НОРДИТРОПИН НОРДИЛЕТ
Material activ: Somatropină
Când ATH: H01AC01
CCF: Analog al hormonului somatotrop
ICD-10 coduri (mărturie): E23.0, N25.0, Q96, R62
Când CSF: 15.06.01
Producător: Novo Nordisk A / S (Danemarca)
FARMACEUTICĂ FORMULAR, COMPOZIȚIE ȘI AMBALARE
Soluția pentru p / la introducerea incolor, clar.
| 1 cartuș (1.5 ml) | |
| somatropină | 5 mg |
| -“- | 10 mg |
| -“- | 15 mg |
Excipienți: manitol, gistidin, poloxamer 188, fenol, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu, apă d / i.
1.5 ml – cartușe de sticlă piatră (1) – stilouri injectoare cu seringă multidoză de unică folosință pentru injecții multiple (1) – cutii de carton.
Acțiune farmacologică
Medicament hormonal somatotrop. Stimuleaza cresterea scheletului si somatice, efect precum ca pronunţat asupra proceselor metabolice. Somatropină, completarea deficitului de hormon de creștere endogen, contribuie la normalizarea structurii corpului prin creșterea masei musculare și reducerea grăsimii corporale.
Cele mai multe dintre efectele somatropinei sunt realizate prin factorul de creștere asemănător insulinei I. (IRF-I), produs în toate celulele corpului (predominant celule hepatice). Mai Mult 90% IGF-I este asociat cu proteine (IRFSB), dintre care cel mai important este IRFSB-3.
Somatropina îmbunătățește remodelarea osoasă, care se manifesta printr-o crestere a activitatii markerilor biochimici ososi din plasma. La adulți, în primele luni de tratament, datorită unei resorbții mai pronunțate a țesutului osos, se observă o scădere a masei acestuia., cu toate acestea, cu tratamentul continuat, masa osoasa creste.
Farmacocinetica
Parametri farmacocinetici după perfuzia intravenoasă de somatropină (33 ng/kg/min pentru 3 h ) în 9 pacienții cu deficit de hormon de creștere: T1/2 din serul sanguin a fost de 21,1±1,7 min, rata clearance-ului metabolic a fost 2.33 ± 0.58 mL/kg/min, Vd făcut 67.6 ± 14.6 ml / kg.
Mărturie
Copii
- întârzierea creșterii din cauza deficitului de hormon de creștere;
- intarzierea cresterii la fetele cu disgeneza gonadala (Shereszewski sindromul Turner);
- întârzierea creșterii la copiii prepubertali, din cauza insuficientei renale cronice.
Adult
Deficiență congenitală sau dobândită de hormon de creștere confirmată (ca terapie de substituție).
Medicament pentru adulți Norditropin® NordiLet® prescris pentru deficitul de hormon de creștere, dezvoltat în copilărie și confirmat din nou în timpul a două teste provocatoare, precum și cu o scădere semnificativă a producției de hormon de creștere cu o boală stabilită a regiunii hipotalamo-hipofizare (un alt deficit hormonal, cu excepția prolactinei), confirmat prin două teste provocatoare după inițierea terapiei de substituție adecvate pentru orice alt deficit hormonal.
Dozare regim
Medicamentul se administrează s / c 1 ora / zi la noapte. Pentru a preveni dezvoltarea lipoatrofiei, locurile de injectare trebuie schimbate.
Bebelușii la deficit de hormon de creștere administrat la o doză de 25-35 pg / kg / zi, corespunzător 0.7-1 mg / m2/d.
La Sindromul Shereshevsky-Turner și insuficiența renală cronică medicamentul este prescris în doză 50 pg / kg / zi, corespunzător 1.4 mg / m2/d.
La statură mică la copii, cu retard de creștere prenatală, medicamentul este prescris în doză 33-67 pg / kg / zi, corespunzător 1-2 mg / m2/d.
Adulți ca terapia de substituție se recomandă începerea tratamentului cu utilizarea medicamentului în doze mici 0.1-0.3 mg/zi si cresteti treptat doza in fiecare luna pana la atingerea dozei, cerut de un anumit pacient.
