Gamunex

Material activ: иммуноглобулин человеческий нормальный
Când ATH: J06BA02
CCF: Pregătire, afectează sistemul imunitar. Imunoglobulina
ICD-10 coduri (mărturie): B24, D69.3, D80, D81, (D) 82.0, (D) 51.2, D83, M 30.3, Z94
Când CSF: 14.05
Producător: Talecris Biotherapeutics Inc. (Statele Unite)

Forma farmaceutică, compoziție și ambalare

Soluție perfuzabilă 10% прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или светло-желтого цвета.

Excipienți: glicină (15 mg), apă d / i.

10 ml – flacoane de sticlă incoloră (1) – cutii de carton.
25 ml – flacoane de sticlă incoloră (1) – cutii de carton.
50 ml – flacoane de sticlă incoloră (1) – cutii de carton.
100 ml – flacoane de sticlă incoloră (1) – cutii de carton.
200 ml – flacoane de sticlă incoloră (1) – cutii de carton.

Acțiune farmacologică

Иммуноглобулин человека для в/в введения, обработанный каприлатом, очищенный хроматографически.

Preparatul conține 9-11% белка и 0.16-0.24 М глицина. Nu mai puțin de 98% белков имеют электрофоретическую подвижность гамма-глобулина. Гамунекс содержит следовые количества фрагментов IgA (mediu 0.046 mg / ml), уровни IgМ равны или ниже пределов количественного определения (0.002 g / l). Распределение подклассов IgG сходно с таковым в нормальной сыворотке.

Гамунекс изготавливают из пула плазмы крови здоровых доноров. Индивидуальные порции плазмы, используемые для производства Гамунекса, контролируют на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg).

Препарат содержит полноценные опсонирующие и нейтрализирующие антитела против возбудителей различных инфекционных заболеваний. Обладает иммуномодулирующими свойствами.

Nu conține conservanți.

Farmacocinetica

Данные о фармакокинетике препарата Гамунекс не предоставлены.

Mărturie

— первичный гуморальный иммунодефицит (врожденная агаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, иммунодефицит с гиперпродукцией IgM, связанный с Х-хромосомой, синдром Вискотта-Олдриджа, тяжелый комбинированный иммунодефицит);

— идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

Dozare regim

Рекомендуется вводить Гамунекс со скоростью 0.01 mL/kg/min (1 mg / kg / min) în timpul primul 30 m. При хорошей переносимости скорость может быть постепенно увеличена максимально до 0.08 mL/kg/min (8 mg / kg / min). Если наблюдается побочное действие, скорость может быть уменьшена или инфузию прерывают до исчезновения симптомов. Инфузии затем могут быть возобновлены со скоростью, оптимальной для данного конкретного пациента.

Для пациентов с повышенным риском развития нарушений функции почек рекомендуется снижение скорости инфузии менее 8 mg / kg / min (0.08 mL/kg/min). Данные о максимально безопасной дозе, концентрации и скорости введения для больных с риском развития нарушения функции почек отсутствуют. В этих условиях все параметры должны быть на нижнем уровне практикуемых показателей.

La первичном гуморальном иммунодефиците разовая доза препарата Гамунекс составляет от 300 la 600 mg / kg (3 și 6 ml / kg). Доза должна подбираться индивидуально с учетом интервалов между инфузиями (3 sau 4 a săptămânii).

La идиопатической тромбоцитопенической пурпуре Гамунекс следует вводить в суммарной дозе 2 g / kg corp, razdelennoy de 2 doza 1 g / kg (10 ml / kg), вводимых в два последовательных дня или на 5 доз по 0.4 g / kg (4 ml / kg), вводимых в течение 5 zile consecutive. Если после введения одной из двух доз по 1 g / kg (10 ml / kg) наблюдается адекватное увеличение тромбоцитов к 24 h , вторую дозу можно не вводить. Применение дозы 1 g / kg (10 ml / kg) не рекомендуется обезвоженным пациентам.

Хотя клинических испытаний применения Гамунекса у пациентов при transplantul de măduvă osoasă Nu efectuat, date, полученные с аналогом этого препарата Гамимуном, свидетельствуют о целесообразности применения Гамунекса у взрослых больных при трансплантации костного мозга.

Рекомендуемая доза Гамунекса у pacientii mai in varsta 20 an este 500 mg / kg (5 ml / kg). Препарат вводят за 7 și 2 дня до трансплантации и затем еженедельно в течение 3 Luni.

Клинических испытаний Гамунекса у ВИЧ-инфицированных детей Nu efectuat. Однако аналог этого препарата Гамимун, рекомендован в дозе 400 mg / kg (4 ml / kg). Препарат вводят с интервалами 28 d.

Termeni de prepararea soluției

Рекомендуется вводить Гамунекс, используя самостоятельную систему, не смешивая его с другими жидкостями или лекарствами, которые одновременно получает больной.

До введения препарат визуально должен быть проверен на отсутствие посторонних частиц, помутнение и изменение цвета.

Для прокалывания пробки при взятии препарата из флакона, conține 10 ml de produs, должны быть использованы только иглы размера 18. Иглы размером 16 или распределяющие пробойники должны использоваться только для флаконов, conținând 25 мл и более препарата. Игла должна прокалывать пробку перпендикулярно к плоскости только внутри обозначенного круга.

Содержимое флаконов может быть соединено в асептических условиях в стерильные пакеты и использовано в пределах 8 ч после объединения.

