NovoRapid

Material activ: Insulina aspart
Când ATH: A10AB05
CCF: Analog de insulina umana scurta de actiune
ICD-10 coduri (mărturie): E10, E11
Când CSF: 15.01.01.01
Producător: Novo Nordisk A / S (Danemarca)

FARMACEUTICĂ FORMULAR, COMPOZIȚIE ȘI AMBALARE

Solutie p/din/în introducerea şi clar, incolor.

Excipienți: glicerol, fenol, cresol, clorură de zinc, dihidrat de fosfat disodic, clorura de sodiu, Hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă d / i.

* 1 U corespunde 35 mcg anhidru insulina aspart.

3 ml – spric-rucki cu mai multe doze sticle cu picurator (5) – cutii de carton.

Acțiune farmacologică

Antidiabetice, analog de insulina umana scurta de actiune, produse de metoda de biotehnologie a ADN-ului recombinant folosind o tulpina de Saccharomyces cerevisiae, în care aminoacidul PROLINE în poziţie pentru a înlocui V28 aspartic acid.

Interacţionează cu specifice receptorilor zitoplazmaticescoy externe membranelor celulare pentru a forma insulino-retseptornyi, stimuleaza procesele de wärmetauscher, incl. Mai multe enzime cheie (geksokinaza, piruvat, glikiencintetaza). Scăderea glicemiei, datorită unei creșteri a transportului intracelular, asimilarea creşterea ţesuturilor, stimularea lipogenezei, glikogenogeneza, reducerea ratei producției de glucoză hepatică.

Substituire de aminoacizi PROLINE în poziţia de a V28 aspartic acid în droguri NovoRapid^® Flexpen^® reduce tendinta de molecule la educaţie geksamerov, în soluția de insulină normale. În acest sens, NovoRapid^® Flexpen^® mult mai repede absorbit din tesutul gras subcutanat şi începe să acţioneze mult mai repede, decât insulina umană solubilă. NovoRapid^® Flexpen^® mai puternică reduce nivelurile de glucoză din sânge în timpul primei 4 h postprandial, decât insulina umană solubilă.

Durata de actiune de NovoRapid^® Flexpen^® După p/introducerea mai scurte, decât insulinei umane solubile.

După p/pentru introducerea de droguri începe în termen de 10-20 minute după administrare. Efectul maxim este observat după 1-3 oră după injectare. Durata de droguri este 3-5 h .

În studiile clinice care implică pacienţi cu diabet zaharat tip 1 dovedit a reduce riscul de hipoglicemie nocturne în introducerea de insulină aspart comparativ cu insulina umană solubil. Risc de hipoglicemie nu este fiabil de zi trandafir.

Insulina aspart este èkvipotencial′nym insulinei umane solubile pe baza indicatorilor molârnosti.

În studiile clinice care au inclus Adult pacienţii cu diabet zaharat tip 1 spectacole, că, atunci când un medicament NovoRapid^® Flexpen^® Există o mai mici postprandialny glucoza nivel sânge în comparaţie cu insulinei umane solubile.

În aplicarea droguri NovoRapid^® Flexpen^® în Copii și adolescenți rezultate similare rezultate pe termen lung glucoză controlul comparativ cu insulina umană solubil. Studiu clinic de utilizarea insulinei umane solubile înainte de mese şi insulina aspart dupa masa, A fost realizat printre copiii cu vârste cuprinse 2 la 6 an (26 pacienți); studiu, precum şi ca farmacocinetică/farmacodinamică odată cu introducerea unei doze unice a fost realizat la copii 6-12 ani şi adolescenţi 13-17 an. Farmakodinamiceski profilul de insulină aspart la copii a fost similară cu cele de la pacienţii adulţi.

