COPAXONE ESTE TEVA

Material activ: Glatiramer acetat
Când ATH: L03AX13
CCF: Imunomodulator. Pregătire, utilizate în scleroza multiplă
ICD-10 coduri (mărturie): G35
Când CSF: 02.12
Producător: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. (Israel)

Forma farmaceutică, compoziție și ambalare

Soluția pentru p / la introducerea incoloră până la galben, ușor opalescent.

Excipienți: manitol, apă d / i.

1 ml – seringi (1) – ambalaje Valium planimetric (28) – cutii de carton.

Acțiune farmacologică

Medicamente imunomodulatoare. glatiramer acetat este o sare a acidului acetic de polipeptide sintetice, educat 4 aminoacizi naturali: Acidul L-glutamic, L-alanina, L-тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.

Обладает иммуномодулирующими свойствами и способностью блокировать миелин-специфические аутоиммунные реакции, лежащие в основе патогенеза разрушения миелиновой оболочки нервных проводников ЦНС при рассеянном склерозе.

Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, care se bazează pe capacitatea de a se deplasa în mod competitiv antigeni mielinei – proteina bazică a mielinei, oligodendrotsitarny mielinei glicoproteină și proteina proteolipidă în situsurile de legare cu molecule ale clasei complex major de histocompatibilitate 2, расположенных на антиген-представляющих клетках.

Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных T-лимфоцитов (Th2-типа) и торможение антиген-специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Th1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Odată ajuns în inflamația în porțiunea SNC, Aceste celule T sunt reactivate antigeni mielinei, ceea ce conduce la producerea de citokine anti-inflamatorii (incl. IL-4, IL-6, IL-10), care reduc inflamația locală prin suprimarea răspunsului inflamator local cu celule T. Aceasta duce la acumularea de celule specifice Th anti-inflamator₂-типа и торможению провоспалительной системы Th₁-celulă.

În afară de, препарат оказывает нейропротекторное действие: стимулирует синтез нейротрофического фактора клетками Th₂-типа и защищает мозговые структуры от повреждения.

Копаксон^®-Тева не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов.

Образующиеся антитела к глатирамера ацетату не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.

Farmacocinetica

Datorită naturii structurii chimice a glatiramer acetat, care este un amestec de polipeptide, formate de aminoacizi naturali, precum și o doză terapeutică scăzută datele farmacocinetice au doar o valoare indicativă. Bazat pe aceste, precum și datele experimentale, gândire, după s / la introducerea medicamentului este hidrolizat rapid la locul de injectare. produse de hidroliză, precum și o mică porțiune de acetat de glatiramer nemodificat, pot intra în sistemul limfatic și parțial pentru a realiza vasculare. acetat de glatiramer isi exercita efectele imunomodulatoare la locul de injectare. Efectul terapeutic este mediat prin distribuția sistemică a celulelor T-supresoare activate. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов в крови не коррелирует с терапевтическим действием.

Mărturie

— рассеянный склероз ремиттирующего течения (для уменьшения частоты обострений и замедления развития инвалидизирующих осложнений).

Dozare regim

Препарат назначают взрослым ежедневно п/к в дозе 20 mg (1 заполненный шприц для инъекций) 1 раз/сут предпочтительно в одно и то же время, protractedly.

Копаксон^®-Тева нельзя вводить в/в и в/м.

Правила проведения инъекции

Blister cu seringa preumplută după depozitare în frigider trebuie să fie păstrat la temperatura camerei timp de cel puțin 20 m.

Soluția a fost injectată s / c (cu respectarea regulilor de aseptică și antiseptice) в области предплечья, viață (область желудка), ягодицы или бедра, ежедневно меняя места введения.

Не следует делать инъекции в болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участи кожи или области с уплотнениями и узелками. Следует постоянно менять точки инъекций внутри инъекционной области.

При наличии нерастворенных частиц раствор препарата использованию не подлежит.

Каждый шприц, содержащий раствор препарата, предназначен только для однократного применения; оставшийся раствор препарата следует уничтожить.

Не следует смешивать раствор, содержащийся в шприце, или вводить его параллельно с каким-либо другим препаратом.

При самостоятельном введении препарата в случае пропуска инъекции, пациент должен сделать ее немедленно, Odată ce îşi aduce aminte. Не допускается вводить двойную дозу препарата. Injecția următoare trebuie să se facă numai prin intermediul 24 h .

