IG. VIENA N.I.V.

Material activ: иммуноглобулин человеческий нормальный
Când ATH: J06BA02
CCF: Pregătire, afectează sistemul imunitar. Imunoglobulina
ICD-10 coduri (mărturie): B24, (C) 56,6, D69.3, D80, D81, (D) 82.0, D83, M 30.3, Z94
Când CSF: 14.05
Producător: KEDRION S.p.A. (Italia)

Forma farmaceutică, compoziție și ambalare

Soluția pe / în limpede sau ușor opalescentă.

Excipienți: maltoză, apă d / i.

20 ml – sticle (1) – cutii de carton.
50 ml – sticle (1) в комплекте с капельницей для в/в инфузий – cutii de carton.
100 ml – sticle (1) в комплекте с капельницей для в/в инфузий – cutii de carton.
200 ml – sticle (1) в комплекте с капельницей для в/в инфузий – cutii de carton.

Acțiune farmacologică

Pregătire, afectează sistemul imunitar. Обладает активностью иммуноглобулина G (IgG), присутствующего в плазме здорового человека.

Введение препарата И.Г. VIENA N.I.V. восстанавливает низкий уровень иммуноглобулина G в плазме человека до нормы. Механизм действия при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре полностью не изучен.

Препарат И.Г. VIENA N.I.V. Conține, în primul rând, иммуноглобулин G , который имеет широкий спектр антител против различных инфекционных агентов. Состав субклассов иммуноглобулина G в препарате соответствует их составу в нормальной человеческой плазме.

Препарат готовят из пула плазмы не менее, decât 1000 donatori. Производство включает инактивацию/удаление вирусов и последующий контроль потверждающий отсутствие поверхностного антигена гепатита В, вируса гепатита С, ВИЧ-1 и ВИЧ-2, а также измерение уровня содержания АЛТ.

Препарат И.Г. VIENA N.I.V. является средством заместительной терапии при первичном и вторичном дефиците антител и показан для профилактики и лечения инфекционных заболеваний, ассоциированных с иммунодефицитом.

Farmacocinetica

Absorbție și distribuție

При в/в введении препарата его биодоступность полная.

Быстро распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью, равновесие между внутри – и внесосудистыми объемами достигается, despre, prin 3-5 zi.

Deducere

T_1/2 из плазмы человеческого нормального иммуноглобулина для в/в введения равен 3 неделям, он имеет индивидуальные вариации, особенно у больных с первичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин G и его комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Mărturie

Синдром первичного иммунодефицита:

— врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;

— обычный вариабельный иммунодефицит;

— тяжелые комбинированные иммунодефициты;

— синдром Вискотта-Олдрича.

Idiopaticheskaya trombotsitopenicheskaya purpura (ITP), incl. острые формы у детей.

Вторичный иммунодефицит:

— хроническая лимфоцитарная лейкемия;

— СПИД у детей;

-transplantul de măduvă osoasă.

Dozare regim

Дозы и режим дозирования зависят от диагноза и возраста больного, выбора метода лечения (профилактика или заместительная терапия).

In timpul заместительной терапии при первичных и вторичных иммунодефицитах medicamentul este prescris în doză 100-400 mg (2-8 ml)/кг массы тела с интервалом в 1 Luni, чтобы восстановить уровень IgG до нормы. Если необходимый уровень IgG в крови не достигается, poate crește doza la 800 mg (16 ml)/кг массы тела или частоты введения.

La трансплантации у иммуносупрессивных пациентов используют в/в введение IgG до и после хирургического вмешательства. Дозы подбираются индивидуально; Doza uzuală inițială este 500 mg (10 ml)/кг/неделя, doza de întreținere – 500 mg/kg/luna. Для предотвращения больничной инфекции цитомегаловируса или вируса гепатита В определяются титры антител для обоснования режима дозирования.

La идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ITP) medicamentul este prescris în doză 400 mg (8 ml)/кг массы тела каждый день или 1000 mg (20 ml)/кг массы тела через день в течение 5 zi. Поддерживающие дозы вводят при клинически установленном увеличении числа тромбоцитов.

Перед применением препарат подогревают до комнатной температуры или до температуры тела. Препарат вводят в/в капельно с начальной скоростью 10-20 кап./мин в течение 20-30 m. При хорошей переносимости скорость введения можно постепенно увеличить до 40 кап./мин до конца введения.

Efect secundar

Reacții alergice și anafilactice: posibil – frisoane, durere de cap, febră, reacții alergice, artralgii, dureri de spate; rareori – o scădere bruscă a tensiunii arteriale, șoc anafilactic (даже если больной не проявлял чувствительность при предыдущих введениях).

Din sistemul digestiv: vărsături, greață.

Contraindicații

— непереносимость донорского иммуноглобулина, особенно в очень редких случаях дефицита IgA, когда у больного имеются антитела к IgA.

Sarcina și alăptarea

В контролируемых клинических исследованиях не установлена безопасность применения IgG у беременных женщин, поэтому требуется осторожность при назначении препарата в этот период.

Длительная клиническая практика применения иммуноглобулинов не выявила отрицательного влияния на течение беременности, на плод и новорожденного.

Препарат выделяется с молоком матери, что может привести к транспорту защитных антител в организм новорожденного.

Precauții

В/в введение иммуноглобулина приводит к транзиторному повышению антител, что может дать ложноположительный результат в серологических исследованиях.

Во избежание тяжелых аллергических реакций следует строго придерживаться рекомендованного режима дозирования. При развитии аллергической реакции следует снизить скорость введения или отменить препарат. При развитии анафилактической реакции или шока следует провести противошоковую терапию. В начале введения препарата следует следить за состоянием пациента на протяжении не менее 20 m.

Перед применением следует проверить прозрачность и цвет раствора. Нельзя использовать мутные растворы или с осадком. Soluţie neutilizată trebuie aruncată.

Supradozaj

Случаи передозировки препарата И.Г. VIENA N.I.V. nu divulgate.

Interacțiuni de droguri

Одновременное применение иммуноглобулина может снижать эффективность живых вакцин (incl. вакцины против кори, Rubeola, oreion, varicela) на период от 6 Soare. la 3 Luni.

Препарат И.Г. VIENA N.I.V. не следует смешивать в одном шприце с другими препаратами.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С. Не допускать замораживания. Termen de valabilitate – 2 an.