Magnevist

Material activ: Acidul Gadopentetovaya
Când ATH: V08CA01
CCF: Agent de contrast pentru imagistica prin rezonanță magnetică
ICD-10 coduri (mărturie): Z03
Când CSF: 30.01.02
Producător: Bayer Schering Pharma AG (Germania)

Forma farmaceutică, compoziție și ambalare

Soluția pe / în clar, incolor incolor sau aproape, свободный от посторонних частиц.

Excipienți: meglûmin, диэтилентриаминпентауксусная кислота, apă d / i.

15 ml – sticle (10) – cutii de carton.
20 ml – sticle (10) – cutii de carton.
10 ml – seringi de sticla (10) – cutii de carton.
15 ml – seringi de sticla (10) – cutii de carton.
20 ml – seringi de sticla (10) – cutii de carton.

Acțiune farmacologică

Парамагнитный контрастный препарат для МРТ. Контрастирующий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовой солью гадопентетата – комплексом гадолиния с пентетовой кислотой (диэтилентриаминпентауксусной кислотой – ДТПК). При использовании соответствующей последовательности сканирования (de exemplu,, метод Т1-взвешенного спинового эха) для получения протонной магнитно-резонансной визуализации гадолиниевый ион укорачивает время спин-решеточной релаксации возбужденных ядер атомов, что увеличивает интенсивность сигнала и повышает контрастность изображения определенных тканей.

Гадопентетовой кислоты димеглюминовая соль практически не связывается с белками и не ингибирует активность ферментов (de exemplu,, миокардиальную Na⁺-K⁺-ATF canin). Магневист^® не активирует систему комплемента и, Prin urmare, имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции.

Farmacocinetica

Фармакокинетика гадопентетата димегулмина сходна с фармакокинетикой других высокогидрофильных биологически инертных соединений (de exemplu,, маннитол или инулин).

Фармакокинетика Магневиста^® Nu doză.

Distribuire

После в/в введения соединение быстро распределяется во внеклеточном пространстве. В дозах менее 0.25 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг массы тела (echivalent cu 0.5 мл Магневиста^®/kg) после быстрой фазы распределения (продолжительностью несколько минут) его концентрация в крови уменьшается; T_1/2 90 m. La o doză de 0.1 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг (echivalent cu 0.2 мл Магневиста^®/kg) prin 3 Mines și 60 мин после введения его концентрация в плазме крови составляет 0.6 ммоль и 0.24 ммоль соответственно.

Магневист^® не проникает через интактный ГЭБ или гематотестикулярный барьер. Небольшое количество препарата, проникающее через плацентарный барьер, быстро выводится из организма плода.

Deducere

Гадопентетата димеглюмина выводится из организма почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Внепочечное выведение очень незначительно.

В среднем за 6 și h 24 ч почками выводится 83% și 91% дозы препарата соответственно, с калом выводится менее 1% pentru 5 zi. Почечный клиренс гадопентетата димеглюмина у человека с площадью поверхности тела 1.73 m² este despre 120 ml / min.

Farmacocinetica în situații clinice speciale

La pacienții cu insuficiență renală (QC mai 20 ml / min) активное вещество практически полностью выводится почками; T_1/2 в плазме увеличивается пропорционально степени нарушения функции почек; но увеличения экстраренального выделения не наблюдается. Если у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (CC mai mică 20 ml / min) T_1/2 pâna la 30 h , то возможно удаление гадопентетата димеглюмина из организма с помощью экстракорпорального гемодиализа.

Mărturie

Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ головного и спинного мозга (краниальной и спинальной МРТ):

— для обнаружения опухолей, incl. mic și slab prestate, рецидивов опухоли после оперативного вмешательства или лучевой терапии, metastaze;

— для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, neuroma acustice, опухоли с инфильтративным ростом в близлежащие ткани (de exemplu,, gliom);

— для дифференциальной диагностики некоторых редких опухолей (гемангиобластома, Ependimomul, небольшие аденомы гипофиза);

— для улучшения визуализации интракраниального распространения внемозговых опухолей.

Дополнительно при проведении спинальной МРТ:

— для дифференциальной диагностики интрамедуллярных и экстрамедуллярных опухолей;

— для определения размеров солидных опухолей в спинном мозге;

— для оценки распространенности интрамедуллярных опухолей.

Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ всего тела (включая исследования лицевого черепа, gât, грудной и брюшной полости, Sân, органов таза, Sistem musculo-scheletice si imagistica vasculara a întregului corp):

— для выявления опухоли, inflamație, leziuni vasculare;

— для определения распространенности и границ опухоли, inflamație, leziuni vasculare;

— для дифференциальной диагностики структуры патологических изменений;

— для оценки кровоснабжения нормальных и патологически измененных тканей;

— для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии;

— для выявления рецидива выпадения межпозвонкового диска после хирургического вмешательства;

— для одновременной полуколичественной оценки функции и их визуализации.

Dozare regim

Магневист^® следует вводить только в/в. МРТ с контрастированием следует начинать сразу же после введения. Магневист^® не применяется для введения под оболочки мозга.

В диапазоне от 0.14 la 1.5 Тл рекомендации по применению Магневиста^® не зависят от напряженности магнитного поля.

Магневист^® следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства должны быть уничтожены.

La краниальной и спинальной МРТ la Adult și copii (incl. новорожденных и грудных) și adolescenți Doza recomandată este de 0.2 ml / kg greutate corporală. În cazurile, когда остается подозрение на наличие патологического очага, возможно проведение повторного контрастного исследования. Повторное введение в дозе 0.2 ml / kg, sau 0.4 ml / kg (adult) Ar trebui efectuată 30 мин после первого введения с незамедлительным проведением МРТ.

Введение взрослым пациентам повышенной дозы Магневиста^® 0.6 мл/кг повышает достоверность диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей.

La МРТ всего тела adult și copii senior 2 an рекомендуют введение Магневиста^® doza 0.2 ml / kg. При расположении объекта исследования в области с бедной васкуляризацией и/или с небольшим внеклеточным пространством для получения адекватного контрастирующего эффекта может потребоваться введение препарата в дозе 0.4 ml / kg, особенно при использовании коротких Т1-взвешенных последовательностей при сканировании.

Introducere la doza 0.6 мл/кг может повысить достоверность диагностики при ряде патологических повреждений или рецидивах опухолей.

Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение взрослым дозы Магневиста^® 0.6 ml / kg.

Опыт применения Магневиста^® în timpul MRT всего тела în copiii sub 2 an пока ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска от проведения исследования с Магневистом^®.

Подготовка пациента

Для в/в введения целесообразно использовать гибкий катетер. Препарат применяют только в условиях стационара при наличии оборудования для проведения реанимационных мероприятий.

Необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности при проведении МРТ (incl. отсутствие у больных кардиостимуляторов, ферромагнитных имплантатов).

Во время внутрисосудистого введения контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. После инъекции следует наблюдать за пациентом в течение 30 m.

În adulți și copii peste 2 an в/в введение Магневиста^® следует осуществлять “ручным” способом или с помощью автоматического инжектора. În новорожденных и у детей в возрасте до 2 an требуемую дозу следует вводить “ручным” способом.

Для исследований с применением контрастирования при сканировании обычно используют Т1-взвешенные последовательности.

Efect secundar

Efecte secundare, связанные с применением Магневиста^®, de obicei uşoară, умеренно и носят преходящий характер. Однако сообщалось о развитии тяжелых и угрожающих жизни реакциях.

Determinarea frecvenței reacțiilor adverse: deseori >(1/100); uneori (≤1 / 100, dar >1/1000); rareori – (≤1 / 1000).

Частота побочных реакций по данным пострегистрационных клинических исследований и по данным спонтанных сообщений.

Din organism ca un întreg: uneori – senzație de căldură, durere de cap; rareori – dureri de spate, боль в груди или в суставах, indispoziție, crescut transpirație, leșin, febră.

Reacții locale: редко при экстравазации – durere locală, ощущение тепла или холода, edem, proces inflamator, necroză, flebită, tromboflebit.

Reacții alergice: rareori – angioedem, conjunctivită, tuse, rinită, chikhaniye, bronhospasm, laringospazm, отек гортани/глотки, hipotensiune, șoc, reacții cutanate (urticarie).

