KSEOMIN

Material activ: toxina botulinica tip A
Când ATH: M03AX01
CCF: Miorelaksant. Inhibitorul de eliberare acetilcolinei
ICD-10 coduri (mărturie): G24.3, G24.5
Când CSF: 02.10.02
Producător: MERZ PHARMA GmbH & Co. KGaA (Germania)

Forma farmaceutică, compoziție și ambalare

Valium pentru droguri a unei soluții pentru / m alb.

Excipienți: zaharoză, ser albumină umană.

Sticle (1) – tăvi, plastic (1) – cutii de carton.

Acțiune farmacologică

Miorelaksant. Inhibitorul de eliberare acetilcolinei. Ксеомин действует селективно на периферические холинергические нервные окончания, ингибируя выделение ацетилхолина. Внедрение в холинергические нервные окончания происходит в 3 Fază: связывание молекулы с внешними компонентами мембраны, интернализация токсина путем эндоцитоза и транслокация эндопептидазного домена токсина из эндосомы в цитозоль. В цитозоли эндопептидазный домен молекулы токсина селективно расщепляет SNAP-25, важный протеиновый компонент механизма, контролирующего мембранное движение экзовезикул, прекращая, astfel, выделение ацетилхолина. Конечным эффектом является расслабление инъецированной мышцы.

Действие препарата начинается, mediu, în timpul 4-7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, obișnuit, 3-4 Luni, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Farmacocinetica

Данные о фармакокинетике препарата Ксеомин не предоставлены.

Mărturie

- Blefarospasm;

— идиопатическая цервикальная дистония (torticolis spasmodic), преимущественно ротационной формы.

Dozare regim

Препарат могут вводить только врачи, обладающие специальной подготовкой, а также опытом обращения с ботулиническим токсином и с оборудованием для электромиографии. Дозировку и количество мест инъекций в мышцу врач устанавливает для каждого пациента индивидуально.

Spasm nictitantă

После растворения Ксеомин вводят стерильной иглой №27-30 G. Рекомендуемая первоначальная доза – 1.25-2.5 ED (0.05-0.1 ml) в каждое место инъекции. Препарат инъецируют в медиальную и латеральную части круговой мышцы глаза (m. orbicularis oculi) верхнего века и в латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века.

Если зрение нарушено из-за спазмов в области лба, в латеральных участках круговой мышцы глаза и в верхней части лица, в эти области могут быть сделаны дополнительные инъекции. Действие препарата начинается, mediu, în timpul 4 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется, obișnuit, 3-4 Luni, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Если эффект от первоначальной дозы был недостаточным (продолжительность менее 2 Luni), при повторных процедурах дозу препарата можно увеличить в 2 ori. Начальная доза не должна превышать 25 ЕД на один глаз. В каждое место не следует вводить дозу, depășire 5 ED. При лечении блефароспазма общая дозировка за 12 недель лечения не должна превышать 100 ED.

Torticolis spastic

При лечении спастической кривошеи дозировка должна подбираться индивидуально, в зависимости от положения шеи и головы, локализации боли, объема мышц (hipertrofie, atrofie), веса тела пациента, и его реакции на терапевтические процедуры. В практике максимальная доза препарата в процессе одной процедуры обычно не должна превышать 200 ED, однако возможна дозировка вплоть до 300 ED. В одно и то же место не следует вводить дозу, depășire 50 ED.

Терапия спастической кривошеи включает в себя инъекции в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, в мышцу, scapula levator, в лестничные мышцы, в ременную мышцу, и/или в трапецевидную мышцу (mușchi).

Не следует делать инъекции в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы, поскольку это повышает риск неблагоприятных эффектов препарата (în special, дисфагии), которые имеют место при двусторонних инъекциях препарата в эту мышцу, либо при дозах, depășire 100 ED. Для инъекций в поверхностные мышцы используют иглы №25, 27 și 30 G, а для глубоких мышц – иглу №22 G.

При спастической кривошее для определения вовлеченных мышц может быть необходима электромиография. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы). Оптимальное количество мест инъекций зависит от величины мышцы. Действие препарата начинается, mediu, în timpul 7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется приблизительно 3-4 Luni, однако может длиться существенно дольше или меньше. Интервал между процедурами должен составлять как минимум 10 săptămâni.

Растворение препарата

Diluarea medicamentului nu poate deschide o sticla, Scoateți bușonul.

С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку. Imediat înainte de a dilua conținutul flaconului, partea centrală a dopului trebuie tratată cu alcool..

Soluția injectabilă se prepară, прокалывая пробку стерильной иглой и вводя во флакон стерильный 0.9% soluție de clorură de sodiu. Осторожно поворачивают флакон, перемешивая лиофилизат с растворителем до полного растворения. После растворения образуется прозрачный, бесцветный раствор.

Препарат не используют, если после растворения полученный раствор является непрозрачным или содержит видимые хлопья и частицы. Препарат растворяют в необходимом объеме, согласно таблице.

Дозировки, рекомендуемые для Ксеомина, не могут быть использованы для пересчета при использовании других препаратов, содержащих ботулинический токсин.

