AUGMENTIN (Pulbere pentru soluție orală)

Material activ: Amoksiцillin, Acid clavulanic
Când ATH: J01CR02
CCF: Antibioticele penicilină cu un inhibitor de beta-lactamază cu spectru larg
ICD-10 coduri (mărturie): A46, A54, A57, H66, J00, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, J47, J85, J86, J90, K65.0, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, L30.3, M00, M86, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N72, N73.0, O08.0, O85, T79.3, Z29.2
Când CSF: 06.01.02.04.02
Producător: SmithKline Beecham Pharmaceuticals (Marea Britanie)

Forma farmaceutică, compoziție și ambalare

Pastilele, acoperit de la alb la aproape alb, Oval, cu inscripția scufundat “AUGMENTIN” pe una din fețe; prezentari – de la aproape alb la alb-gălbui.

Excipienți: stearat de magneziu, amidon glicolat de sodiu (Tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloza microcristalina.

Compoziția de coajă: Dioxid de titan, hidroxipropil (5 cps), hidroxipropil (15 cps), polietilen glicol 4000, polietilen glicol 6000, Dimeticon (Uleiuri silicone).

10 PC. – blistere din pachete de folie de aluminiu (2) – cutii de carton.

Pastilele, Filmate de la alb la aproape alb, Oval, relief cu inscripția “AS” și Valium, pe de o parte.

Excipienți: stearat de magneziu, sodiu carboximetil amidon, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloza microcristalina.

Compoziția de coajă: Dioxid de titan, gipromelloza (5 cps), gipromelloza (15 cps), macrogol 4000, macrogol 6000, Dimeticon 500 (Uleiuri silicone).

7 PC. – blistere din pachete de folie de aluminiu (2) – cutii de carton.
10 PC. – blistere din pachete de folie de aluminiu (2) – cutii de carton.

Pastilele, acoperit de la alb la aproape alb, Oval, Mașină de scris “A” și “DIN” pe ambele părți ale tabletei, și o linie de pauză pe de o parte; prezentari – de la aproape alb la alb-gălbui.

Excipienți: stearat de magneziu, amidon glicolat de sodiu (Tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloza microcristalina.

Compoziția de coajă: Dioxid de titan, hidroxipropil (5 cps), hidroxipropil (15 cps), polietilen glicol 4000, polietilen glicol 6000, Dimeticon (Uleiuri silicone).

7 PC. – blistere din pachete de folie de aluminiu (2) – cutii de carton.

Pulbere pentru suspensie orală alb sau aproape alb, cu un miros caracteristic; la o diluție de o suspensie de culoare albă sau aproape albă; pe picioare încet precipitat format albă sau aproape albă.

Excipienți: Gumă Xantan, Aspartamul, acid succinic, dioxid de siliciu coloidal, hidroxipropil, dioxid de siliciu, uscat aromă de portocale 610271E (Gust Maker) și 9/027108 (Dragoco), zmeură uscată aromă NN07943 (Căutare), aromă uscat “Flux de lumină” 52927/AP (Firmenich).

7.7 grame – Capacitate sticle 70 ml (1) complet cu un capac măsurată – cutii de carton.

Pulbere pentru suspensie orală alb sau aproape alb, cu un miros caracteristic; la o diluție de o suspensie de culoare albă sau aproape albă; pe picioare încet precipitat format albă sau aproape albă.

Excipienți: Gumă Xantan, Aspartamul, acid succinic, dioxid de siliciu coloidal, hidroxipropil, dioxid de siliciu, uscat aromă de portocale 610271E (Gust Maker) și 9/027108 (Dragoco), zmeură uscată aromă NN07943 (Căutare), aromă uscat “Flux de lumină” 52927/AP (Firmenich).

12.6 grame – Capacitate sticle 70 ml (1) complet cu un capac măsurată – cutii de carton.

Acțiune farmacologică

Combinat cu antibiotice cu spectru larg, rezistente la beta-lactamaze, amoksitsillin soderzhashtiy și klavulanovuyu kislotu.

Amoksiцillin – semi-sintetic antibiotic cu spectru larg, activ impotriva multor microorganisme Gram-pozitive și Gram-negativi. Amoxicilina este expus la p-lactamaze distrugere, Prin urmare, în spectrul activității sale antimicrobiene a microorganismelor care nu sunt incluse, продуцирующие b-лактамазы.

Acid clavulanic – b-лактамное соединение, Acesta are capacitatea de a inactiva o gamă largă de β-lactamază, enzime, care produc în mod normal, microorganisme, rezistente la peniciline și cefalosporine.

Prezența acidului clavulanic din Augmentin^® Acesta protejează amoxicilina de acțiunea distructivă a β-lactamază, și extinde gama de activitate antibacteriană, cu includerea de microorganisme, în general, rezistente la cefalosporine și peniciline alte.

