XAVRIKS

Material activ: антиген вируса гепатита А
Când ATH: J07BC02
CCF: Вакцина для профилактики гепатита А
ICD-10 coduri (mărturie): Z24.6
Când CSF: 14.03.01.01
Producător: ГлаксоСмитКляйн Трейдинг RĂU (Rusia)

Forma farmaceutică, compoziție și ambalare

Суспензия для в/м введения для детей Omogen, alb; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Excipienți: hidroxid de aluminiu 0.5 mg (сорбент), 2-fenoxietanol 5 mg (substanță conservantă), aminoacizi (amestec), fosfat acid de sodiu, Dihidrogen fosfat de potasiu, polisorbat 20, clorura de potasiu, clorura de sodiu, sulfat de neomicină (следы), apă d / i.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 doza (0.5 ml) – шприцы одноразовые (1) – cutii de carton.
1 doza (0.5 ml) – flacoane de sticlă incoloră (1) – cutii de carton.
1 doza (0.5 ml) – flacoane de sticlă incoloră (10) – cutii de carton.
1 doza (0.5 ml) – flacoane de sticlă incoloră (25) – cutii de carton.
1 doza (0.5 ml) – flacoane de sticlă incoloră (100) – cutii de carton.

Суспензия для в/м введения для взрослых Omogen, alb; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Excipienți: hidroxid de aluminiu 0.5 mg (сорбент), 2-fenoxietanol 5 mg (substanță conservantă), aminoacizi (amestec), fosfat acid de sodiu, Dihidrogen fosfat de potasiu, polisorbat 20, clorura de potasiu, clorura de sodiu, sulfat de neomicină (следы), apă d / i.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 doza (1 ml) – шприцы одноразовые (1) – cutii de carton.
1 doza (1 ml) – flacoane de sticlă incoloră (1) – cutii de carton.
1 doza (1 ml) – flacoane de sticlă incoloră (10) – cutii de carton.
1 doza (1 ml) – flacoane de sticlă incoloră (25) – cutii de carton.
1 doza (1 ml) – flacoane de sticlă incoloră (100) – cutii de carton.

Acțiune farmacologică

Вакцина для профилактики гепатита А. Обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (VGA), а также путем активации клеточных механизмов иммунитета.

Studiile clinice au arătat, care 99% вакцинированных через 30 дней после введения первой дозы достигается серопротекция (> 20 Miu/ml). Date, полученные при двукратном введении вакцины с интервалом 6-12 Luni, позволяют сделать заключение, ce 97% привитых через 25 лет после проведения курса будут иметь защитный титр антител (>20 Miu/ml). При изучении кинетики иммунного ответа было установлено, что после введения одной дозы вакцины Хаврикс^® în 79% вакцинированных серопротекция достигается на 13-й день, în 86.3 % – на 15-й день, în 95.2 % – на 17-й день, și 99% – на 19-й день, adică. эти временные интервалы короче, чем средний инкубационный период гепатита А (4 a săptămânii).

Эффективность вакцины Хаврикс^® была оценена во время вспышек заболевания, поражавших большие группы населения (Аляска, Словакия, Statele Unite, Marea Britanie, Israel, Italia), а также в семейных очагах и организованных детских коллективах. Эти исследования показали, что вакцинация Хаврикс^® привела к прекращению вспышек.

При охвате прививками не менее 80% восприимчивого контингента купирование вспышки заболевания достигается в течение 4-8 săptămâni.

Для обеспечения долговременной защиты следует вводить вторую (ревакцинирующую) дозу в период между 6 și 12 luni după prima doză.

S-a găsit, что ревакцинация, проведенная в период до 12-60 мес после вакцинации, индуцирует выработку такого же уровня антител, как и ревакцинация, проведенная через 6-12 мес после вакцинации.

На основании имеющихся данных можно заключить, что лицам с неизмененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего из двух доз, нет необходимости проводить дополнительную ревакцинацию.

Farmacocinetica

Данные о фармакокинетике препарата Хаврикс^® care nu sunt prevăzute.

Mărturie

— профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.

Dozare regim

Хаврикс^® nu puteți intra în /! Вакцина Хаврикс^® предназначена для в/м введения.

Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, și copii 12-24 Luni – в переднелатеральную область бедра. Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а также п/к, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.

Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением вакцины флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. Dacă se constată anomalii la vaccin, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Схемы вакцинации

Разовая доза при первичной вакцинации для взрослых и подростков в возрасте старше 16 an este 1 ml, la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 an - 0.5 ml.

Ревакцинация проводится через 6-12 мес после вакцинации, используя дозу препарата, соответствующую возрасту.