Studiul clinic comparativ al siguranţei şi eficacităţii de insulină aspart şi insulină umană în tratamentul femeile gravide diabet zaharat tip 1 (322 intervievati: 157 – primit insulină aspart, 165 – Insulina umană a primit) nu au relevat efecte adverse de insulină aspart pe parcursul sarcinii sau sănătate fetala/neonatala. Studii clinice suplimentare de femeile cu diabet gestational, tratate cu insulina aspart (14 pacienți) şi insulina umană (13 pacienți) indica comparabilitatea profile de securitate, împreună cu o îmbunătăţire semnificativă în controlul glicemiei dupa mese in tratamentul de insulina aspart.

Farmacocinetica

Absorbție

După p/la introducerea de insulină aspart T_max în plasmă de sânge în medie 2 jumătate, După introducerea insulinei umane solubile. C_max în plasmă de sânge în medie este 492 ± 256 pmol/l şi este 40 minute după s/la introducerea în doza 0.15 U/kg greutate corporala la pacienţii cu diabet zaharat tip 1. Concentraţia de insulină se întoarce la nivelul original prin 4-6 ore după injectarea. Rata de absorbţie este uşor mai mică la pacienţii cu diabet zaharat tip 2, care duce la scăderea C_max (352pmol/l ± 240) şi mai târziu t_max (60 m). Variabilitatea inter-individuale pe t._max semnificativ mai mici atunci când se utilizează insulina aspart comparativ cu insulina umană solubil, apoi ca cea mai mare variabilitate în C_max pentru insulina aspart mai multe.

Farmacocinetica în situații clinice speciale

Cercetare farmacocinetica nu au fost efectuate la pacienţii mai în vârstă şi la pacienţii cu insuficienţă renală sau ficat.

Printre copii cu vârste cuprinse 6-12 ani şi adolescenţi cu vârste cuprinse 13-17 ani, cu diabet zaharat de tip zaharat 1 absorbția de insulină aspart are loc rapid în ambele grupe de vârstă, cu t_max, similară cu cea a adulţilor. Cu toate acestea, există diferenţe în mărime de C_max în două grupe de vârstă, care subliniază importanţa selecţie individuală a dozei de medicament.

Mărturie

- Diabet.

Dozare regim

NovoRapid^® Flexpen^® destinate pentru p/din/în introducerea şi. NovoRapid^® Flexpen^® are un debut mai rapid şi de a reduce durata, decât insulina umană solubilă. Multumesc pentru o scurtă începe paşii NovoRapid^® Flexpen^® ar trebui să fie introduse, obișnuit, imediat înainte de masă (Opţional puteţi introduce la scurt timp dupa ce a mancat).

Doza medic individual pe baza nivelului de glucoză în sânge. NovoRapid^® Flexpen^® utilizat de obicei în combinaţie cu medicamente insulina durata medie sau lunga de actiune, Asta da cel puţin 1 timp / zi.

De obicei, total zilnic nevoia de insulina este la 0.5-1 U / kg greutate corporală. Odată cu introducerea de droguri înainte de nevoia de insulina poate fi droguri NovoRapid^® Flexpen^® pe 50-70%, restul nevoia de Insulină Insulina este prevăzută acţiunile extins.

Temperatură de insulină trebuie să corespundă cu camera.

NovoRapid^® Flexpen^® Introduceţi neacsu din peretele abdominal anterior, solduri, umăr sau fese. Locuri de injectare într-una şi aceeaşi zonă a corpului pe care aveţi nevoie pentru a schimba în mod regulat.

Ca cu orice durata alte NovoRapid insulină preparate^® Flexpen^® dependentă de doză, loc de introducere, intensitatea fluxului sanguin, temperatura si nivelul de activitate fizică.

P/la introducerea în peretele abdominal faţă oferă absorbţie mai rapidă decât odată cu introducerea în alte locuri. Cu toate acestea, debutul mai rapid de acţiune comparativ cu insulina umană solubile se păstrează indiferent de localizare a locul injectării.

Opţional NovoRapid^® Flexpen^® pot fi introduse în/din, dar numai a personalului medical.