Nivelul de IGF-I din serul sanguin poate fi utilizat ca indicator de control pentru titrarea dozei.. Pe măsură ce vârsta pacientului crește, nevoia de hormon de creștere scade..
Doza de întreținere a medicamentului este selectată individual, dar rareori depăşeşte 1 mg / zi (corespunzător 3 UI / zi).
Reguli de utilizare a medicamentului Norditropin® NordiLet®
Norditropin® NordiLet® este o singură dată, stilou injector (pen) preumplut multi-injectabil, format dintr-un cartus 1.5 ml, fixat într-un mâner de injector din plastic. Partea inferioară a cartuşului este sigilată cu un dop de plastic sub formă de piston., iar de sus – dop din plastic laminat sub formă de disc, capac sigilat din aluminiu. Pen-ul pentru seringă este conceput pentru a fi utilizat cu ace NovoFine®.
Pregătirea pentru administrarea medicamentelor. Trageți și scoateți capacul stiloului. Scoateți autocolantul de protecție de pe acul NovoFine® și înșurubați acul pe NordiLet®. Scoateți capacele exterioare și interioare ale acului. Puneți deoparte capacul exterior al acului, tk. va fi necesar pentru utilizare după injectare.
În timpul utilizării normale, o cantitate mică de aer se poate acumula în acul și cartuşul de HGH.. Pentru a evita introducerea de aer și pentru a asigura dozarea corectă, ar trebui să păstreze NordiLet® ac în sus. Atingeți ușor stiloul NordiLet cu degetul® si asigura-te, că toate bulele de aer s-au adunat în partea de sus a cartuşului de medicament. Înainte de fiecare injecție, îndepărtați aerul din cartuş.
Holding NordiLet® ac în sus, rotiți cartușul cu soluția medicamentoasă în direcția “în sensul acelor de ceasornic” până, până când se instalează un clic.
Continuând să țineți stiloul injector (pen-ul) seringii cu acul în sus, apăsați butonul pentru a apăsa până la capăt, în același timp, pe vârful acului ar trebui să apară o picătură de soluție de medicament. Dacă ea nu a apărut, apoi repetați procedura, dar nu mai 6 timp. Dacă o picătură de soluție medicamentoasă nu provine din ac, Aceasta indică, că stiloul este defect și nu poate fi folosit în continuare.
defect și să nu fie folosit din nou
Pentru a seta doza puneți capacul înapoi pe stiloul injector al seringii, setare “0” vizavi de indicatorul de doză. Doza este setată făcând clic, prin urmare, următorul pas este să setați numărul de clicuri în funcție de doza necesară. Dispozitiv Norditropin® NordiLet® vă permite să faceți din 1 la 29 clicuri de setare a dozei pentru fiecare injecție, care este însoțită și de un clic. Doza de medicament pentru fiecare clic este 0.0667 mg (5 mg/1,5 ml); 0.1333 (10 mg/1,5 ml); 0.2 mg (15 mg/1,5 ml). Instructiuni incluse in pachet, conţinând un tabel de conversie a dozei (mg) în numărul corespunzător de clicuri.
Procedura de inserare constă din două etape: 1-etapa a – inserarea acului subcutanat; 2-etapa a – apăsând butonul pentru a administra doza.
Pacientul trebuie să utilizeze calea de administrare, recomandat de medicul dumneavoastră.
După injectare, acul trebuie lăsat sub piele cel puțin 6 sec. Butonul trebuie ținut complet apăsat până când, până când acul este îndepărtat de pe piele. Acest lucru va asigura că doza completă este administrată..
După injectare puneți capacul exterior al acului, deșurubați acul și, fiind atent, aruncă. Puneți capacul pe stilou din nou, astfel încât indicatorul de doză să indice “0”.
Când scoateți și aruncați acele, lucrătorii din domeniul sănătății, rude și altele, injectarea și îngrijirea pacienților, trebuie respectate precauțiile generale, pentru a elimina riscul de rănire accidentală a acului.
