DECAPEPTIL DEPOZIT

Material activ: Triptorelin
Când ATH: L02AE04
CCF: Un analog al hormonului de eliberare a gonadotropinei – depozit
ICD-10 coduri (mărturie): C61, D25, N80, N97, Z31.1
Când CSF: 15.07.04.01
Producător: FERRING GmbH (Germania)

Forma farmaceutică, compoziție și ambalare

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м и п/к введения пролонгированного действия в виде порошка или пористой массы белого или светло-желтого цвета; solvent închise – бесцветная или светло-желтого цвета жидкость с характерным запахом полисорбата 80.

Excipienți: сополимер молочной и гликолевой кислот, пропиленгликоля каприлокапрат.

Solvent: polisorbat 80, dextran 70, clorura de sodiu, fosfat de sodiu dihidrat, Hidroxid de sodiu, apă d / i.

Шприцы одноразовые объемом 2.25 ml (1) împreună cu solventul (шприцы одноразовые 1 ml 1 PC.), соединительным элементами (1 PC.) и иглами д/и (1 PC.) – cutii de carton.

Acțiune farmacologică

Действующее вещество препарата Декапептил депо – triptorelin – синтетический аналог гонадотропин-рилизинг гормона (GnRG). Результатом замены 6-го аминокислотного остатка в молекуле природного ГнРГ является более выраженное сродство к рецепторами ГнРГ и более длительное, чем у природной молекулы, период полураспада.

Начальным эффектом введения препарата Декапептил депо является стимуляция секреции гипофизом ФСГ и ЛГ. После продолжительной стимуляции (постоянная концентрация трипторелина в крови) гипофиз становится нечувствительным к действию ГнРГ. В результате снижается уровень гонадотропинов в крови, что приводит к снижению уровня половых гормонов до посткастрационного или менопаузного уровня. Aceste efecte sunt reversibile.

Farmacocinetica

Фармакокинетические тесты выполнялись на пациентках с подтвержденным диагнозом эндометриоза или миомы матки, пациентах с карциномой предстательной железы и здоровых мужчинах-добровольцах.

Absorbție

В первые часы после в/м введения препарата Декалептил депо регистрируется C_max plasma triptorelin, заметно снижающаяся в течение 24 h . На 4-й день после в/м инъекции концентрация трипторелина в крови достигает второго максимума, вслед за которым концентрация снижается в биэкспаненциальном порядке до неопределенных значений на протяжении 44 zi.

После п/к введения повышение концентрации действующего вещества происходит медленнее в сравнении с в/м введением. Понижение концентрации трипторелина в крови происходит медленнее, длительность снижения концентрации до неопределенных значений составляет 65 zi.

Повторные, la intervale de 28 zi, инъекции препарата Декапептил депо, не приводят к повышению его концентрации в крови. При в/м и п/к введениях концентрация трипторелина в крови накануне очередной инъекции снижалась до 85 pg / ml 100 pg / ml, respectiv.

У мужчин постоянная биологическая доступность активного компонента трипторелина из депо составляет 38.3% primul 13 zi. Далее высвобождение препарата становится линейным со средним ежедневным значением 0.92% din doza administrată.

У женщин через 27 дней исследования, в среднем определяется 35.7% от первоначально введенной дозы, unde 25.5% дозы высвобождается в первые 13 дней с последующим линейным выделением, mediu, de 0.73% от введенной дозы ежедневно.

Deducere

Период полураспада трипторелина в плазме – 18.7 m, при этом для природного гонадотропин-рилизинг гормона этот показатель составляет 7.7 m. Clearance-ul triptorelina (503 ml / min) în 3 ori mai lent, чем у природного рилизинг гормона (1766 ml / min) şi constă din două componente – rapid şi lent reproducere. Mai Puțin 4% трипторелина в неизмененном виде выводится с мочой.

Mărturie

Femei

- Endometrioza;

-fibroame uterine;

-tehnologii de reproducere asistată de tratament de infertilitate folosind (FIV).

Bărbați

— гормонозависимая карцинома предстательной железы.

Dozare regim

Препарат Декапептил депо вводится п/к (в п/к клетчатку живота) sau / m 1 o dată 4 a săptămânii. Место введения препарата следует менять.

La миоме матки и эндометриозе препарат вводят 1 o dată 4 a săptămânii, Tratamentul începe în prima zi 5 zile ale ciclului menstrual, длительность лечения от 3 la 6 Luni.

La вспомогательных репродуктивных технологиях (FIV) – однократно на 2-3 sau 22 дни менструального цикла.

La гормонозависимой карциноме предстательной железы – 1 o dată 4 a săptămânii, protractedly.

Reguli de administrare

1. Достать упаковку препарата Декапептил депо из холодильника.

2. Снять колпачок со шприца с лиофилизатом.

3. Вскрыть упаковку с переходника, не извлекая его.

4. Навинтить шприц с лиофилизатом на переходник и извлечь его из упаковки.

5. Навинтить шприц с растворителем на свободный край переходника и убедиться в плотности соединения шприцев с переходником.

