BETAFERON

Material activ: interferon beta-1b recombinant
Când ATH: L03AB08
CCF: Interferon. Pregătire, utilizate în scleroza multiplă
ICD-10 coduri (mărturie): G35
Când CSF: 02.12
Producător: BAYER Schering Pharma AG (Germania)

Forma farmaceutică, compoziție și ambalare

Valium pentru droguri dintr-o soluție de s / C administrare Masa alb liofilizat; închise solvent transparent, aproape incolor; soluție preparată de ușor opalescent la opalescent, incolor sau galben deschis.

Excipienți: albumină umană, manitol.

Solvent: rr clorură de sodiu sterilă 0.54% (1.2 ml).

Butelii din sticla (1) împreună cu solventul (seringă) – tăvi, plastic (5) – cutii de carton.
Butelii din sticla (1) împreună cu solventul (seringă) – tăvi, plastic (15) – cutii de carton.
Butelii din sticla (1) împreună cu solventul (seringă), adaptor cu ac și tampoane cu alcool flacon (2 PC.) – ambalaje de carton (5) – cutii de carton.
Butelii din sticla (1) împreună cu solventul (seringă), adaptor cu ac și tampoane cu alcool flacon (2 PC.) – ambalaje de carton (15) – cutii de carton.

Acțiune farmacologică

Interferon beta-1b, utilizate în scleroza multiplă, Ea are activitate antivirală și imunoreglatoare. Mecanismele de acțiune ale interferonului beta-1b în scleroza multiplă instalat în cele din urmă. Totuși, este cunoscut, că efectul biologic al interferonului beta-1b mediată prin interacțiunea cu receptorii specifici, care se găsesc pe suprafața celulelor umane. Legarea interferonului beta-1b de acești receptori induce expresia unui număr de substanțe, care sunt considerate ca mediatori ai efectelor biologice ale interferonului beta-1b. Conținutul unora dintre acești compuși au fost determinate la pacienții fracțiunile serice și celule sanguine, tratați cu interferon beta-1b. Interferon beta-1b scade capacitatea de legare și expresia receptorilor pentru interferon gamma, îmbunătățește dezintegrarea lor. Medicamentul amplifică activitatea supresoare a celulelor mononucleare din sângele periferic.

Ca și în cazul recurent-remisiva, și în progresiva tratament scleroza multipla secundar Betaferon reduce incidenta (pe 30%) și severitatea exacerbărilor clinice ale bolii, spitalizari si nevoia de tratament cu steroizi, și prelungi durata de remisie.

La pacienții cu scleroză multiplă progresivă secundară cerere Betaferon va întârzia progresia ulterioară a bolii si debutul de handicap (incl. greu, atunci cand pacientii au de a utiliza în mod constant un scaun cu rotile) până la 12 Luni. Acest efect a fost observat atât la pacienții cu exacerbări ale bolii, sau fără exacerbari, și orice indice handicap (Studiul a inclus pacienți cu o estimare a 3.0 la 6.5 puncte de pe scară extinsă EDSS handicap).

Rezultatele imagistica prin rezonanta magnetica (MRT) creierul pacienților cu SM recurent-remisiva si scleroză multiplă progresivă secundară în timpul tratamentului cu Betaferon a arătat un efect pozitiv semnificativ al medicamentului de severitatea procesului patologic, precum și o reducere semnificativă în formarea de noi leziuni active,.

Farmacocinetica

După p / la introducerea unei doze de Betaferon 0.25 concentrație mg de interferon beta-1b în ser sunt în general scăzute sau nu a fost detectat. În acest sens, informații asupra farmacocineticii medicamentului la pacienții cu scleroză multiplă, Betaferon tratați cu doza recomandată, nu.

După p / de introducerea 0.5 mg doză la voluntari sănătoși C_max este despre 40 UI / ml, atinsă după 1-8 oră după injectare. Biodisponibilitatea absolută a Betaferon în C perfuzie s / a fost de aproximativ 50%.

ON / în introducerea de interferon beta-1b clearance ser, și T_1/2 medii 30 ml / min / kg 5 h, respectiv.

Introducere Betaseron o zi nu crește concentrația de interferon beta-1b ser, și procesele sale farmacocinetice în cursul tratamentului, aparent, Asta nu schimbă.