Injecțiile ulterioare. Ar trebui verificat mereu, dacă butonul este apăsat în poziția sa cea mai de jos. Dacă nu este, apoi ar trebui să rotiți capacul stiloului injector (pen) seringii până când, până când butonul de apăsat se află în poziția cea mai de jos. Apoi puteți trece la preparare și injectare, așa cum este descris mai sus.
Nu vă bazați pe sunetul clicurilor pentru a determina sau confirma doza necesară. Verificați întotdeauna ambele cântare, pentru a vă asigura că doza este setată corect.
Când utilizați Norditropin® NordiLet® trebuie amintit, ce:
- in timp ce, când medicamentul nu este utilizat, capacul trebuie ținut bine închis;
- trebuie utilizat întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecție;
- nu lăsați Norditropin® NordiLet® cu un ac, atunci când nu este utilizat;
- puteți utiliza indicatorul nivelului hormonului de creștere pentru a estima numărul de clicuri rămase ale hormonului de creștere, dar nu puteți utiliza indicatorul de nivel al hormonului de creștere pentru a seta doza;
- este imposibil să se stabilească doza, mai mult decât numărul de clicuri rămase;
- după utilizarea completă, Norditropin trebuie aruncat cu grijă® NordiLet®, eliberat anterior de ac.
Pacienților trebuie să li se reamintească să se spele pe mâini cu săpun și/sau dezinfectant înainte de a utiliza Norditropin.® NordiLet®. Nu agitați niciodată puternic Norditropin® NordiLet®.
Nu utilizați Norditropin® NordiLet®, dacă soluţia nu mai este incoloră şi limpede ca apa.
Situații de evitat, în care Norditropin® NordiLet® poate fi deteriorat. Norditropin trebuie protejat® NordiLet® din praf, murdărie și lumina directă a soarelui. Suprafața externă a Norditropinului® NordiLet® poate fi curățată, frecare cu bumbac, înmuiat în alcool. Nu scufundați stiloul injector (pen-ul) în alcool, nu spălați sau ungeți, tk. ar putea deteriora mecanismul.
Efect secundar
Copii
Efectele secundare la copii sunt rare sau foarte rare..
CNS: durere de cap.
Pe partea aparatului locomotor: dureri musculare și articulare.
Reacțiile dermatologice: erupții cutanate.
Reacții locale: Hiperemia, mâncărime și durere la locul injectării.
Alte: edem periferic datorat retentiei de lichide.
Adult
Din sistemul nervos central și periferic: poate – sindromul de tunel carpian (intepaturi, amorțeală sau, poate, durere, predominant la nivelul degetelor din cauza compresiei terminatiilor nervoase), durere de cap; rareori – hipertensiune intracraniană.
Pe partea aparatului locomotor: poate – rigiditatea mușchilor și articulațiilor, dureri musculare și articulare.
Reacții locale: poate – Hiperemia, mâncărime și durere la locul injectării.
Alte: poate – edem periferic datorat retentiei de lichide, toleranța redusă la glucoză; rareori – formarea de anticorpi la somatropină, activitate crescută a fosfatazei alcaline în sânge; rareori – reacție de hipersensibilitate.
Următoarele efecte secundare sunt descrise în literatură atunci când se utilizează medicamentul somatropină, cu toate acestea, până în prezent, acestea nu au fost observate cu utilizarea medicamentului Norditropin® NordiLet®: slăbiciune, oboseală, Epiphysiolysis capului femural, ginecomastie, papilledema (de obicei, observate în timpul primul 8 săptămâni de tratament, cele mai multe ori la pacienţii cu sindrom Shereszewski-Turner), pancreatită (durere abdominală, greață, vărsături), otita si pierderea auzului (la pacienţii cu sindrom Shereszewski-Turner), subluxation a şoldului la copii (prihramyvanie, durere in coapsa si genunchi), ginecomastie, lejkemoidnye de reacţie, accelerarea creşterii Nevus pre-existente (posibil transformări maligne), progresia scoliozei (la pacienţii cu creşterea excesiv de rapidă), creșterea nivelului sanguin de fosfat anorganic și hormon paratiroidian.
