Chloe

Material activ: Ciproteron, Etinilestradiol
Când ATH: G03HB01
CCF: Contraceptiv oral monofazic cu proprietăți anti-androgenice
ICD-10 coduri (mărturie): L64, L68.0, L70, Z30.0
Când CSF: 15.11.04.02
Producător: ZENTIVA A.Ș. (Republica Cehă)

Forma farmaceutică, compoziție și ambalare

Pastilele, Filmate, două specii.

Pastilele, filmat galben-portocaliu, rotund, lenticular (21 PC. în blister).

Excipienți: lactoză monohidrat, povidonă, sodiu carboximetil amidon (Tip A), Dioxid de siliciu coloidal anhidru, oxid de aluminiu coloidal, stearat de magneziu.

Compoziția de coajă: краситель Opadry II galben OY-L-32901 (lactoză monohidrat, gipromelloza 2910, Dioxid de titan, macrogol 4000, oxid de fier galben, oxid de fier negru, oxid de fier roșu, Apa purificata).

Tablete placebo alb, rotund, lenticular (7 PC. în blister).

Excipienți: lactoză monohidrat, povidonă, sodiu carboximetil amidon (Tip A), Dioxid de siliciu coloidal anhidru, oxid de aluminiu coloidal, stearat de magneziu.

28 PC. – ambalaje Valium planimetric (1) – cutii de carton.
28 PC. – ambalaje Valium planimetric (3) – cutii de carton.

Acțiune farmacologică

Doză scăzută-combinat monofazic de droguri contraceptiv oral cu activitate anti-androgen. Mecanismul de acțiune se datorează compoziției sale anti-androgen steroizi de droguri structura – acetat de ciproteron și estrogen peroral'nym – etinilestradiol.

Acetat de ciproteron

Acesta are capacitatea de a se lega competitivă de receptorul androgen natural (incl. Testosteronul, digidroepiandrosteron, androstendion), produsă în cantități mici la femei, în principal în glandele suprarenale, ovar și piele. Prin blocarea receptorilor androgeni în organele țintă, reduce femeile fenomen androgenization (prin perturbarea proceselor, mediată de complexe receptori hormonali la nivelul mecanismelor intracelulare majore). Astfel, Devine posibilă tratarea bolilor, din cauza la cresterea productiei de androgeni sau o sensibilitate deosebită pentru aceste hormoni.

Pe fondul de droguri scade activitate crescută a glandelor sebacee, joacă un rol important în apariția acneei și seboreei. Prin 3-4 luni de tratament disponibile erupții cutanate, de obicei, dispare. Oiliness excesivă a părului și a pielii dispar chiar mai devreme. De asemenea, reduce caderea parului, adesea însoțită de seboree.

Terapia Chloe^® femeile de varsta reproductiva reduce manifestarile clinice ale hirsutism ușoară; Totuși, efectul tratamentului poate fi de așteptat doar după câteva luni de utilizare.

Împreună cu proprietăți antiandrogenice, acetat de ciproteron are activitate progestativ, simulând proprietățile de hormon de corpus luteum. Acesta inhibă secreția gonadotropinelor hipofizare și inhibă ovulația, ceea ce face ca efect contraceptiv.

Etinilestradiol

Intareste efectul central și periferic de ciproteron acetat ovulației, Aceasta susține o viscozitate ridicată a mucusului cervical, împiedicând pătrunderea spermei în uter și ajută asigura un efect contraceptiv de incredere.

Pe fondul ciclului de droguri devine mai regulată, se observă foarte rar menstruatie dureroasa, Aceasta reduce cantitatea de sângerare, reduce riscul anemiei feriprive.

Farmacocinetica

Acetat de ciproteron

Absorbție

După administrarea orală acetat de ciproteron este complet absorbit din tractul gastrointestinal. C_max concentrațiile plasmatice atinse după 1.6 h și este 15 ng / ml. Biodisponibilitatea este 88%.

Distribuire

Acetat de ciproteron este aproape complet legat de albumină de plasmă sanguină, în stare liberă este de aproximativ 3.5-4%. Deoarece proteina de legare nespecifică, schimbări în nivelul de globulina, steroizi sexuali obligatoriu (NGT), nu a afectat farmacocinetica acetat de ciproteron.

