NovaRing

Material activ: Etinilestradiol, Etonogestrel
Când ATH: G02BB01
CCF: Contraceptiv hormonal pentru administrare intravaginala
ICD-10 coduri (mărturie): Z30.0
Producător: N.V. ORGAN (Olanda)

FARMACEUTICĂ FORMULAR, COMPOZIȚIE ȘI AMBALARE

Inel vaginal neted, clar, incolor sau aproape incolor, fără daune vizibile majore, cu o zonă transparentă sau aproape transparentă la joncțiune.

Excipienți: copolimer de etilen acetat de vinil (28% acetat de vinil), copolimer de etilen acetat de vinil (9% acetat de vinil), stearat de magneziu, Apa purificata.

1 PC. – punga din folie de aluminiu (1) – cutii de carton.
1 PC. – punga din folie de aluminiu (3) – cutii de carton.

Acțiune farmacologică

Contraceptiv hormonal pentru uz intravaginal, conţinând estrogen – etinilestradiol și gestagen – etonogestrel, eliberând etinilestradiol – 15 mcg/zi și etonogestred 120 mg / zi. Etonogestrel, un derivat de 19-nortestosteron, Se leagă receptorul progesteronului în organele țintă.

Principalul mecanism al acțiunii contraceptive a medicamentului NovaRing^® este inhibarea ovulației.

Index Pearl preparare NovaRing^® este egal cu 0.765.

Pe lângă efectul contraceptiv, medicamentul are un efect pozitiv asupra ciclului menstrual.. Pe fondul utilizării sale, ciclul devine mai regulat., menstruație apar mai puțin dureros, cu o intensitate mai mică de sângerare, care, la rândul său, poate ajuta la reducerea frecvenței deficit de fier. În afară de, există dovezi de a reduce riscul de cancer endometrial si cancerul ovarian.

Farmacocinetica

Etonogestrel

Absorbție

Etonogestrel, eliberat din NovaRing^®, absorbit rapid de mucoasa vaginală. C_max etonogestrel, aproximativ egal cu 1700 pg / ml, Se realizează după aproximativ o săptămână după introducerea inelului. Ser este supusă unor fluctuații mici și ajunge încet 1400 pg / ml după 3 săptămâni. Biodisponibilitatea absolută de aproximativ 100%.

Distribuire

Etonogestrelul leagă de albumina serică și globulina, legare a hormonilor sexuali (SHBG). V_d etonogestrel 2.3 l / kg.

Metabolism

Etonogestrelul metabolizat prin hidroxilare a forma și de a recupera sulfat și glucuronid conjugați. Clearance-ul seric este de aproximativ 3.5 l /.

Deducere

Reducerea concentrației de ser etonogestrel este bifazică. T_1/2 β-fază este de aproximativ 29 h . Etonogestrelul și metaboliții săi se excretă în urină și bilă în raportul 1.7:1. T_1/2 metaboliți despre 6 zi.

Etinilestradiol

Absorbție

Etinilestradiol, eliberat din NovaRing^®, absorbit rapid de mucoasa vaginală. C_max este despre 35 pg / ml, Acesta se realizează prin 3 zi după introducerea inelului și scade la 18 pg / ml după 3 săptămâni. Biodisponibilitatea absolută de aproximativ 56%, care este comparabil cu biodisponibilitatea orală.

Metabolism

Etinilestradiolul este metabolizat inițial prin hidroxilare aromatică pentru a forma o varietate de metaboliți hidroxilați și metilați., care sunt prezente atât în ​​stare liberă, și sub formă de conjugați glucuronid și sulfat. Clearance-ul seric de aproximativ 3.5 l /.

Deducere

Scăderea concentrației serice de etinilestradiol este bifazică.. T_1/2 Faza β este caracterizată de diferențe individuale mari, și, mediu, este despre 34 h . Etinilestradiol nu este excretat nemodificat; metaboliții săi sunt excretați în urină și bilă în raport 1.3:1. T_1/2 metaboliti este de aproximativ 1.5 zi.

Mărturie

- Contracepția.

Dozare regim

NovaRing^® injectat în vagin 1 o dată 4 a săptămânii. Inelul este în vagin 3 a săptămânii, și apoi șters în aceeași zi a săptămânii, în care a fost plasat în vagin. După o pauză de o săptămână, este introdus un nou inel. Sângerare, încetarea legată de droguri, începe de obicei în 2-3 zile după îndepărtarea NuvaRing^® și s-ar putea să nu se oprească complet până în acest moment, când să începeți să utilizați următorul inel.

