Dysport

Material activ: ботулинический токсин типа A
Când ATH: M03AX01
CCF: Miorelaksant. Inhibitorul de eliberare acetilcolinei
ICD-10 coduri (mărturie): G24.3, G24.5, G80, H50, R25.2
Când CSF: 02.10.02
Producător: Beaufour IPSEN INTERNATIONAL (Franța)

FORMA DE DOZARE, COMPOZIȚIE ȘI AMBALARE

Extrage pentru pregătirea o soluţie pentru m şi s/la introducerea1 fl.
botulinică de tip complex de toxină A – hemahhlyutynyn500 U *

Excipienți: albumină umană (125 g), lactoză (2.5 mg).

* – 1 ЕД эквивалентна LD50 дозы для мышей при внутрибрюшинном введении.

Единицы действия препарата Диспорт являются специфическими и не могут сравниться с таковыми других препаратов, содержащих ботулотоксин.

Sticle volum din sticla 3 ml (1) – cutii de carton.

 

Acțiune farmacologică

Miorelaksant. Терапевтический эффект обусловлен биологическим действием токсина Clostridium botulinum тип А, который блокирует высвобождение ацетилхолина в нервно-мышечном синапсе, что приводит к снятию мышечного спазма в области введения препарата. Восстановление нервно-мышечной передачи происходит постепенно, по мере образования новых нервных окончаний и восстановления контактов с постсинаптической моторной концевой пластинкой.

 

Farmacocinetica

Данных о фармакокинетике препарата Диспорт® nu este disponibil.

 

INDICAȚII

Для применения у взрослых:

- Blefarospasm;

- Hemifacial spasm;

— спастическая кривошея;

— спастичность мышц руки после инсульта;

— гиперкинетические складки (мимические морщины) persoană.

Для применения у детей старше 2 an:

— динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью, при ДЦП.

 

DOZARE

Двусторонний и односторонний блефароспазм, гемифациальный спазм

La взрослых и пожилых пациентов la лечения двустороннего блефароспазма Doza inițială recomandată este de 120 ЕД на каждый глаз. Препарат вводят п/к в объеме 0.1 ml (20 ED) medial, în volumul 0.2 ml (40 ED) – латерально в соединение между пресептальной и глазничной частями как нижней, так и верхней орбитальной мышцами каждого глаза. Для проведения инъекций в верхнее веко иглу следует направлять в сторону от центра, чтобы не задеть мышцу, поднимающую верхнее веко. Ниже приведена схема, показывающая места проведения инъекций.

СХЕМА

Проявление клинического эффекта можно ожидать в течение 2-4 zi, максимальный лечебный эффект развивается в течение 2 săptămâni.

La Prevenirea reapariţiei введение препарата следует повторять каждые 8 недель или в зависимости от клинической ситуации. При каждом последующем введении дозу следует уменьшать до 80 ЕД на глаз. De Exemplu, 0.1 ml (20 ED) медиально и 0.1 ml (20 ED) латерально выше и ниже глаза по способу, представленному выше. В дальнейшем доза препарата может быть снижена до 60 ЕД на глаз, за счет исключения введения медиально в нижнее веко. Последующие дозы определяются в зависимости от полученного эффекта.

La одностороннем блефароспазме инъекции следует ограничить областью пораженного глаза. Аналогичное лечение проводят при гемифациальном спазме.

Спастическая кривошея

Содержимое флакона разводят 1 ml 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций.1 мл данного раствора содержит 500 ЕД Диспорта®. Dozele, рекомендуемые для лечения кривошеи, применяют у Adult, имеющих нормальную массу тела и удовлетворительное развитие мышц шеи. Снижение дозы препарата возможно при выраженном похудании или у persoanele în vârstă, со сниженной мышечной массой тела.

Pentru tratamentul torticolis spasmodic начальная рекомендуемая разовая доза составляет 500 ED, препарат вводят частями в 2 sau 3 наиболее активные мышцы шеи.