Din sistemul nervos central și periferic: uneori – amețeală, durere de cap, parestezii; rareori – excitație (ažitaciâ), confuzie, convulsii, tremur, astenie, comă, somnolență, tulburări de vorbire,

Din simțurile: rareori – lăcrimare, ochi iritați, dureri de urechi, vedere încețoșată, auz, olfactiv.

Sistemul cardiovascular: rareori – scădere a tensiunii arteriale, aritmie, stop cardiac, perifericheskaya vasodilatație, hipotensiune, leșin, tahicardie reflexă, cianoză.

Sistemul respirator: rareori – dispnee, insuficiență respiratorie, tuse, stop respirator, edem pulmonar.

Din sistemul digestiv: uneori – greață, vărsături; rareori – Dureri de stomac, diaree, disgeuzie, gură uscată, hyperptyalism, транзиторное повышение активности печеночных ферментов и билирубина в крови.

Din sistemul urinar: rareori – incontinență urinară, urinare frecventă; у пациентов с предшествующей патологией почек – увеличение уровня креатинина и острая почечная недостаточность.

Reacțiile dermatologice: rareori – mâncărime, eritem (за счет вазодилатации), eritem, edem.

Alte: rareori – транзиторное повышение содержания железа в сыворотке крови.

Contraindicații

- Hipersensibilitate la medicament.

DIN prudență следует применять препарат у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, astm, при тяжелой недостаточности кровообращения, epilepsie, sarcină. La pacienții cu insuficiență renală severă (CC mai mică 20 ml / min) следует тщательно сопоставить предполагаемую пользу и потенциальный риск введения препарата, tk. выведение контрастного вещества у этой категории пациентов может задерживаться.

Sarcina și alăptarea

Безопасность Магневиста^® при беременности не изучена. При необходимости применения препарата следует соблюдать осторожность.

При в/в введении гадопентетовая кислота в очень ограниченных количествах выделяется с грудным молоком (despre 0.04% din doza administrată). Имеющийся опыт свидетельствует об отсутствии опасности для детей, alăptați.

Precauții

Для уменьшения риска аспирации за 2 ч до исследования пациенту следует воздерживаться от приема пищи.

На фоне применения Магневиста^® возможно развитие серьезных аллергических реакций (inclusiv șoc anafilactic), большинство из которых возникают в течение 30 minute după administrare, однако в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций (de la câteva ore până la câteva zile).

Перед назначением препарата следует внимательно собрать аллергологический анамнез пациентов на наличие сенной лихорадки, krapivnicы, аллергических реакций на морепродукты и реакций на контрастные вещества, astm. Этой категории пациентов рекомендуется провести премедикацию (ГКС и блокаторы гистаминовых H₁-Receptorii).

У пациентов с бронхиальной астмой имеется повышенный риск развития бронхоспазма или реакций повышенной чувствительности.

При внутричерепных опухолях или метастазах, а также при эпилепсии в анамнезе возможно повышение частоты возникновения судорог после введения контрастных средств.

При определении содержания железа в сыворотке крови комплексонометрическими методами (de exemplu,, с помощью батофенантролина) în timpul primul 24 ч количественный показатель может быть снижен, что объясняется наличием в растворе контрастного средства свободной ДТПК.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare

Не обнаружено влияние препарата Магневист^® на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, necesită mare concentrare și viteza reacțiilor psihomotorii.

Supradozaj

Simptomele: возможны проявления гиперосмотичности препарата – увеличение давления в легочной артерии, creșterea diurezei, gipervolemia, degidratatsiya.

Tratament: Aveți nevoie pentru a monitoriza funcția renală (în special la pacienții cu insuficiență renală). Гадопентетат димеглюмина может быть удален при помощи гемодиализа.

Interacțiuni de droguri

Pacientii, primirea beta-adrenoblokatora, реакции повышенной чувствительности при применении контрастных средств могут быть усилены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не известно.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

De droguri ar trebui să fie lăsat la îndemâna copiilor, protejat de lumină. Termen de valabilitate – 5 an.

После снятия крышки с защитного колпачка флакона или подготовки шприца к проведению инъекции Магневист^® следует ввести в течение того же дня во избежание микробного загрязнения.