In/cu introducerea sistemului de perfuzie utilizate cu droguri NovoRapid^® Flexpen^® 100 Concentrația U/ml 0.05 U/ml la 1 U/ml de insulina aspart în 0.9% soluție de clorură de sodiu; 5% sau 10% dextroză, conține 40 clorură de potasiu mmol/l, folosind Sace din polipropilena pentru perfuzii. Aceste controale sunt stabile la temperatura camerei pentru 24 h . În timpul Infuzii de insulină, aveţi nevoie pentru a monitoriza continuu nivelul de glucoză sânge.

NovoRapid^® Flexpen^® poate fi folosit pentru p/insulină extins perfuzii (PPII) pompe de insulina, proiectat pentru infuzii de insulină. PPII ar trebui să producă în fata peretelui abdominal. Locuri ar trebui să schimbe periodic perfuzie.

Atunci când utilizaţi perfuzie pompa de insulina NovoRapid^® Flexpen^® a nu se confunda cu alte tipuri de insulină.

Pacientii, utilizarea PPII, trebuie să fie pe deplin pregătiţi în utilizarea pompei de, rezervor corespunzătoare şi sistemul de tubulatură pompa. Set de perfuzie (tub şi cateter) ar trebui să fie înlocuit în conformitate cu manualul, anexat la setul de infuzionnomu.

Pacientii, primirea NovoRapid^® Flexpen^® cu ajutorul PPII, ar trebui să fie disponibile în caz de sisteme de perfuzie suplimentare insulină.

NovoRapid^® Flexpen^® este un buton de dozatorul de seringă pre-umplută. Pix seringa Flexpen^® conceput pentru utilizarea cu insulina injectabila sisteme companie cu ace scurte cu capac Novofein. Ambalaj cu ace este marcat cu simbolul “S”. Pix seringa Flexpen^® oferă posibilitatea de a intra la 1 la 60 Pregătirea U cu o precizie de 1 ED. Este necesar să urmeze manual de instrucţiuni exacte, livrat împreunã cu aparatul dvs..

Pix seringa Flexpen^® este destinat doar pentru uz individual şi nu este supusă repopularea.

Efect secundar

Efecte secundare, referitoare la efectul asupra metabolismului glucidic: gipoglikemiâ (desudation, piele palida, nervozitate sau tremor, anxietate, oboseală neobișnuită sau slăbiciune, dezorientare, tulburări de concentrare, amețeală, şi-a exprimat sentimentul de foame, afectarea temporară, durere de cap, greață, tahicardie). Exprimat hipoglicemie poate provoca pierderea de conştienţă şi/sau convulsii, temporar sau permanent creierul defecţiune şi moartea.

Determinarea frecvenței reacțiilor adverse: uneori (>1/1000, <1/100), rareori (>1/10 000, <1/1000); rareori ( <1/10 000), inclusiv cazurile individuale.

Reacții alergice: uneori – urticarie, erupții cutanate; rareori – reacții anafilactice. Generalizate reacţii alergice pot include erupţii cutanate, mâncărimi ale pielii, transpirații abundente, tulburări ale tractului gastrointestinal, angioedem, dificultăți de respirație, taxikardiju, scădere a tensiunii arteriale.

Reacții locale: reacţii alergice (roșeață, umflatura, mâncărimi ale pielii la injectare), de obicei, o temporară şi trece ca tratament; uneori – lipodistrofie.

Alte: la începutul terapiei rar – umflătură, uneori – violare de refracţie. Aceste efecte secundare sunt, de obicei, un caracter temporar.

Reacții adverse, observate la pacienţii, primirea NovoRapid^® Flexpen^®, sunt cauzate în principal de efectul de doze farmacologice de insulină.

Contraindicații

- Gipoglikemiâ;

-sensibilitatea la insulina aspart şi alte componente de droguri a crescut.

Este recomandabil să se aplice medicamentul NovoRapid^® Flexpen^® copiii sub vârsta de 2 an, tk. studiile clinice au fost efectuate în această vârstă Grupa nu au fost efectuate.

