Noroi

Material activ: Levonorgestrel
Când ATH: G02BA03
CCF: Intrauterină
ICD-10 coduri (mărturie): N92, Z30.1
Când CSF: 15.11.03
Producător: Bayer Schering Pharma OY (Finlanda)

FARMACEUTICĂ FORMULAR, COMPOZIȚIE ȘI AMBALARE

Sistem de terapie intrauterină (VMTS) cu viteza de eliberare a substanței active 20 ug / 24 h constă dintr-un miez elastomeric hormonala alb sau aproape alb, plasate pe corpul în formă de T și acoperit cu o membrană opac, reglementarea eliberarea de levonorgestrel. Corp sub formă de T este prevăzut cu o buclă la un capăt și doi umeri la celălalt; atașat la o buclă de fir pentru a elimina. VMTS plasate într-un tub conductor. Sistem dirijor și fără impurități vizibile.

Excipienți: polidimetilsiloxan elastomer.

1 PC. – blistere sterile (1) – cutii de carton.

Acțiune farmacologică

Intrauterină. VMTS, eliberare de levonorgestrel, Ea are progestațională principal locale. Progestogen (levonorgestrel) evacuate direct în uter, acesta poate fi utilizat într-o doză zilnică foarte scăzut. Concentrații mari ale levonorgestrel în ajutorul endometru pentru a reduce sensibilitatea receptorilor sale estrogen si progesteron, ceea ce face lipsiti de sensibilitate endometru de estradiol, și oferind un efect antiproliferativ puternic. Atunci când se utilizează Mirena^® modificări morfologice observate ale endometrului și o reacție locală slab la prezența unui corp străin în uter. Îngroșarea membranei mucoase cervical împiedică pătrunderea spermei în uter, Mirena^® previne fertilizare, datorită inhibării mobilității și funcția de sperma in tuburi uterului și uterine. La unele femei, ovulația are loc și depresie.

Cercetare eficacitatea contraceptivă de Mirena^® A produs în principal prin compararea sa cu eficacitatea diferitelor VMTS conținând cupru. Până în prezent, aceste studii acoperite 13 000 persoane-ani de utilizare Mirena^®; rata globală sarcinii a fost 0.16 pe 100 femei pe an.

Utilizarea anterioară a Mirena^® nici un efect asupra fertilității. Aproximativ 80% Femei, care doresc să aibă un copil, sarcina apare în timpul 12 luni de la îndepărtarea VMTS.

In primele luni de utilizare Mirena^®, ca urmare a opresiunii de proliferare endometrial, poate exista o creștere inițială în spotting. Suprimarea endometrial exprimat După aceea conduce la o reducere a volumului și durata sângerării menstruale la femei, utilizați MIRENA^®. Sângerare limitate este adesea transformat într-o oligo- sau amenoree. Funcția a ovarelor și nivelurile de estradiol din sange ramane normala.

Mirena^® Acesta poate fi folosit cu succes pentru tratarea menoragie idiopatice, adică. menoragie în absența bolilor genitale (de exemplu,, cum ar fi cancerul de endometru, Leziunile metastatice ale uterului, nod interstițială submucoasă sau fibrom uterin mari, rezultând în deformare a uterului, adenomioza, hiperplazie endometrială, endometrita), boli și afecțiuni extragenitale, însoțite de anticoagulare severă (de exemplu,, boala von Willebrand, trombocitopenie tyazhelaya), simptom este menoragie.

Până la sfârșitul celei de a treia lună de la instalarea de Mirena^® femeie, care suferă de menoragie, volumul de sangerare menstruala a scăzut cu 88%. Când menorrragii, cauzate de submucosal fibrom, Efectul tratamentului este mai puțin pronunțat. Reducerea pierderilor de sânge menstrual reduce riscul de anemie deficit de fier. Mirena^® De asemenea, reduce severitatea dismenoree.

Eficacitatea Mirena^® în prevenirea hiperplaziei endometriale în timpul terapiei cu estrogen continuu a fost la fel de mare ca în orală, și în estrogeni transdermic. Ionotherapy estrogen observate la incidența hiperplaziei endometriale ajuns 20%. Într-un studiu clinic MIRENA^® utilizat la 201 femei perimenopausal și 259 femeile aflate la menopauza; în timpul follow-up 5 grupa de vârstă de femei, au fost în post-menopauză, nici un caz de hiperplazie endometrială.