Când s / a unei doze de Betaferon 0.25 mg pe zi la voluntari sănătoși ale markerilor de răspuns biologic (neopterinului, beta₂-microglobulina și citokine IL-10 immunosupressivnыy) a crescut semnificativ comparativ cu valoarea inițială după 6-12 oră după prima doză. Ei atins punctul culminant la 40-124 ore și au rămas crescute timp de 7 zile (168 h ) perioada de studiu.

Mărturie

- Un sindrom clinic izolat (KIS) (doar un episod clinic de demielinizare, permite să-și asume scleroza multipla, cu condiția ca exclude diagnostice alternative) cu severitate suficient procesului inflamator pentru a atribui I / SCS – pentru a încetini trecerea la apariția sclerozei multiple clinic (KDRS) la pacienții cu risc crescut de aparitie a KDRS. Definiție unanim acceptată de risc ridicat care nu este. Potrivit unui studiu pentru a fi la risc ridicat includ pacientii cu KDRS monoochagovym CSI (simptomatic 1 concentreze în SNC) ≥T2-centre și RMN centre și / sau agent de contrast de acumulare. Pacienții cu CSI multifocale (simptomatic >1 concentreze în SNC) sunt la risc ridicat de KDRS indiferent de numărul de leziuni pe IRM;

- Remisiva scleroza multipla – pentru a reduce frecvența și severitatea exacerbarilor de scleroza multipla in ambulator (adică. pacienți, capabil să meargă fără ajutor) cu o istorie de cel puțin două exacerbări în ultimul 2 an, urmată de recuperare completă sau incompletă a simptome neurologice;

- Scleroză multiplă secundar progresivă cu boală-activ, caracterizat prin exacerbări sau deteriorarea severă a funcțiilor neurologice în 2 în ultimii ani, – pentru a reduce frecvența și severitatea exacerbărilor, și încetinește progresia bolii.

Dozare regim

Tratamentul cu Betaferon trebuie inițiat sub supraveghere medicală, cu experiență în tratamentul acestei boli.

În prezent, rămâne întrebarea despre durata tratamentului cu Betaferon. În studiile clinice, durata terapiei la pacientii cu SM recurent-remisiva si scleroză multiplă secundar progresivă a ajuns la 5 și 3 respectiv ani. Durata tratamentului este determinată de către un medic.

Doza recomandată de Betaferon 0.25 mg (8 milioane EU), care este conținut în 1 ml din această soluție, administrate s / c într-o zi.

Pacientul trebuie informat, că, în cazul injecțiilor lipsă, de droguri ar trebui să fie introduse imediat, de îndată ce el isi aminteste. Următoarele injecții făcute de 48 h .

Termeni de prepararea soluției

1. Ambalare, conținând flacoane și seringi cu un solvent.

Pentru dizolvarea pulberii liofilizate pentru injecție furnizat gata pentru utilizare seringă preumplută cu solvent, iar acul.

2. Ambalare, conținând flacoane, seringi cu solvent, adaptor cu ac și tampoane cu alcool flacon.

Pentru dizolvarea pulberii liofilizate pentru injecție, utilizați seringa gata furnizat cu solventul și adaptorul ac cu flacon. 1.2 ml de solvent (soluție de clorură de sodiu 0.54%) injectat în flacon cu Betaferon. Pulberea trebuie să se dizolve complet, fără a agita. Înainte de utilizare, verificați soluția finit. În prezența de particule sau modificări de culoare a soluției nu poate fi aplicată. IN 1 soluție finală ml conținut 0.25 mg (8 milioane EU) interferon beta-1b.

De droguri ar trebui să fie administrat s / C imediat după prepararea soluției. Dacă injecția este amânată, soluția trebuie păstrate la frigider și utilizat în decurs 3 h . Soluția nu trebuie congelat.

Efect secundar

Mai jos sunt efectele secundare, observat la o frecvență 2% și superior, decât placebo, pacienți, care, în studiile clinice controlate obținute doză Betaferon 0.25 mg / m² sau 0.16 mg / m² o zi de până la 3 an.

Din organism ca un întreg: reacție la locul injectării, astenie, Simptome asemănătoare gripei complexe, durere de cap, febră, frisoane, durere abdominală, dureri în piept, stare de rău general,, necroză la locul de injectare, dureri de localizare diversă.

Sistemul cardiovascular: edem periferic, vasodilatație, hipertensiune arterială, Periferice boala vasculara, palpitație, tahicardie.

