DIFERELIN

Material activ: Triptorelin
Când ATH: L02AE04
CCF: Un analog al hormonului de eliberare a gonadotropinei – depozit
ICD-10 coduri (mărturie): C61, N80
Când CSF: 15.07.04.01
Producător: Beaufour IPSEN PHARMA (Franța)

Forma farmaceutică, compoziție și ambalare

Liofilizat pentru suspensie pentru / m de acțiune prelungită albă sau ușor gălbuie, dispersabil atașat solvent pentru a forma o suspensie de culoare albă sau ușor gălbuie.

* – permițând formularea formei de dozare în exces de substanță activă încorporată pentru administrare a dozelor eficiente.

Excipienți: copolimer D,L-lactic și acizii glicolic, manitol, carmeloza de sodiu, polisorbat 80.

Solvent: manitol, apă d / i (2 ml).

Butelii din sticla întunecată ușor (1) împreună cu solventul (amp. 1 PC.), de unică folosință seringă din polipropilenă, ace etc și / (2 PC.) – cutii de carton.

Acțiune farmacologică

Decapeptidă de sinteză, naturale GnRH analog. După o scurtă perioadă de stimulare gonadotrop inițială a funcției pituitare triptorelină exercită un efect inhibitor asupra secreției de gonadotropine suprimarea ulterioară a funcției ovariene și testiculare.

În perioada inițială de aplicare Diferelin^® crește temporar concentrația de hormon luteinizant (LG) și FSH (FSH) în sânge, în consecință crește concentrația de testosteron la bărbați și la femei estradiol. Tratamentul pe termen lung reduce concentrația de LH și FSH, care reduce performanța de testosteron (la niveluri, statul respectiv după testikulektomii) și o scădere a performanței de estradiol (la niveluri, postovarioektomii relevante de stat) – pe cale de a 20 zi după prima injecție și apoi rămâne neschimbată de-a lungul perioadei de tratament.

Tratament prelungit cu triptorelin suprimă secreția de estradiol la femei și, astfel, previne dezvoltarea ectopic endometrial.

Farmacocinetica

Absorbție și distribuție

Când am / m administrare Diferelin^® doza 11.25 mg C_max plasma triptorelin (bărbați și femei) determinat aproximativ 3 oră după injectare. După faza de reducere a concentrației, a continuat în prima lună, la 90 zi circulant concentrare triptorelinei rămâne constantă (despre 0.04 la 0.05 ng / ml în tratamentul endometriozei și aproximativ 0.1 ng / ml în tratamentul cancerului de prostată).

Mărturie

- Cancerul de prostata cu metastaze;

- Genital și endometrioza extragenitale (Stadiile I-IV).

Dozare regim

La cancerul de prostata Diferelin^® injectat i / m într-o doză de 11.25 mg fiecare 3 lunii.

La эndometrioze introducerea de droguri / m doză 11.25 mg fiecare 3 lunii. Tratamentul ar trebui să înceapă în timpul primul 5 zile ale ciclului menstrual. Durata tratamentului depinde de severitatea endometriozei si observabile clinic (modificari functionale si anatomice) în timpul tratamentului. Obișnuit, Tratamentul se efectuează pentru 3-6 Luni. Nu se recomandă repetarea tratamentului triptorelin sau alți analogi GnRH.

Reguli de suspendare

O suspensie pentru o administrație / m se prepară cu solventul furnizat imediat înainte de administrarea. Se amestecă conținutul flaconului trebuie să fie cu prudență până la o suspensie omogenă.

Cazuri de punere în aplicare incompletă a injecție, ca rezultat pierderea de alte proceduri de suspendare, decât de obicei rămâne în seringă pentru injectare, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră.

Introducerea ar trebui să fie efectuate în strictă conformitate cu instrucțiunile.

Efect secundar

Bărbați

Tratamentul precoce: încălcare dizuricheskie (dificultate urinat, golirea incompletă a vezicii, durere), ostealgias (asociate cu metastatic si compresie a maduvei spinarii metastatic, care pot fi exacerbate ca urmare a creșterii temporare a concentrațiilor plasmatice de testosteron la începutul tratamentului). Aceste simptome trec prin 1-2 a săptămânii. Tot în această perioadă poate fi o creștere temporară a valorilor enzimelor hepatice în sânge plasma.

În timpul tratamentului: “fierbinte” maree, scăderea libidoului, ginecomastie, impotență (ca urmare a reducerii a concentrației de testosteron în plasma sanguină).