Farmacocinetica

Eliberarea inițială a levonorgestrel în uter după instalare Mirena^® este 20 mg / zi. Aceasta oferă o concentrație stabilă de levonorgestrel în plasmă, component în câteva săptămâni după instalare 0.4-0.6 nmoli / (150-200 pg / ml) femeile de varsta fertila si in jurul 1 nmoli / (300 pg / ml) femeie, primit tratament de substituție estrogenică. După o lungă (12, 24 și 60 luni) Petrecut Mirena^® in uter la femeile tinere, concentrațiile plasmatice au fost levonorgestrel 180 ± 66 pg / ml, 192 + 140 pg / ml 159 ± 60 pg / ml, respectiv. Femei, folosind MIRENA și fiind postmenopauza, Concentrațiile au fost levonorgestrel 276 ± 119 pg / ml 196 ± 87 pg / ml 152 ± 43 pg / ml, respectiv. Datorită plasma nivelul scăzut de levonorgestrel efect sistemic este minim.

Levonorgestrelul se leagă albumină serică și globulina, steroizi sexuali obligatorii (NGT). Distribuție relativă (liber, legat de albumină, asociate cu SHBG) Aceasta depinde de concentrația de ser SHBG. Doar aproximativ 2.5% ser levonorgestrel este sub formă de, întrucât 47.5% și 50% asociată cu SHBG și albumină, respectiv. Medie V_d levonorgestrel este de aproximativ 137 L. Rata de clearance-ul metabolic al ser - aproximativ 5.7 l /.

Mărturie

- Contracepția;

- Idiopaticheskaya menorragiya;

- Prevenirea hiperplaziei endometriale în timpul terapiei de substituție estrogenică.

Dozare regim

Miren^® este introdus în cavitatea uterină, Eficacitate VMTS persista 5 an. Viteza de eliberare a levonorgestrel in vivo la început este de aproximativ 20 mg / zi și redus cu 5 ani aproximativ 11 mg / zi. Rata medie de eliberare de levonorgestrel – despre 14 mg / zi timp de până la cinci ani. Miren^® Acesta poate fi utilizat la femei, a primit terapia de substitutie hormonala, în combinație cu preparate de estrogen orale sau transdermici, care nu conțin progestogeni.

Atunci când este instalat corect, Mirena^®, efectuate în conformitate cu instrucțiunile de utilizare, Pearl Index (index, reflectând numărul de sarcini 100 Femei, aplicarea unui contraceptiv pentru un an) aproximativ 0.1% pe an. Când expulzare sau perforație a indicelui Pearl poate crește.

Pentru contracepție femeile de varsta fertila Miren^® Ar trebui stabilită în cavitatea uterină în cursul 7 zile de la începerea menstruației. Mirena^® Ea poate fi înlocuită cu o nouă VMTS orice zi a ciclului menstrual. VMTS pot fi, de asemenea, instalat imediat după avort în trimestrul I de sarcină.

După naștere Instalare VMTS ar trebui să fie amânată până involuție a uterului nu se întâmplă, dar nu mai puțin de 6 săptămâni după naștere. Când involuția întârziat în mod semnificativ procedura poate fi amânată până la sfârșitul involuție. Dacă aveți probleme la instalarea VMTS și / sau durere foarte severă sau sangerare in timpul sau dupa procedura, ar trebui să efectueze imediat examen fizic și cu ultrasunete pentru a exclude perforare.

Pentru a preveni hiperplazie endometrială în terapia de substituție estrogenică amenoree la femeile cu Mirena^® Acesta poate fi setat la orice moment; la femeile cu instalație menstrual conservate se face în ultimele zile ale menstruatiei sau retragere sângerare.

Termeni de utilizare VMTS

Mirena^® Acesta este livrat într-un ambalaj steril, care a deschis chiar înainte de a instala VMTS. Respectați tehnicile de asepsie pentru manipularea cu sistem de deschidere. În cazul în care ambalajul steril pare afectată, VMTS ar trebui să fie distruse ca deșeuri medicale. De asemenea, trebuie manipulat și îndepărtat din uter cu VMTS, deoarece conține reziduuri hormon.