Sarcina și alăptarea

NovoRapid^® (Insulina aspart) Aveţi posibilitatea să desemnaţi de sarcină. În două randomizat, controlat clinic (322+27 femeile gravide intervievati) nu a relevat efecte adverse de insulină aspart pe parcursul sarcinii sau fetala/neonatala sănătate comparativ cu insulina umană.

În perioada de sarcină posibil şi pe parcursul duratei sale, a fost necesar să se monitorizeze nivelul glucozei în sânge şi să menţină o monitorizare atentă a pacienţilor cu diabet zaharat (tip 1, tip 2 sau diabet gestational). Nevoia de insulina, obișnuit, scade în primul trimestru şi treptat se ridica II şi III de sarcină trimestrah. La scurt timp după naştere nevoia de insulină, rapid a revenit la nivelul de, Asta a fost înainte de sarcină.

În timpul perioadei de lactație (alăptarea) NovoRapid^® Flexpen^® poate fi folosit fără restricţii. Introducerea de insulina o mama care alapteaza nu este o ameninţare pentru un copil. Cu toate acestea, va trebui să ajustaţi doza.

Precauții

Lipsa dozei sau intreruperea tratamentului, în special în diabetul de tip 1, ar putea duce la dezvoltarea de hiperglicemie sau Cetoacidoza diabetica. Obișnuit, Hiperglicemie simptomele apar treptat, timp de mai multe ore sau zile. Simptomele de hiperglicemie sunt greaţă, vărsături, somnolență, roşeaţă şi pielea uscata, gură uscată, creşte cantitatea de urină, setea si pofta de mâncare pierdere, precum şi apariţia de acetonă respiraţia miros. Fara tratamentul corespunzator al hiperglicemia poate duce la moarte. După compensare glucide schimb, cum ar fi atunci când o terapie de intensificarea insulina, Pacienţii pot schimba simptomele tipice pentru ei-prevestitori de hipoglicemie, ce pacienţii trebuie să fie informat.

La pacienţii cu diabet zaharat cu control optimal metabolice ale diabetului zaharat întârziere complicaţii dezvolta mai târziu şi sunt progresează mai lent. De aceea este recomandat să efectueze activităţi, pentru a optimiza controlul metabolic, inclusiv monitorizarea glicemiei.

Consecinţă a farmacodinamice caracteristici de analogi de insulină cu acţiune scurtă este că, acea gipoglikemii de dezvoltare, atunci când aplicarea lor începe mai devreme, decât atunci când aplicarea insulinei umane solubile.

NovoRapid^® Flexpen^® ar trebui să se aplice în contact direct cu ingestia de alimente. Ar trebui să ia în considerare viteza mare a efectului de droguri în tratamentul pacienţilor, cu o boli concomitente sau luând medicamente, absorbtie lenta a alimentelor. În prezenţa unor boli concomitente, natura mai ales infectioase, nevoia de insulina, obișnuit, crește. Încălcări ale rinichilor sau ficatului poate duce la o reducere în nevoia de insulina.

Atunci când transferul unui pacient la insulină alte tipuri-primele simptome de hipoglicemie pot fi modificate sau semne devin mai pronuntate, comparativ, atunci când se utilizează tipul anterioare de insulină.

Se efectuează transferul pacientului la un nou tip de insulina sau insulina produs la un alt producător sub strictă supraveghere medicală. Atunci când schimbă concentraţia, tip, producătorul şi tipul (Insulina umană, insulină de origine animală, analog de insulina umana) produse de insulină şi/sau metoda de fabricație poate fi necesară modificarea dozelor de. Pacientii, rulare pe tratament cu NovoRapid^® Flexpen^®, Trebuie să crească frecvenţa de preparate injectabile sau schimbarea dozei comparativ anterior utilizat doze de insulina. Dacă este necesar, doza de ajustare, se poate face deja la prima introducere a preparatului sau în timpul primei săptămâni sau luni de tratament.