Поскольку препарат не содержит антимикробных агентов, рекомендуется использовать его сразу после растворения. В случае необходимости растворенный препарат можно хранить в оригинальном флаконе до 24 ч в холодильнике при температуре от 2° до 8°С при условии, что растворение было проведено в асептических условиях.

Efect secundar

Spasm nictitantă

Deseori: ptoza (6.1%), ochi uscat (2%).

Rar: parestezii, conjunctivită, gură uscată, erupții cutanate, durere de cap, slăbiciune musculară.

În afară de, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.

Deseori: cheratită superficiale, lagoftalmie, iritație, fotofobie, lăcrimare.

Rar: keratit, эктропия, diplopie, amețeală, диффузные кожные высыпания, dermatită, заворот века, очаговые параличи лицевых нервов, слабость лицевой мускулатуры, oboseală, tulburări de vedere, vedere încețoșată.

Rareori: локальные распухания кожи века.

Rareori: острая закрытоугольная глаукома, keratohelcosis.

Torticolis spastic

Deseori: disfagie (10%), slăbiciune musculară (1.7%), dureri de spate (1.3%).

Rar: воспаление или давящие ощущения в месте инъекции, durere de cap, astenie, crescut transpirație, tremur, răgușeală, colită, vărsături, diaree, gură uscată, ostealgias, mialgie, eruptii cutanate, mâncărime, descuamarea pielii, ochi iritați.

În afară de, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.

Deseori: durere.

Deseori: amețeală, повышенное артериальное давление, чувство онемения, slăbiciune generalizată, простудные симптомы, stare de rău general,, gură uscată, greață, durere de cap, rigidnostь muskulaturы, iritație la locul de injectare, rinită, infecții ale tractului respirator superior.

Rar: dispnee, diplopie, febră, ptoza, tulburări de vorbire.

Дисфагия обычно бывает различной степени тяжести (от очень мягкой до сильной, с возможностью аспирации); в редких случаях при этом требуется медицинская помощь. Дисфагия может сохраняться в течение 2-3 недель с момента инъекции, однако зафиксирован случай трехмесячной дисфагии. Дисфагия развивается дозозависимо. Conform studiilor clinice, дисфагия развивается редко, если суммарная доза препарата не превышает 200 ЕД за одну процедуру.

Reacții adverse frecvente

Представленные ниже сведения основываются на данных о действии других комплексных препаратов, содержащих ботулинический токсин типа А. Сведения о тяжелых побочных реакциях, которые могут быть связаны с поражением сердечно-сосудистой системы (astfel, как аритмия и инфаркт миокарда, incl. fatal), крайне незначительны. Были ли эти летальные исходы вызваны инъекциями ботулинического токсина типа А, либо сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, nu chiar a instala. Сообщается об одном случае анафилактического шока после введения комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А.

Отмечаются такие побочные эффекты, как экссудативная многоформная эритема, urticarie, псориазоподобные высыпания, зуд и аллергические реакции, однако их обусловленность действием комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А не подтверждена. Иногда после инъекции ботулинического токсина типа А отмечались колебания электрофизиологического фона в некоторых отдаленных мышцах; этот побочный эффект не связан ни с мышечной слабостью, ни с другими электрофизиологическими аномалиями.

Contraindicații

— нарушения нервно-мышечной передачи (miastenia gravis, Sindromul Lambert-Eaton);

— повышенная температура;

- boli infecțioase acute și neinfecțioase;

- Sarcina;

- Alăptarea (alăptarea);

- Pâna la 18 an;

- Hipersensibilitate la medicament.

DIN prudență назначают препарат при боковом амиотрофическом склерозе, при неврологических заболеваниях в результате дегенерации двигательных нейронов и других заболеваниях с нарушениями нервно-мышечной передачи.

Sarcina și alăptarea

Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii și în timpul alăptării.

Precauții

Сразу после проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Toate materialele de sprijin, este în contact cu medicamentul, должны быть автоклавированы или инактивированы в течение не менее 18 ч раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Пролитый препарат должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе натрия гидроксида.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare

Из-за характера заболеваний, излечиваемых препаратом, способность пациента управлять различной техникой может быть снижена. În afară de, побочные эффекты препарата могут негативно действовать на способность пациента управлять техникой; respectiv, пациенту следует воздерживаться от подобной деятельности до тех пор, пока его способности не восстановятся в полной мере.

Supradozaj

При применении Ксеомина в высоких дозах может развиться выраженный мышечный паралича в местах, удаленных от мест инъекций (slăbiciune generalizată, ptoza, diplopie, затрудненная речь и глотание, а также паралич дыхательной мускулатуры, приводящий к развитию аспирационной пневмонии).

Tratament: при передозировке необходима госпитализация с общими поддерживающими мероприятиями. При параличе дыхательной мускулатуры необходима интубация и ИВЛ вплоть до нормализации состояния.

Interacțiuni de droguri

Одновременное применение с аминогликозидами или спектиномицином не рекомендуется.

Миорелаксанты периферического действия следует применять с осторожностью.

Эффект препарата может быть снижен при одновременном действии производных 4-аминохинолина.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Препарат отпускается только специализированным медицинским учреждениям.

Condiții și termeni

Препарат следует хранить и транспортировать в недоступном для детей месте, la temperatura camerei (peste 25 ° C). Termen de valabilitate – 3 an.