Recomandat, la MIRENA^® instalat un medic, având o experiență cu acest VMTS sau bine pregatiti pentru a efectua această procedură.

Înainte de a utiliza Mirena^® trebuie să dețină o examinare generală și ginecologică, inclusiv un examen pelvian și de sân, și un studiu de frotiu cervical. Nu ar trebui să fie nici o sarcină și a bolilor, cu transmitere sexuala, Infecție genitală ar trebui să fie complet vindecat. Acesta ar trebui să excludă procese patologice în endometru, pentru că în primele luni de aplicare a acestui VMTS adesea observat sângerări neregulate / spotting.

Tu ar trebui să excludă, de asemenea, procesele patologice în endometru în caz de hemoragie după inițierea tratamentului estrogen la femei, care continuă să utilizeze MIRENA^®, stabilite anterior pentru contracepție. Măsurile de diagnostic adecvate ar trebui să fie luate ca, când neregulat sângerare să apară în timpul tratamentului pe termen lung.

Miren^® Nu este potrivit pentru contracepție postcoital.

Înainte de instalare Mirena^® femeile ar trebui să fie informați cu privire la eficacitatea, riscuri și efecte secundare ale acestui VMTS. Se determină poziția uterului și mărimea cavității. Deosebit de important pentru localizarea corectă a Mirena^® în partea de jos a uterului, care asigură o expunere uniformă la progestativul asupra endometrului, avertizează VMTS expulzare și să creeze condiții pentru o eficiență maximă. Prin urmare, ar trebui să atenție pentru a se conforma cu instrucțiunile de instalare Mirena^®. Având în vedere că instalarea mașinilor în uter diverse VMTS diferite, ar trebui să se acorde o atenție specială la testarea corectă a echipamentului special de instalare sistem.

După instalare VMTS femeie ar trebui să fie reevaluat prin 4-12 săptămâni, și apoi 1 o dată pe an sau mai des dacă este indicat clinic.

Când ștergeți VMTS îndepărtat prin tragerea cu grijă sforile, clește capturate. Dacă firul nu este vizibil, și sistemul este în cavitatea uterină, puteți utiliza cârlig de tracțiune pentru a prelua VMTS. Aceasta poate necesita o extindere a canalului cervical.

Sistemul ar trebui să fie eliminate prin intermediul 5 ani de la instalare. Daca o femeie vrea sa continue prin aceeași metodă, Un nou sistem poate fi instalat imediat după îndepărtarea precedente.

Dacă sarcina nu este de dorit, femeile de varsta fertila îndepărtare VMTS trebuie efectuate in timpul menstruatiei cu condiția, că ciclul menstrual, salvate. Dacă sistemul este scos în mijlocul ciclului, și femeia în săptămâna precedentă a avut contact sexual, Ea este în pericol de a deveni gravide, cu excepția, atunci când noul sistem a fost instalat imediat după scoaterea vechi.

Remove VMTS poate fi însoțită de o anumită durere și sângerare. Procedura poate provoca leșin din cauza unei reacții vasovagal, sau un atac de apoplexie la pacienții cu epilepsie.

Efect secundar

Din sistemul digestiv: rareori – greață.

CNS: rareori – durere de cap.

Pe partea sistemului reproductiv: rareori – sân angorjarea, disfunctii menstruale (incl. spotting, scurtarea sau prelungirea ciclului, sângerări neregulate, oligo- și amenoree, dismenoree).

Reacțiile dermatologice: rareori – acnee.

Efecte secundare, obișnuit, nu necesită tratament suplimentar și dispar în decurs de câteva luni.

Poate că dezvoltarea expulzarea a sistemului intrauterine, perforație uterină, sarcina extrauterina, descris în aplicarea altor intrauterine.

Efectele secundare sunt mai multe sanse de a dezvolta în primele luni după introducerea Mirena^® uter; cu utilizare prelungită VMTS ei se estompeze.

