INFANRIKS

Material activ: Toxoidul difteric, toxoidul tetanic, kokljushnyj toxoidul, pertaktin, гемагглютинин филаментозный
Când ATH: J07AJ52
CCF: Un vaccin pentru difterie, tetanos, tuse convulsivă
Coduri ICD-10 (mărturie): Z27.1
Când CSF: 14.03.01.10
Producător: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. (Belgia)

Forma farmaceutică, compoziție și ambalare

Суспензия для в/м введения noros, беловатого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Excipienți: aluminiu (в форме гидроксида) – 0.5 mg, 2-fenoxietanol (substanță conservantă) – 2.5 mg, clorura de sodiu 4.5 mg, вода д/и до 0.5 ml, formaldehidă (остаточное содержание – nu mai 0.2 mg / ml).

Вакцина соответствует требованиям ВОЗ в отношении производства субстанций биологического происхождения и вакцин против дифтерии, tetanosului si tusei convulsive.

0.5 ml (1 doza) – шприцы нейтрального стекла емкостью 1 ml (1) complet cu ace (1 PC.) – blistere (1) – cutii de carton.
0.5 ml (1 doza) – шприцы нейтрального стекла емкостью 1 ml (1) complet cu ace (2 PC.) – blistere (1) – cutii de carton.
0.5 ml (1 doza) – шприцы нейтрального стекла 1 ml (5) – blistere (2) complet cu ace (2 блистера по 5 PC.) – cutii de carton.
0.5 ml (1 doza) – шприцы нейтрального стекла 1 ml (5) – blistere (2) complet cu ace (4 стрипа по 5 PC.) – cutii de carton.

Acțiune farmacologică

Vaccinul împotriva difteriei, tetanosului si tusei convulsive.

Иммунный ответ на первичную иммунизацию

Prin 1 мес после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 мес жизни, mai mult decât 99% иммунизированных вакциной Инфанрикс^® детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 UI / ml. Антитела к коклюшным антигенам (коклюшный анатоксин /КА/, филаментозный гемагглютинин /ФГА/ и пертактин) вырабатываются более чем у 95% vaccinat.

Иммунный ответ на ревакцинацию

После ревакцинации вакциной Инфанрикс^® pe 2 году жизни (13-24 lunii) у всех детей, которые были первично иммунизированы вакциной Инфанрикс^®, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 UI / ml. Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены наблюдается более чем у 96% copii.

Защитная эффективность вакцины достигает в среднем 88%.

Farmacocinetica

Данные по фармакокинетике вакцины Инфанрикс^® care nu sunt prevăzute.

Mărturie

— первичная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 3 luni;

— ревакцинация детей, которые ранее были иммунизированы 3 дозами бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины.

При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийной-столбнячной вакцины и наоборот.

Dozare regim

Разовая доза вакцины составляет 0.5 ml.

Курс первичной вакцинации состоит из 3 doze de vaccin, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок России в 3, 4.5 și 6 luni de viață; ревакцинацию проводят в 18 luni.

Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и внимательно просматривают. В случае обнаружения посторонних частиц, неразбивающихся хлопьев или изменения внешнего вида вакцину не используют.

Вакцину Инфанрикс^® вводят в/м и чередуют места введения в течение курса вакцинации.

Вакцину Инфанрикс^® ни при каких обстоятельствах не вводят в/в.

Efect secundar

Studiile clinice

Профиль безопасности, представленный ниже, основывается на данных, полученных у более чем 11 400 pacienți.

При введении вакцины Инфанрикс^® наблюдалось учащение возникновения местных реакций и лихорадки при введении ревакцинирующей дозы после прохождения первичного курса вакцинации.

Частота возникновения нежелательных реакций определяется следующим образом: Deseori (≥10%), deseori (≥1%, <10%), uneori (≥0,1%, <1%), rareori (≥0,01%, <0.1%), rareori (<0.01%).

Со стороны лимфатической системы: rareori – limfadenopatie¹.

Din sistemul nervos și psihicului: Deseori – iritabilitate, somnolență; deseori – anxietate², необычный плач; uneori – durere de cap¹.

Sistemul respirator: uneori – tuse¹, bronșită¹, rinită, faringită.

Din sistemul digestiv: deseori – pierderea poftei de mâncare², tulburări gastro-intestinale (диарея и рвота).

