МЕРОНЕМ

Material activ: Meropenem
Când ATH: J01DH02
CCF: Grup antibiotic de carbapeneme
ICD-10 coduri (mărturie): A39, A40, A41, G00, J15, K65.0, L01, L02, L03, L08.0, N10, N11, N15.1, N30, N34, N70, N71, N72, N73.0, Z29.2
Când CSF: 06.04
Producător: AstraZeneca UK Ltd. (Marea Britanie)

Forma farmaceutică, compoziție și ambalare

Valium pentru droguri dintr-o soluție de / în praf de la alb la alb cu o culoare de strălucire gălbuie.

Excipienți: carbonat de sodiu anhidru,.

Flacoane 10 ml (10) – cutii de carton.
Flacoane 20 ml (10) – cutii de carton.

Valium pentru droguri dintr-o soluție de / în praf de la alb la alb cu o culoare de strălucire gălbuie.

Excipienți: carbonat de sodiu anhidru,.

Flacoane 30 ml (10) – cutii de carton.

Acțiune farmacologică

Antibioticele din Grupa carbapenemov parenterală, rezistent la degidropeptidaze-1 (ASE-1) om, necesită nici o introducere suplimentară de inhibitor BPH-1.

Meropenem are un efect bactericid datorita efectelor pe sinteza de peretii celulelor de bacterii. Puternic activitatea bactericidă împotriva meropenema gamă largă de bacterii aerobe şi anaerobe, din cauza mare capacitate de penetrare prin peretele de celule de bacterii, nivel ridicat de stabilitate pentru majoritatea de afinitate β-lactamaze şi considerabile a proteinelor, penicilina obligatorii (BSP). Concentrația minimă bactericidă (MBC) de obicei, acelaşi, ca concentrația inhibitoare minime (MIK). La 76% bacteriile testate raportul MBC/MICK a fost 2 sau mai putin.

Meropenem este stabil în testele care determina susceptibilitatea. Testele in vitro Arată, meropenem care actioneaza sinergic cu diverse antibiotice. S-a arătat in vitro și în vivo, meropenem care are efect de postantibioticski.

Singurul criteriu recomandat de sensibilitate la meropenemu pe baza farmakokinetike şi corelarea datelor clinice și microbiologice – diametrul zona şi MICK, definite pentru patogeni respectivi.

Spectrul activitatii antibacteriene de meropenema, definite în vitro, include aproape toate relevante clinic gram-negative si Gram-pozitive aerobe si anaerobe microorganismele.