Deseori (Mai mult 10%): uterine / sangerare vaginala, spotting, oligo- și amenoree, chisturi ovariene benigne. Numărul mediu de zile, atunci când este observată spotting, femeile de varsta fertila scade treptat 9 la 4 zile pe lună în timpul primei 6 luni de la instalare VMTS. Numărul de femei cu prelungit (Mai mult 8 zi) sângerare scade cu 20% la 3% primul 3 luni de utilizare Mirena^®. In studiile clinice s-a constatat, că în primul an de Mirena^® în 17% femeile au avut o durată de amenoree, cel puțin, 3 lunii. Când MIRENA^® utilizat în asociere cu terapia de înlocuire a estrogenului, în primele luni de tratament, în majoritatea femeilor în peri- și post-menopauza spotting și sângerări neregulate observat. În viitor, frecvența lor scade, și aproximativ 40% Femeile care primesc acest tratament în ultimii ani 3 luna a primului an de tratament, în general, dispar sângerarea. Modificări în model sângerare adesea găsit în perioada de perimenopauză, decât postmenopauzny. Incidența chisturi ovariene benigne depinde de metoda de diagnostic folosită. Conform studiilor clinice, foliculi mărite au fost diagnosticate în 12% Femei, utilizat Mirena^®. În cele mai multe cazuri, o creștere de foliculi asimptomatice și dispar într-un 3 luni.

Tabelul de mai jos prezintă efecte adverse, frecvența de care este în concordanță cu studiile clinice.

În cazul în care o femeie cu un Mirren instalat^® apare sarcina, riscul relativ crește sarcinii ectopice.

Cazuri raportate de cancer de san (Cu frecvență necunoscută).

Contraindicații

- Sarcina sau suspectate;

- Bolile inflamatorii ale organelor pelviene (incl. recurent);

- Infecții ale părțile inferioare ale tractului urinar;

- Neoplasmele maligne ale uterului sau cervixului;

- Endometrita postpartum;

- Avort septic la ultimele trei luni;

- Cervicita;

- Displazie de col uterin;

- Hemoragie uterină anormală de etiologie necunoscuta;

- Tumori dependente de progestativ, incl. cancerul mamar;

- Boli, însoțită de susceptibilitate crescuta la infectii;

- Anomalii congenitale și dobândite ale uterului, incl. fibrom, ceea ce duce la deformarea uterului;

- Boală hepatică acută, tumori hepatice;

- Hipersensibilitate la medicament.

Sarcina și alăptarea

Mirena^® contraindicat în timpul sarcinii sau suspectate ei.

Dacă sarcina apare la o femeie în timp ce utilizați Mirena^®, Se recomandă pentru a elimina VMTS, tk. Orice intrauterină, оставленный in situ, Aceasta crește riscul de naștere prematură și avort spontan. Îndepărtarea de Mirena^® sau de sondare a uterului poate duce la avort spontan. Dacă scoateți cu grijă intrauterine imposibil, ar trebui să discute fezabilitatea avortului. Daca o femeie vrea să păstreze sarcina și nu poate fi șters VMTS, trebuie să informeze pacientul cu privire la riscurile și consecințele posibile ale nastere prematura la copilul. În astfel de cazuri de sarcină trebuie să fie monitorizați cu atenție. Este necesar să se excludă sarcina extrauterina.

Femeile ar trebui să fie explicate, ea ar trebui să raporteze orice simptome, pentru a sugera complicatii ale sarcinii, în special dureri abdominale colicative, febril.

Din cauza utilizării acțiune intrauterine și locală a hormonului nu poate exclude complet posibilitatea teratogen sale (în special virilizarea). Datorită eficacității contraceptive ridicat al Mirena^® experiența clinică, referitoare la rezultatele sarcinii în cererea, limitat. Cu toate acestea, femeile ar trebui să fie informați, că astăzi dovada de malformatii congenitale, cauzate de utilizarea Mirena^® În cazul în care sarcina a continuat să naștere fără a scoate VMTS, nu.

Levonorgestrel se excretă în laptele matern, dar este puțin probabil, că prezintă un risc pentru un copil la doze, lansat Mirren^®, localizate în uter.

Se crede, că utilizarea oricărui metode contraceptive cu utilizarea progesteron numai prin 6 săptămâni după naștere nu are nici un efect negativ asupra creșterii și dezvoltării copilului. Contracepția cu progestogen doar nu influențează cantitatea și calitatea laptelui matern. Acesta a fost raportat cu privire la cazuri rare de hemoragie uterină la femei, utilizați MIRENA^®, în timpul alăptării.