Femei

Tratamentul precoce: Simptomele, asociată cu endometrioza (dureri pelviene, dismenoree), care poate crește în legătură cu o creștere tranzitorie inițială a concentrației de estradiol în plasma sanguină și dispar prin 1-2 a săptămânii. Prin 1 luni după prima injecție poate metroragie.

În timpul tratamentului: uscaciune vaginala, “fierbinte” maree, scăderea libidoului, piept de extindere, dispareunie (din cauza blocadei-hipofizo ovarian); rareori – durere de cap, artralgii, mialgie.

Bărbații și femeile

Reacții alergice: urticarie, eritem, mâncărime; în câteva cazuri, – angioedem.

Din sistemul nervos central și periferic: tulburare de starea de spirit, iritabilitate, depresiune, senzație de oboseală, tulburări de somn, parestezii, vedere încețoșată.

Din sistemul digestiv: greață, vărsături.

Sistemul cardiovascular: hipertensiune arterială.

Pe partea aparatului locomotor: utilizarea prelungită – demineralizarea osoasă, că este riscul de osteoporoză.

Alte: creștere în greutate, panhydrosis, febră.

Reacții locale: durere la locul de injectare.

Contraindicații

- Cancer de prostata Hormonul-, de stat după testikulektomii chirurgicale înainte;

- Sarcina;

- Alăptarea (alăptarea);

- Hipersensibilitate la triptorelină, componente ale medicamentului sau alți analogi ai GnRH.

DIN prudență ar trebui să fie prescris pentru osteoporoza, precum femeile cu sindromul ovarului polichistic.

Sarcina și alăptarea

Diferelin^® contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (alăptarea).

Înainte de tratament Diferelin^® Sarcina trebuie să fie excluse.

Deoarece nu există date cu privire la alocarea de triptorelină în laptele matern și efectul său posibil asupra copilului alăptat, nu ar trebui să trateze Diferelin^® in timpul alaptarii.

Conform datelor disponibile, nu a relevat nici un efect teratogen la Studiile experimentale Animal. În cazuri rare, utilizarea analogi GnRH (imprudență) orice defecte ale dezvoltării fetale și fetotoxicitate au fost găsite.

Precauții

Înainte de tratament endometrioza Sarcina trebuie să fie excluse. În prima lună de tratament ar trebui să fie utilizat contraceptive hormonale.

V / m injectarea medicamentului conduce la amenoree hypogonadotropic permanent.

Tratamentul nu trebuie recomandată pentru mai mult de 6 Luni. Nu recomandăm un al doilea ciclu de tratament triptorelin sau a altor analogi GnRH.

Apariția metroragie în cursul tratamentului, cu excepția pentru prima lună, Nu norma, în legătură cu ceea ce este necesar pentru a determina concentrația de estradiol din plasma sangvină. Prin reducerea concentrației de estradiol mai 50 pg / ml, pot exista și alte leziuni organice.

Funcției ovariene este restabilită după terminarea tratamentului. Prima menstruatie apare pe mai mult de medie 134 zile după ultima injecție. Prin urmare, măsurile contraceptive ar trebui să înceapă să se aplice prin intermediul 15 zile de la întreruperea tratamentului, că este, 3.5 lună de la ultima injectare.

Atunci când se tratează cancerul de prostata mai efect benefic pronunțat observate la pacientii in absenta altor terapie cu hormoni efectuat anterior.

Tratamentul precoce pot fi observate apariția și consolidarea simptome clinice (în special, dureri osoase, Evenimente dizuricheskih), purtarea tranzitorii. Acest lucru implică monitorizarea atentă a acestor pacienți în timpul primelor câteva săptămâni de tratament (Nivelele plasmatice de testosteron nu trebuie să depășească 1 ng / ml).

Tratamentul Diferelin^® Ar trebui să fie efectuate în strictă conformitate cu instrucțiunile de utilizare. Orice modificare în valoare de intrare / m suspensie trebuie să fie înregistrate.

Supradozaj

Până în prezent, cazuri de droguri supradozajului Diferelin^® necunoscut.

Interacțiuni de droguri

Interactiuni medicamentoase de droguri Diferelin^® nu divulgate.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

De droguri ar trebui să fie lăsat la îndemâna copiilor la sau peste 25 ° C. Termen de valabilitate – 2 an.