Din sistemul digestiv: greață, constipație, diaree, creșterea AST și ALT 5 timp de la momentul inițial, dispepsie.

Din sistemul hematopoietic: limfocite <1500/L, Neutrofile <1500/L, leucocite <3000/L, limfadenopatie.

Metabolism: creștere în greutate.

Pe partea aparatului locomotor: miastenia, mialgie, artralgii, crampe musculare.

CNS: gipertonus, amețeală, insomnie, necoordonare, anxietate, nervozitate.

Sistemul respirator: dispnee.

Reacțiile dermatologice: eritem, boli de piele, crescut transpirație, alopecie.

Din sistemul urinar: urgență de a urina, urinare frecventă.

Pe partea sistemului reproductiv: metrorragija (sângerare aciclic), menorragii, dismenoree, bărbați – impotență, afectiuni ale prostatei.

Următoarele reacții adverse se bazează pe observații după punerea pe piață utilizând Betaferon, grupate în funcție de sisteme și organe și prezentate cu următoarea frecvență de apariție: Deseori (≥10%), relativ des (<10% – ≥1%), rar (<1% – ≥0,1%), rareori (<0.1% – ≥0,01%), rareori (<0.01%).

Reacții comune: Deseori – simptome asemănătoare gripei (febră, frisoane, mialgii, durere de cap, crescut transpirație), frecvența acestor simptome a scăzut în timp; rareori – stare de rău general,, dureri în piept.

Din sistemul hematopoietic: rar – leucopenie, anemie, trombocitopenie; rareori – limfadenopatie.

Sistemul cardiovascular: rar – hipertensiune arterială; rareori – cardiomiopatie, tahicardie, emoție.

Pe partea sistemului endocrin: rareori – boli tiroidiene, hipertiroidism, gipotireoz.

CNS: rar – Muscle hipertonicitate, depresiune; rareori – convulsii, confuzie, excitație, labilitate emoțională, tentative de sinucidere.

Sistemul respirator: rareori – dispnee, bronhospasm.

Din sistemul digestiv: rar – greață, vărsături, Creșterea nivelului de activitate ACT, GOLD; rareori – nivelurile crescute de activitate bilirubinei și GGT, pancreatită, anorexie.

Pe partea aparatului locomotor: rar – mialgii.

Pe partea sistemului reproductiv: rareori – neregularități menstruale.

Reacții alergice: rareori – reacții anafilactice.

Reacții locale: Deseori – Hiperemia, Umflarea locale, inflamație, durere; rar – necroza pielii (în timp cu continuarea frecvență tratamentul reacții la locul injectării este, de obicei redusă).

Reacțiile dermatologice: rar – alopecie, urticarie, mâncărime, eritem; rareori – livor, crescut transpirație.

Alte: trigliceridele crescute.

Contraindicații

- Sarcina;

- Alăptarea (alăptarea);

- Hipersensibilitate la natural sau recombinant interferon-beta, sau o istorie de albumină umană.

DIN prudență ar trebui să utilizeze droguri la pacientii cu boli de inima (incl. în insuficienta cardiaca clasa functionala III-IV ghergu clasificarea, cardiomiopatie), cu anemie, trombocitopenie, Anemia în necunoscut, gammapatii, Atunci când depresie şi gânduri de sinucidere din istorie, crize epileptice în istorie, disfuncție hepatică, precum şi pacienţi cu vârsta sub 18 an (din cauza lipsei de experienţă suficientă cu droguri într-o anumită grupă de vârstă).

Sarcina și alăptarea

Betaferon este contraindicat pentru utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării (alăptarea).

Necunoscut, dacă să Betaferon daune asupra fătului în aplicaţia în timpul sarcinii şi dacă droguri impact asupra reproducerii umane. În studiile clinice controlate, la pacienţii cu scleroză multiplă au fost cazuri de avort spontan.

IN Studiile experimentale la maimuţe rhesus umane Interferon Beta-1b a oferit embriotoksicescoe efect, şi în doze mai mari cauzate de o creştere a frecvenţei de avorturi.

Necunoscut, este alocat dacă Interferon Beta-1b cu laptele matern. Având în vedere posibilitatea teoretică efectelor adverse serioase la sugari, alăptați, Dacă este necesar, utilizarea Betaferon în perioada de lactaţie trebuie să opriţi alăptarea.