Pregătire activă împotriva bacteriilor Gram-pozitive aerobe: Bacillus spp., Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus liquifaciens, Enterococcus avium, Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Asteroizi Nocardia, Staphylococcus aureus (tulpini, producerea și nu produce penicilinază), stafilococi koagulaza-negativi, incl. Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus capitis, Stafilococ cohnii, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri, Om stafilococ, Stafilococ simulans, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdenensis, Streptococcus pneumoniae (ЧУВСТВИТЕЛЬНЫЕ И УСТОЙЧИВЫЕ К ПЕНИЦИЛЛИНУ), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus equi, Bovis Streptococcus, Streptococcus, Streptococcus mitior, Milleri Streptococcus, Streptococcus sanguis, Viridans Streptococcus, Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum, СТРЕПТОКОККИ ГРУППЫ G, ГРУППЫ F, Rhodococcus equi; Bacterii aerobe gram-negative: Xylosoxidans Achromobacter, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter baumannii, Aeromonas hydrophila, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcaligenes faecalis, Bordetella bronchiseptica, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Citrobacter diferite, Citrobacter koseri, Citrobacter amalonaticus, Enterobacter aerogenes, Agglomerans Enterobacter, Enterobacter cloacae, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Escherichia hermannii, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae (inclusiv tulpinile, продуцирующие b-лактамазы, И АМПИЦИЛЛИН-РЕЗИСТЕНТНЫЕ ШТАММЫ), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (inclusiv tulpinile, продуцирующие b-лактамазы, И УСТОЙЧИВЫЕ К ПЕНИЦИЛЛИНУ И СПЕКТИНОМИЦИНУ), Hafnia alvei, Klebsiella pneumoniae, Aerogenes Klebsiella, Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Morganella morgannii, Proteus este minunat, Proteus vulgaris, Proteus penneri, Rettgeri Providence, Providence stuartii, Alcalifaciens Providence, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovorans, Salmonella spp., Включая Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Se ofilește Serratia, Serratia liquefaciens, Serratia rubidaea, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella boydii, dizenteria Shigella, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica; Bacterii anaerobe: Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri, Bacteroides-Prevotella-Porphyromonas spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides variabilis, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans, Bacteroides uniformă, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides eggerthii, Bacteroides capsillosis, Prevotella buccаlis, Prevotella corporis, Bacteroides gracilis, Prevotella melaninogenica, Prevotella intermedia, Rascruce Prevotella, Prevotella splanchnicus, Prevotella oralis, Disiens Prevotella, Prevotella rumenicola, Prevotella ureolyticus, Prevotella oris, Gura Prevotella, Prevotella denticola, Prevotella rodica, Porphyromonas asaccharolyticus, Bifidobacterium spp., Bilophilia wadsworthia, Clostridium perfringens, Clostridium bifermentans, Clostridium ramosum, Clostridium sporogenes, Clostridium cadaveris, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis, Clostridium innocuum, Clostridium subterminale, Clostridium treia, Eubacterium lentum, Eubacterium aerofaciens, Fusobacterium mortiferum, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium, Curtisii de Mobiluncus, Mulieris de Mobiluncus, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcus saccharolyticus, Peptococcus asaccharolyticus, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus prevotii, Propionibacterium acnes, Propionibacterium avidium, Propionibacterium granulosum.

C de droguri rezistent Stenotrophomonas maltophilia, Enterococcus faecium и метициллин-резистентные стафилококки.

Meronem a demonstrat eficacitatea ca monoterapie sau în asociere cu alte mijloace antimicrobiene în tratarea infecţii polimikrobnyh.

Farmacocinetica

Distribuire

Din/în introducerea la cursul 30 m o singură doză de voluntari sănătoşi rezultatele într-un C_max, egală cu aproximativ 11 UG/mL pentru doza 250 mg, 23 UG/mL pentru doza 500 mg 49 UG/mL pentru doza 1 g. Cu toate acestea, este nici proporţională farmacocinetice absolută la doza impuse nici pentru_max, Nici asc. În plus, clearance-ul a scăzut plasmatice cu 287 la 205 mL/min pentru doze de 250 mg 2 g.

În/din bolûsnaâ pentru injectie 5 min Meronema voluntari sănătoşi doze unice duce la atingerea C_max, egală cu aproximativ 52 UG/mL pentru doza 500 mg 112 ug / ml – pentru doza 1 g.

C_max plasma din pe/în introducere 1 g pentru 2 m, 3 Mines și 5 m s-a ridicat 110, 91 și 94 ug / ml, respectiv.

Legarea de proteinele plasmatice – despre 2%. Meropenem este pătrunde bine cele mai multe fluide corporale şi ţesuturi, incl. în lichidul cefalorahidian de pacienţii cu meningită bacteriană, a ajunge la concentraţii, depășește necesare pentru a suprima cele mai multe bacterii.

Prin 6 h după ce am / v administrare 500 mg meropenema nivel in plasma scade de la valori 1 mcg/ml şi mai puţin. La repetate impun doze la intervale de 8 ore la pacienţii cu insuficienţă renală normală funcţia cumulul meropenema nu se întâmplă.

Metabolismul și excreția

Meropenema singura metabolit inactiv microbiologic.

Despre 70% doză impuse excretat in urina nemodificate în cadrul 12 h , apoi în continuare excreţia de urină este neglijabil. Meropenema concentraţia în urină, depășire 10 μg/ml pentru 5 h după administrarea dozei 500 mg. Odată cu introducerea de moduri 500 mg fiecare 8 sau h 1 g fiecare 6 h au fost observate cumulul de meropenema în plasmă şi urină de voluntari cu funcţie hepatică normală. La pacienții cu funcție renală normală T_1/2 este de aproximativ 1 h .

