DECAPEPTIL DEPOZIT

Material activ: Triptorelin
Când ATH: L02AE04
CCF: Un analog al hormonului de eliberare a gonadotropinei – depozit
ICD-10 coduri (mărturie): C61, D25, N80, N97, Z31.1
Când CSF: 15.07.04.01
Producător: FERRING GmbH (Germania)

Forma farmaceutică, compoziție și ambalare

Liofilizat pentru prepararea unei suspensii pentru administrare intramusculară și subcutanată de acțiune prelungită sub formă de pulbere sau masă poroasă de culoare albă sau galben deschis; solvent închise – lichid incolor sau galben deschis cu miros caracteristic de polisorbat 80.

Excipienți: copolimer al acizilor lactic și glicolic, caprilocaprat de propilenglicol.

Solvent: polisorbat 80, dextran 70, clorura de sodiu, fosfat de sodiu dihidrat, Hidroxid de sodiu, apă d / i.

Seringi de unica folosinta cu volum 2.25 ml (1) împreună cu solventul (seringi de unica folosinta 1 ml 1 PC.), elemente de legătură (1 PC.) și d/i ace (1 PC.) – cutii de carton.

Acțiune farmacologică

Ingredientul activ al medicamentului Decapeptyl Depot – triptorelin – analog sintetic al hormonului de eliberare a gonadotropinei (GnRG). Rezultatul înlocuirii celui de-al șaselea reziduu de aminoacid în molecula naturală de GnRH este o afinitate mai pronunțată pentru receptorii GnRH și o mai lungă, decât cea a unei molecule naturale, viata de injumatatire.

Efectul inițial al administrării medicamentului Decapeptyl Depot este stimularea secreției glandei pituitare de FSH și LH.. După stimulare prelungită (concentrație constantă de triptorelină în sânge) Glanda pituitară devine insensibilă la acțiunea GnRH. Ca urmare, nivelul gonadotropinelor din sânge scade, ceea ce duce la o scădere a nivelului de hormoni sexuali până la nivelurile post-castrare sau menopauză. Aceste efecte sunt reversibile.

Farmacocinetica

Testele farmacocinetice au fost efectuate pacienților cu diagnostic confirmat de endometrioză sau fibrom uterin, pacienți cu carcinom de prostată și voluntari sănătoși de sex masculin.

Absorbție

În primele ore după administrarea intramusculară a medicamentului Dekaleptil depot, se înregistrează C_max plasma triptorelin, scăzând considerabil pe parcursul 24 h . În a 4-a zi după injectarea intramusculară, concentrația de triptorelină în sânge atinge un al doilea maxim, dupa care concentratia scade biexponential la valori nedeterminate peste 44 zi.

După administrarea subcutanată, creșterea concentrației substanței active are loc mai lent comparativ cu administrarea intramusculară.. Scăderea concentrației triptorelinei în sânge are loc mai lent, durata scăderii concentrației la valori nedeterminate este 65 zi.

Repetat, la intervale de 28 zi, injecții cu medicamentul Decapeptyl depot, nu duc la o creștere a concentrației sale în sânge. În cazul injecțiilor intramusculare și subcutanate, concentrația de triptorelină în sânge în ajunul următoarei injecții a scăzut la 85 pg / ml 100 pg / ml, respectiv.

La bărbați, biodisponibilitatea constantă a componentei active triptorelină din depozit este 38.3% primul 13 zi. Mai mult, eliberarea medicamentului devine liniară cu valoarea medie zilnică 0.92% din doza administrată.

La femei prin 27 zile de cercetare, în medie determinată 35.7% din doza administrată iniţial, unde 25.5% dozele sunt eliberate în primul 13 zile urmate de selecție liniară, mediu, de 0.73% din doza administrată zilnic.

Deducere

Timpul de înjumătățire plasmatică al triptorelinei – 18.7 m, în timp ce pentru hormonul natural de eliberare a gonadotropinei această cifră este 7.7 m. Clearance-ul triptorelina (503 ml / min) în 3 ori mai lent, decât cea a hormonului natural eliberator de hormoni (1766 ml / min) şi constă din două componente – rapid şi lent reproducere. Mai Puțin 4% triptorelina este excretată nemodificat în urină.

Mărturie

Femei

- Endometrioza;

-fibroame uterine;

-tehnologii de reproducere asistată de tratament de infertilitate folosind (FIV).

Bărbați

- carcinom de prostată hormon-dependent.

Dozare regim

Medicamentul Decapeptyl depot se administrează subcutanat (în țesutul subcutanat al abdomenului) sau / m 1 o dată 4 a săptămânii. Locul de administrare a medicamentului trebuie schimbat.

La fibrom uterin și endometrioză se administrează medicamentul 1 o dată 4 a săptămânii, Tratamentul începe în prima zi 5 zile ale ciclului menstrual, durata tratamentului pt 3 la 6 Luni.

La tehnologii de reproducere asistată (FIV) – o dată pe 2-3 sau 22 zile ale ciclului menstrual.

La carcinom de prostată hormon-dependent – 1 o dată 4 a săptămânii, protractedly.

Reguli de administrare

1. Scoateți pachetul de Decapeptyl Depot din frigider..

2. Scoateți capacul seringii cu liofilizat.

3. Deschideți ambalajul de la adaptor, fără a-l scoate.

4. Înșurubați seringa cu liofilizat pe adaptor și scoateți-o din ambalaj.

