Dysport: instrucțiuni de utilizare a medicamentului, structură, Contraindicații

Material activ: toxina botulinica tip A
Când ATH: M03AX01
CCF: Miorelaksant. Inhibitorul de eliberare acetilcolinei
ICD-10 coduri (mărturie): G24.3, G24.5, G80, H50, R25.2
Când CSF: 02.10.02
Producător: Beaufour IPSEN INTERNATIONAL (Franța)

Dysport: forma de dozare, compoziție și ambalare

Excipienți: albumină umană (125 g), lactoză (2.5 mg).

* – 1 AU este echivalent cu LD₅₀ doze pentru șoareci atunci când sunt administrate intraperitoneal.

Unitățile de acțiune ale medicamentului Dysport sunt specifice și nu pot fi comparate cu cele ale altor medicamente., care conține toxină botulinică.

Sticle volum din sticla 3 ml (1) – cutii de carton.

Dysport: efect farmacologic

Miorelaksant. Efectul terapeutic se datorează acțiunii biologice a toxinei Clostridium botulinum tip A, care blochează eliberarea acetilcolinei la sinapsă neuromusculară, ceea ce duce la îndepărtarea spasmului muscular în zona administrării medicamentului. Recuperarea transmisiei neuromusculare are loc treptat, pe măsură ce se formează noi terminații nervoase și se restabilește contactul cu placa de capăt a motorului postsinaptic.

Dysport: farmacocinetica

Date privind farmacocinetica Dysport^® nu este disponibil.

Dysport: mărturie

Pentru utilizare la adulți:

• Spasm nictitantă;
• spasm hemifacial;
• torticolis spasmodic;
• spasticitate musculară după un accident vascular cerebral;
• pliuri hipercinetice (imita ridurile) persoană.

Pentru utilizare la copii peste 2 an:

• deformarea dinamică a piciorului, spasticitate, în paralizia cerebrală.

Dysport: regimul de dozare

Blefarospasm bilateral și unilateral, spasm hemifacial

La adulți și pacienți vârstnici la tratarea blefarospasmului bilateral Doza inițială recomandată este de 120 O unitate pentru fiecare ochi. Medicamentul se administrează s / c în volum 0.1 ml (20 ED) medial, în volumul 0.2 ml (40 ED) – lateral în joncțiunea dintre părțile preseptale și orbitale ca cea inferioară, și mușchii orbitali superiori ai fiecărui ochi. Pentru injecții în pleoapa superioară, acul trebuie îndreptat departe de centru, pentru a nu răni mușchiul, ridicarea pleoapei superioare. Mai jos este diagrama, care prezintă locurile de injectare.

SISTEM

Manifestarea unui efect clinic poate fi de așteptat în interior 2-4 zi, efectul terapeutic maxim se dezvoltă în timpul 2 săptămâni.

La Prevenirea reapariţiei introducerea medicamentului trebuie repetată la fiecare 8 săptămâni sau în funcție de situația clinică. La fiecare administrare ulterioară, doza trebuie redusă la 80 U per ochi. De Exemplu, 0.1 ml (20 ED) medial și 0.1 ml (20 ED) lateral deasupra și dedesubtul ochiului conform metodei, de mai sus. În viitor, doza de medicament poate fi redusă la 60 U per ochi, prin excluderea introducerii mediale în pleoapa inferioară. Dozele ulterioare sunt determinate în funcție de efectul obținut..

La blefarospasm unilateral injecțiile trebuie limitate la zona ochiului afectat. Tratament similar se efectuează cu spasm hemifacial.

Torticolis spastic

Conținutul flaconului este diluat 1 ml 0.9% soluție injectabilă de clorură de sodiu 1 ml din această soluție conține 500 ED Dysporta^®. Dozele, recomandat pt tratamentul torticolisului, folosit in Adult, de greutate corporală normală și dezvoltare satisfăcătoare a mușchilor gâtului. Reducerea dozei de medicament este posibilă cu pierderea severă în greutate sau persoanele în vârstă, cu masă musculară redusă.

Pentru tratamentul torticolis spasmodic doza unică inițială recomandată este 500 ED, medicamentul este administrat în părți în 2 sau 3 cei mai activi mușchi ai gâtului.

La arborele cotit rotativ 500 UI de medicament se administrează după cum urmează: 350 UI în mușchiul centurii capului ipsilateral spre direcția de rotație a capului și 150 UI în mușchiul sternocleidomastoidian, rotație contralaterală.