Metabolism

Biotransformat de hidroxilarea și conjugare, metabolitul principal – 15b-hidroxi derivat.

Deducere

Farmacocinetica acetat de ciproteron dvuhfazna: T_1/2 este 0.8 și h 2.3 zi pentru primul și al doilea faze. Clearance-ul plasmatic total al 3.6 ml / min / kg. Se pare principal ca metaboliți în urină și fecale într-o proporție de 1:2, porțiune mică – neschimbat în fecale. Deoarece laptele matern este alocată 0.2% doza acetat de ciproteron. T_1/2 pentru metaboliților acetat de ciproteron 1.8 d.

Etinilestradiol

Absorbție

După ce a luat etinilestradiol medicament este absorbit rapid și complet din tractul gastro-intestinal. C_max este de aproximativ 80 pg / ml după realizat 1.7 h . Biodisponibilitatea este de aproximativ 45%, Ea are o variabilitate individuală considerabilă.

Distribuire

Legarea de proteinele plasmatice (albumină) Mare plasma: numai 2% Ei sunt în formă liberă în plasmă.

Etinilestradiol crește sinteza hepatică de SHBG și de legare a corticosteroizilor globulina (KSG) cu administrare continuă. Tratamentul Chloe^® concentrația de SHBG în ser a crescut de la aproximativ 100 nmol / L pentru 300 nmoli /, și concentrațiile serice de CBG au crescut de la aproximativ 50 ug / ml la 95 ug / ml.

Metabolism

În procesul de absorbție și “prima trecere” prin etinilestradiol este metabolizat de ficat.

Deducere

Farmacocinetica эtinilэstradiola dvuhfazna: T_1/2 1-2 h și despre 20 h, respectiv. Clearance-ul plasmatic – despre 5 ml / min / kg. Etinil estradiol este excretat sub formă de metaboliți: despre 40% – urină, 60% – cu fecale. Deoarece laptele matern este alocată 0.02% Doza de etinilestradiol.

Mărturie

Bolilor dependente de androgen la femei:

- Eels (în special forma lor și-a exprimat, însoțită de seboree, inflamație cu formarea de noduri / acnee papulo, acnee chistica nodular sau /);

- Androgennaya alopecie;

- Ușoare de hirsutism forme;

- Contracepția la femei cu simptome de androgenization.

Dozare regim

Medicamentul este luat pe cale orala de 1 tab. / zi. Comprimatele sunt, fără de mestecat, și se spală în jos cu o cantitate mică de lichid. Medicamentul este recomandat în același timp, preferabil după micul dejun sau cina.

Luând Chloe^® începe ciclul de 1 zi, Utilizarea comprimat corespunzătoare zi a săptămânii din ambalaj calendar. Aportul zilnic de droguri se realizează, folosind un ambalaj calendar de pastile consecutiv în direcția săgeții tipărite pe folia, până când ați luat toate comprimatele. După ce a primit toate pastilele de culoare galben-portocaliu a ambalajului calendar, necesitatea ulterioară 7 ia restul zilelor de pastile albe.

Pe parcursul ultimului 7 ciclu de tratament zi (28 zi), Ar trebui să fie sângerare menstrualnopodobnoe (rezultând în întreruperea tratamentului). Menstruația începe, de obicei, 2-3 zile după un ciclu de 21 zile de tratament.

Pachetul următor trebuie început a doua zi după finalizarea completă a primit tabletele din pachetul anterior, indiferent dacă continuarea / încetarea de sângerare.

La trecerea de la contraceptivele orale combinate Cerere Chloe^® ar trebui să înceapă a doua zi după ingrediente active ultimul comprimat precedente de preparare, dar în orice caz nu mai târziu de a doua zi după obicei pauza de 7 zile la recepție (pentru produse, conținând 21 comprimate). Mai mult, schema de mai sus.

Dacă pacientul a luat contraceptive anterior de zi cu zi pentru 28 zi, Cerere Chloe^® ar trebui să înceapă după ultimul comprimat inactiv.

La trecerea de la contraceptive, care conține numai progesteron, (“minipilulă”) Chloe^® Puteți începe să se aplice fără întrerupere.

