GONAL-F (Soluția pentru p / la introducerea)

Material activ: Folitropina alfa
Când ATH: G03GA05
CCF: Hormon foliculostimulant recombinant uman-
ICD-10 coduri (mărturie): E23.0, N97, Z31.1
Când CSF: 15.06.05.01
Producător: Merck Serono S.p.A. (Italia)

Forma farmaceutică, compoziție și ambalare

Soluția pentru p / la introducerea clar, incolor, Opalescenta ușoară.

Excipienți: poloxamer 188, zaharoză, metionină, sodiu monohidrat dïgïdrofosfata, fosfat disodic dihidrat, m-crezol, acid fosforic, Hidroxid de sodiu, apă d / i.

0.5 ml – stilou (1) complet cu ace de unică folosință (5 PC.) – Recipiente din plastic (1) – cutii de carton.

Soluția pentru p / la introducerea clar, incolor, Opalescenta ușoară.

Excipienți: poloxamer 188, zaharoză, metionină, sodiu monohidrat dïgïdrofosfata, fosfat disodic dihidrat, m-crezol, acid fosforic, Hidroxid de sodiu, apă d / i.

0.75 ml – stilou (1) complet cu ace de unică folosință (7 PC.) – Recipiente din plastic (1) – cutii de carton.

Soluția pentru p / la introducerea clar, incolor, Opalescenta ușoară.

Excipienți: poloxamer 188, zaharoză, metionină, sodiu monohidrat dïgïdrofosfata, fosfat disodic dihidrat, m-crezol, acid fosforic, Hidroxid de sodiu, apă d / i.

1.5 ml – stilou (1) complet cu ace de unică folosință (14 PC.) – Recipiente din plastic (1) – cutii de carton.

Acțiune farmacologică

Recombinant hormon foliculostimulant uman. Medicamentul este produs prin inginerie genetică, culturi de celule, celule ovariene de hamster chinezesc. Ea are acțiune gonadotropic: Stimulează creșterea și maturizarea foliculului / foliculilor, Ea contribuie la dezvoltarea de foliculi multipli în timpul hiperstimulare ovariană controlată pentru programele de reproducere asistată de tehnologie.

Farmacocinetica

Absorbție

Când s / la o valoare a biodisponibilității absolute de aproximativ 70%.

S-a arătat, ca femeile cu secreția suprimata de gonadotropine endogene, folitropina alfa stimula în mod eficient dezvoltarea foliculară și de steroidogeneză, în ciuda inaccesibile pentru a masura nivelul de LH mici.

Distribuție și excreție

După injecții repetate Gonal-F^® acumulare observată droguri triplu în sânge în comparație cu o singură injecție. C_ss Sânge obținut în 3-4 zi. V_d este 10 L.

După on / in alfa folitropină este determinată în lichidul extracelular. Inițială T_1/2 corpul este de aproximativ 2 h , finală T_1/2 – despre 24 h .

1/8 folitropina alfa doză administrată excretată în urină. Clearance-ul total – 0.6 l /.

Mărturie

Femei

- Stimularea ovariana, în absența creșterii și maturizării foliculilor (incl. când sindromul ovarului polichistic) și în caz de eșec al tratamentului cu citrat de clomifen;

- De hiperstimulare ovariana programe de controlat tehnicilor de reproducere asistata;

- Stimularea ovariană atunci când femeile condiții hypogonadotropic (în combinație cu un preparat de N).

Bărbați

- Stimularea spermatogenezei la hipogonadism hipogonadotropic la bărbați (în combinație cu gonadotropinom horionicheskim).

Dozare regim

Medicamentul se administrează s / c.

Femei

La infertilitate anovulatorie cu ciclu menstrual conservate sau încălcarea periodicitate Tratamentul începe în prima zi 7 Ciclul de zile. Stimularea se face sub ghidaj ecografic (măsura dimensiunea foliculilor) și / sau nivelului de estrogen. Stimularea începe cu o doză zilnică 75-150 PE MINE, creșterea l pe 37.5 ME-75 ME prin 7-14 zile până când efectul dorit. Doza maximă pentru o injecție – 225 PE MINE. În absența unor dinamici pozitive după 4 săptămâni, tratamentul trebuie oprit. În următorul ciclu, stimularea trebuie început cu o doză mai mare de.