Farmacocinetica în situații clinice speciale

Parametrii farmacocinetici la copii Meronema acelaşi, ca si la adulti. T_1/2 meropenema copii sub 2 an – despre 1.5-2.3 h , şi există o farmacocinetica liniara peste intervalul de doze 10-40 mg / kg.

Cercetare farmacocinetica a medicamentului la pacienţii cu insuficienţă renală a relevat, că clearance de creatinina este corelat cu meropenema. Astfel de pacienţi necesită ajustarea dozei.

Cercetare farmacocinetica a medicamentului la pacienţii vârstnici au arătat scăderea clearance-ului meropenema, care, corelată cu o scădere a clearance-ul creatininei, legate de vârstă.

Cercetare farmacocinetica a medicamentului la pacienţii cu boli hepatice a relevat, că boala de ficat nu afectează farmakokinetiku meropenema.

Mărturie

Tratamentul următoarelor infecţii la copii si adulti, cauzate de către unul sau mai sensibile la infecţia malariei:

-pneumonie (incl. nosocomiale);

- Infecții ale tractului urinar;

-cavitatea abdominală infecţie;

- infecții ginecologice (cum ar fi endometrita si boala inflamatorie pelvina);

- Infecții ale pielii și țesuturilor moi;

- Meningită;

- Septicemia;

-Terapia empirice pentru infectie bacteriana suspectat la pacienţii adulţi cu episoade febrile pe fundal de neutropenie, ca monoterapie sau în asociere cu medicamente antivirale sau antifungice.

Dozare regim

Adulți doza si durata de tratament stabilit in functie de tipul si severitatea infectiei si starea pacientului. Recomanda urmatoarele doze zilnice.

La tratamentul pneumoniei, infectii ale tractului urinar, infectii ginecologice (Endometrita si boala inflamatorie pelvina), infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi – 500 mg/în fiecare 8 h .

La tratamentul pneumoniei nosocomiale, peritonită, suspiciune de infectie bacteriana la pacienţii cu neutropenie, precum şi septicemia – 1 g/în fiecare 8 h .

La tratamentul meningitei – 2 g/în fiecare 8 h .

În pacienții cu insuficiență renală la CC 50 mL/min sau mai putin doza trebuie redusă după cum urmează:.

Meropenem afişate de hemodializă, în acest sens, Dacă aveţi nevoie de continuarea tratamentului, recomandat, la unitatea de doza (În funcţie de tipul şi severitatea infecţiei) introdus dupa hemodializa, pentru a restabili o concentrare eficientă în plasmă.

Experienţa de aplicare a Meronema pacienţii, în curs de dializa peritoneala, dispărut.

În pacienţii cu insuficiență hepatică Nu este nevoie pentru a ajusta dozele.

În pacienții vârstnici cu funcţia renală normală sau mai multe QC 50 mL/min nu sunt necesare pentru a ajusta doza.

La copii în vârstă de 3 Luni înainte 12 an doza recomandată pentru pe/în introducere este 10-20 mg / kg fiecare 8 h în funcţie de tipul şi severitatea infecţiei, de sensibilitatea microorganismelor patogene și starea pacientului. În copii cu o greutate mai mare 50 kg Trebuie să utilizaţi aceeaşi doză ca adulti.

La meningele Doza recomandată este de 40 mg / kg fiecare 8 h .

Ceea ce privește pregătirea și administrarea soluției

Meronem trebuie introduse în formularul a/în bolusna injectie pentru cel puţin 5 minele, fie sub formă de/în perfuzii pentru 15-30 m.

Pentru un/în bolus injecţie trebuie să fie în steril Meronem apă pentru injectare de reproducere (5 ml 250 mg meropenema), concentrația soluției, care oferă 50 mg / ml.

Pentru/în perfuzii ar trebui să fie steril reproducere Meronem apă pentru injecţie sau perfuzie lichid compatibil şi apoi o altă reproducere (la 50-200 ml) un lichid de perfuzie compatibile.