La utilizarea de contraceptive injectabile Chloe^® ar trebui să se aplice de la data de, când ar trebui să se facă injecție următoare.

La tranziția de implant Chloe ar trebui aplicat în ziua îndepărtării sale.

În toate cazurile, trebuie să utilizați o metodă de barieră suplimentară de contracepție în timpul primul 7 zile de droguri.

După avort în trimestrul I de sarcină o femeie poate începe utilizarea Chloe^® imediat. În acest caz, nu este nevoie pentru metode suplimentare de contracepție.

După naștere sau avort în trimestrul II de sarcină utilizarea de droguri ar trebui să fie pornit pe 21-28 zi. Dacă recepția este început mai târziu, trebuie să utilizați o metodă de barieră suplimentară de contracepție în timpul primul 7 zile de droguri.

Dacă femeia a trait viața sexuală între naștere sau avort și începutul de droguri, Acesta ar trebui să se pronunțe mai întâi sarcinii sau trebuie să aștepte pentru prima menstruație.

Pastile nepreluate ar trebui să fie luate cât mai curând posibil, următor pilula – ora obișnuită. La întârziere <12 h contraceptive eficace nu este redusă. În cazul în care întârzierea în luarea pilula a fost >12 h , fiabilitatea contracepție poate fi redusă.

În cazul în care întârzierea pilula a făcut >12 h (intervalul de la data primirii de cele mai recente comprimat >36 h ) în timpul 1 și 2 săptămâni de a lua droguri, femeie ar trebui să ia ultimul comprimat omis cât mai curând posibil: chiar dacă acest lucru înseamnă să ia două comprimate în același timp. Comprimat ulterioară ar trebui să fie luată la ora obișnuită. În plus, trebuie să utilizați o metodă de barieră de contracepție pentru următoarea 7 zi.

În cazul în care întârzierea în luarea pilula a fost >12 h (intervalul de la data primirii de cele mai recente comprimat >36 h ) în timpul săptămânii treia a medicamentului, femeie ar trebui să ia ultimul comprimat omis cât mai curând posibil: chiar dacă acest lucru înseamnă să ia două comprimate în același timp. Comprimat ulterioară ar trebui să fie luată la ora obișnuită. O pastila de la un nou pachet pentru a începe, la sfârșitul acestui pachet – non stop. Probabil, sângerare retragere nu va fi până la sfârșitul celui de al doilea pachet, dar pot exista pete sau sângerări uterine în timpul comprimat cu luarea.

Dacă o femeie a fost vărsături în intervalul de 3 la 4 ore după administrare, absorbția substanțelor active pot fi incomplete. În acest caz, trebuie să te bazezi pe recomandările sărind peste pastile.

Că să amâne data de la debutul menstruatiei, Ea trebuie să continue a lua pastile de un nou pachet imediat după preparare, cum să ia toate comprimatele de la anterior, non stop. Comprimate de ambalaje noi pot fi luate pentru ca timp, modul în care o femeie vrea (până, până când pachetul este terminată). Pe fondul de droguri de-al doilea pachet, femeile pot prezenta pete sau sângerări uterine progres. Acesta ar trebui să începeți să luați pastile ambalajului următoare după primirea tuturor 28 comprimate.

Că amâna prima zi a menstruatiei la o altă zi a săptămânii, femeile ar trebui să scurteze următorul fără comprimate intervalul pentru cât mai multe zile, cât de mult vrea. Scurt intervalul, mai mare de risc, că nu va avea sângerare retragere și, mai departe, va fi spotting și sângerări în timpul tratamentului cu al doilea pachet (ca în cazul, atunci când ea a vrut să întârzie debutul menstruatiei).

La tratamentul stărilor de hiperandrogenie durata medicamentului este determinată de severitatea bolii. După dispariția simptomelor sa ia medicamente, cel puțin, în timpul 3-4 Luni. În caz de recidivă, după câteva săptămâni sau luni de la finalizarea cursului poate fi efectuată re-terapie cu Chloe^®.

Efect secundar

Pe partea sistemului endocrin: rareori – angorjarea, durere, și o creștere a de descărcare de gestiune de la san, creștere în greutate.

Pe partea sistemului reproductiv: rareori – sângerare intermenstruale, schimbări în secrețiile vaginale, modificări ale libidoului.