Cu piele si fanere sale: deseori – mâncărime; uneori – eritem; rareori – urticarie, dermatită.

Общие и местные реакции: Deseori – roșeață, edem la locul de injectare (≤ 50 mm), лихорадка ≥38°С; deseori – durere², edem la locul de injectare (> 50 mm)³; uneori – уплотнение в месте инъекции, senzație de oboseală¹, лихорадка ≥39.1°С, диффузный отек в месте инъекции, в некоторых случаях включая близлежащие ткани.

Postmarketing supraveghere

Din sistemul hematopoietic: trombocitopenie⁴.

Pe partea sistemului imunitar: reacții alergice, включающие анафилактические и анафилактоидные реакции.

Din sistemul nervos: коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод), convulsii (с лихорадкой или без) în timpul 2-3 дней после введения вакцины.

Cu piele si fanere sale: angioedem.

Sistemul respirator: apnee.

Общие и местные реакции: edem la locul de injectare³.

Очень редко сообщалось о случаях среднего отита.

¹ – только при введении ревакцинирующей дозы.

² – очень часто при введении ревакцинирующей дозы.

³ – copii, прошедших курс первичной вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается больший риск развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы по сравнению с детьми, прошедшими курс первичной вакцинации цельноклеточной АКДС-вакциной. Эти реакции разрешаются, mediu, flux 4 zi.

³ – copii, прошедших курс первичной вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы, по сравнению с детьми, прошедшими курс первичной вакцинации цельноклеточной вакциной. Отек в месте инъекции (>50 mm) и близлежащей области может встречаться более часто (очень часто и часто соответственно), когда ревакцинирующая доза вводится в возрасте от 4 la 6 an. Эти реакции разрешаются самостоятельно в течение 4 zi.

⁴ – описано для дифтерийных и столбнячных вакцин.

Contraindicații

— известная повышенная чувствительность к любому компоненту настоящей вакцины, iar în cazul, если у пациента возникали симптомы повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцины Инфанрикс^®;

— выраженная реакция (температура более 40°С, гиперемия или отек более 8 cm diametru) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины; непрерывный плач, длящийся 3 h sau mai mult, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; convulsii, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 сут после вакцинации) на предыдущее введение вакцины Инфанрикс^®;

— энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.

Precauții

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Введение вакцины следует отложить при наличии у ребенка острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. При инфекционном заболевании в легкой форме вакцинацию можно проводить после нормализации температуры.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс^®. Поэтому вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 min după imunizare.

Инфанрикс^® следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов в/м инъекция может стать причиной кровотечения. Для предотвращения кровотечения следует надавить на место инъекции, не растирая его, pentru cel puțin 2 m.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Если какой-либо из побочных эффектов имел временную связь с введением цельноклеточной или бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, то решение о введении последующих доз должно быть тщательно продумано. Исключения возможны при определенных внешних условиях, таких как высокая встречаемость коклюша, когда потенциальная польза преобладает над возможными рисками, în special, если эти нежелательные реакции не были связаны со стойкими осложнениями.

Следующие состояния являлись противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин и могут быть отнесены к общим мерам предосторожности, incl. при введении бесклеточных АКДС-вакцин:

— температура 40.5°С и выше в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины;

— коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;

— непрерывный плач, длящийся 3 h sau mai mult, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;

- Convulsii, сопровождаемые или несопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, введение вакцины с коклюшным компонентом (цельноклеточным или бесклеточным) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято на индивидуальной основе после тщательной оценки пользы и рисков.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе не является противопоказанием, но требует особого внимания.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации) și, în special, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении.

Supradozaj

Данные по передозировке вакцины Инфанрикс^® care nu sunt prevăzute.

Interacțiuni de droguri

В соответствии с правилами, принятыми в России, Инфанрикс^® можно вводить одновременно (o zi) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела.

Допускается смешивать вакцину Инфанрикс^® с вакциной Хиберикс^® (вакцина против Haemophilus influenzae типа b). При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс^®, следует заменить вакциной Инфанрикс^®.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

De droguri ar trebui să fie lăsat la îndemâna copiilor, la o temperatură de 2 ° până la 8 ° C; A nu se congela. Termen de valabilitate – 3 an. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Транспортирование препарата осуществляется в тех же условиях.