ADULT ENTSEPUR
Material activ: антиген вируса клещевого энцефалита
Când ATH: J07BA01
CCF: Вакцина для профилактики клещевого энцефалита
ICD-10 coduri (mărturie): Z24.1
Când CSF: 14.03.01.27
Producător: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GmbH & Co.KG (Germania)
Forma farmaceutică, compoziție și ambalare
Суспензия для в/м введения opac, беловатого цвета, fara impuritati străine.
| 0.5 ml (1 doza) | |
| антиген вируса клещевого энцефалита (штамм K 23), размноженный на культуре клеток куриного эмбриона, инактивированный очищенный | 1.5 g |
Excipienți: трисгидроксиметиламинометан, clorura de sodiu, zaharoză, hidroxid de aluminiu, apă d / i.
0.5 ml – sticlă seringi cu ace (1) – blistere (1) – cutii de carton.
Acțiune farmacologică
Вакцина против клещевого энцефалита. Титры антител к вирусу клещевого энцефалита выявляются у всех вакцинированных после полного курса первичной иммунизации.
При иммунизации по схеме А:
4 недели после первой прививки (28 zi) – în 50% вакцинированных;
2 недели после второй прививки (42 zi) – în 98% вакцинированных;
2 недели после третьей прививки (314 zi) – în 99% вакцинированных.
При использовании схемы В – экстренная вакцинация, защитный уровень антител достигается через 14 zi:
после второй прививки (21 zi) – în 90% вакцинированных;
после третьей прививки (35 zi) – în 99% вакцинированных.
Farmacocinetica
–
Mărturie
— активная профилактика клещевого энцефалита у взрослых и подростков в возрасте с 12 an.
Вакцинация показана для лиц, постоянно проживающих или временно находящихся на территориях, эндемичных по клещевому энцефалиту. Вакцинация может проводиться круглогодично.
Dozare regim
Первичный курс вакцинации
Первичная вакцинация проводится, используя схему А.
| Vaccinare | Doza | Схема А |
| Первая прививка | 0.5 ml | 0 zi |
| Вторая прививка | 0.5 ml | Prin 1-3 Luni |
| Третья прививка | 0.5 ml | Prin 9-12 мес после второй вакцинации |
Вторая доза может быть введена через 14 дней после первой дозы.
Традиционная схема является предпочтительной для лиц, находящихся в эндемичных территориях.
После завершения вакцинации, защитный титр антител сохраняется в течение, cel puțin, 3 an, после чего рекомендуется провести ревакцинацию.
Сероконверсия развивается не ранее, decât 14 дней после второй прививки.
Если требуется быстрая (Caz de urgență) vaccinare, применяется схема В.
| Vaccinare | Doza | Схема В |
| Первая прививка | 0.5 ml | 0 zi |
| Вторая прививка | 0.5 ml | На 7-й день |
| Третья прививка | 0.5 ml | На 21-й день |
Сероконверсия развивается не ранее, decât 14 дней после второй прививки, т.е на 21 zi. После завершения вакцинации, защитный титр антител сохраняется в течение 12-18 Luni, после чего рекомендуется провести ревакцинацию.
У лиц с иммунодефицитами и лиц в возрасте 59 лет и старше следует проверить уровень антител в период от 30 la 60 дня после второй прививки по схеме А и третьей прививки по схеме В и, daca este necesar, следует провести дополнительную вакцинацию.
Revaktsinatsiya
После курса первичной вакцинации, проведенного согласно одной из двух схем, одна инъекция 0.5 мл вакцины Энцепур взрослый является достаточной для поддержания напряженного иммунитета. Основываясь на результатах проведенных клинических исследований, следует использовать следующие интервалы для проведения ревакцинации.
Для лиц получивших первичную вакцинацию по схеме плановой вакцинации (схема А), рекомендуется использовать следующие интервалы.
| Схема А (традиционная) | Первая ревакцинация | Последующие ревакцинации |
| Vârsta de la 12 la 49 an | 3 an | Fiecare 5 an |
| Vârsta mai 49 an | 3 an | Fiecare 3 an |
Для лиц получивших первичную вакцинацию по экстренной схеме (схема В), рекомендуется использовать следующие интервалы.
| Схема В (Caz de urgență) | Первая ревакцинация | Последующие ревакцинации |
| Vârsta de la 12 la 49 an | Prin 12-18 Luni | Fiecare 5 an |
| Vârsta mai 49 an | Prin 12-18 Luni | Fiecare 3 an |
Правила введения
Непосредственно перед введением вакцину в шприце необходимо хорошо встряхнуть.
Вакцину вводят в/м, предпочтительнее в область верхней трети плеча (дельтовидную мышцу). Daca este necesar, (de exemplu,, больным геморрагическим диатезом) вакцину можно вводить п/к.
Problema vaccin/în!
Ошибочное в/в введение вакцины может вызывать аллергические реакции вплоть до шока. В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию.
В день прививки врач (или фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией, изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения прививки отвечает врач.
Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, doza, названия вакцины, фирмы-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.