După atingerea dimensiunea optimă a foliculilor prin 24-48 oră după ultima injecție cu GONAL-F^® administrat o dată pe recombinant gonadotropina corionica umana (hCG) doza 250 Doza ug de hCG sau 5000-10 000 PE MINE. In ziua injecției cu hCG și în ziua următoare pacientul este recomandat sex.

În cazul unui răspuns ovarian excesiv la stimularea trebuie întreruptă administrarea de gonadotropină corionică umană. În următorul ciclu prescris mai mic, comparativ cu cel anterior, doză.

La efectuarea hiperstimulare ovariană controlată pentru tehnicilor de reproducere asistata GONAL-f^® administrată zilnic în doză 150-225 PE MINE, pornind de la 2-3 ciclu zi. Doza zilnică poate varia, dar în general nu depășește 450 PE MINE. Tratamentul a continuat până un folicul de mărime adecvată prin ecografie (mediu 5-20 zi). Prin 24-48 oră după ultima injecție cu GONAL-F^® administrat o dată într-o doză de hCG recombinant 250 Doza ug de hCG sau 5000-10 000 ME pentru inducerea maturării foliculare finale.

În scopul de a suprima maxim de LH endogen și să îl mențină la un nivel scăzut de utilizare analogi GnRH.

La infertilitate anovulatorie cu absența ciclului menstrual, ca urmare a deficitului de FSH și LH doză și medicul regimul de tratament stabilește individual. De obicei, GONAL-F^® administrat zilnic timp de până la 5 săptămâni simultan cu LH. Tratamentul cu GONAL-f^® începe cu o doză 75-150 ME, împreună cu o doză de lutropinom alfa 75 PE MINE. Dacă este necesar, doza GONAL-f^® poate fi crescută prin 37.5-75 ME fiecare 7-14 zi. În absența unui răspuns adecvat la stimularea pentru 5 săptămâni de tratament ar trebui să fie oprit și reluate în noul ciclu de la o doză mai mare.

După atingerea dimensiunea optimă a foliculului / foliculi prin 24-48 oră după ultima injecție cu GONAL-F^® și lutropina alfa administrată o dată la o doză de hCG recombinant 250 Doza ug de hCG sau 5000-10 000 PE MINE. In ziua injecției cu hCG și în ziua următoare pacientul este recomandat sex. Alternativ, se poate efectua inseminarea intrauterină.

În cazul unui răspuns ovarian excesiv la tratament de stimulare trebuie întrerupt, iar pentru a revoca numirea hCG. Stimularea a fost repetată în următorul ciclu, pornind de la mici față de ciclul precedent al dozei.

Bărbați

GONAL-f^® numit, obișnuit, doza 150 PE MINE 3 ori pe săptămână timp de cel puțin 4 luni, în combinație cu hCG. Dacă nu există nici un efect pozitiv în această perioadă tratamentul poate fi continuat până 18 luni.

Reguli de administrare

Cu auto-utilizare de droguri, pacienții ar trebui să revizuiască cu atenție instrucțiunile.

Ambalaje de droguri este destinat pentru uz personal. După prima injecție cu următoarea injecție trebuie făcută în ziua următoare, în același timp.

1. Injecția trebuie efectuată sub aseptice si antiseptice.

2. Pentru injectarea trebuie să se descompun pe suprafața curată 2 tampon îmbibat de alcool, preumplut seringă stilou și ac pentru injectare.