5. Înșurubați seringa cu solvent pe marginea liberă a adaptorului și asigurați-vă că legătura dintre seringi și adaptor este strânsă.

6. Distilați solventul într-o seringă cu liofilizat și apoi distilați amestecul în direcția opusă. Distilați cel puțin 10 timp. Amestecul trebuie distilat cu grijă între două seringi până când se formează o suspensie lăptoasă omogenă.. Primele nu trebuie făcute 2-3 distilare până când lichidul este complet transferat de la o seringă la alta.

Efect secundar

Pe partea sistemului reproductiv: efectele secundare sunt cauzate de scăderea nivelului hormonilor sexuali (testosteron și estrogeni) în sânge, что может привести к появлению у мужчин и женщин таких симптомов как лабильность настроения, depresiune, slăbirea libidoului, dureri de cap frecvente, tulburari de somn, creștere în greutate, maree, crescut transpirație, greață, scăderea poftei de mâncare, mialgii, artralgii, деминирализация костей (Propafenonă); femeie – uscăciunea mucoasei vaginale, hemoragie uterină; bărbați – potență redusă, ginecomastie, Reducerii dimensiunii testiculara.

Rezultatelor de laborator: rareori – у мужчин и женщин могут отмечаться повышенные активности печеночных трансаминаз (LDH, GGT, GOLD, ACT), холестерина в плазме крови.

Reacții alergice: mâncărime, eritem, febră, anafilaxie.

Reacții locale: durere la locul de injectare.

Все описанные побочные эффекты как правило имеют умеренную степень выраженности и исчезают после окончания курса лечения.

Contraindicații

— гормононезависимая карцинома простаты;

- Sarcina;

- Alăptarea (alăptarea);

- Vârsta copii;

-hipersensibilitate la triptorelinu sau la celelalte componente ale medicamentului.

DIN prudență следует назначать препарат Декапептил депо при выполнении программы вспомогательных репродуктивных технологий (FIV) пациенткам с поликистозными яичниками особенно в случаях, Atunci când numărul de foliculi, определяемых с помощью УЗИ, mai bine 10, а также пациентам с клиническими проявлениями остеопороза или высоким риском его развития.

Sarcina și alăptarea

Применение препарата Декапептил депо при беременности противопоказано.

Во время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Precauții

При применении у мужчин

В процессе лечения гормонозависимого рака предстательной железы при наличии метастазов в позвоночник и/или нарушений мочеиспускания начало лечения может сопровождаться временным обострением симптомов основного заболевания: dificultate urinat, ostealgias, симптомы сдавления спинного мозга, чувство напряжения в мышцах, umflarea picioarelor. В случае появления этих симптомов следует обратиться к врачу. В качестве дополнительной терапии могут быть использованы препараты антиандрогенов с целью облегчения первоначального обострения симптомов основного заболевания.

При применении у женщин

Перед лечением необходимо провести исследование с целью исключения возможной беременности на момент начала терапии.

Миома матки и эндометриоз

Лечение миомы матки следует проводить под контролем УЗИ, поскольку быстрое уменьшение размеров матки может, in unele cazuri, может приводить к развитию маточного кровотечения. Во время лечения возникает аменорея, după 7-12 недель после последней инъекции функция яичников восстанавливается. Când, если на фоне лечения сохраняются регулярные менструации, ar trebui sa vedeti un medic.

Представляется целесообразным сочетание терапии Декапептилом депо с последующим хирургическим лечением. Назначение препарата приводит к значительному уменьшению размеров миоматозной матки, что облегчает технику операции, а также в ряде случаев позволяет выполнить органосберегающее хирургическое вмешательство с помощью лапараскопической техники для сохранения репродуктивной функции, что особенно важно у молодых пациенток.

В течение всего курса лечения вплоть до появления менструации после его окончания следует применять только негормональные методы контрацепции. Использование эстрогенсодержащих лекарственных препаратов не рекомендуется.

Из-за возможного влияния на плотность костной ткани, длительность лечения женщин с эндометриозом или миомой матки не должна превышать 6 Luni.

Infertilitate, вспомогательные репродуктивные технологии (FIV)

Декапептил депо назначается с целью стабилизации уровня эндогенных половых гормонов с последующим назначением экзогенных гонадотропинов с целью стимуляции роста фолликулов. Применение препарата Декапептил депо позволяет избежать преждевременной спонтанной лютеинизации стимулированных фолликулов, что повышает эффективность программы ЭКО в целом. Pentru Că, что применение препарата Декапептил депо может привести к гиперстимуляции яичников, необходим регулярный клинический контроль, включая мониторинг УЗИ. Описаны многоплодные беременности после лечения Декапептилом депо.

Supradozaj

О случаях передозировки препарата Декапептил депо не сообщалось.

Interacțiuni de droguri

Лекарственное взаимодействие препарата Декапептил депо с другими лекарственными препаратами не описано.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

De droguri ar trebui să fie stocate într-un loc uscat, inaccesibile copiilor la 2 ° C până la 8 °. Termen de valabilitate – 3 an. A nu se utiliza după data de expirare.

Для приготовленной суспензии срок годности – 3 minute.