La laterocollise (înclinând capul spre umăr) doză 500 UA este distribuită după cum urmează: 350 AU este injectat ipsilateral în mușchiul centurii capului și 150 ED – ipsilateral la mușchiul sternocleidomastoidian. În cazurile, insotit de ridicarea umărului datorită mușchiului sau mușchiului trapez, ridicând scapula, poate necesita tratament conform hipertrofiei musculare aparente sau electromiografiei.

Când medicamentul este injectat în 3 doza musculară 500 Unitatea este distribuită după cum urmează: 300 UI este injectat în mușchiul centurii, 100 ED – în mușchiul sternocleidomastoidian, 100 ED – în al treilea mușchi.

La anterocoliză (înclinând capul înainte) administrat de 150 AU la ambii mușchi sternocleidomastoidieni.

La retrocolliseze (înclinând capul înapoi) doză 500 UA este distribuită după cum urmează: administrat de 250 UI în fiecare mușchi al centurii capului. Apoi, medicamentul poate fi injectat bilateral în mușchii trapez. (la 250 Unități per mușchi). Injecțiile repetate se pot face mai târziu 6 săptămâni, dacă nu există un efect suficient.

Trebuie luat în considerare, că injecțiile bilaterale în mușchii centurii pot crește riscul de a dezvolta slăbiciune musculară a gâtului.

Odată cu administrarea ulterioară a medicamentului în conformitate cu efectul clinic și efectele secundare observate, dozele pot fi ajustate la optim. Doze recomandate – 250-1000 ED. Când utilizați medicamentul într-o doză de mai mult 1000 UI crește riscul de reacții adverse, mai ales disfagie. Prin urmare, utilizarea medicamentului într-o doză de mai mult 1000 AU nu este recomandat.

Îmbunătățirea clinică a torticolisului spastic este observată în interior 1 săptămâni după injectare. Se recomandă re-administrarea medicamentului la fiecare 8-12 săptămâni sau după cum este necesar pentru a preveni recidiva.

Tratamentul tuturor celorlalte forme de torticolis se efectuează conform schemelor individuale., pe care medicul le selectează, ținând cont de datele EMG referitoare la cei mai activi mușchi. EMG trebuie utilizat pentru a diagnostica toate formele complexe de torticolis sau la examinarea pacienților fără dinamică pozitivă după administrarea medicamentului. EMG este utilizat și atunci când se administrează Dysport^® în mușchii adânci sau la pacienții supraponderali cu mușchi gât slab palpabili.

Spasticitatea mâinilor după accident vascular cerebral la adulți

În flaconul cu drogul este injectat 1 ml 0.9% soluție de clorură de sodiu, primind soluție, cuprinzând 500 ED Dysporta^® în 1 ml. Doza maximă este de 1000 ED, care trebuie repartizate între următoarele 5 mușchi: degetul metacarpofă, m.flexor digiti superficialis, m. flexor carpi ulnar, m.flexor carpi radialis, m.biceps brahial.

Atunci când alegeți un loc de injectare, ar trebui să vă ghidați după punctele standard de electromiografie, iar locul de injectare imediat este determinat de palpare. Toți mușchii, cu excepția bicepsului brahii, injecțiile se efectuează la un moment dat. M.biceps brachii este injectat în 2 puncte. Distribuția recomandată a dozei între mușchi este prezentată în tabel..

Doza totală inițială a medicamentului poate fi redusă la 500 UI pentru a preveni slăbiciunea inutilă a mușchilor injectați în aceste cazuri, când mușchii țintă au un volum mic, când nu se efectuează injecția în m.biceps brahii, sau când pacienții sunt injectați în mai multe puncte ale aceluiași mușchi.

Îmbunătățirea clinică are loc în interior 2 săptămâni după injectare. Injecțiile pot fi repetate aproximativ la fiecare 16 săptămâni sau după cum este necesar pentru a menține efectul, dar nu mai des, decât fiecare 8 săptămâni.

Tratamentul pliurilor hiperkinetice (imita ridurile) persoană

Domeniul principal de aplicare a medicamentului în scopul corectării cosmetice este jumătatea superioară a feței.. Jumătatea inferioară a feței și a gâtului este tratată cu toxină botulinică mult mai rar. (în aceste zone, este de preferat să se utilizeze alte metode).

Conținutul flaconului este diluat 2.5 ml 0.9% soluţie de clorură de sodiu pentru injectare. La o anumită diluție 1 ml soluție conține 200 ED Dysporta^®.