CNS: rareori – durere de cap, migrenă, stare depresiva.

Din sistemul digestiv: rareori – greață, vărsături, gastralgie.

Alte: rareori – toleranțe scăzute de lentile de contact, umflarea pleoapelor, vedere încețoșată, conjunctivită, pierderea auzului, reacții alergice, tromboflebit, tromboembolism, mâncărime generalizată, icter, apariția de pete de varsta pe fata (cloasma).

Aceste reacții adverse pot dezvolta în primele luni ale medicamentului și să scadă, de obicei, în timp.

Contraindicații

- Tromboza si tromboembolism, incl. istorie (tromboza venoasa profunda, embolism pulmonar, infarct miocardic, tulburări cerebrovasculare);

- State, predshestvuyuschye tromboză (incl. atac ischemic tranzitor, anghină);

- Prezența unor factori de risc severe sau multiple pentru tromboză venoasă sau arterială;

- Hipertensiune arterială;

- Diabet, complicat cu microangiopatie;

- Boala sau exprimat ficatul uman;

- tumori hepatice (incl. istorie);

- Hiperbilirubinemie congenitala (Sindromul Gilbert, Dubin-Johnson, Rotor);

- Pancreatita (incl. istorie), în cazul în care este însoțit de hipertrigliceridemie severă;

- Tipuri de cancer hormono-dependente, incl. tumori ale sânului sau genitale (incl. istorie);

- Sângerare uterină de etiologie necunoscuta;

- Migrene, însoțită de simptome neurologice focale (incl. istorie);

- Anemia celulelor secera;

- Icter idiopatică sau prurit în timpul sarcinii târziu;

- Otosclerosis cu deteriorarea în timpul sarcinii;

- Hyperprolactinemia;

- Alaptarea;

- Sarcina sau suspectate;

- Vârsta peste 40 an;

- Hipersensibilitate la medicament.

DIN prudență utilizați la pacienții cu epilepsie, depresiune, masini yazvennom, ficatului și vezicii biliare, cancer uterin, mastită, coree, tetanie, porfirii, rasseânnom scleroza, varice, tuberculoză, boli de rinichi, adolescență (fără cicluri ovulatorii regulate).

Sarcina și alăptarea

Nu utilizați acest medicament în timpul sarcinii, suspectate de sarcina si in timpul alaptarii.

Precauții

Înainte de a începe aplicarea Chloe^® necesare pentru a efectua examen medical general (incl. de san si de col uterin citologie mucus), exclude sarcina, tulburări ale sistemului de coagulare a sângelui. Cu utilizarea prelungită a medicamentului controale preventive ar trebui să fie efectuate în fiecare studiu 6 Luni.

În prezența factorilor de risc ar trebui să evalueze cu atenție riscurile potențiale și beneficiile preconizate ale terapiei și de a discuta cu femeia înainte de începerea de droguri.

Incidență de aproximativ de tromboembolism venos (VTЭ) atunci când se utilizează contraceptive orale cu o doza mica de estrogen (< 50 mcg etinilestradiol) pâna la 4/10 000 femei pe an, în comparație cu 0.5-3/10 000 Femei, nu iau contraceptive orale. Frecvența de apariție a TEV în timpul tratamentului cu contraceptive orale combinate mai, decât frecvența de TEV, asociat cu sarcina (6/10 000 femeile gravide pe an).

Pacientul ar trebui să fie avertizați, că dezvoltarea de simptome de tromboză venoasă sau arterială ar trebui să solicite imediat asistență medicală. Aceste simptome includ dureri de picior unilaterale și / sau umflarea, durere bruscă toracică severă care radiază în brațul stâng sau fără iradiere, scurtarea bruscă a respirației, tuse cu debut brusc, orice neobișnuit, puternic, dureri de cap prelungită, consolidarea frecvenței și severității migrenei, pierdere bruscă parțială sau totală a vederii, diplopie, vorbire neclară sau afazie, amețeală, colaps cu / fără crize parțiale, slăbiciune sau amorțeală foarte marcată, apar brusc pe o parte sau într-o parte a corpului, tulburări de mișcare, Sindromul “ascuțit” viață.

