AWACIM 80 - instrucțiuni de utilizare a medicamentului, structură, Contraindicații
Vaccin împotriva hepatitei A.
Substanță activă – virusul hepatitei A inactivat întreg.
AWACIM 80: compoziţia şi forma eliberării
O singură doză (0,5 ml) într-o seringă de sticlă cu o capacitate 1 ml, plasat într-un pachet cu celule închise transparente; un pachet cu celule închise este plasat într-o cutie de carton cu instrucțiuni de utilizare.
Compoziția 1 doză (0,5 ml):
Ingredient activ: virusul hepatitei A(1)(2) inactivat - 80 unități de antigen(3)
(1) tulpina GBM, cultivat în cultură de celule diploide umane MRC-5,
(2) formaldehida inactivata si adsorbita pe hidroxid de aluminiu,
(3) conținutul de antigen este exprimat folosind standardul de referință intern al producătorului.
Excipienți: hidroxid de aluminiu (din punct de vedere al aluminiului) - 0,15 mg, 2-fenoxietanol - 2,5 L, formaldehida - 12,5 g, Miercuri Hanks 199(4) -pentru a 0,5 ml, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru a regla valoarea pH-ului. Neomicină (aditiv de producție) - Nu mai mult decât 5 ug / ml.
(4) Miercuri Hanks 199 (fără roșu de fenol) este un amestec de aminoacizi (D,L-alanina, Clorhidrat de L-arginina, D,acid L-aspartic, Clorhidrat de L-cisteină monohidrat, diclorhidrat de L-cistina, D,Acid L-glutamic monohidrat, L-glutamină, glicină, L-histidină clorhidrat monohidrat, D,L-izoleucina, L-hidroxiprolina, D,L-leucina, Clorhidrat de L-lizină, D,L-metionină, D,L-fenilalanină, L-PROLINA, D,L-serină, D,L-treonină, D,L-triptofan, L-tirozină disodică, D,L-valină), saruri minerale (clorură de calciu anhidră, azotat de fier nonahidrat, clorura de potasiu, sulfat de magneziu heptahidrat, clorura de sodiu, Dihidrogen fosfat de potasiu, gidrofosfat de sodiu anhidru), vitamine (vitamina C, D-biotină, ergocalciferol, pantotenat de calciu, clorură de colină, acid folic, Inozitol, administrator, un acid nicotinic, nicotinamida, acid para-aminobenzoic, clorhidrat de piridoxal, clorhidrat de piridoxină, riboflavină, clorhidrat de tiamină, acetat de retinol, alfa-tocoferol fosfat de sodiu) și alte componente (sulfat de adenină, trifosadenina disodica, fosfat de adenozină, colesterolul, dezoxiriboză, dextroză, glutation redus, clorhidrat de guanina, hipoxantina disodica, riboza, acetat de sodiu, cimbru, polisorbat 80, Uracil, xantina disodica), dizolvat în apă pentru preparate injectabile.
AWACIM 80: efect farmacologic
Vaccinul Avaxim 80 fabricat din virusurile hepatitei A – cultivate, purificat și apoi inactivat cu formaldehidă. Formează protecție împotriva virusului hepatitei A prin inducerea formării de anticorpi în titruri, depăşindu-le pe acestea, obtinut prin imunizare pasiva cu imunoglobulina. În studiile clinice efectuate cu vaccinul Avaxim 80 seroconversia a fost definită ca prezența anticorpilor împotriva virusului hepatitei A (VGA) la concentrații, depășire 20 Miu/ml. Prin 14 zile după prima doză de vaccin, proporția de indivizi cu un titru de anticorpi protector (>20 Miu/ml) a fost 93,6%. În termen de o lună de la prima injecție, aproape 100% pacienții au atins un nivel protector al anticorpilor.
Imunitatea este păstrată cel puțin 36 luni și poate fi îmbunătățită prin revaccinare. Date privind durata de conservare a anticorpilor după imunizarea cu vaccinul Avaxim 80 momentan dispărută. În același timp, sugerează datele disponibile, că anticorpii împotriva VHA persistă cel puțin 10 ani de la revaccinare.
AWACIM 80: indicatii si dozaj
Profilaxia specifică a hepatitei virale A la copiii cu vârsta de la 12 Luni înainte 15 ani inclusiv.
Înainte de vaccinare, seringa se agită bine până se obține o suspensie omogenă.. Vaccinul se administrează intramuscular, în mușchiul deltoid al umărului într-o singură doză 0,5 ml.
Pentru copiii cu vârsta sub 2 ani, vaccinul se administrează în zona superioară exterioară a coapsei..