Оптимальный интервал между прививками составляет 6-12 Luni. Ревакцинирующий (бустер-) эффект достигается при введении бустер-дозы и в период 12-60 мес после введения вакцинирующей дозы.

Efect secundar

Вакцина обычно хорошо переносится.

Reacții locale: кратковременная болезненность в месте введения (оценивалась как сильная менее чем в 0.5% cazuri); покраснение и припухлость (frecvenţa – despre 4% от общего числа вакцинаций).

Reacții comune: durere de cap, indispoziție, vărsături, febră, тошнота и потеря аппетита (frecvenţa – de la 0.8% la 12.8% от общего числа вакцинаций). Все эти нежелательные явления проходили без последствий, были преимущественно слабо выражены, при этом продолжительность большинства из них не превышала 24 h .

Характер нежелательных реакций и симптомов у детей был таким же, ca si la adulti, однако у них нежелательные реакции наблюдались с меньшей частотой.

В ходе пострегистрационных наблюдений в редких случаях отмечались утомляемость, diaree, mialgie, artralgii, reacții alergice (включая анафилактоидные реакции), а также судороги.

Contraindicații

- hipersensibilitate la orice componentă a vaccinului;

— наличие реакций повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс^®.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, exacerbarea bolilor cronice sunt contraindicații temporare pentru vaccinări; cu ARVI blând, pentru bolile intestinale acute, vaccinările se efectuează imediat după revenirea normală a temperaturii.

Sarcina și alăptarea

IN связи с отсутствием адекватных данных применение вакцины при беременности и в период лактации не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.

Хаврикс^® при беременности и лактации следует применять только при наличии абсолютных показаний.

Precauții

Хаврикс^® nu oferă protecție împotriva hepatitei, cauzate de alți agenți patogeni, precum virusul hepatitei B, virusul hepatitei C, virusul hepatitei E, precum și alți agenți patogeni cunoscuți, afectând ficatul.

Хаврикс^® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови, поскольку после в/м инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) cel puțin 2 m. Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови допускается п/к введение вакцины Хаврикс^®.

Pacientii, hemodializă, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы вакцины Хаврикс^® можно не добиться выработки адекватного титра антител против вируса гепатита А. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в прививочном кабинете должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс^®. Persoana vaccinată trebuie să fie sub supraveghere medicală pentru 30 min după imunizare.

В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А иммунизация вакциной Хаврикс^® особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, precum și persoanele, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. Acestea includ: persoană, выезжающие в гиперэндемичные регионы или в регионы, Unde este înregistrat focarul de hepatită A?; служащие воинских частей, дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением; persoană, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек и для которых существует профессиональный риск заражения вирусом гепатита А (работники школ и детских дошкольных учреждений, asistente și asistente, особенно в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических лечебно-профилактических учреждениях, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания, пищевой промышленности, продуктовых складов, персонал закрытых учреждений системы ГУИН, социального обеспечения и медицинских учреждений); persoană, проживающие или находящиеся в очагах гепатита А (incl. семейных, или проживающие на территориях, где регистрируется вспышечная заболеваемость); лица с поведенческим риском заражения вирусом гепатита А (гомосексуалисты, persoană, ведущие беспорядочную половую жизнь, persoanele dependente de droguri, употребляющие инъекционные наркотики); пациенты с гемофилией; persoană, имеющие бытовые контакты с инфицированным (выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени, в связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным), группы населения с известно высоким уровнем заболеваемости гепатитом А или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий; лица с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, DIN, deltă, persoană, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, Autoimune, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями).

В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению.

Введение вакцины Хаврикс^® на фоне протекающего заболевания гепатитом А в инкубационном периоде не ухудшает течения заболевания.

Хаврикс^® можно вводить ВИЧ-инфицированным пациентам.

Наличие антител к вирусу гепатита А после первой прививки не является противопоказанием к ревакцинации.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare

Влияние на способность к концентрации внимания маловероятно.

Supradozaj

До настоящего времени о случаях передозировки вакцины Хаврикс^® nu au fost raportate.

Interacțiuni de droguri

Вакцина Хаврикс^® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ.

Поскольку вакцина Хаврикс^® является инактивированной, improbabil, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, tetanos, а также желтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину Хаврикс^® не было отмечено. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.

Если возникает необходимость ввести Хаврикс^® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Вакцина в упаковке, conține 1 флакон или шприц, отпускается по рецепту.

Вакцина в упаковке, conține 10, 25 și 100 sticle, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Condiții și termeni

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; A nu se congela. Termen de valabilitate – 3 an. A nu se utiliza după data de expirare, pe ambalaj.