6. Перегнать растворитель в шприц с лиофилизатом и затем перегнать смесь в обратном направлении. Перегонять не менее 10 timp. Смесь следует осторожно перегонять между двумя шприцами до образования гомогенной молокообразной суспензии. Не следует выполнять первые 2-3 перегона до полного перемещения жидкости из одного шприца в другой.

Efect secundar

Pe partea sistemului reproductiv: побочные эффекты обусловлены снижением уровня половых гормонов (тестостерона и эстрогенов) în sânge, что может привести к появлению у мужчин и женщин таких симптомов как лабильность настроения, depresiune, slăbirea libidoului, dureri de cap frecvente, tulburari de somn, creștere în greutate, maree, crescut transpirație, greață, scăderea poftei de mâncare, mialgii, artralgii, деминирализация костей (Propafenonă); femeie – uscăciunea mucoasei vaginale, hemoragie uterină; bărbați – potență redusă, ginecomastie, Reducerii dimensiunii testiculara.

Rezultatelor de laborator: rareori – у мужчин и женщин могут отмечаться повышенные активности печеночных трансаминаз (LDH, GGT, GOLD, ACT), холестерина в плазме крови.

Reacții alergice: mâncărime, eritem, febră, anafilaxie.

Reacții locale: durere la locul de injectare.

Все описанные побочные эффекты как правило имеют умеренную степень выраженности и исчезают после окончания курса лечения.

Contraindicații

— гормононезависимая карцинома простаты;

- Sarcina;

- Alăptarea (alăptarea);

- Vârsta copii;

-hipersensibilitate la triptorelinu sau la celelalte componente ale medicamentului.

DIN prudență следует назначать препарат Декапептил депо при выполнении программы вспомогательных репродуктивных технологий (FIV) пациенткам с поликистозными яичниками особенно в случаях, Atunci când numărul de foliculi, определяемых с помощью УЗИ, mai bine 10, а также пациентам с клиническими проявлениями остеопороза или высоким риском его развития.

Sarcina și alăptarea

Применение препарата Декапептил депо при беременности противопоказано.

Во время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Precauții

При применении у мужчин

В процессе лечения гормонозависимого рака предстательной железы при наличии метастазов в позвоночник и/или нарушений мочеиспускания начало лечения может сопровождаться временным обострением симптомов основного заболевания: dificultate urinat, ostealgias, симптомы сдавления спинного мозга, чувство напряжения в мышцах, umflarea picioarelor. В случае появления этих симптомов следует обратиться к врачу. В качестве дополнительной терапии могут быть использованы препараты антиандрогенов с целью облегчения первоначального обострения симптомов основного заболевания.

При применении у женщин

Перед лечением необходимо провести исследование с целью исключения возможной беременности на момент начала терапии.

Миома матки и эндометриоз

Лечение миомы матки следует проводить под контролем УЗИ, поскольку быстрое уменьшение размеров матки может, in unele cazuri, может приводить к развитию маточного кровотечения. Во время лечения возникает аменорея, după 7-12 недель после последней инъекции функция яичников восстанавливается. Când, если на фоне лечения сохраняются регулярные менструации, ar trebui sa vedeti un medic.

Представляется целесообразным сочетание терапии Декапептилом депо с последующим хирургическим лечением. Назначение препарата приводит к значительному уменьшению размеров миоматозной матки, что облегчает технику операции, а также в ряде случаев позволяет выполнить органосберегающее хирургическое вмешательство с помощью лапараскопической техники для сохранения репродуктивной функции, что особенно важно у молодых пациенток.

В течение всего курса лечения вплоть до появления менструации после его окончания следует применять только негормональные методы контрацепции. Использование эстрогенсодержащих лекарственных препаратов не рекомендуется.

Из-за возможного влияния на плотность костной ткани, длительность лечения женщин с эндометриозом или миомой матки не должна превышать 6 Luni.

Infertilitate, вспомогательные репродуктивные технологии (FIV)

Декапептил депо назначается с целью стабилизации уровня эндогенных половых гормонов с последующим назначением экзогенных гонадотропинов с целью стимуляции роста фолликулов. Применение препарата Декапептил депо позволяет избежать преждевременной спонтанной лютеинизации стимулированных фолликулов, что повышает эффективность программы ЭКО в целом. Pentru Că, что применение препарата Декапептил депо может привести к гиперстимуляции яичников, необходим регулярный клинический контроль, включая мониторинг УЗИ. Описаны многоплодные беременности после лечения Декапептилом депо.

Supradozaj

О случаях передозировки препарата Декапептил депо не сообщалось.

Interacțiuni de droguri

Лекарственное взаимодействие препарата Декапептил депо с другими лекарственными препаратами не описано.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

De droguri ar trebui să fie stocate într-un loc uscat, inaccesibile copiilor la 2 ° C până la 8 °. Termen de valabilitate – 3 an. A nu se utiliza după data de expirare.

Для приготовленной суспензии срок годности – 3 minute.