Femeile de varsta fertila în timpul tratamentului ar trebui să utilizeze metode contraceptive adecvate a Betaferonom. În cazul sarcinii în timpul tratamentului Betaferonom, sau atunci când se planifică o sarcină, se recomandă că veţi opri droguri.

Precauții

Produsul conţine albumină umană, Deci, există foarte puţine riscuri de transmitere a bolilor virale. Teoretic riscul de transmitere a bolii Creutzfeldt - Jakob, de asemenea, este foarte puţin probabil să apară.

În plus faţă de standard de laborator testele, numit în desfăşurarea a pacientilor cu scleroza multipla, înainte de terapia Betaferonom, ca şi în mod regulat în timpul tratamentului este recomandat să efectueze o analiză detaliată a sângelui, inclusiv stabilirea de formula de leucocite, numărul de trombocite şi analize biochimice sange, şi a verifica funcţia ficatului (de exemplu,, activitatea de ACT, ALT si GGT). Gestionarea pacientilor cu anemie, trombocitopenie, leucopenie (singure sau combinate) poate solicita mai aproape de monitorizare detaliată analiză de sânge, inclusiv determinarea numărului de celule roşii din sânge, leucocite, trombocite si leucocite formula.

În cazuri rare, pe fundalul Betaferon observă dezvoltare Pancreatită, în majoritatea cazurilor, este asociată cu prezenţa de hipertrigliceridemie.

Studiile clinice au arătat, Betaferonom terapie poate duce adesea la creşterea transaminaz hepatice bessimptomnomu, care, în majoritatea cazurilor se exprimă uşor şi este tranzitorii.

Ca şi în tratamentul altor beta-interferon, afectare hepatică severă (inclusiv insuficienţă hepatică) Atunci când aplicarea Betaferon sunt rare. Cazurile cele mai severe au fost observate la pacienţii, -expuse gepatotoksicnah medicamente sau substante, precum şi în anumite boli asociate (de exemplu,, boli maligne cu metastaze, infecţii severe şi sepsis, abuzul de alcool).

În timpul tratamentului Betaferonom funcţiei hepatice trebuie monitorizate (inclusiv o evaluare a tabloul clinic). Creşterea transaminaz în ser necesită monitorizare atentă şi sondaje. Creşterea transaminaz în ser, sau semne de afectare hepatică (de exemplu,, želtuhi) ar trebui să se abroge produs. În absenţa semnelor clinice de afectare hepatică sau după normalizare a nivelului enzimelor hepatice pot relua Betaferonom terapie cu monitorizarea funcţiei hepatice.

Pacienţii cu disfuncţie a glandei tiroide, este recomandat să verificaţi cu regularitate funcţia tiroidiană (hormoni tiroidieni, TSH), şi în alte cazuri – Indicatii clinice.

Betaferon ar trebui să fie utilizat cu precauţie la pacienţii cu boli de inima, în special, în insuficienţa cardiacă III etapa IV clasificarea ghergu, pentru că astfel de pacienţi nu au fost incluse în studiile clinice.

Dacă în timpul tratamentului Betaferonom dezvolta cardiomiopatie şi îşi asumă, care este asociat cu utilizarea de droguri, tratamentul Betaferonom ar trebui să oprească.

Pacienţii trebuie să fie informat, Acest efect secundar al Betaferon poate fi depresie şi gânduri de sinucidere, Când vedeţi că, trebuie să consultaţi imediat medicul dumneavoastră.

În două studii clinice controlate care implică 1657 pacientii cu scleroza multipla secundar-progresivă găsit diferențe încredere în incidenţa de depresie şi gânduri de sinucidere, atunci când se aplică Betaseron sau placebo. Cu toate acestea, prudenţă trebuie exercitată într-o rezervare Betaseron pacienţilor cu tulburări depresive şi gânduri de sinucidere din istorie. La apariţia unor astfel de fenomene în faţa tratament, ar trebui să ia în considerare oportunitatea de eliminare a Betaseron.

Betaferon trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu epileptice în istorie.

Este posibil să apară reacţii alergice grave (puțini, dar în ceea ce priveşte acute si severe, cum ar fi bronhospasm, Anafilaxie şi urticarie).

Atunci când semne de afectare a integrităţii pielii (de exemplu,, lichid de expirare de pe un site de injecţie) Pacientul ar trebui să consulte un medic înainte de a, decât el ar continua injectarea Betaseron.