Doza totală recomandată pentru o singură injecție din toate cele patru zone (regiunea glabelară, zona fruntii, colțul exterior al ochiului și puntea nasului) nu trebuie să depășească 200 ED Dysporta^®.

• corectarea sprancenelor;
• corectarea frunții;
• corectarea dorsului nazal;
• corectarea colțului exterior al ochiului.

La corectarea pliurilor verticale în zona glabelară injecțiile medicamentului se fac în m.corrugator supercilii de 10-20 ED 2-4 puncte și m.procerus pe 5-10 ED 1-2 scor. Doza totală de la 30 la 100 ED.

Eliminarea pliurilor hiperkinetice în zona fruntii produs prin injectarea medicamentului în zona de tensiune maximă a frontalei. Numărul de puncte de injecție poate fi arbitrar. Toate acestea ar trebui să fie amplasate pe 2 cm deasupra liniei sprâncenelor într-o linie sau în formă de V.. Injecțiile se fac într-o doză totală 20-90 ED Dysporta^® bazat pe 5-15 Unități pe punct, numărul total de puncte 4-6.

Corectarea pliurilor în colțul exterior al ochiului (“picioarele corbii”) efectuat n / a introducere la puncte, situat la 1 cm lateral de colțul exterior al ochiului, calculate 5-15 ED Dysporta^® un punct de introducere. Număr de puncte din 2 la 4 pentru fiecare ochi. Doza totală maximă recomandată pe ambele părți este 120 ED.

Frecvența injecțiilor repetate depinde de momentul restaurării activității mimice a mușchilor.. Durata efectului este 3-4 Luni. Dacă s-a administrat o doză adecvată de medicament în timpul primei injecții, apoi în timpul celei de-a doua injecții și ulterioare, doza totală de Dysport^® poate fi redus cu 15-20 AU pentru zonele respective. În acest caz, o creștere a perioadei de acțiune a medicamentului până la 6-9 Luni. Dacă doza inițială a medicamentului a fost insuficientă, apoi cu injecții repetate ar trebui crescut.

La corectarea ridurilor din partea din spate a nasului injecțiile se fac în mijlocul abdomenului mușchilor nazali. Doza este distribuită peste 5-10 ED 1-2 puncte în fiecare mușchi.

Efectul relaxant muscular al Dysport^® pe mușchii mimici ai feței se manifestă clinic pe 2-3 zi după administrare și atinge un maxim la 14-15 zi. Doze sportive^®, folosit în medicina estetică, nu au efecte secundare sistemice.

Deformitate dinamică a piciorului, cauzată de spasticitate în paralizia cerebrală la copiii mai mari 2 an

Conținutul flaconului se dizolvă în 1 ml 0.9% soluţie de clorură de sodiu pentru injectare, primind soluție, cuprinzând 500 ED 1 ml.

Medicamentul este injectat intramuscular în mușchii gambei. Doza recomandată inițială este de 20 U / kg greutate corporală și împărțit în mod egal între mușchii gambei. Dacă un singur mușchi gastrocnemius este deteriorat, medicamentul este administrat într-o doză 10 U / kg. Doza optimă este determinată individual., iar tratamentul ulterior trebuie planificat după evaluarea efectelor dozei inițiale. Pentru a evita apariția efectelor secundare, nu depășiți doza maximă. 1000 ED. Majoritatea medicamentului este injectat în m.gastrocnemius, cu toate acestea, este posibilă introducerea în m.soleus și m.tibialis posterior. Pentru a determina cei mai activi mușchi, puteți utiliza metoda electromiografică.. Doza inițială a medicamentului este redusă pentru a preveni slăbiciunea excesivă a mușchilor injectați în aceste cazuri, atunci când mușchii țintă ai pacientului au un volum mic sau când medicamentul trebuie administrat unor grupe musculare suplimentare. În cursul evaluării ulterioare a rezultatelor tratamentului, doza administrată poate varia de la 10 la 30 ED 1 kg din greutatea corporală a pacientului și se distribuie între mușchii ambelor picioare. Îmbunătățirea clinică are loc în interior 2 săptămâni după administrarea medicamentului. Injecțiile pot fi repetate aproximativ la fiecare 16 săptămâni sau după cum este necesar pentru a menține efectul, dar nu mai mult 8 săptămâni.

Reguli pentru prepararea solutiei de injectare

Capacul protector din plastic al primei comenzi de deschidere este îndepărtat din flacon..