La ротационной кривошее 500 ЕД препарата вводят следующим образом: 350 ЕД в ременную мышцу головы ипсилатерально направлению ротации головы и 150 ЕД в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, контрлатеральную ротации.

La латероколлисе (наклоне головы к плечу) doză 500 ЕД распределяют следующим образом: 350 ЕД вводят ипсилатерально в ременную мышцу головы и 150 ED – ипсилатерально в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. În cazurile, insotit de поднятием плеча за счет трапециевидной мышцы или мышцы, поднимающей лопатку, может потребоваться лечение в соответствии с видимой гипертрофией мышц или по данным электромиографии.

При введении препарата в 3 мышцы доза 500 ЕД распределяется следующим образом: 300 ЕД вводят в ременную мышцу, 100 ED – в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, 100 ED – в третью мышцу.

La антероколлисе (наклоне головы вперед) administrat de 150 ЕД в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы.

La ретроколлисе (наклоне головы назад) doză 500 ЕД распределяют следующим образом: administrat de 250 ЕД в каждую ременную мышцу головы. Затем могут следовать инъекции препарата билатерально в трапециевидные мышцы (la 250 ЕД на мышцу). Повторные инъекции могут быть сделаны спустя 6 săptămâni, если не отмечается достаточного эффекта.

Trebuie luat în considerare, что двусторонние инъекции в ременные мышцы могут повысить риск развития слабости мышц шеи.

При последующем введении препарата в соответствии с клиническим эффектом и отмечаемыми побочными эффектами дозы можно довести до оптимальных. Рекомендуются дозы – 250-1000 ED. При применении препарата в дозе более 1000 ЕД увеличивается риск развития побочных эффектов, особенно дисфагии. Поэтому применение препарата в дозе более 1000 ЕД не рекомендуется.

Клиническое улучшение при спастической кривошее отмечается в течение 1 недели после инъекции. Рекомендуется повторное введение препарата каждые 8-12 недель или по необходимости для предупреждения рецидивов.

Лечение всех других форм кривошеи проводится по индивидуальным схемам, которые подбирает врач с учетом данных ЭМГ относительно наиболее активных мышц. ЭМГ следует использовать для диагностики всех сложных форм кривошеи или при обследовании пациентов с отсутствием положительной динамики после введения препарата. ЭМГ также используют при введении Диспорта® в глубокие мышцы или у пациентов с избыточной массой тела при слабо пальпируемых мышцах шеи.

Спастичность руки после инсульта у взрослых

Во флакон с препаратом вводят 1 ml 0.9% раствор натрия хлоида, получая раствор, cuprinzând 500 ЕД Диспорта® în 1 ml. Doza maximă este de 1000 ED, которые необходимо распределить между следующими 5 mușchi: m.flexor digitorum profundus, m.flexor digitorum superficialis, m.flexor carpi ulnaris, m.flexor carpi radialis, m.biceps brachii.

При выборе места инъекции следует руководствоваться стандартным точками электромиографии, а непосредственное место инъекции определяется пальпацией. Во все мышцы, кроме biceps brachii, инъекции проводят в одну точку. M.biceps brachii инъецируют в 2 точках. Рекомендуемое распределение дозы между мышцами приведено в таблице.

MusculareКоличество единиц препарата
m.biceps brachii300-400
m.flexor digitorum profundus150
m.flexor digitorum superficialis150-250
m.flexor carpi ulnaris150
m.flexor carpi radialis150
Общая доза1000

Начальная суммарная доза препарата может быть снижена до 500 ЕД для предотвращения излишней слабости инъецируемых мышц в тех случаях, когда мышцы-мишени малы по объему, когда инъекция в m.biceps brachii не проводится, или когда пациентам инъекция делается в несколько точек одной мышцы.

Клиническое улучшение наступает в течение 2 недель после инъекции. Инъекции можно повторять примерно каждые 16 недель или по необходимости для поддержания эффекта, dar nu mai des, decât fiecare 8 săptămâni.

Лечение гиперкинетических складок (мимических морщин) persoană

Основной областью применения препарата с целью косметической коррекции является верхняя половина лица. Нижняя половина лица и шея подвергаются коррекции путем введения ботулинического токсина гораздо реже (в данных областях предпочтительно использовать другие методы).