Contraceptivele hormonale nu au fost utilizate în ciclul menstrual anterior

NovaRing^® ar trebui introdus între 1 și 5 ziua ciclului menstrual, dar nu mai târziu 5 ciclu zi, chiar dacă femeia nu și-a încheiat sângerarea menstruală. Pentru prima 7 zile ale primului ciclu de aplicare NovaRing^®, se recomandă utilizarea suplimentară a metodelor de barieră de contracepție.

Trecerea de la contraceptivele orale combinate

NovaRing^® trebuie introduse cel târziu într-o zi, urmând intervalul de administrare a medicamentului. Dacă contraceptivul oral combinat conține și pastile inactive (placebo), apoi NuvaRing^® trebuie introduse cel târziu într-o zi, lângă ultima pastilă placebo.

Trecerea de la contracepția gestagenă (minipilulă, implant sau contracepție injectabilă) sau un dispozitiv intrauterin care eliberează gestagen (Navy)

Introducerea NuvaRing^® ar trebui făcut în orice zi (dacă pacientul a luat o mini-băutură), în ziua îndepărtării implantului sau DIU, și cu contracepție injectabilă – într-o zi, când este necesară următoarea injecție. În toate aceste cazuri, trebuie utilizată o metodă contraceptivă suplimentară de barieră în timpul primei 7 zile de utilizare a NuvaRing^®.

După avort, produs în primul trimestru de sarcină

Folosind NuvaRing^® poti incepe imediat dupa avort. În acest caz, nu este necesară utilizarea suplimentară a altor contraceptive.. Dacă utilizarea NuvaRing^® imediat după un avort este nedorit, aplicarea inelului trebuie făcută în același mod, de parcă nu ar fi fost folosite contraceptive hormonale în ciclul anterior.

După naștere sau avort, produsă în trimestrul II de sarcină

Folosind NuvaRing^® trebuie început în a 4-a săptămână după naștere sau avort. Dacă utilizarea NuvaRing^® început la o dată ulterioară, atunci este necesară utilizarea suplimentară a metodelor de barieră de contracepție în primul rând 7 zile de aplicare NovaRing^®. Dar, dacă în această perioadă au avut deja relaţii sexuale, trebuie mai întâi să excludeți sarcina sau să așteptați prima menstruație înainte de a utiliza NuvaRing^®.

Efectul contraceptiv și controlul ciclului pot fi afectate, dacă pacientul încalcă regimul recomandat. Pentru a evita pierderea efectului contraceptiv în cazul abaterii de la regim, trebuie să urmați următoarele îndrumări:

- În cazul pauză prelungită în utilizarea inelului un inel nou trebuie plasat în vagin cât mai curând posibil. În plus în timpul ulterioare 7 zile în care trebuie să utilizați o metodă contraceptivă de barieră. Dacă ați avut relații sexuale în timpul pauzei de utilizare a inelului, ar trebui luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Cu cât pauză este mai lungă, cu atât este mai mare riscul de sarcină.

- În cazul, dacă inelul a fost îndepărtat accidental și a rămas în afara vaginului Mai puțin 3 h , efectul contraceptiv nu va scadea. Inelul trebuie reintrodus în vagin cât mai curând posibil.. Dacă inelul a stat mai mult în afara vaginului 3 h , efectul contraceptiv poate fi redus. Puneți inelul în vagin cât mai curând posibil, dupa care ar trebui sa fie in vagin constant cel putin pt 7 zi, în acest caz, este necesar să se aplice suplimentar o metodă contraceptivă de barieră în timpul acestora 7 zi. Dacă inelul a stat mai mult în afara vaginului 3 h în timpul celei de-a treia săptămâni de utilizare, atunci utilizarea sa trebuie prelungită dincolo de cele trei săptămâni prescrise (pana la sfarsit 7 zile de la reintroducerea inelului). După aceasta, inelul trebuie îndepărtat și trebuie pus unul nou după o pauză de o săptămână.. Dacă scoateți inelul din vagin pentru o perioadă mai lungă de 3 h a avut loc în prima săptămână de utilizare a inelului, trebuie luată în considerare probabilitatea de sarcină.

- În cazul utilizare extinsă a inelului, dar nu mai mult 4 săptămâni, efectul contraceptiv persistă. Puteți lua o pauză de o săptămână și apoi puneți un nou inel.. Dacă NuvaRing^® a fost în vagin pentru mai mult 4 săptămâni, efectul contraceptiv poate scădea, și înainte de aplicarea noului inel NovaRing^® Sarcina trebuie să fie excluse.