Relația dintre utilizarea COC și hipertensiunea arterială nu a fost stabilită. În cazul în care persistente de droguri hipertensiune ar trebui să fie retrasă și terapia antihipertensivă corespunzător. Contraceptivele orale poate fi continuat la normalizarea tensiunii arteriale.

Dacă aveți disfuncție hepatică poate necesita indepartarea temporara a medicamentului la normalizarea parametrilor de laborator.

Icter colestatic recurent, dezvoltarea prima dată în timpul sarcinii sau în timpul utilizării anterioare de hormoni sexuali, Este nevoie de întreruperea contraceptivelor orale combinate.

În ciuda, COC care afectează țesuturile la rezistenta la insulina si de toleranta la glucoza, De obicei nu este nevoie de a corecta doza de medicamente hipoglicemice la pacienții cu diabet zaharat. Cu toate acestea, pentru această categorie de pacienți ar trebui să mențină supraveghere medicală atentă.

Femei, predispuse la apariția de cloasma, în timpul tratamentului cu COC trebuie să evite expunerea prelungită la radiațiile ultraviolete și lumina soarelui.

Dacă simptomele de femei cu hirsutism au dezvoltat recent sau consolidate în mod semnificativ, în diagnosticul diferențial trebuie să ia în considerare alți factori, cum ar fi tumoare androgen, hiperplazie suprarenala congenitala.

În primenenii Chloe^® pot prezenta sângerări neregulate (spotting sau sangerari), în special în timpul primelor luni de tratament. Prin urmare, evaluarea orice sângerare neregulată trebuie să se facă numai după o perioadă de adaptare, de aproximativ 3 ciclu.

Dacă sângerări neregulate sau dezvolta după repetate cicluri regulate anterioare, apoi cauze non-hormonale trebuie luate în considerare și puse în aplicare măsuri adecvate de diagnostic (incl. chiuretaj de diagnostic) pentru a exclude boli maligne sau sarcinii.

În unele cazuri, sângerarea de întrerupere poate să nu apară în timpul o pauză în utilizarea de droguri. La pilula neregulate sau în absența celor două menstrualnopodobnoe sângerare sarcinii consecutiv trebuie exclusă posibilitatea de a continua utilizarea medicamentului.

Puteți modifica rezultatele testelor de alergie a pielii, scădere a concentrației de LH și FSH în timpul tratamentului cu medicamentul.

Pentru Că, că efectul contraceptiv este pe deplin arătată 7 zile de la începutul medicamentului, în prima săptămână a recomandat metode non-hormonale suplimentare de contracepție.

Utilizarea medicamentului după naștere este recomandat nu mai devreme, Cum va fi primul ciclu menstrual normal.

Tratamentul trebuie oprit imediat pentru 3 luni înainte de sarcina planificată și pentru aproximativ 6 saptamani inainte de operatie planificata, în timpul imobilizare prelungită.

Dacă diaree si varsaturi contraceptive efect este redus (nu opri iau droguri, ar trebui să utilizeze o suplimentare de metode non-hormonale de contracepție).

Fumatorii, luati medicamente contraceptive hormonale, au un risc crescut de boli cardiovasculare cu consecințe grave (infarct miocardic, cursă). Riscul crește odată cu vârsta și, în funcție de numărul de țigări fumate (mai ales la femeile mai in varsta 30 an).

Supradozaj

Simptomele: greață, vărsături, ușoară sângerare vaginală.

Tratament: tratament simptomatic. Nu există antidot specific.

Interacțiuni de droguri

Într-o aplicație Chloe^® cu inductori ai enzimelor microzomale hepatice (gidantoinami, ʙarʙituratami, primidonă, karbamazepinom și rifampitsinom; și, poate, cu oxcarbazepina, topiramatom, felbamat și griseofulvina) clearance-ul a crescut de etinilestradiol si ciproteron, care ar putea duce la o sangerare descoperire uterine sau a reduce fiabilitatea contracepție.

Într-o aplicație cu ampicilină, rifampitsinom și tetratsiklinami kontratseptivnaya nadezhnosty Chloe^® scade.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

De droguri ar trebui să fie lăsat la îndemâna copiilor la sau peste 25 ° C. Termen de valabilitate – 3 an.