Prepararea preumplut pregătire pen GONAL-f^® pentru prima utilizare: elimina mânerele cap, a pus acul așa cum este descris în revendicarea 3. Apoi umple stiloul, stabilirea dozei săgeată indicator punctul opus 37.5 negru disc pentru doza. Apăsați butonul pentru a injecta până când se oprește, scoateți capacul exterior al acului, atunci – capacul interior al acului, ținând seringa stilou cu un ac pe verticală (acul trebuie să fie îndreptate în sus). Atingeți ușor locația cartușului, că posibilele bulele de aer se adună la baza acului. Conducerea acul drept în sus, elibera pe deplin de injectare. La vârful acului poate vedea o scădere. Inseamna, că stiloul seringii preumplute este gata pentru injectare. O cantitate mică de pierderea de lichide, situat la vârful acului, irelevant, tk. seringă stilou special umplut cu unele exces. Dacă nu apare lichidul pe vârful acului, ar trebui să repetați procesul de pregătire. Ar trebui stabilite doza următoare, așa cum este descris în revendicarea 4.

Pentru următoarea injecție ar trebui să atașați acul și setați doza, așa cum este descris în subclauze. 3 și 4 respectiv.

3. Atașarea acului. Luați un ac nou. În cazul în care pachetul este ace rupte, ar trebui să fie aruncat și să ia un ac nou. Îndepărtați folia protectoare de pe capacul exterior al acului, Îndepărtați folia protectoare de pe capacul interior al acului. Țineți ferm acul pe capacul interior pentru a introduce vârful acului pen cu filet, rotiți-l în sens orar până când se cuplează cu zgomot. Utilizați numai ace, atașat la mânerul sau mâner fixat pentru acest separată.

4. Doza de instalare. Setați doza dorită prin rotirea discului de reglare a dozei până, până la doza nu va crește la săgeata. Dial vă permite să setați doza la interval de doză 37.5 PE MINE. Doza minimă și o doză maximă de în intervalul de la 37.5 EU la 300 PE MINE. După stabilirea dozei necesare ar trebui să-l formați, apăsarea unui buton pentru a injecta până când se oprește. Este necesar să se monitorizeze îndeaproape doza set de disc, tk. după ce faceți clic pe butonul pentru a schimba injectare nu va mai fi. Dacă apăsați butonul pentru a seta doza de injecție și apoi, Doza scris incorect, injecțiile nu trebuie făcută. Scoateți doză greșit formate și repetați din nou setul. Ar trebui să verificați monitorizarea roșu disc pentru doza, Pentru a vă asigura, tastat dozajul corect: atunci când butonul este eliberat pentru injectare, Figura pe o monitorizare roșu disc, reflectând doza selectată, Este împotriva doză, montat pe un disc negru împotriva unui săgeată doză set. Dacă doza selectată puțin, decât dorite, dozarea nu este terminat. În acest caz, este necesar să se acționeze în conformitate cu alineatul 2.

În cazul în care este necesar de fiecare dată aceeași doză, Doza săgeată ar trebui să rămână în aceeași poziție.

5. Selectate pe recomandarea unui site medic de injectare trebuie să fie tratate cu un tampon cu alcool. Introducerea unui ac în piele și apăsați pentru injectare. Lăsați acul în piele de cel puțin 10 sec. Țineți apăsat butonul până când, în timp ce acul rămâne în piele. Acest lucru asigură, că doza necesară a fost pe deplin.

6. Îndepărtarea acului. După fiecare injectare, acul trebuie aruncat. Care deține ferm pen peste rezervor pentru droguri, cu atenție pus pe capacul exterior de pe acul. Strângeți capacul exterior al acului și deșurubați acul prin rotirea în sens antiorar. Aruncați acul folosit. Așezați capacul de protecție de pe pen.

7. Depozitare pen preumplut. După injectare, eliminați acele folosite așa cum este descris în revendicarea 6. Pentru a pune pe capac pen. Păstrați stiloul ar trebui să fie într-un loc sigur, de preferință în ambalajul original. După, seringă pen este gol, ar trebui să fie aruncată.