Contraindicații
- semne de malignitate activă (la începutul tratamentului, tumora intracraniană trebuie să fie în stare inactivă și terapia anticancer a fost finalizată);
-starea de urgenţă (incl. condiţiile după operaţii pe cord, abdomen, insuficiență respiratorie acută, leziuni multiple din cauza accidentelor);
— retinopatie diabetică proliferativă și preproliferativă;
- Sindromul Willi-Prader in caz de obezitate severa si tulburari respiratorii;
- Sarcina;
- Alăptarea (alăptarea);
- Hipersensibilitate la medicament.
DIN prudență ar trebui sa fie prescris pentru pacientii cu diabet zaharat, hipertensiune intracraniană, gipotireoze.
La copiii cu insuficiență renală cronică, tratamentul cu Norditropin® NordiLet® administrarea trebuie întreruptă în timpul transplantului de rinichi.
Sarcina și alăptarea
În prezent, nu există date suficiente cu privire la siguranța utilizării somatropinei în timpul sarcinii., prin urmare, utilizarea Norditropin® NordiLet® contraindicat la femeile gravide.
Există dovezi ale posibilei secreții de somatropină în laptele matern.. Dacă este necesar, utilizarea medicamentului Norditropin® NordiLet® alăptarea alăptarea trebuie întreruptă.
Precauții
Începerea tratamentului cu Norditropin® NordiLet® trebuie efectuată întotdeauna de către un medic, având cunoștințe speciale în domeniul deficitului de hormon de creștere și al tratamentului acestuia. Acest lucru este valabil și pentru tratamentul întârzierii creșterii în sindromul Shereshevsky-Turner și insuficiența renală cronică., statura mică a copiilor, cu retard de creștere prenatală. Un patolog de creștere ar trebui să monitorizeze în mod regulat starea copiilor, primind Norditropin® NordiLet®.
Tulburările de creștere la copiii cu insuficiență renală cronică trebuie stabilite cu exactitate înainte de începerea tratamentului cu Norditropin.® NordiLet® prin monitorizarea creșterii pe terapia optimă pentru boala renală cronică timp de un an. În timpul tratamentului cu Norditropin® NordiLet® tratamentul conservator al uremiei cu medicamente tradiţionale trebuie continuat şi, daca este necesar, dializom. În timpul tratamentului cu Norditropin® NordiLet® la pacienții cu insuficiență renală cronică, funcția renală trebuie monitorizată pentru o scădere sau creștere marcată a nivelului de filtrare glomerulară. (Ce înseamnă hiperfiltrare?).
A fost stabilit efectul somatropinei asupra metabolismului carbohidraților, prin urmare, pacienții ar trebui să fie, de asemenea, testați pentru toleranță redusă la glucoză.
Pacientii, care primesc tratament cu insulină, când se prescrie Norditropin® NordiLet® poate fi necesară ajustarea dozei.
Când este tratat cu Norditropin® NordiLet® poate scădea nivelurile serice de tiroxină datorită creșterii deiodarii periferice T4 în t3. Pacienții cu boală pituitară avansată pot dezvolta hipotiroidism. Pacienții cu sindrom Shereshevsky-Turner au un risc crescut de a dezvolta hipotiroidism primar, asociat cu anticorpi antitiroidieni. Inutil. hipotiroidismul este un obstacol în calea unui efect de creștere adecvat în tratamentul cu Norditropin® NordiLet®, pacienți, primind această terapie, este necesar să se examineze regulat funcția glandei tiroide și să se efectueze o terapie de substituție cu hormoni tiroidieni dacă se detectează o scădere..
Deficit secundar de hormon de creștere, din cauza neoplasmului intracranian, pacienții trebuie examinați în mod regulat pentru a detecta semne de progresie sau recurență a bolii primare.
La un număr mic de pacienți cu deficit de hormon de creștere, dintre care unele au fost tratate cu somatropină, a fost raportată leucemie. Pe baza datelor actuale, Se pare puţin probabil, că tratamentul cu somatropină a cauzat acest lucru.