Vaccinul nu trebuie injectat în fese (datorită grosimii variabile a țesutului adipos subcutanat), nici intradermic, deoarece aceste căi de administrare pot afecta răspunsul imun.
Nu intrați în patul vascular! Înainte de introducerea, asigurați-vă că, că acul nu a intrat în vasul de sânge.
Nu amestecați acest vaccin cu alte vaccinuri în aceeași seringă.
Pentru a asigura imunitatea pe termen lung, revaccinarea se efectuează cu aceeași doză 6 Luni, sau înainte 36 luni după prima doză.
Recomandările existente indică faptul că nu este nevoie de revaccinarea după 2 vaccinări la persoanele imunocompetente..
Înainte de utilizare, trebuie să citiți cu atenție instrucțiunile de uz medical.
Nu utilizați vaccinul dacă este decolorat sau are particule străine..
Vaccinul rămas neutilizat sau deșeurile medicale trebuie distruse (a scapat de) conform cerințelor naționale.
AWACIM 80: supradozaj
Au fost raportate cazuri de supradozaj. Nu au existat evenimente adverse ca urmare a supradozajului..
AWACIM 80: efecte secundare
Pentru a indica frecvența dezvoltării reacțiilor secundare nedorite (MECI) folosește clasificarea NDP a Organizației Mondiale a Sănătății: foarte frecvente ≥10 %; frecvent ≥1 % și <10 %; rare ≥0,1 % și <1 %; rare ≥0,01 % și <0,1 %; foarte rare <0,01 %, frecventa necunoscuta (când, conform datelor disponibile, nu este posibilă estimarea incidenței RAM).
Date, obţinute în cursul studiilor clinice.
Toate reacțiile adverse au fost ușoare, trecătoare și dispar de la sine fără tratament.
Tulburări metabolice și de nutriție.
Frecventa: scăderea poftei de mâncare.
Mental Disorders.
Frecventa: iritabilitate, insomnie.
Din sistemul nervos.
Frecventa: durere de cap.
Din tractul gastrointestinal.
Frecventa: durere abdominală, diaree, greață, vărsături.
Cutanate și ale țesutului subcutanat.
rar: eritem, urticarie.
Din țesuturile musculo-scheletice și conjunctive.
Frecventa: artralgii, mialgie.
Tulburări generale și tulburări la locul injectării.
Frecventa: durere ușoară la locul injectării, roșeață la locul injectării, întărire și umflare la locul injectării, creștere moderată a temperaturii corpului, slăbiciune.
Reacțiile adverse au fost înregistrate mai rar după revaccinare., decât după vaccinarea primară.
Indivizii seropozitivi cu hepatita A au fost, de asemenea, bine tolerați., ca la indivizii seronegativi.
Reacție, observat la copiii cu hemofilie, au fost similare cu reacțiile, observate la adulti.
Date, obţinute în timpul observaţiilor post-comercializare.
Mai jos sunt informații despre evenimentele adverse., primite din rapoarte spontane după înregistrarea vaccinului în diferite țări ale lumii. Evenimentele adverse observate au fost foarte rare. (< 0,01 %), cu toate acestea, este imposibil să se calculeze cu exactitate frecvența apariției lor., prin urmare, frecvența lor a fost determinată ca „necunoscută”.
Tulburări ale sistemului nervos.
Sincopă vasovagală.
Pacientul și/sau părinții săi trebuie informați cu privire la necesitatea informării medicului cu privire la toate cazurile de reacții adverse nedorite., inclusiv pe cele care nu sunt enumerate în aceste Instrucțiuni de utilizare.
AWACIM 80: Contraindicații
- alergie la ingredientul activ sau la unul dintre excipienți, incluse în vaccin;
- reacție sistemică de hipersensibilitate sau reacție care pune viața în pericol la administrarea anterioară a vaccinului Avaxim 80 sau vaccinuri, care conțin componente similare;
- boală, febrile, boală infecțioasă acută sau cronică în stadiul acut. Vaccinarea se realizează prin 2-4 săptămâni după recuperare sau în timpul convalescenței sau remisiunii. Pentru SARS ușor, infecții intestinale acute etc.. vaccinările se efectuează imediat după normalizarea temperaturii.
AWACIM 80: interacțiuni cu alte droguri și alcool
Vaccinul Avaxim 80 poate fi administrat simultan în diferite părți ale corpului cu vaccinuri, incluse în Programul Național de Imunizare și care conțin una sau mai multe dintre următoarele componente: toxoide difterie, tetanos; vaccinuri împotriva hepatitei B, tuse convulsivă (celulă acelulară sau întreagă), tip hemofil b, poliomielita (viu sau inactivat), Pojar, oreion și rubeolă endemică.