Dacă pacientul nu aderă la regimul recomandat și atunci nu apare nicio sângerare în timpul pauzei săptămânale de utilizare a inelului, cauzate de îndepărtarea inelului, sarcina trebuie exclusă înainte de a utiliza un nou inel vaginal.

Că amânați momentul menstruației, puteți începe să utilizați un inel nou fără o pauză de o săptămână. Următorul inel trebuie folosit și în timpul 3 săptămâni. În acest caz, pot apărea sângerări sau pete.. Apoi, după pauză de săptămână prescrisă, ar trebui să reveniți la utilizarea regulată a Novairing.^®.

Pentru a schimba debutul menstruației la o altă zi a săptămânii de la zi, care cade după schema actuală de utilizare a inelului, puteți scurta următoarea pauză de la utilizarea inelului pentru cât mai multe zile, cat este necesar. Cu cât pauza de la utilizarea inelului este mai scurtă, cu atât este mai mare probabilitatea de a nu sângera, în urma scoaterii inelului, și apariția sângerării premature sau a petelor în timpul perioadei de utilizare a următorului inel.

Condiții de utilizare NovaRing^®

Pacientul poate intra independent în NuvaRing^® vagin. Pentru a introduce inelul, o femeie ar trebui să aleagă poziția care este cea mai confortabilă pentru ea., de exemplu,, în picioare, ridicând un picior, ghemuit, sau minciuna. NovaRing^® este necesar să strângeți și să țineți în vagin până când inelul este într-o poziție confortabilă. Poziția exactă a NovaRing^® în vagin nu este decisiv pentru efectul contraceptiv al inelului.

După introducere, inelul ar trebui să fie în vagin în mod constant pentru 3 săptămâni. Dacă a fost șters accidental (de exemplu,, la scoaterea tamponului), inelul trebuie clătit cu apă caldă și introdus imediat în vagin. Pentru a scoate inelul, îl puteți ridica cu degetul arătător sau îl puteți strânge între degetul arătător și cel mijlociu., scoateți din vagin.

Efect secundar

CNS: durere de cap, migrenă, depresiune, labilitate emoțională, amețeală, anxietate, senzație de oboseală.

Din sistemul digestiv: greață, Dureri de stomac, diaree, vărsături.

Pe partea sistemului reproductiv: de descărcare de gestiune vaginale (“alb”), vaginită, cervicita, durere, tensiunea si marirea glandelor mamare, dismenoree, scăderea libidoului.

Din sistemul urinar: infecții ale tractului urinar (incl. cistita).

Reacții locale: căderea inelului, senzație de disconfort în timpul actului sexual la femei și bărbați, senzație de corp străin în vagin.

Alte: mări sau micșora în greutate corporală.

Contraindicații

- Venoznыy sau arteryalnыy tromboză / tromboэmbolyya (incl. istorie);

- factori de risc pentru tromboză (incl. istorie);

- Migrena cu simptome neurologice focale;

- Angiopatia diabetică;

- Pancreatita (incl. istorie) în combinaţie cu un grad ridicat de hipertrigliceridemie (Concentrația LDL peste 500 mg / dL);

- Boală hepatică severă (înainte de normalizarea indicatorilor de funcție);

- tumori hepatice (benignă sau malignă, incl. istorie);

- Tipuri de cancer hormono-dependente (stabilite sau percepute, de exemplu,, tumori ale organelor genitale sau ale glandelor mamare);

- sangerari vaginale de etiologie necunoscuta;

- Sarcina sau suspectate;

- Alăptarea;

- Hipersensibilitate la medicament.

DIN prudență ar trebui sa fie prescris pentru pacientii cu diabet zaharat, obezitate (indicele de masă corporală peste 30 kg / m²), hipertensiune, Fibrilatie Atriala, boli de inima valvulara, dislipoproteinemie, boli ale ficatului sau vezicii biliare, boala Crohn sau colita ulcerativă, anemia celulelor secera, SLE, sindrom hemolitic uremic, epilepsie, fumatul în combinație cu vârsta de mai mult 35 an, în timpul imobilizare prelungită, intervenții chirurgicale grave, piept de fibrocystic, fibroame ale uterului, hiperbilirubinemie congenital (Sindromul Gilbert, Dubin-Johnson și Rotor), cloasma (evitați expunerea la razele ultraviolete), precum şi state, care fac dificilă utilizarea inelului vaginal (prolapsul colului uterin, hernie a vezicii urinare, hernie de rect, constipație cronică severă).

Sarcina și alăptarea

Utilizarea NovaRing este contraindicată.^® Sarcină, suspiciune de sarcină și alăptare.