La pacienții cu remisie completă a tumorilor sau boli maligne, terapia cu hormon de creștere nu a fost asociată cu o rată crescută de recurență.. Cu toate acestea, după începerea tratamentului cu Norditropin® NordiLet®, Pacientii, a obținut remiterea completă a bolilor maligne, trebuie monitorizat îndeaproape pentru recidivă.
Subluxația capului femural poate fi mai frecventă la pacienții cu tulburări endocrine, iar pacientii de talie mica au mai multe sanse de a dezvolta boala Legg-Calve-Perthes. Aceste boli se pot prezenta cu șchiopătare sau durere în articulația șoldului sau a genunchiului.. Medicii și pacienții ar trebui avertizați despre acest lucru.
Dacă aveți dureri de cap severe sau recurente, Deficienţe vizuale, în caz de greață și/sau vărsături, se recomandă efectuarea unei examinări a fundului de ochi (fundoscopie) pentru a identifica papilledema. Dacă se confirmă umflarea, trebuie suspectată prezența hipertensiunii intracraniene benigne și, dacă este necesar, tratamentul cu hormon de creștere trebuie întrerupt. În prezent nu există date suficiente, să se ghideze numai după criterii clinice de luare a deciziilor privind pacienții cu hipertensiune intracraniană în faza de rezoluție. La reluarea tratamentului cu hormon de creștere, este necesară monitorizarea atentă a simptomelor hipertensiunii intracraniene..
Adult, deficit de hormon de creștere, în curs de terapie de substituție cu Norditropin® NordiLet®, ar trebui să fie sub supravegherea unui endocrinolog, cu experiență în tratamentul bolilor hipofizare.
Deficitul de hormon de creștere la adulți persistă pe tot parcursul vieții și necesită un tratament adecvat., cu toate acestea, experiență în tratarea pacienților mai în vârstă de 60 an, precum și rezultatele terapiei, continuă mai mult 5 an, insuficiente.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Medicamentul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a lucra cu mecanisme.
Supradozaj
Simptomele supradozajul acut poate fi inițial hipoglicemie, și apoi hiperglicemie. Astfel de fluctuații ale concentrației de glucoză au fost determinate numai biochimic, fără manifestări clinice.. Supradozajul prelungit poate provoca semne și simptome, caracteristic pentru abundenţa de hormon de crestere – acromegalie și/sau gigantism, De asemenea, pot apărea hipotiroidism și scăderea nivelului seric de cortizol.
Tratament: îndepărtarea medicamentului, Terapia simptomaticheskaya.
Interacțiuni de droguri
Terapia concomitentă cu corticosteroizi poate suprima creșterea și, astfel, reduce efectul stimulator al Norditropinei® NordiLet® asupra procesului de creștere.
Despre eficacitatea Norditropinului® NordiLet® (în ceea ce priveşte creşterea finit) poate influenţa, de asemenea, terapia de însoţire alti hormoni, de exemplu,, gonadotropinom, steroizi anabolizanţi, estrogenii şi hormoni tiroidieni.
Condițiile de furnizare a farmaciilor
Prescripția de droguri.
Condiții și termeni
Lista B. De droguri ar trebui să fie păstrat la 2 ° C până la 8 ° (într-un frigider) în carton; A nu se congela. Termen de valabilitate – 2 an.
După prima utilizare a Norditropin® NordiLet® cu dozaj 5 mg/1,5 ml și 10 mg/1,5 ml trebuie păstrat pentru 4 săptămâni, la o temperatură de 2°-8° c (într-un frigider) sau pentru 3 săptămâni la temperaturi sub 25°C; A nu se congela.
După prima utilizare a Norditropin® NordiLet® cu dozaj 15 mg/1,5 ml trebuie păstrat pentru 4 săptămâni, la o temperatură de 2°-8° c (într-un frigider); A nu se congela.
De droguri ar trebui să fie lăsat la îndemâna copiilor.