Introducerea medicamentului

1. Luați seringa de blistere individuale, Scoateți hârtia de marcare (bandă).

2. Luați seringa în mână, care scrie. Снять защитный колпачок с иглы.

3. Предварительно обработав местно инъекции ватной салфеткой со спиртовым раствором, слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами.

4. Располагая шприц перпендикулярно к месту инъекции, ввести иглу в кожу под углом 90°, ввести препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до полного его опорожнения).

5. Извлечь шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона.

6. Поместить шприц в контейнер для утилизации.

Efect secundar

Sistemul cardiovascular: emoție, vasodilatație, bufeuri, dureri în piept; rareori – sincopă, creșterea tensiunii arteriale, aritmie, decolorare, phlebeurysm.

Din sistemul digestiv: constipație, diaree, greață; rareori – anorexie, disfagie, gastroenterită, stomatită, carie.

Din sistemul nervos central și periferic: stare de anxietate; rareori – labilitate emoțională, помрачнение сознания (stupoare), convulsii, depresiune, amețeală, tremur, ataxie, durere de cap.

De sânge şi sistemul limfatic: rareori – limfadenopatie; rareori – eozinofilija, splenomegalie.

Metabolism: rareori – umflătură, slăbire, отвращение к алкоголю.

Pe partea aparatului locomotor: rareori – artralgii, artrită.

Sistemul respirator: rareori – учащение дыхания (hiperventilatie); în câteva cazuri, – bronhospasm, nas sângera, gipoventilyatsiya, modificarea vocii.

Pe partea sistemului reproductiv: rareori – amenoree, impotență, menorragija, sângerări vaginale.

Reacții alergice: urticarie, reacții anafilactice, inclusiv șoc.

Reacții locale: durere, roșeață, edem; rareori – атрофия кожи или подкожной клетчатки в месте инъекции, abces, hematom.

Alte: rareori – hematuria.

Contraindicații

— повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу.

Препарат не рекомендуют применять у детей и подростков в возрасте до 18 an, поскольку адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата у этого контингента больных не проводилось.

Sarcina și alăptarea

Адекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности применения глатирамера ацетата при беременности не проводились. Применение препарата Копаксон^®-Тева при беременности возможно только по абсолютным показаниям.

Necunoscut, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует соотнести ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.

IN Studiile experimentale на животных не выявлено мутагенного действия глатирамера ацетата и его отрицательного влияния на параметры репродуктивной системы.

Precauții

Precauţie ar trebui să numească droguri de pacienţi, предрасположенным к аллергическим реакциям и с патологией сердца.

Пациентам с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.

Пациент должен быть проинформирован о методике самостоятельных инъекций для безопасного применения Копаксона^®-Тева и получить инструкции по применению антисептических методов при приготовлении инъекционного раствора и его введении. Первую инъекцию следует проводить под контролем опытного врача. Необходимо периодически контролировать понимание пациентом важности использования антисептической обработки при самостоятельных инъекциях. Пациентов следует информировать о недопустимости повторного использования игл и шприцев, а также о процедуре их безопасной утилизации. Использованные иглы и шприцы следует положить в твердую упаковку и только поле этого можно выбросить. Пациентов следует проинформировать о возможных побочных реакциях, asociate cu droguri.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare

На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.

Supradozaj

Данных о передозировке Копаксона^®-Тева не имеется.

Interacțiuni de droguri

Взаимодействие между Копаксоном^®-Тева и другими лекарственными средствами изучено недостаточно. В процессе клинических испытаний какого-либо значительного лекарственного взаимодействия не выявлено, включая одновременное применение Копаксона^®-Тева с препаратами, которые используются для терапии рассеянного склероза, incl. cu kortikosteroidami (при одновременном применении в течение до 28 zi). Крайне редко может увеличиваться частота местных реакций.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

De droguri ar trebui să fie păstrat la 2 ° C până la 8 ° (într-un frigider). При отсутствии возможности хранения в холодильнике препарат может храниться при температуре от 15° до 25°С, dar nu mai 1 lunii. Если по истечении этого периода препарат не использован и находится в оригинальной упаковке, его следует далее хранить в холодильнике (2°-8°С). Termen de valabilitate – 2 an.