Pacientii, tratate cu Betaferon, Au existat cazuri de necroza la locul injectării. Necroza poate fi extinsă şi distribuite pe fascia musculara, precum şi ţesutul adipos şi, Prin urmare, duce la cicatrici. În unele cazuri, trebuie să eliminaţi mort site-uri sau, mai rar, transplant de piele. Procesul de vindecare poate dura până la 6 luni.

Când vedeţi foci multiple de necroza Betaferonom tratament ar trebui să oprească până la vindecarea completă de site-uri avariate. Dacă unul dintre Vatra, În cazul în care necroza nu este prea extinsă, utilizarea Betaferon poate fi prelungită, pentru că unii pacienţi vindecarea omertvevshego teren in injectarea a avut loc în contextul de utilizare a Betaseron.

Pentru a reduce riscul de reactii si injectare site necroza la pacienţii ar trebui să fie încurajaţi să efectueze injecţie, strict aseptic, de fiecare dată când schimbaţi locul de injectare, Introduceţi droguri strict neacsu.

Tu ar trebui să monitorizeze periodic executarea corectă a separat injectie, mai ales atunci când veţi vedea reacţii locale.

Ca şi în tratamentul de orice alte medicamente cu proteine, în cerere este posibilitatea de a Betaseron anticorpi. În mai multe studii clinice controlate produs ser analiza fiecare 3 luni pentru a detecta dezvoltarea de anticorpi Betaferonu. În aceste studii s-a arătat, că neutralizare anticorpi la Interferon Beta-1b a evoluat de la 23-41% pacienți, care a fost confirmat de cel puțin două consecutive pozitiv rezultatele testelor de laborator. În 43-55% dintre aceşti pacienţi în laborator ulterioare studii a arătat o anticorpi stabil lipsa la Interferon Beta-1b.

Nu a fost dovedită, că prezenţa de neutralizare anticorpi la orice semnificativ afectează rezultatele clinice, inclusiv date MRI. Odată cu dezvoltarea de neutralizare activitate nu asociat de apariţia unor reacţii adverse.

Decizia de a continua sau de a întrerupe terapie se bazează pe indicatorii de activitate a bolii clinice, mai degrabă decât pe statutul de neutralizare a activităţii.

Cerere de citokine în pacienţii cu gammapatiej necunoscut, insotite uneori de sistemice permeabilităţii capilare creste odata cu dezvoltarea de şoc, şi fatale.

Utilizarea la Pediatrie

Studiul sistematic al eficacitatea şi siguranţa Betaferon din copii și adolescenți până la 18 an Nu efectuat.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare

Nu s-au efectuat studii speciale. Efectele adverse ale sistemului nervos central poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a opera în mişcare mecanismele. În acest sens, acesta ar trebui să fie utilizat cu precauţie la activităţi potenţial periculoase, necesită o atenție.

Supradozaj

Când le introducă Betaferon din doza 5.5 mg (176 Milioane unități internaționale) 3 ori o săptămână pacienţii adulţi cu cancer găsit nici reacţii adverse severe.

Interacțiuni de droguri

Necunoscut efectul Betaseron asupra metabolismului medicamentelor la pacienţii cu scleroză multiplă în aplicarea într-o doză de droguri 0.25 mg (8 milioane EU) într-o zi.

Pe fundalul Betaferon GKS şi ACTH, numiţi pentru o perioadă de până la 28 zile atunci când tratarea acutizări, transferat frumos.

Utilizarea Betaferon simultan cu alte imunomodulatori (În plus faţă de CORTICOSTEROIZI sau ACTH) Acesta nu a fost studiat.

Interferonii reduce activitatea sistemului p 450 enzimele microzomale hepatice la om si animale. Fiți precauți atunci când atribuirea Betaferon în combinaţie cu medicamente, au un indice terapeutic îngust, sol, care depinde în mare măsură activitatea de aceste enzime (incl. medicamente antiepileptice, antidepresive).

Ar trebui să utilizaţi, de asemenea, precauţie în timp ce aplicarea orice medicamente, care afectează sângele.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

De droguri ar trebui să fie lăsat la îndemâna copiilor la sau peste 25 ° C; A nu se congela. Praf de liofilizirovannogo de valabilitate – 2 an, Solvent – 3 an.