Diluarea medicamentului nu poate deschide o sticla, Scoateți bușonul. Imediat înainte de a dilua conținutul flaconului, partea centrală a dopului trebuie tratată cu alcool.. Liofilizatul este diluat, prin introducerea volumului necesar în sticlă 0.9 % soluţie de clorură de sodiu pentru injectare, prin perforarea dopului cu un ac de dimensiuni sterile 23 sau 25. Soluția rezultată este un lichid transparent incolor. Deoarece produsul nu conține un conservant, se recomandă utilizarea acestuia imediat după dizolvare. Medicamentul poate fi păstrat cel mult 8 h la o temperatură de la 2 ° la 8 ° С după dizolvare, prevăzut, că dizolvarea a fost efectuată în condiții aseptice.

Reglementări privind manipularea instrumentelor și eliminarea deșeurilor

Imediat după injectare, soluția rămasă în flacon sau seringă trebuie inactivată cu o soluție diluată de hipoclorit de sodiu., conține 1% clor. Toate materialele suport trebuie distruse folosind metode, destinate distrugerii deșeurilor biologice. Produsul vărsat trebuie îndepărtat cu o cârpă absorbantă., îmbibat în soluție de hipoclorit de sodiu.

Dysport: efect secundar

Reacții alergice: erupții cutanate.

Reacții locale: senzație de arsură în timpul 1-2 m.

Alte: simptome asemănătoare gripei. La corectarea pliurilor hiperkinetice ale feței, acest efect secundar este absent..

La tratarea blefarospasmului și a spasmului hemifacial efectul secundar poate apărea dacă medicul nu respectă regulile pentru efectuarea injecției (reproducere, calcul precis al dozei administrate, alegerea corectă a punctelor de injecție, direcția acului și adâncimea de inserție) și difuzia excesivă asociată a medicamentului în grupurile musculare adiacente locului de injectare. De asemenea, este necesar să se țină seama de caracteristicile anatomice și fiziologice ale mușchilor injectați ai pacientului.. Cele mai frecvente blefaroptoze. Mai mulți pacienți au avut diplopie sau simptome, indicativ al răspândirii acțiunii relaxante musculare asupra mușchilor adiacenți ai feței (aceste fenomene au loc în interior 2-4 săptămâni după injectare). Se pot dezvolta ochi uscați și cheratită datorită scăderii frecvenței clipirii (în aceste cazuri este indicată utilizarea lacrimilor artificiale). Poate apariția hematomului și umflarea pleoapelor de natură pe termen scurt. De asemenea, este posibilă apariția oftalmoplegiei externe reversibile atunci când se utilizează medicamentul în doze mari..

La tratamentul torticolisului spastic efectul secundar este rezultatul injectării profunde sau al injecției în mușchii și punctele incorect selectate, ceea ce duce la slăbiciune excesivă a mușchilor din apropiere. Disfagia este cea mai frecventă. Într-un studiu dublu-orb, controlat placebo al medicamentului, s-a observat disfagie în 29% pacienți, care l-a numit pe Dysport^® doza 500 ED, și 10% pacienți, placebo. Disfagia este dependentă de doză și apare cel mai adesea atunci când medicamentul este injectat în mușchiul sternocleidomastoidian. Odată cu dezvoltarea disfagiei, este necesar să se abțină de la consumul de alimente grosiere până când simptomele dispar.. La pacienții cu disfagie severă, acumularea de salivă a fost observată la laringoscopie. Rar, acești pacienți pot necesita aspirație, mai ales în caz de obstrucție a căilor respiratorii.

Posibilă dezvoltare a slăbiciunii musculare a gâtului, gură uscată, schimbări de voce.

În cazuri rare, s-a observat slăbiciune generală, tulburări vizuale (inclusiv diplopie și vedere încețoșată), dificultăți de respirație (atunci când utilizați medicamentul în doze mari).

Aceste reacții adverse scad în interior 2-4 săptămâni.

Formarea anticorpilor anti-botulinici a fost observată la un număr mic de pacienți, care a primit terapia Dysport^® în tratamentul torticolisului. Clinic, acest lucru s-a manifestat printr-o scădere a efectului terapeutic., ceea ce a necesitat o creștere constantă a dozelor de medicament.

La tratarea spasticității mâinii la adulți după un accident vascular cerebral: comun – slăbiciune a mușchilor din apropierea locului de injectare, simptome asemănătoare gripei (6.1%), gură uscată, durere la locul de injectare, faringită, slăbiciune generalizată, constipație, diaree, somnolență (nu mai 4.1% toata lumea). Majoritatea acestor efecte secundare dispar în interior 2 săptămâni.