Meronem este compatibil cu urmatoarele lichide de perfuzie: 0.9% soluţie de clorură de sodiu pentru perfuzii/în; 5% sau 10% solutia de glucoza din/in perfuzii; 5% solutia de glucoza din/in perfuzii cu 0.02% soluție de bicarbonat de sodiu; 0.9% soluţie de clorură de sodiu 5% solutia de glucoza din/in perfuzii; 5% soluţie de glucoză cu 0.225% soluţie de clorură de sodiu pentru perfuzii/în; 5% soluţie de glucoză cu 0.15% o soluţie de clorură de potasiu pentru/în perfuzii; Manitol solutie 2.5% sau 10% pentru / în perfuzie.

Meronem nu trebuie confundat cu soluţii, care conţin alte medicamente.

Soluţie divorţat înainte de a bea ar trebui să se agită. Toate sticlele non-returnabile. Meronema de reproducere trebuie să se aplice normele standard de aseptics.

Efect secundar

Reacţii adverse severe sunt rare. Următoarele efectele secundare care politicienii au folosit Decizia:

Reacții alergice: rareori – angioedem, reacții anafilactice.

Reacțiile dermatologice: mâncărime, eritem, urticarie; rareori – mnogoformnaya (exudative) эritema, Sindromul Stevens - Johnson şi toxică epidermică Necrolysis.

Din sistemul digestiv: Dureri de stomac, greață, vărsături, diaree; in unele cazuri – creşteri reversibile în sânge nivelurile de bilirubina, transaminazelor, ALP şi LDH, singure sau în combinaţie; in unele cazuri – colită psevdomembranoznыy.

Din sistemul hematopoietic: reversibile trombozitos, eozinofilija, trombocitopenie, leucopenie și neutropenie (inclusiv cazuri foarte rare de agranulocitoza). Unii pacienţi posibil pozitiv direct sau indirect Coombs proces; Există, de asemenea, acuzaţiile de reducere a timpului parţial de tromboplastină.

Din sistemul nervos central și periferic: durere de cap, parestezii; Există rapoarte de dezvoltare convulsing, Cu toate acestea, o legătură de cauzalitate cu admiterea Meronema nu este instalat.

Reacții locale: inflamație, tromboflebit, durere la locul de injectare.

Efecte, din cauza efect biologic: candidoză orală, candidoză vaginală.

Contraindicații

- Hipersensibilitate la medicament.

DIN prudență ar trebui să desemneze produsului simultan cu potenţial de nefrotoksicnami de medicamente, precum şi pacienţii cu simptome de dispepsie, în special asociate cu colita.

Sarcina și alăptarea

Siguranţă a Meronema în timpul sarcinii nu au fost studiate.

Studii experimentale animalele nu au indicat efecte adverse asupra fătului în curs de dezvoltare. Fenomenul numai negative, identificate în studiile pe animale pe influenţa de droguri pe sistemul de reproducere, a fost creşterea frecvenţei de avorturi în maimuţe cu introducerea dozei, în 13 ori mai mare decât cea recomandată pentru om.

Meronem nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, Numai în cazul în care potenţialul beneficiază de utilizarea acestuia justifică riscul potenţial pentru făt. În fiecare caz, produsul trebuie să fie aplicate sub directa supraveghere a unui medic.

Meropenem este determinată în laptele matern de animale în concentraţii foarte mici. Meronem nu trebuie utilizat în timpul alăptării (alăptarea), Numai în cazul în care potenţialul beneficiază de utilizarea acestuia justifică riscul potenţial la copil. Dacă este necesar, utilizarea de droguri in timpul perioadei de alăptare ar trebui să ia în considerare încetarea alăptării.

Precauții

Ca şi în cazul altor antibiotice, Când utilizaţi meropenema ca monotherapies de grav bolnav de pacienţi cu infecţie cunoscută sau suspectată de infecţii ale tractului respirator inferior, provocate de Pseudomonas aeruginosa, Se recomandă determinarea regulate de sensibilitate.