Notă: scară, care poate fi văzut prin recipientul pentru medicament, un indicator al volumului de droguri, care rămâne în rezervor. Nu poate fi utilizat pentru reglare a dozei. Red control Disk doză buton injectabilă este utilizat pentru a controla, Acesta este pe deplin a fost recrutat la ultima doză. Se schimbă poziția, indicând cantitatea de medicament în rezervor. Dacă doza selectată insuficientă, administrare a medicamentului, există două posibilități: și) introduceți doză, care a rămas în stilou de injectare, și apoi să ia un nou stilou injector, instalați-l pe restul dozei necesare și introduceți-l; la) Aruncați vechi pen seringa, să ia o nouă și introduceți doza necesară.

Pacienții trebuie avertizați cu privire la necesitatea de a vedea un medic, dacă a fost introdusă o doză mare, decât este necesar, sau, în cazul lipsei următoarea doză; Nu trebuie administrat doza două ori pe zi.

Efect secundar

Determinarea frecvenței reacțiilor adverse: Deseori (>1/10, <1/100), deseori (>1/100, < 1/1000), rareori (>1/10 000, <1/1000), rareori (< 1/10 000).

Femei

Pe partea sistemului endocrin: Deseori – chisturi ovariene; deseori – sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO) severitate ușoară sau moderată; rareori – forma severa de sindrom de hiperstimulare ovariană, torsiune de chist ovarian (ca o complicație a SHSO), apoplexie ovariană, sarcina extrauterina (atunci când specificarea antecedente de boli ale trompelor uterine), polycyesis. Ușoară SHSO este însoțită de dureri în abdomen, toshnotoy, vărsături, creștere în greutate, extinderea ovarian, incl. ca urmare a formării de chisturi. Când moderata pana la forme severe de sindrom de hiperstimulare ovariană, În afară de, dificultăți de respirație marcat, oligurija, ascita, gidrotoraks, pleurezie, acumulare de lichid în cavitatea pericardică; posibil insuficiență pulmonar acut, tromboembolism.

CNS: deseori – durere de cap.

Din sistemul digestiv: deseori – Dureri de stomac, greață, vărsături, diaree, ce, râgâială.

Sistemul cardiovascular: rareori – a crescut de coagulare a sângelui (tromboembolism), embolism pulmonar, accident vascular cerebral ischemic, infarct miocardic.

Sistemul respirator: rareori – la pacientii cu astm bronsic agravarea sau agravarea bolii.

Reacții alergice: rareori – Reacții alergice sistemice ușoare (eritem, eritem, umflarea feței, urticarie, dificultăți de respirație), reacții alergice severe (incl. anafilaxie).

Alte: febră, artralgii.

Reacții locale: Deseori – ușoară durere la moderată, roșeață, vânătaie, edem la locul de injectare.

Bărbați

Pe partea sistemului endocrin: deseori – ginecomastie, varicocel.

Reacțiile dermatologice: deseori – acnee (acnee).

Alte: deseori – creștere în greutate.

Reacții locale: Deseori – ușoară durere la moderată, roșeață, vânătaie, edem la locul de injectare.

Contraindicații

- Tumori hipotalamo-hipofizo;

- Hipersensibilitate la medicament.

Femei

- Sarcina;

- Tumori voluminoase sau chisturi ovariene (nu din cauza sindromul ovarului polichistic);

- Sângerare uterină de etiologie necunoscuta;

- Carcinom âičnika;

- Cancerul de col uterin;

- Cancerul de san;

- Anomalii de genitale și fibroamele uterine, nu este compatibil cu sarcina;

- Insuficiență ovariană primară;

- Prezhdevremennaya menopauza.

Bărbați

- Insuficiență testiculară primară.

Sarcina și alăptarea

De droguri nu este indicat în timpul sarcinii și alăptării.

Precauții

Inutil. GONAL-f^® Aceasta poate provoca reacții adverse grave, aceasta ar trebui să numească un medic specialist, care se ocupă direct cu problemele de infertilitate. Începerea terapiei ar trebui să fie precedată de examinarea cuplului infertil, în special, Studiile trebuie efectuate pentru a exclude hipotiroidism, insuficiență suprarenală, hiperprolactinemia, Tumorile hipotalamo-hipofizo, daca este necesar – prescrie un tratament adecvat.

