Botox

Material activ: botulinică de tip complex de toxină A – hemahhlyutynyn
Când ATH: M03AX01
CCF: Miorelaksant. Inhibitorul de eliberare acetilcolinei
ICD-10 coduri (mărturie): G24.3, G24.5, G80, H50, R25.2
La KFU: 02.10.02
Producător: ALLERGAN Pharmaceuticals Ireland (Irlanda)

Forma farmaceutică, compoziție și ambalare

Excipienți: Albumină umană Plasma 500 g, clorura de sodiu 900 g.

sticle (1) – cutii de carton.

Acțiune farmacologică

Miorelaksant. Molecula de toxină botulinică de tip A este constituită dintr-un pod disulfură legată grele (greutate moleculară 100 000 Dalton) și lumină (greutate moleculară 50 000 Dalton) lanțuri. Lanțul greu are o afinitate mare de legare de receptori specifici, situate pe suprafața de neuroni țintă. Lanțul ușor are Zn²⁺-activitatea proteazei dependentă, specific la proteina citoplasmatică porțiuni sinaptosomalnosvyazannogo, având o greutate moleculară 25 000 Dalton (SNAP-25) și participă la procesul de exocitoza. Prima etapă a acțiunii toxinei botulinice de tip A – moleculă de legare specifică cu membrana presinaptică, procesul durează 30 m. Al doilea pas – penetrare a toxinei în citosol obligat prin endocitoză nervoase. Intracelulare acte lanț ușor ca Zn²⁺-zavisimaya protează citosol, lipi selectiv SNAP-25, că într-o a treia etapă conduce la o blocadă a eliberării de acetilcolină din terminalele presinaptice ale neuronilor colinergici. Efectul net al acestui proces este hemodenervatsiya rezistent.

În cazul în care introducerea / m de Botox^® dezvolta 2 efect: inhibarea extrafusal directă a fibrelor musculare prin inhibarea neuronilor cu motor alfa la sinapselor neuromusculare și inhibarea axe musculare prin inhibarea de neuroni cu motor Gamma în sinapselor colinergice fibra intrafusal. Activitatea Scade gamma conduce la relaxarea fibrelor intrafusal ale axului musculare și reduce activitatea 1a-afferents. Aceasta reduce activitatea receptorilor de întindere musculară, și să eferente activitate alfa- și neuronii motori gama. Relaxare pronunțată clinic se manifestă a mușchilor injectați și reducerea semnificativă a durerii în ele. Împreună cu procesul de denervare în acești mușchi este procesul de reinnervation prin apariția ramurile laterale ale terminațiile nervoase, care duce la recuperarea contracția 4-6 lună după injectare.

În cazul în care administrația locală a doze terapeutice de Botox^® Acesta nu pătrunde BBB și nu are efecte sistemice semnificative. Aparent, Ea are de captare presinaptic minim și transportul axonala inversă de la locul de administrare.

Anticorpii la toxina botulinica de tip A complex cu hemagglutinin format din 1-5% pacientii dupa injectii repetate de Botox^®. Contribuie la formarea anticorpilor administrarea medicamentului la doze mari (Mai mult 250 ED) și injecții cu doze mici repetate la intervale scurte. În cazul formării de anticorpi la toxina botulinică de tip A efect reacție ulterioară poate fi redusă.

Farmacocinetica

Date asupra farmacocineticii Botox^® care nu sunt prevăzute.

Mărturie

Pentru adulti

- Blefarospasm;

- Hemifacial spasm;

- Strabism paralitic;

- Cervikal'naâ distonie (torticolis spasmodic);

- Un spasm muscular locală;

- Netezire de glabelare și spranceana ridurilor.

Pentru copii peste 2 an

- Un spasme musculare locale cu paralizie cerebrală.

Dozare regim

Dozy Botox^® și punctul de injecție sunt determinate individual pentru fiecare pacient în funcție de natura, Exprimarea și localizarea hiperactivitate musculare. În unele cazuri, controlul EMG pentru localizarea mai precisă a mușchilor injectați utilizate.

La tratamentul blefarospasmului bilateral Soluție botox^® administrat surfactant / m la partea de sus, piese laterale și inferioare ale mușchiului circular al ochiului pe ambele fețe. Site-uri suplimentare pentru injectare sunt pretarzalnaya a mușchiului circular a ochiului, sprancene si zona frontala. Fiecare punct trebuie administrată 2.5-5 ED de droguri. Doza inițială medie este 15-25 Unități pe de o parte. Efectul medicamentului este pe 2-7 zi după tratament și persistă timp de 3-6 Luni. Pentru răspunsul clinic susținut este necesar să se introducă droguri în doze mai presus de orice 3-6 Luni. În tratamentul blefarospasmului doză totală de 12 săptămâni nu trebuie să depășească 100 ED.

Tratamentul pacienților cu spasm hemifacial de asemenea, efectuate, ca pentru blefarospasm unilateral.