Содержимое флакона разводят 2.5 ml 0.9% soluţie de clorură de sodiu pentru injectare. При данном разведении 1 ml soluție conține 200 ЕД Диспорта®.

Суммарная рекомендуемая доза при однократном инъецировании всех четырех областей (межбровная область, область лба, наружного угла глаза и спинки носа) nu trebuie să depășească 200 ЕД Диспорта®.

? – коррекция межбровной области;

? – коррекция области лба;

? – коррекция области спинки носа;

? – коррекция наружного угла глаза.

La коррекции вертикальных складок в межбровной области инъекции препарата производятся в m.corrugator supercilii по 10-20 ED 2-4 точки и m.procerus по 5-10 ED 1-2 scor. Общая доза от 30 la 100 ED.

Устранение гиперкинетических складок в области лба производится путем введения препарата в область максимального напряжения m.frontalis. Количество точек введения может быть произвольным. Все они должны располагаться на 2 см выше линии бровей на одной линии или V-образно. Инъекции производятся в общей дозе 20-90 ЕД Диспорта® из расчета по 5-15 ЕД на одну точку, общее количество точек 4-6.

Коррекция складок в области наружного угла глаза (“гусиные лапки”) осуществляется п/к введением в точки, situat la 1 см латеральнее от наружного угла глаза, calculate 5-15 ЕД Диспорта® на одну точку введения. Количество точек от 2 la 4 на каждый глаз. Максимальная рекомендуемая суммарная доза на обе стороны составляет 120 ED.

Частота повторных инъекций зависит от сроков восстановления мимической активности мышц. Длительность эффекта составляет 3-4 Luni. Если во время первой инъекции была введена адекватная доза препарата, то при проведении второй и последующих инъекций суммарная доза Диспорта® может быть уменьшена на 15-20 ЕД для соответствующих областей. При этом возможно увеличение периода действия препарата до 6-9 Luni. Если первоначальная доза препарата была недостаточной, то при повторных инъекциях ее следует увеличить.

La коррекции морщин в области спинки носа инъекции осуществляются в середину брюшка носовых мышц. Доза распределяется по 5-10 ED 1-2 точки в каждую мыщцу.

Миорелаксирующее действие Диспорта® на мимические мышцы лица клинически проявляется на 2-3 день после введения и достигает максимума на 14-15 zi. Дозы Диспорта®, используемые в эстетической медицине, не оказывают системных побочных эффектов.

Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью при ДЦП у детей старше 2 an

Conținutul flaconului se dizolvă în 1 ml 0.9% soluţie de clorură de sodiu pentru injectare, получая раствор, cuprinzând 500 ED 1 ml.

Препарат вводят в/м в икроножные мышцы. Doza recomandată inițială este de 20 ЕД/кг массы тела и делится поровну между икроножными мышцами. При поражении только одной икроножной мышцы препарат вводят в дозе 10 U / kg. Оптимальная доза определяется индивидуально, и последующее лечение следует планировать после оценки результатов применения начальной дозы. Во избежание развития побочных эффектов не следует превышать максимальную дозу 1000 ED. Преимущественно препарат вводят в m.gastrocnemius, однако возможно введение в m.soleus и m.tibialis posterior. Для определения наиболее активных мышц можно использовать метод электромиографии. Начальную дозу препарата снижают для предотвращения излишней слабости инъецируемых мышц в тех случаях, когда мышцы-мишени пациента малы по объему или когда требуется введение препарата в дополнительные мышечные группы. В ходе последующей оценки результатов лечения вводимая доза может варьировать от 10 la 30 ED 1 кг массы тела пациента и распределяется между мышцами обеих ног. Клиническое улучшение наступает в течение 2 недель после введения препарата. Инъекции можно повторять примерно каждые 16 недель или по необходимости для поддержания эффекта, dar nu mai mult 8 săptămâni.

Reguli pentru prepararea solutiei de injectare

С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку контроля первого вскрытия.