Este necesar să se evalueze permeabilității trompelor uterine pentru a selecta metoda de tehnologie de reproducere asistata. Nu trebuie să existe obstacole de trompelor uterine, în cazul în care pacientul nu participă la programul de fertilizare in vitro. La pacienții cu porfirie, precum și prezența de porfirie cu rudele, în timpul tratamentului cu GONAL-f^® Este nevoie de o monitorizare atentă. Cu deteriorarea stării sau primele semne ale bolii pot necesita întreruperea tratamentului. In tratamentul medicamentos necesară o evaluare a ovarelor folosind ultrasunetele ca separată, și în conjuncție cu determinarea estradiolului din plasma sangvină. Preparatul trebuie aplicat în doza minimă eficace la femei, și bărbați.

În numirea hCG crește riscul de SHSO și superovulație multiple. Prin urmare, atunci când un răspuns ovarian excesiv la stimularea hCG nu este indicat, și pacientul să nu aibă contact sexual timp de cel puțin 4 zile sau de a folosi metode de barieră de contracepție. Probabilitatea unor evenimente meteorologice extreme, la pacienții, curs de hiperstimulare ovariană controlată în tehnicilor de reproducere asistata, reducerea cu aspirație de foliculi.

Riscul de sarcină multiplă în tehnicile de reproducere asistată depinde de numărul de embrioni transferați, sarcina mai frecvente cu gemeni. După frecvența inducerea ovulației sarcinilor multiple și a nașterilor este crescută comparativ cu concepția naturală.

Frecvența de reziliere a sarcinii după inducerea ovulației și programe de tehnologie de reproducere asistată este ușor mai mare, decât în ​​populația, dar comparabilă cu cea a femeilor, care suferă de alte forme de infertilitate.

Probabilitatea de a sarcinii ectopice după utilizarea de programe de tehnologie de reproducere asistată variază de la 2% la 5%, comparativ cu 1-1.5% în populația generală.

Nivelurile ridicate de FSH în serul sanguin de oameni poate indica insuficiență testiculară primară. În acest caz, tratamentul cu GONAL-F^® ineficient.

Pentru a evalua răspunsul la stimularea Gonal-F^® controlul Analiza spermei este recomandată de 4-6 luni de la inițierea tratamentului.

Este necesar să se obțină informații cu privire la toate tipurile de reacții alergice, pacientii care sunt, precum și toate medicamentele, Pacienții care au primit anterior tratament cu GONAL-f^®.

Pacienții trebuie avertizați cu privire la necesitatea de a informa medicul și apariția unor efecte secundare grave sau efecte, Nu s-a descris mai sus.

Este necesar să marcheze pe mâner cu o dată preparat din prima zi de utilizare. A nu se utiliza soluție după preparare 28 zile de la data primei utilizări. Acesta poate fi depozitat în vederea pregătirii 28 zile la temperatura camerei nu depășește 25 ° C. De droguri ar trebui să fie distruse, dacă în această perioadă nu este utilizat.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare

GONAL-f^® Nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Supradozaj

În prezent, cazuri de droguri supradozajului GONAL-f^® nu au fost raportate. La aplicarea medicamentului în doze excesive, aparent, ar trebui să ne așteptăm la dezvoltarea sindromului de hiperstimulare ovariană.

Interacțiuni de droguri

Cu o combinație de droguri Gonal-F^® alte medicamente stimulante (hCG, klomyfena citrat) Răspuns ovarian este îmbunătățită; pe fondul desensibilizarea a pituitare analogi GnRH – scade (Este nevoie de o creștere a dozei).

Despre incompatibilitățile de droguri GONAL-f^® cu alte medicamente, nu există date.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

De droguri ar trebui să fie lăsat la îndemâna copiilor, protejat de lumină, în ambalajul său original la o temperatură de 2 ° C până la 8 °; A nu se congela. Termen de valabilitate – 2 an.