Precauții

Acesta ar trebui să discute oportunitatea de a scoate VMTS cu sau prima apariție a oricăreia dintre următoarele boli sau condiții: migrenă, migrena focal cu pierderea vederii asimetric sau alte simptome, indicând o ischemie cerebrală tranzitorie; dureri de cap neobisnuit de severe; icter; hipertensiune arterială severă; tulburări circulatorii severe, incl. accident vascular cerebral și infarct miocardic.

Mai multe studii au arătat recent, că femeile, iau contraceptive, Acesta conține doar progesteron, probabil, o ușoară creștere a riscului de tromboza venoasa; Cu toate acestea, aceste rezultate nu sunt definitive. Cu toate acestea, Când simptomele trombozei venoase profunde, ar trebui să ia imediat măsuri de diagnostic și terapeutice adecvate.

Până în prezent, nu a stabilit, Există o legătură între venelor varicoase și tromboflebitei superficiale a fenomenului de tromboembolism venos. Miren^® Ar trebui să fie utilizat cu precauție la femeile cu boli de inima valvulara congenitale sau dobândite, având în vedere riscul de endocardită bacteriană. La instalarea sau scoaterea VMTS acești pacienți ar trebui să se acorde antibiotice pentru a preveni.

Levonorgestrel în doze mici poate afecta toleranța la glucoză, în acest sens, ar trebui să monitorizeze în mod regulat nivelul de glucoză din sânge de femei cu diabet zaharat, utilizați MIRENA^®. Dar, obișnuit, nu este necesar să corecteze tratamentul diabetului privind utilizarea fundal Mirena^®.

Unele manifestări ale polipoza sau cancer endometrial poate fi mascat de sângerări neregulate. În aceste cazuri, teste suplimentare pentru confirmarea diagnosticului.

Mirena^® Aceasta nu se aplică la prima alegere pentru femeile tinere sau, care nu au devenit gravidă, nici pentru femeile in postmenopauza cu atrofie uterină.

Oligo- și amenoree

Oligo- și amenoree la femeile de varsta fertila dezvoltă treptat, despre 20% Cazuri de utilizare Mirena^®. Dacă nu menstruatiei în 6 săptămâni după LMP, sarcinii ar trebui să fie exclusă. Teste de sarcina repetate nu sunt necesare cu amenoree, cu excepția cazului în care nu există alte semne ale sarcinii.

Când MIRENA^® este utilizat în asociere cu terapia estrogenică înlocuire constant, cele mai multe femei amenoree dezvoltă treptat, în primul an.

Infectie pelvina

Tub fire ajută la protejarea MIRENA^® de la contaminare microbiană în timpul instalării, un dispozitiv pentru introducerea Mirena^® special concepute astfel încât, pentru a minimiza riscul de infecție. Atunci când se utilizează cu conținut de cupru VMTS risc maxim de infectare pelvine apare în prima lună după instalare; reduce și mai mult riscul. Un număr de studii au arătat, că frecvența infecției pelvină la femeile când sunt folosite Mirena^® de mai jos. decât atunci când se utilizează VMTS conținând cupru. Stabilit, că prezența mai mulți parteneri sexuali este un factor de risc pentru infecție pelvină. Infectie pelvina poate avea consecințe grave: afectare a fertilității și creșterea riscului de sarcină ectopică.

În caz de endometrita recurente sau infectii pelviene, precum infecții severe sau acute, rezistent la tratament pentru câteva zile, MIRENA trebuie îndepărtate.

Chiar și în cazurile, atunci când doar câteva simptome înțepătură posibilitatea de infectare, arata de cercetare și monitorizare bacteriologice.

Expulzare

Semne posibile de expulzare parțială sau totală a oricărei VMTS – sângerare și durere. Cu toate acestea, sistemul poate fi expulzat din cavitatea uterină neobservat de către femei. Expulzare parțială poate scădea eficacitatea Mirena^®. Ca Mirena^® Acesta reduce pierderea de sange menstrual, creșterea sa poate indica expulzare VMTS.