Colita pseudomembranoasa este observat atunci când aplică practic toate antibioticele şi pot varia în intensitate de la uşoare la amenintatoare de viata forme de. Prin urmare, antibiotice ar trebui să fie utilizat cu precauţie la persoanele cu plângerile gastro-intestinale, mai ales pacienţii cu colită. Este important să se aibă în vedere diagnosticul “colită psevdomembranoznыy” în caz de diaree în fundal văzându-se admiterea de antibiotic. Desi studiile au demonstrat, Chto toxina, produsă de Clostridium difficile este una dintre principalele cauze ale colitei, asociat cu antibiotice, Cu toate acestea, trebuie să fie suportate în minte şi alte motive.

Există clinice şi semnele de laborator de cruce-sensibilitate parţială la alte antibiotice karbapenemami si beta-lactam, şi penitsillinami colesterol. În ciuda, ca reacţii alergice cu utilizarea de antibiotice beta-lactam intalnit destul de des, despre hipersensibilitate reacţii în timpul introducerii de Meronema raportate rar. Înainte de terapia meropenemom trebuie să interviu atent pacientul, desen o atenţie deosebită la reacţiile de hipersensibilitate la antibiotice beta-lactam in istorie. Meronem ar trebui aplicate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de astfel de fenomen. Dacă aveţi o reacţie alergică la meropenem, introducerea de droguri ar trebui să fie întrerupt şi măsuri adecvate.

Aplicarea Meronema la pacienţii cu boală hepatică trebuie efectuată sub atenta supraveghere a transaminaze si bilirubina.

Cum este cazul cu alte antibiotice, Este posibilă creştere dominantă microorganisme sensibile, şi, prin urmare, ar trebui să fie monitorizarea continuă a fiecărui pacient.

Cerere de infecţii, cauzate de meticilino-rezistent Staphylococcus aureus, Nu se recomandă.

Utilizarea la Pediatrie

Eficacitate si tolerabilitate a Meronema u copii în vârstă de 3 Luni nu de instalat, Prin urmare, medicamentul nu este recomandat pentru utilizarea la copii sub 3 Luni.

Experienta de utilizare de droguri în pediatrie practica la pacienţii cu neutropenie sau cu imunodeficienţă primară sau secundară nu.

Experienţa de aplicare a Meronema la copiii cu insuficienţă ficatul şi rinichii nu.

Eficacitate si tolerabilitate a Meronema u copii în vârstă de 3 Luni nu de instalat, Prin urmare, medicamentul nu este recomandat pentru utilizarea la copii sub 3 Luni.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare

Meronem are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce o maşină şi alte echipamente.

Supradozaj

Supradoze accidentale este posibil în timpul tratamentului, în special la pacienții cu insuficiență renală.

Tratament: tratament simptomatic. OK mergi repede medicaţie rinichi. La pacienţii cu insuficienţă renală dializa indeparteaza eficient meropenem şi metaboliţii săi.

Interacțiuni de droguri

Probenecid concurează cu meropenemom pentru secreţia de kanalzevu activă şi, astfel, inhiba excreţia renală de meropenema, determinând creşterea concentraţiilor sale half-life şi plasmă de. Inutil. eficacitatea si durata Meronema fara probenecida sunt adecvate, Nu se recomandă introducerea comun probenecida cu Meronemom.

Efecte posibile asupra Meronema metabolismul şi proteine obligatorii de alte medicamente nu a fost investigat. Dar, având în vedere legarea redusă a meropenema de proteinele plasmatice (despre 2%), Putem presupune, că nu ar trebui să fie interacţiuni cu alte medicamente.

Meronem injectat în timp ce primesc alte medicamente, În timp ce nu au fost nici interactiuni farmacologice negative.

Meronem pot scădea nivelul acidului valproeva în ser.. Unii pacienţi poate fi atins nivelul terapeutic în urma.

Cu toate acestea, datele specifice despre medicament posibil cu nici un.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

Lista B. De droguri ar trebui să fie lăsat la îndemâna copiilor la sau peste 30 ° C. Termen de valabilitate – 4 an.

Se recomandă pentru pornire/preparate injectabile și perfuzii impune svejeprigotovlenny solutie Meronema, Cu toate acestea, divorţat Meronem susţine eficacitatea satisfăcătoare dacă sunt depozitate la temperatura camerei (nu mai mare de 25° c) sau în frigider (la 4° c) din punct de vedere, indicat în tabelul.

Imposibil de înghețat soluţie Meronema.