Precauții

Înainte de a prescrie Novairing^®, trebuie colectat un istoric detaliat al pacientului, efectua un examen medical, luând în considerare contraindicațiile și atenționările. În perioada de aplicare a Novairing^® examinarea trebuie repetată cel puţin 1 pe an. Frecvența și lista studiilor trebuie selectate individual pentru fiecare pacient., dar în orice caz, o atenție deosebită trebuie acordată controlului tensiunii arteriale, examinarea sânilor, organele abdominale și pelvine, inclusiv examenul citologic al colului uterin și testele de laborator adecvate.

Eficacitatea NuvaRing^® poate fi redusă în caz de nerespectare a regimului sau de utilizare concomitentă a altor medicamente.

Dacă este necesar, o întâlnire pe fondul utilizării Novairing^® medicamente, care poate afecta efectul contraceptiv al medicamentului (fenitoina, fenobarbital, prymydon, Carbamazepină, rifampicină, okskarʙazepin, topiramat, felʙamat, ritonavir, griseofulvina, Preparate sunătoare), trebuie să utilizați o metodă contraceptivă de barieră în plus față de utilizarea Novairing^® sau alegeți o altă metodă de contracepție. Când luați inductori ai enzimelor microzomale hepatice pe fondul utilizării NovaRing^® trebuie să utilizați o metodă contraceptivă de barieră în timpul administrării de medicamente concomitente și în timpul 28 zile după încheierea lor loc de muncă. În timp ce luați antibiotice (excluzând amoxicilina și doxiciclina) ar trebui folosita cel putin metoda barierei 7 zile după întreruperea cursului antibioticoterapiei. Dacă cursul terapiei cu medicamente concomitente continuă 3 săptămâni de utilizare a inelului, următorul inel este plasat imediat, fără pauză de o săptămână.

Utilizarea de steroizi contraceptivi poate interfera cu rezultatele anumitor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici ai funcției hepatice, Tiroidian, glandele suprarenale și rinichii, nivelul plasmatic al proteinelor de transport (de exemplu,, globulină și globulină care leagă corticosteroizii, legare a hormonilor sexuali), fracţiuni lipidice/lipoproteice, indicatori ai metabolismului glucidic și indicatori ai coagulării și fibrinolizei. Indicatori, obișnuit, variază în cadrul valorilor normale.

Pacientul trebuie informat despre, acel NuvaRing^® nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) și alte boli, cu transmitere sexuala.

În timp ce utilizați NuvaRing^® posibilă sângerare neregulată (secreții ușoare sau sângerări bruște).

Unele femei nu sângerează în timpul unei pauze de la utilizarea inelului., cauzate de îndepărtarea inelului. Dacă NuvaRing^® folosit conform recomandărilor, improbabil, că o femeie este insarcinata. În cazul abaterii de la regimul recomandat și fără sângerare de la retragerea medicamentului, sau dacă nu există sângerare 2 de ori la rând, prezența sarcinii ar trebui exclusă.

Nu au fost studiate gradul de expunere și posibilele efecte farmacologice ale etinilestradiolului și etonogestrelului asupra partenerilor sexuali prin absorbția acestora prin pielea penisului..

Supradozaj

Cazuri supradozaj necunoscut.

Așteptat Simptomele: greață, vărsături, sângerări vaginale.

Tratament: tratament simptomatic. Nu există antidoturi.

Interacțiuni de droguri

Interacțiunea dintre contraceptivele hormonale și alte medicamente poate duce la sângerare “Breakthrough” și/sau pierderea efectului contraceptiv.

Cu utilizarea simultană a NovaRing^® cu medicamente, induciruûŝimi enzimele microzomale hepatice (fenitoina, fenobarbital, prymydon, Carbamazepină, rifampicină, okskarʙazepin, topiramat, felʙamat, ritonavir, griseofulvina, Preparate sunătoare) metabolismul hormonilor sexuali crește și efectul contraceptiv al NovaRing scade^®.

Eficacitatea NuvaRing^® poate scădea, de asemenea, cu utilizarea concomitentă a anumitor antibiotice, precum penicilinele și tetraciclinele. Aceste medicamente reduc circulația enterohepatică a estrogenului., ceea ce duce la scăderea concentraţiei de etinilestradiol.

Ca rezultat al studiilor farmacocinetice, nu a existat niciun efect asupra eficacității contraceptive și siguranței medicamentului Novairing.^® atunci când este utilizat concomitent cu medicamente antifungice și agenți spermicizi.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

NovaRing^® trebuie păstrat la îndemâna copiilor la o temperatură de 2 ° până la 8 ° C. Termen de valabilitate – 3 an.