Deoarece acest vaccin este inactivat, combinația sa cu alte vaccinuri inactivate, de obicei, nu afectează eficacitatea vaccinării, cu condiția ca vaccinurile să fie administrate în diferite părți ale corpului.
Vaccinul Avaxim 80 poate fi utilizat ca doză de rapel în caz de, dacă pentru vaccinarea primară a fost utilizat un alt vaccin inactivat împotriva hepatitei A.
Vaccinul Avaxim 80 poate fi administrat concomitent cu imunoglobulina hepatitei A, la diferite părți ale corpului. Nu afectează rata de seroconversie, dar poate duce la titruri de anticorpi mai mici.
AWACIM 80: precautii pentru a lua
Vaccinul Avaxim 80 trebuie utilizat cu prudență la persoanele cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare din cauza posibilității de sângerare după injectarea intramusculară. După injectare, astfel de pacienți ar trebui să aplice un bandaj de presiune cel puțin 2 m.
În mod excepțional la pacienții cu trombocitopenie, sau la pacientii cu risc de sangerare, vaccinul poate fi administrat subcutanat.
La persoanele cu hipersensibilitate la formaldehidă sau neomicină (sau alt antibiotic din aceeași clasă) vaccinarea trebuie făcută cu prudență.
Înainte de vaccinare, medicul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a preveni apariția reacțiilor anafilactice sau anafilactoide în momentul vaccinării., pentru a face acest lucru, trebuie să aibă acces la medicamentele necesare, inclusiv adrenalina.
Terapia imunosupresoare sau afecțiunile de imunodeficiență pot fi cauza unui răspuns imun slab la vaccin. În aceste cazuri, se recomandă amânarea vaccinării până la terminarea tratamentului sau până la recuperare..
Cu toate acestea, vaccinarea persoanelor cu imunodeficiențe cronice, cum ar fi infecția cu HIV, recomandat chiar dacă, dacă răspunsul imun la vaccin poate fi redus din cauza bolii de bază.
Introducerea unui ac în timpul vaccinării poate provoca sincopă psihogenă (slăbiciune, pierderea conştienţei). Vaccinarea trebuie efectuată în locuri cu posibilitatea de a acorda îngrijiri medicale pentru leșin și în condiții, pentru a evita rănirea în caz de cădere.
AWACIM 80: utilizați în timpul sarcinii și în timpul alăptării
Datorită datelor limitate privind utilizarea vaccinului la femeile gravide, utilizarea acestuia în timpul sarcinii nu este recomandată.. Decizia de a vaccina femeile în timpul sarcinii trebuie luată numai dacă există o indicație clară bazată pe evaluarea raportului dintre beneficii și riscuri..
Necunoscut, este vaccinul excretat în laptele matern. Vaccinul trebuie utilizat cu prudență la femeile care alăptează..
Imunizare cu vaccin Avaxim 80 recomandat în special în regiuni, dezavantajată în incidența hepatitei A, precum și persoanele, călătorind în țări defavorizate (regiuni), Unde este înregistrat focarul de hepatită A?, și persoane de contact în focarele hepatitei A.
De asemenea, copiii pot fi vaccinați, fără un risc crescut de infecție, dacă reprezentanţii lor legali (gardienilor) doresc să-i protejeze împotriva hepatitei A.
Vaccinul Avaxim 80 nu oferă protecție împotriva hepatitei, cauzate de alți agenți patogeni, precum virusul hepatitei B, virusul hepatitei C, virusul hepatitei E, precum și alți agenți patogeni cunoscuți, afectând ficatul.
Imunizarea poate să nu fie eficientă la persoanele infectate, vaccinat în perioada de incubație a hepatitei A.
Seropozitivitatea hepatitei A nu este o contraindicație la vaccinare.
Medicul trebuie informat cu privire la vaccinarea recentă sau concomitentă a copilului cu orice alt medicament., inclusiv fără prescripție medicală.
Nu au fost efectuate studii privind efectul vaccinului asupra capacității de a conduce mașini și alte mecanisme.
AWACIM 80: conditii de depozitare
În loc întunecos, la o temperatura de 2-8° c (A nu se congela).
Conditii de transport:
Transport la temperaturi de la 2 la 8 ° C. A nu se congela.
AWACIM 80: informatii generale
- Formular de vânzare: pe bază de rețetă
- Actual în-aproximativ: Virusul hepatitei A inactivat întreg
- Producător: Sanofi Pasteur
- Fermă. grup: Droguri, stimularea proceselor imunitare