Diluarea medicamentului nu poate deschide o sticla, Scoateți bușonul. Непосредственно перед разведением содержимого флакона центральная часть пробки должна быть обработана спиртом. Лиофилизат разводят, вводя во флакон нужный объем 0.9 % soluţie de clorură de sodiu pentru injectare, путем прокола пробки стерильной иглой размера 23 sau 25. Полученный раствор представляет собой бесцветную прозрачную жидкость. Поскольку препарат не содержит консерванта, рекомендуется его использовать сразу же после растворения. Препарат может храниться не более 8 ч при температуре от 2° до 8°С после растворения, prevăzut, что растворение проводилось в асептических условиях.

Правила обработки инструментов и уничтожения отходов

Сразу же после проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать разбавленным раствором натрия гипохлорита, conține 1% clor. Все вспомогательные материалы должны быть уничтожены с помощью методов, предусмотренных для уничтожения биологических отходов. Пролитый препарат должен быть удален абсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе натрия гипохлорита.

 

EFECT SECUNDAR

Reacții alergice: erupții cutanate.

Reacții locale: чувство жжения в течение 1-2 m.

Alte: simptome asemănătoare gripei. При коррекции гиперкинетических складок лица данное побочное действие отсутствует.

La лечении блефароспазма и гемифациального спазма побочное действие может иметь место при несоблюдении врачом правил выполнения инъекции (разведения, точного расчета вводимой дозы, правильного выбора точек введения, направления иглы и глубины введения) и связанной с этим излишней диффузией препарата в близлежащие к месту инъекции группы мышц. Необходимо также учитывать анатомо-физиологические особенности инъецируемых мышц пациента. Наиболее часто встречается блефароптоз. У нескольких пациентов отмечались диплопия или симптомы, свидетельствующие о распространении миорелаксирующего действия на соседние мышцы лица (эти явления проходят в течение 2-4 недель после произведенной инъекции). Возможно появление сухости глаз и развитие кератита вследствие уменьшения частоты моргания (в этих случаях показано применение искусственной слезы). Возможно появление гематомы и отечности век кратковременного характера. Также возможно возникновение обратимой наружной офтальмоплегии при применении препарата в высоких дозах.

La лечении спастической кривошеи побочное действие является результатом проведения глубокой инъекции или при проведении инъекций в неправильно выбранные мышцы и точки, что ведет к избыточной слабости близлежащих мышц. Наиболее часто встречается дисфагия. В двойном слепом плацебо контролируемом исследовании препарата дисфагия отмечалась у 29% pacienți, которым назначали Диспорт® doza 500 ED, și 10% pacienți, placebo. Дисфагия носит дозозависимый характер и отмечается наиболее часто при введении препарата в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. При развитии дисфагии необходимо воздерживаться от употребления грубой пищи до исчезновения симптомов. У пациентов с выраженной дисфагией при ларингоскопии отмечалось скопление слюны. В редких случаях у таких пациентов может потребоваться аспирация, особенно при нарушениях проходимости дыхательных путей.

Возможно развитие слабости мышц шеи, gură uscată, изменения голоса.

В редких случаях отмечались общая слабость, tulburări vizuale (включая диплопию и нечеткость зрения), dificultăți de respirație (при применении препарата в высоких дозах).

Эти побочные эффекты проходят в течение 2-4 săptămâni.

Образование противоботулинических антител отмечено у небольшого числа пациентов, которым проводили терапию Диспортом® при лечении кривошеи. Клинически это проявлялось снижением терапевтического эффекта, что требовало постоянного повышения доз препарата.

La лечении спастичности руки у взрослых после инсульта: comun – слабость близлежащих к месту инъекции мышц, simptome asemănătoare gripei (6.1%), gură uscată, durere la locul de injectare, faringită, slăbiciune generalizată, constipație, diaree, somnolență (nu mai 4.1% каждый). Большая часть этих побочных эффектов исчезает в течение 2 săptămâni.