Atunci când poziția greșită Mirena^® Ar trebui eliminate. În același timp, aceasta poate fi un nou sistem.

Este necesar să se explice femeii, cum pentru a verifica firele de Mirena^®.

Perforare

Perforarea sau penetrare a corpului sau de col uterin este intrauterină rare, mai ales în timpul instalării. În aceste cazuri, sistemul ar trebui să fie eliminate. Posibil risc crescut de perforare în timpul instalării VMTS după naștere, lactație la femeile cu un uter fix cot.

Sarcina extrauterină

Femeile cu istoric sarcina ectopica, a suferit o interventie chirurgicala pe trompelor uterine sau infectie pelviana sunt la risc mai mare de sarcina extrauterina. Posibilitatea de sarcină ectopică trebuie luată în considerare în cazul în care dureri abdominale mai mici, mai ales dacă acestea sunt combinate cu încetarea menstruatiei, sau atunci când o femeie începe sângerare cu amenoree. Frecvența de sarcină ectopică la femei, utilizat Mirena^®, a fost 0.06 pe 100 femei pe an. Acest lucru este mai mic, decât la femei, nu folosesc prezervative (0.3-0.5 pe 100 femei pe an). Riscul absolut de sarcină ectopică la femei, utilizați MIRENA^®, Este scăzut. Cu toate acestea, în cazul în care o femeie a instalat Mirren^® apare sarcina, probabilitatea relativă a sarcinii ectopice mai sus.

Fire pierdere

În cazul în care un examen ginecologic pentru a elimina fire VMTS nu este detectabil în zona de col uterin, Sarcina trebuie să fie excluse. Filamentele pot fi trase în uter sau canalul cervical și devin vizibile din nou după următoarea menstruație. Dacă sarcina este exclusă, Locație filamente în mod normal în măsură să stabilească de blând un instrument adecvat de sondare. Dacă nu puteți găsi firul, poate, VMTS că a existat expulzarea din uter. Pentru a determina poziția corectă a sistemului, Puteți folosi cu ultrasunete (Statele Unite ale Americii). În cazul de indisponibilitate sau eșecul de ea pentru a determina localizarea Mirena^® folosind examen radiologic.

Atrezia foliculară întârziată

Deoarece efectul contraceptiv al Mirena^® în principal datorită acțiunii sale locale, femeile de varsta fertila se observă cicluri ovulatorii cu ruptură foliculară. Uneori atrezia foliculului este întârziată, și dezvoltarea lor poate continua. Aceste foliculi mărite, care nu pot fi distinse clinic de chisturi ovariene. Foliculi mărite au fost găsite în 12% Femei, utilizat Mirena^®. In cele mai multe cazuri, aceste foliculi asimptomatic, deși sunt însoțite uneori de dureri în abdomen sau dureri in timpul actului sexual. În cele mai multe cazuri foliculii mărite dispar spontan în timpul două-trei luni de observație. Dacă acest lucru nu se întâmplă, se recomandă să continue monitorizarea cu ajutorul ultrasunetelor, și adoptarea de măsuri medicale și de diagnosticare. In cazuri rare, este necesar să se recurgă la o intervenție chirurgicală.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare

Nu a existat nici un efect al medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și alte activități, necesită mare concentrare și viteza reacțiilor psihomotorii.

Supradozaj

Cu această metodă de aplicare nu poate supradozaj.

Interacțiuni de droguri

Crescut Poate metabolismul progestogenilor, în timp ce utilizarea substanțelor, sunt inductori enzimatici, în special sistemului izoenzimei citocromului P450, implicat în metabolismul medicamentelor, cum ar fi anticonvulsivante (de exemplu,, fenobarbital, fenitoina, Carbamazepină) și pentru tratamentul infecțiilor (de exemplu,, rifampicină, rifabutină, Nevirapina, efavirenz). Impactul acestor medicamente asupra eficienței Mirena^® necunoscut, dar se presupune, este lipsit de importanță, deoarece Mirena^® Ea are un efect principal locale.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

De droguri ar trebui să fie lăsat la îndemâna copiilor, uscat, loc întunecos, la o temperatură nu mai mare de 30 ° C. Termen de valabilitate – 3 an.