilizarea de droguri. Când Cory acest efect poate persista timp de până la 1 an. În acest context, utilizarea vaccinului rujeolic între persoane, obţinerea de droguri pentru 4-12 luni înainte de inoculations, Trebuie să verificaţi rujeolei titru anticorpi.

Contraindicat utilizarea Oktagamaodnovremenno cu glukonatom de calciu la sugari.

Interacțiune farmaceutică

Vânzări nu trebuie confundat cu alte medicamente.

 

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

 

TERMENI ȘI CONDIȚII DE DEPOZITARE

De droguri ar trebui să fie lăsat la îndemâna copiilor, loc întunecos, la o temperatură de 2 ° până la 25 ° C; A nu se congela. Valabilitate într-o sticlă 20 ml – 1.5 an, în flacoane 50 ml, 100 ml, 200 ml – 2 an.