La tratamentul deformării dinamice a piciorului, cauzată de spasticitate în paralizia cerebrală la copiii mai mari 2 an: scelalgia, faringită (la 8%), slăbiciune musculară, rezultând vătămări accidentale (cade) (la 7%), bronșită și febră (la 6%). Cu o frecvență de 1 la 5% se poate manifesta infecție virală, infecții ale tractului respirator superior, astenie, astm, rinită, convulsii, tuse, vărsături, rece, diaree, incontinență urinară, mers anormal, gastroenterită, laringită și somnolență. Frecvența multor dintre aceste reacții (faringită, bronșită, febră, infecții virale, rinită, infecții ale tractului respirator superior, tuse, vărsături, rece) analog el, care a fost observată la pacienți, placebo. Astenia și incontinența urinară au apărut odată cu introducerea Dysport^® doze mari (20-30 U / kg) și ar putea fi rezultatul expunerii sistemice la toxină.

La corectarea pliurilor hiperkinetice (imita ridurile) persoană: ptoza reversibilă a pleoapei superioare (3%), durere la locul de injectare, durere de cap (1.3%), hematom la locul injectării (3-10%), căzând sau ridicând sprâncenele (Mai puțin 1%). Diplopia este extrem de rară. Cauza probabilă a dezvoltării ptozei pleoapei superioare este difuzia medicamentului în mușchi., ridicarea pleoapei superioare, la corectarea pliurilor verticale deasupra podului nasului sau a ridurilor orizontale de pe frunte. Ptoza este reversibilă și dispare până la sfârșit 3-4 săptămâni după injectare. Este posibil să se minimizeze probabilitatea și severitatea acestor efecte secundare prin respectarea strictă a metodelor de administrare a medicamentului Dysport.^® la corectarea pliurilor hiperkinetice (imita ridurile) față și luând în considerare caracteristicile anatomice și fiziologice ale fiecărui pacient în parte.

Dysport: Contraindicații

• sarcină;
• faza acuta a comorbiditatilor.

Dysport: Sarcina și alăptarea

Dysport^® contraindicat în timpul sarcinii.

Dysport: Instrucțiuni Speciale

Tratamentul cu Dysport^® trebuie efectuată de un specialist, experimentat în diagnosticul și tratamentul acestor boli și instruit în metoda de administrare a acestui medicament.

Pacienții trebuie re-administrați cu precauție extremă., care au avut reacții alergice la o injecție anterioară. Riscul unei reacții alergice trebuie luat în considerare la evaluarea posibilelor beneficii ale tratamentului..

Cu precauție și sub supraveghere medicală strictă, medicamentul este prescris pacienților cu manifestări subclinice sau clinice ale leziunilor de transmitere neuromusculară. Astfel de pacienți pot avea hipersensibilitate la medicamentele de tip Dysport.^®, care poate provoca slăbiciune musculară severă.

Unități de acțiune ale medicamentului Dysport^® sunt specifice și nu pot fi comparate cu cele ale altor medicamente, care conține toxină botulinică.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare

Întrebat despre posibilitatea unor activităţi activităţi potenţial periculoase, necesită reacții viteză atentie si psihomotorii a crescut, trebuie decisă numai după evaluarea răspunsului individual al pacientului.

Dysport: supradozaj

Simptomele: slăbiciune musculară generalizată.

Tratament: este indicată terapia de susținere, Ventilație mecanică pentru paralizia mușchilor respiratori. Nu există antidot specific. Administrarea de toxoid (ser anti-botulinic) ineficient.

Dysport: interacțiunea medicamentoasă

Într-o aplicație cu medicamente, afectând transmisia neuromusculară, precum antibioticele din grupa aminoglicozidelor, necesită prudență, tk. este posibilă îmbunătățirea acțiunii Dysport^®.

Dysport: termenii de eliberare din farmacii

Medicamentul nu este disponibil pentru vânzare gratuită prin lanțul de farmacii.

Dysport: termenii și condițiile de depozitare

Medicamentul trebuie depozitat și transportat prin toate tipurile de transport acoperit la temperaturi de la 2 ° la 8 ° С; A nu se congela. Termen de valabilitate – 2 an.

Precauții speciale pentru depozitare

Medicamentul este eliberat, depozitat și utilizat exclusiv în instituții medicale specializate cu personal medical calificat și instruit.

Dysport^® depozitat într-o cutie separată, închisă, etichetată, în frigiderul unui spital, unde se injectează drogul.

Dysport^®nu poate fi administrat pacientului pentru păstrare.