Только полный курс вакцинации обеспечивает надежную защиту.
Efect secundar
При оценке побочных действий препарата в основу легли следующие данные по частоте: Deseori – ≥ 10%; deseori – de la 1% la 10%; uneori – de la 0.1% la 1%, rareori – de la 0.01% la 0.1%, rareori – < 0.01%, inclusiv cazuri izolate.
Bazat pe, полученных в ходе клинических исследований и результатов клинического использования вакцины, была получена следующая информация по частоте встречающихся побочных явлений:
Reacții locale: Deseori – проходящие боли; deseori – roșeață, edem; rareori – гранулема в месте введения препарата, в виде исключения с образованием опухолевидного скопления сыворотки крови в тканях.
Reacții sistemice: Deseori – stare de rău general,; deseori – simptome asemănătoare gripei (Transpirație, frisoane), чаще всего после первой вакцинации, повышение температуры тела ≥ 38°С.
Din sistemul digestiv: deseori – greață; rareori – vărsături; rareori – diaree.
Pe partea aparatului locomotor: deseori – artralgii și mialgii; rareori – артралгии и миалгии в области затылка.
Pe partea sistemului imunitar: rareori – limfadenopatie.
Din sistemul nervos central și periferic: Deseori – durere de cap; rareori – parestezii (de exemplu,, mâncărime, amorțeală).
Reacții alergice: rareori – генерализованная аллергическая сыпь, отек слизистых, edem laringian, dispnee, bronhospasm, gipotenziya, кратковременная тромбоцитопения.
Гриппоподобные симптомы встречаются чаще всего после первой прививки и проходят обычно через 72 h . При необходимости рекомендуется применять противовоспалительные терапевтические средства.
Артралгии и миалгии в области шеи могут представлять картину менингизма. Такие симптомы редки и исчезают в течение нескольких дней без последствий.
Имелись сообщения, что в единичных случаях, после вакцинации против клещевого энцефалита имели место заболевания центральной и периферической нервной системы, включая восходящие параличи (Sindromul Guillain Barre).
Contraindicații
— острые лихорадочные состояния любой этиологии или обострение хронических инфекционных заболеваний. Вакцинацию проводят не ранее, decât 2 недели после исчезновения симптомов острого заболевания (нормализации температуры тела);
— наличие аллергических реакций к компонентам вакцины.
Если осложнение возникло после вакцинации, то оно должно рассматриваться, как противопоказание для дальнейшей вакцинации этой же вакциной до тех пор, пока не будет установлена причина осложнения. Это особенно важно в отношении побочных реакций, которые не ограничиваются местом инъекции.
Sarcina și alăptarea
Клинические исследования безопасности применения вакцины Энцепур взрослый у беременных и кормящих женщин не проводились.
Вакцинация беременных и кормящих женщин может быть осуществлена только после тщательного определения риска их возможного заражения вирусом клещевого энцефалита.
Precauții
Obișnuit, не наблюдается повышенного риска при иммунизации вакциной Энцепур взрослый лиц, имеющих аллергические реакции на куриный белок или положительную кожную реакцию на овальбумин.
В тех исключительно редких случаях, когда у таких пациентов наблюдались клинические симптомы, cum ar fi erupții cutanate, отек губ и надгортанника, laringo- или бронхоспазм, гипотензия или шок, вакцину следует вводить только при тщательном клиническом наблюдении и в помещении, обеспеченном средствами противошоковой терапии.
Необходимость вакцинации лиц с поражениями головного мозга в анамнезе должна быть определена очень осторожно.
Persoane fizice, имеющим нижеперечисленные заболевания, вакцинация может быть осуществлена одновременно с назначением медикаментозного лечения соответствующего данному заболеванию:
— судороги в семейном анамнезе;
— фебрильные судороги (Persoane, подлежащим вакцинации желательно в этом случае назначать жаропонижающие средства непосредственно перед введением вакцины, și prin 4 și h 8 ч после прививки);
— экзема и другие кожные заболевания, локализованные поражения кожи;
— на фоне лечения антибиотиками или ГКС, incl. малыми дозами, а так же при местном применении препаратов, содержащих стероиды;
— непрогрессирующие поражения ЦНС;
— врожденные или приобретенные иммунодефициты;
— хронические заболевания внутренних органов, системные хронические заболевания.
Supradozaj
Данные о передозировке вакцины Энцепур взрослый не предоставлены.
Interacțiuni de droguri
Допускается одновременное введение вакцины Энцепур взрослый и других вакцин отдельными шприцами в разные участки тела.
Pacientii, primesc terapie immunosupressivnuû, вакцинация может быть менее эффективной.
После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита введение вакцины Энцепур взрослый следует проводить не ранее чем через 4 a săptămânii, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.
Condițiile de furnizare a farmaciilor
Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.
Condiții și termeni
Vaccinul trebuie să fie depozitate și transportate la o temperatură de 2 ° până la 8 ° C; A nu se congela. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Termen de valabilitate – 24 Luni. A nu se utiliza după data de expirare, pe ambalaj.