Atunci când se tratează torticolis spasmodic soluție de medicamentul este administrat în mușchii gâtului mai tensionate într-o doză totală 25-75 ED 2-3 punct de fiecare mușchi. Când torticolis medicamentul rotație este administrat în rotație contralaterală musculare sternocleidomastoidian în rotație ipsilateral musculare centura. În cazurile, însoțită de un spectacol de umăr, necesită în plus pentru introducerea medicamentului în trapez și brațul homolateral, scapula levator. Dacă aveți un cap înclinați spate necesită introducerea de droguri atât în ​​curea și două mușchii trapezul. Dacă vă înclinați capul transmite un medicament injectat în mușchiul sternocleidomastoidian, atât. Injecții bilaterale poate crește riscul de slăbiciune musculară gâtului.

După administrarea ulterioară a unei doze de medicament poate fi adus la optimul în funcție de efectul si efectele secundare clinice anterioare verificabilă. Efect miorelaxant după injectarea medicamentului vine prin 7-14 zi (eventual up 21 zi) și depozitat 3-6 Luni, Ce trebuie să fac după reintroducerea medicamentului. Tratamentul pentru torticolis depinde de experiența clinică a unui specialist. În toate cazurile, complexe forme de torticolis, sau, în cazul injecției efect redus necesită EMG muschii gatului pentru localizarea mai precisă a muschilor strânse.

La Paralizie cerebrala cu spasticitate și cabaline-varus deformare a piciorului, și c idiopatică mersul pe vârful picioarelor soluție medicament este injectat în 2 punct de fiecare cap a muschiului gastrocnemian; hemiplegie când medicamentul poate fi administrat în flexor antebrațului; la cruce, coapse mai mult medicament poate fi administrat în adductorilor coapsei. Doza totală 1 procedură, component 4-6 U / kg greutate corporală (dar nu mai 300 ED 1 procedură), distribuite în mod egal tuturor musculare interesati. În spasticitate severă, doza totală poate fi 10-12 U / kg. Îmbunătățire clinică a fost observată după 7-14 zile și poate persista până la 6-12 Luni. Injecții repetate ar trebui să fie făcut cu o scădere a efectului clinic la jumătate. Corecție ortopedică, tensiune, fizioterapie contribuie la îmbunătățirea efectul clinic al Drug Administration.

În scopul de a elimina ridurile glabelare pregătire, obișnuit, introdus în supercilii m.corugator și m.procerus, sunt implicate în formarea lor. Pentru a determina locul de injectare pacientul este rugat să se încrunta, la acest punct este bine palpabil m.corrugator, Punctul cel mai pronunțat activitate musculară trebuie să fie pe 0.5 vezi sus de la marginea superioară a sprâncenele medial. Produc în mod similar marcaje pe de altă parte. Acul este introdus în interiorul abdomenului, direcția acului – sau 45 ° unghi de la fata la spate, medial, sau 90 °. Adâncimea de inserție a acului – 7-10 mm. În cazul în care contactele ac periost, aceasta trebuie să se bazeze pe 1 mm, iar apoi introduceți de droguri. Un număr de pacienți (majoritatea bărbaților și unele femei) m.procerus în partea lor medial de o foarte largă, Formează un adânci și lungi brazde glabella, care necesită administrarea în continuare a 2.5-5 Puncte ED, situat la 5-7 mm deasupra punctele principale. Adâncimea de inserție a acului – 2-3 mm, direcție – drept în jos. Punctul de introducere m.procerus situat în centrul liniei, conectarea la marginea mediala a spranceana. Fiecare punct marcat este introdus de 2.5 la 7.5 ED droguri, în funcție de vârsta și sexul. Poziția acului – față spre spate, adâncimea de inserție a acului – 2-3 mm. Valoarea totală a preparatului, a introdus în această regiune, obișnuit, mai puțin decât 25 ED.

Efectul medicamentului asupra dezvoltarea 2-7 zi după procedura și salvate 3-6 Luni. Pentru răspunsul clinic susținut ar trebui să fie introduse în aceste doze de droguri prin 3-6 Luni.

Doza maximă totală nu trebuie să depășească 250 UI pe procedură.

Termeni de soluție pregătire și administrare injectabilă

Diluarea medicamentului nu poate deschide o sticla, Scoateți bușonul. Înainte diluarea partea centrală flacon a dopului de cauciuc ar trebui să fie tratate cu alcool. Pentru a puncție folosind un ac steril dimensiune 23-25 G. Pentru flacon diluat de utilizat 0.9% soluție de clorură de sodiu injectabilă într-un volum 2.0-4.0 ml. Solventul trebuie administrat cu grijă, răsucirea ușor flaconul de amestecare pulbere cu solventul timp de un minut. Cantitatea de solvent trebuie să fie capabil de a intra toate dozele recomandate (în ED) produs. Grosier tremurături și formarea de spumă poate duce la denaturarea de droguri. Dacă nu există nici retractare a solventului în flaconul sub vid, sticlă distruge. Soluția rezultată este limpede, lichid incolor sau ușor gălbui, fără incluziuni străine, posibil opalescenta ușoară.