Efect secundar

При введении препарата Гамунекс могут развиваться те же побочные реакции, что и после в/м и в/в введения других препаратов иммуноглобулина человека. Acestea includ:

Din sistemul digestiv: vărsături, greață, Dureri de stomac

Reacții alergice: urticarie; rareori – eritem.

CNS: anxietate, amețeală, leșin,

Pe partea aparatului locomotor: mialgii, artralgii.

Din organism ca un întreg: maree, dispnee, frisoane, febră, durere de cap .

Указанные реакции имеют связь со скоростью введения препарата, поэтому следует строго соблюдать рекомендации по его применению.

У предрасположенных пациентов введение Гамунекса может привести к развитию почечной недостаточности.

Могут иметь место побочные действия, не выявленные после введения препарата Гамунекс, но ранее наблюдавшиеся при использовании других препаратов иммуноглобулина для в/м введения.

Rareori: bronhospasm, cianoză, disfuncție hepatică, anoxemia, edem pulmonar, convulsii, tromboembolism, tremur, dispnee, gipotenziya, Pirexie, gemoliz, позитивный прямой антиглобулиновый тест (Coombs), боли в спине и животе.

Имеются сообщения о развитии в редких случаях синдрома асептического менингита при в/в введении иммуноглобулина человека. Синдром обычно развивается через несколько часов (до двух дней) после введения и характеризуется сильной головной болью, ригидностью мышц затылка, somnolență, febră, светобоязнью, болезненностью при движении глазных яблок, greață și vărsături. Синдром асептического менингита чаще встречается при применении препарата в высоких дозах (2 g / kg) и/или высокой скорости в/в инфузии. Прекращение в/в введения иммуноглобулина приводит к регрессии синдрома асептического менингита в течение нескольких дней без последствий.

Типичные анафилактические реакции на введение Гамунекса могут наблюдаться у пациентов, имеющих в анамнезе тяжелые аллергические реакции на в/м введение IgG, но в некоторых случаях при осторожном в/в введении иммуноглобулина побочные реакции могут и не возникнуть. Очень редко могут наблюдаться анафилактические реакции у лиц, не имевших в анамнезе аллергических реакций на в/м или в/в введение иммуноглобулинов.

Contraindicații

— анафилактические или тяжелые системные реакции на введение иммуноглобулина человека.

C исключительной осторожностью следует назначать Гамунекс пациентам с тяжелым селективным дефицитом IgA (сывороточные IgA<0.05 g / l) при наличии антител к иммуноглобулину А (из-за риска развития немедленной реакции гиперчувствительности, inclusiv anafilaxie).

Sarcina și alăptarea

Нет данных о возможности и безопасности применения препарата Гамунекс при беременности и в период лактации.

Precauții

Există dovezi, что в/в введение иммуноглобулина человека может привести к нарушению функции почек, Insuficiență renală acută, осмотическому нефрозу и смерти. Повышенный риск развития острой почечной недостаточности существует при наличии в анамнезе почечной недостаточности любой степени тяжести, pentru pacientii cu diabet zaharat, pacienții cu vârsta peste 65 an, при сниженном объеме выделения мочи, sepsis, парапротеинемии, și la pacienții, одновременно получающих нефротоксические препараты. Во всех вышеперечисленных ситуациях в/в введение иммуноглобулина следует осуществлять в минимальных концентрациях и с минимальной скоростью введения.

В редких случаях применение препаратов иммуноглобулина может вызывать выраженное понижение АД и клиническую картину анафилаксии, даже в тех случаях, когда ранее у пациента отсутствовала повышенная чувствительность к препаратам иммуноглобулина. В связи с этим при в/в введении Гамунекса должны быть в наличии средства противошоковой терапии, в первую очередь эпинефрин (adrenalina).

До начала в/в инфузии Гамунекса следует убедиться, что у больного не снижен объем выделения мочи.

Периодический контроль функции почек и диуреза особенно важен у больных с повышенным риском развития острой почечной недостаточности. Контроль функции почек, включая измерения азота мочевины в крови и сывороточного креатинина, должен быть проведен до начала лечения Гамунексом и осуществляться в процессе лечения. При нарушении функции почек следует рассмотреть вопрос о прекращении дальнейшего лечения. У больных с риском развития нарушения функции почек оправдано введение Гамунекса в дозе менее 8 mg / kg / min (0.08 mL/kg/min).

Содержимое каждого вскрытого флакона Гамунекса должно быть использовано немедленно. Частично использованный флакон должен быть выброшен. Каждый флакон перед использованием просматривают. Препарат не подлежит применению, если содержимое флакона мутное или было заморожено.

Supradozaj

Случаи передозировки препарата Гамунекс не описаны.

Interacțiuni de droguri

Гамунекс не совместим с солевыми растворами. При необходимости Гамунекс может быть разведен 5% водным раствором сахарозы.

Не проводилось определения совместимости или взаимодействия Гамунекса с другими лекарственными препаратами.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; A nu se congela. Termen de valabilitate – 36 Luni.

Возможно хранение препарата при температуре до 25°С в течение 6 месяцев в любое время на протяжении 36-месячного срока годности, после чего препарат необходимо немедленно использовать или выбросить.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

При изъятии препарата из холодильника дата изъятия должна быть зафиксирована в соответствующей графе внешней упаковки.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.