La лечении динамической деформации стопы, вызванной спастичностью при ДЦП у детей старше 2 an: scelalgia, faringită (la 8%), slăbiciune musculară, приводящая к случайным травмам (падениям) (la 7%), бронхит и лихорадка (la 6%). С частотой от 1 la 5% могут проявляться вирусная инфекция, infecții ale tractului respirator superior, astenie, astm, rinită, convulsii, tuse, vărsături, rece, diaree, incontinență urinară, аномальная походка, gastroenterită, ларингит и сонливость. Частота многих из этих реакций (faringită, bronșită, febră, infecții virale, rinită, infecții ale tractului respirator superior, tuse, vărsături, rece) аналогична той, которая отмечалась у больных, placebo. Астения и недержание мочи возникали при введении Диспорта® doze mari (20-30 U / kg) и могли быть результатом системного воздействия токсина.

La коррекции гиперкинетических складок (мимических морщин) persoană: обратимый птоз верхнего века (3%), durere la locul de injectare, durere de cap (1.3%), hematom la locul injectării (3-10%), опущение или подъем бровей (Mai puțin 1%). Диплопия встречается крайне редко. Вероятной причиной развития птоза верхнего века является диффузия препарата в мышцу, поднимающую верхнее веко, при коррекции вертикальных складок над переносицей или горизонтальных морщин на лбу. Птоз носит обратимый характер и исчезает к концу 3-4 недели после инъекции. Свести к минимуму вероятность возникновения и выраженность данных побочных эффектов можно путем строгого соблюдения методик введения препарата Диспорт® при коррекции гиперкинетических складок (мимических морщин) лица и учета анатомо-физиологических особенностей каждого конкретного пациента.

 

CONTRAINDICAȚII

- Sarcina;

— острая фаза сопутствующих заболеваний.

 

Sarcina și alăptarea

Dysport® contraindicat în timpul sarcinii.

 

Precauții

Лечение препаратом Диспорт® должно проводиться специалистом, имеющим опыт в диагностике и лечении данных заболеваний и прошедших подготовку по способу введения этого препарата.

С особой осторожностью следует повторно вводить препарат пациентам, у которых отмечены аллергические реакции на предыдущую инъекцию. Риск возникновения аллергической реакции следует учитывать при оценке возможной пользы лечения.

С осторожностью и под строгим медицинским контролем назначают препарат пациентам с субклиническими или клиническими проявлениями поражений нервно-мышечной передачи. Такие пациенты могут иметь повышенную чувствительность к препаратам типа Диспорт®, что может вызвать ярко выраженную мышечную слабость.

Единицы действия препарата Диспорт® являются специфическими и не могут сравниваться с таковыми других препаратов, содержащих ботулотоксин.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare

Întrebat despre posibilitatea unor activităţi activităţi potenţial periculoase, necesită reacții viteză atentie si psihomotorii a crescut, следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента.

 

SUPRADOZĂ

Simptomele: генерализованная мышечная слабость.

Tratament: показана поддерживающая терапия, ИВЛ при параличе дыхательных мышц. Nu există antidot specific. Введение анатоксина (противоботулинической сыворотки) ineficient.

 

Interacțiuni de droguri

Într-o aplicație cu medicamente, влияющими на нервно-мышечную передачу, такими как антибиотики группы аминогликозидов, necesită prudență, tk. возможно усиление действия Диспорта®.

 

Condițiile de furnizare a farmaciilor

В свободную продажу через аптечную сеть препарат не поступает.

 

TERMENI ȘI CONDIȚII DE DEPOZITARE

Препарат следует хранить и транспортировать всеми видами крытого транспорта при температуре от 2° до 8°С; A nu se congela. Termen de valabilitate – 2 an.

Специальные меры предосторожности при хранении

Препарат отпускается, хранится и применяется исключительно в специализированных медицинских учреждениях при наличии квалифицированного и обученного медперсонала.

Dysport® хранят в отдельной закрытой промаркированной коробке в холодильнике лечебного учреждения, где осуществляется проведение инъекций препарата.

Dysport®нельзя выдавать на хранение пациенту.