După diluare a medicamentului poate fi depozitat într-un frigider la 2 ° până la 8 ° C timp de până la 4 h înainte de utilizare. Injecția preparat se administrează seringă de insulină cu un diametru fix ac 0.27-0.29 mm. Poziția pacientului după administrarea medicamentului în mușchii feței și gâtului – stând pe un scaun, gât fix.

Efect secundar

Reacții locale: 2-5% cazuri – mikrogyematomy (la 7 zi), durere la injectare (la 1 d).

Reacții sistemice: ușoară slăbiciune pentru 1 a săptămânii (apar atunci când se utilizează de droguri în doze, depășirea maximă admisă / A 250 U /).

Reacție, asociată cu răspândirea de droguri pe grupe de muschi, situat în apropiere de locul de injectare: rareori – lea ptoza, zona fruntea moleșit, porțiuni laterale ale sprancenelor, ccomodation, Colțuri Assimetria Cape, încălcare artikulyatsii, amorțeală a buzelor.

Obișnuit, Aceste reacții adverse nu necesită tratament suplimentar și regres în 1 lună după injectare.

Complicatiile după injectare sunt extrem de rare si pot aparea in traumatisme nervi ac sau vaselor de sange in cazul procedurilor de executare necorespunzătoare. Complicatiile de anafilaxie nu sunt descrise, Totuși, în timpul injectării este necesar să existe un mijloc de ajutor de urgență de reacții anafilactice.

Contraindicații

- Sindroame miastenic și miastenopodobnye (incl. Sindromul Lambert-Eaton);

- Inflamație la locul de injectare;

- Faza acută a bolilor infecțioase;

- Un grad ridicat de miopie (privind încheierea unui oftalmolog);

- Istoria alergică (sensibilitate sporită în special la medicamente, conținând proteine);

- Antibiotice aminoglicozide, macrolide, tetracicline, polimixine, acțiune usilivaûŝih de toxine (dacă nu a trecut peste 2 săptămâni după cursul terapiei), precum preparatele, creșterea concentrației intracelulare de calciu, benzodiazepine, antykoahulyantov și antiagregante plachetare;

- Abuzul de alcool;

- Și-a exprimat ptoza gravitațională de tesut facial;

- A exprimat o hernie in pleoapele superioare și inferioare;

- O perioadă de cel puțin 3 luni de la supusi unei interventii chirurgicale pe fata;

- Sarcina;

- Alăptarea (alăptarea);

- Hipersensibilitate la medicament.

Sarcina și alăptarea

Botox^® contraindicat în timpul sarcinii și alăptării.

Precauții

Botox Injectarea^® Ar trebui să efectueze medicii de înaltă calificare, având o pregătire specială și permisiunea de la producător. Injecțiile pot fi efectuate pe o baza in ambulatoriu într-o cameră de tratament.

Botox^® a lansat, stocate și utilizate numai în instituții medicale specializate. De droguri este stocat într-o cutie sigilată separat în frigider marcat.

Imediat după injectare rămasă în flacon sau seringa trebuie inactivat soluție de hipoclorit de sodiu (conține 1% clor). Toate materialele de sprijin, este în contact cu medicamentul, Tu trebuie să fie eliminate în conformitate cu normele de distrugerea deșeurilor biologice de. Soluție vărsat de droguri ar trebui să fie șters cârpă absorbantă, înmuiate într-o soluție diluată de hipoclorit de sodiu.

Toate cazurile de crescut reactogenitate sau postinjection complicații trebuie să fie raportate la Institutul de Stat de Cercetare de Standardizare și Controlul preparate medicale biologice. L.A.Tarasevicha (119002, Moscova, Sivtsev Vrazhek, 41) și adresa distribuitorul oficial CJSC “Sanatatea familiei”.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare

Nu a existat nici un efect al medicamentului asupra capacității de a se angaja în activități potențial periculoase, necesită reacții viteză atentie si psihomotorii a crescut.

Supradozaj

Simptomele: posibil slăbiciune, pareza a muschilor injectati.

Tratament: necesită o monitorizare constantă a dinamicii simptomelor; anticolinesterazice numire, dacă este necesar, să efectueze resuscitarea. Introducerea antitoxina specifice (tip ser protivobotulinicheskoy A) în conformitate cu instrucțiunile de utilizare pentru eficientă 30 minute după injectarea toxinei botulinice.

Interacțiuni de droguri

Acțiune Botox^® consolidată prin aplicarea simultană a antibioticelor aminoglicozide, Eritromicină, tetraciclină, lincomicina, polimixine, mijloace, reducerea transmisiei neuromusculare (incl. relaxante curara).

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Vânzarea liber în farmacii Botox^® nu este primit și eliberat numai în instituții medicale specializate.

Condiții și termeni

Botox^® (înainte de diluare) fie depozitate și transportate la o temperatură cuprinsă între 2 ° până la 8 ° C sau -5 ° C sau mai scăzută în închis, containere sigilate și etichetate în îndemâna copiilor. Termen de valabilitate – 2 an.