În afară de, doza poate fi necesară modificarea atunci când schimbă diete şi creşterea activităţii fizice. Exerciții fizice, efectuat imediat dupa ce mananca, poate creste riscul de hipoglicemie. Sar peste mese sau neplanificate activitate fizică poate duce la dezvoltarea de hipoglicemie.

O îmbunătăţire semnificativă de compensare glucidic poate duce la durere acută ca neuropatie, care este, de obicei, reversibile.

Îmbunătăţire pe termen lung a controlului glicemic reduce riscul de progresie al retinopatiei diabetice. Cu toate acestea, intensificarea insulina terapie cu o îmbunătăţire clară în controlul glicemic poate fi însoţită de o înrăutăţire temporară a retinopatiei diabetice.

NovoRapid^® Flexpen^® conţine metarezol, care în cazuri rare poate provoca reacţii alergice.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare

Capacitatea pacienţii să-şi concentreze atenţia şi viteza de reacţie pot fi încălcate în momentul de hipoglicemie si hiperglicemie, care pot fi periculoase în situaţii, Când aceste abilitati sunt necesare în special (de exemplu,, în timp ce de conducere sau care lucrează cu maşini şi mecanisme). Pacienţii ar trebui să fie încurajate să ia măsuri pentru a preveni dezvoltarea de hipoglicemie si hiperglicemie atunci când de conducere şi de lucru cu mecanismele. Acest lucru este important mai ales pentru pacienţii cu lipsa sau reducerea severitatea simptomelor-prevestitori de dezvolta hipoglicemie sau care suferă de episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste cazuri, trebuie să se țină la executarea acestor lucrări.

Supradozaj

Simptomele: gipoglikemiâ.

Tratament: hipoglicemie uşoară, pacientul poate scoate-te, luând în interiorul glucoza, zahar sau alimente bogate în glucide (Pacienţii sunt încurajaţi să efectueze în mod constant de zahăr, dulciuri, biscuiți sau suc de fructe cu zahăr). In cazurile severe,, pierderea de conştienţă pacientul, I O este introdus / 40% Dextroză (Glucoză); / M sau s / c – glucagon (0.5-1 mg). După recăpătarea conştienţei pacientului clienţilor să ia alimente, bogate in carbohidrati, pentru a preveni o repetare a gipoglikemii.

Interacțiuni de droguri

Efectul hipoglicemiant al insulinei spori preparatelor orale gipoglikemicakie, Inhibitorii MAO, Inhibitori ai ECA, inhibitori ai anhidrazei carbonice, neselective beta-blocante, bromcriptina, Octreotid, sulfonamide, steroizi anabolici, tetracikliny, clofibrat, ketoconazol, meʙendazol, piridoxină, teofilină, ciclofosfamida, fenfluramin, Preparate litiu, preparate, care conţin etanol.

Efectul hipoglicemiant al insulinei slăbi contraceptive orale, GCS, hormoni tiroidieni, diuretice tiazidice, Heparina, antidepresive triciclice, simpatomimetic, danazol, klonidin, Blocante ale canalelor de calciu, diazoksid, morfină, fenitoina, nicotină.

Sub influenţa rezerpina şi salicilaţi poate ca slabirea, şi consolidarea acţiunilor medicaţie.

Incompatibilitate farmaceutică

Droguri, care conţine un tiolul sau sulfit, Atunci când adaugă la insulina cauza distrugerea acestuia.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

Lista B. Medicamentul se depozitează la o temperatură cuprinsă între 2° c-8° c (într-un frigider), dar nu lângă congelator; A nu se congela. Pentru a proteja de lumina magazin NovoRapid^® Flexpen^® cu capac de protecţie. Termen de valabilitate – 30 Luni.

După utilizarea prima de NovoRapid^® Flexpen^® nu depozitaţi în frigider. A se păstra la temperatura de maximum 30° c pentru 4 săptămâni de la începutul utilizării.