AUGMENTIN^® activ împotriva microorganismelor aerobe gram-pozitive: Bacilis anthracis^*, Spp Corynebacterium., Enterococcus faecalis^*, Enterococcus faecium^*, Listeria monocytogenes, Asteroizi Nocardia, Staphylococcus aureus^*, stafilococi coagulazo-negativi (inclusiv Staphylococcus epidermidis), Streptococcus spp. (inclusiv Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Viridans Streptococcus); împotriva anaerobi gram-pozitive: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; împotriva microorganismelor aerobe gram-negative: Bordetella pertussis, Brucella spp., Escherichia coli^*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae^*, Helicobacter pylori, Klebsiella spp.^*, Legionella spp., Moraxella catarrhalis^* (Catarrhalis Branhamella), Neisseria gonorrhoeae^*, Neisseria meningitidis^*, Pasteurella multocida, Proteus este minunat^*, Proteus vulgaris^*, Salmonella spp.^*, Shigella spp.^*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica^*; împotriva anaerobi gram-negative: Bacteroides spp^*. (inclusiv Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp.^*; împotriva altor microorganisme: Borrelia burgdorferi, Chlamidii, Icterohemoragia leptospira, Treponemul palid.

*- Unele tulpini de aceste bacterii produc beta-lactamaze, cauzând rezistență la amoxicilină singur.

Tablete de Augmentin^®, conținând 500 mg și amoksitsillina 125 acid clavulanic mg, este o doză forma o eliberare susținută, care este diferit de comprimate convenționale altor parametri farmacocinetici. Aceasta asigura o sensibilitate la prepararea acelor tulpini de Streptococcus pneumoniae, în care rezistența la amoxicilină mediată de proteina de legare penicilină (tulpini rezistente la penicilină de Streptococcus pneumoniae).

Farmacocinetica

Opțiuni Farmakokineticheskie amoksitsillina și klavulanovoy kislotы poluchenы în raznыh issledovaniyah în zdorovыh dobrovolytsev natoshtak apoi dus: 1 Tablete de Augmentin^® (250 mg / 125 mg), sau 2 Tablete de Augmentin^® (250 mg / 125 mg), sau 1 Tablete de Augmentin^® (500 mg / 125 mg), sau amoksitsillina (500 mg), sau acid clavulanic (125 mg) separat.

Parametrii farmacocinetici principali sunt prezentate în tabelul.

În aplicarea Augmentin^® Concentrațiile plasmatice amoxicilină similare cu cele apărute după administrarea orală a dozelor echivalente de amoxicilină.

Absorbție

Amoxicilina și acidul clavulanic este ușor solubilă în soluție apoasă la pH fiziologic valoare și după luarea Augmentin^® în interiorul rapid și complet absorbit din tractul gastrointestinal. Absorbția substanțelor active Augmentin^® optimă în cazul recepției la începutul unei mese.

Distribuire

Concentrațiile terapeutice ale ambelor substanțe active sunt determinate în diferite organe, țesuturile și fluidele corporale (incl. plămân, abdominal; adipos, os și mușchi țesut; plevralynoy, sinoviale și peritoneale fluide; în piele, bilă, urină, purulent, mokrote, în lichidul interstițial).

Legarea de proteinele plasmatice este moderată: 25% pentru acidul clavulanic și 18% amoxicilină.

Amoksiцillin (la fel ca majoritatea peniciline) excretă în laptele matern. Laptele matern, de asemenea, a constatat urme de acid clavulanic.

Risc Isklyucheniem pentru sensibilizare, Nu știu nici alte efecte negative ale amoxicilină și acid clavulanic asupra sănătății sugarilor, alăptat.

În studiile la animale experimentale, care amoxicilină și acid clavulanic penetra bariera placentară. Cu toate acestea, nu se descoperă afectare a fertilității sau a efectelor adverse asupra fătului.

Studiile la animale nu au evidențiat ingrediente de cumulare Augmentin^® în orice organ.

Metabolismul și excreția

Amoxicilina este excretat în principal prin rinichi, întrucât prin acidul clavulanic ca rinichiul, și mecanisme extrarenale. După o singură administrare orală a unui comprimat 250 mg / 125 mg sau 500 mg / 125 mg despre 60-70% și amoksitsillina 40-65% acid clavulanic timpul primei 6 h excretată în urină sub formă nemodificată. Despre 10-25% doză inițială de amoxicilina se excretă în urină ca acid penitsilloevoy inactive. Acidul clavulanic în corpul uman este expus la intensă metabolizat la 2,5-dihidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1 H-pirol-3-carboxilic și 1-amino-4-hidroxi-butan-2-onă și excretat în urină și fecale.

Mărturie

Boli infectioase-inflamatorii, cauzate de predispuse la infectii malariei:

- Infecții ale tractului respirator superior și ORL (incl. amigdalite recurente, sinuzita, otita medie), de obicei cauzate de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pyogenes;

- Infecții ale tractului respirator inferior: exacerbarea bronșitei cronice, dolevaya pneumonie și bronhopneumonie, de obicei cauzate de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae și Moraxella catarrhalis;

- Infecții ale tractului urinar: cistita, uretrit, pielonefrită, infecții ale mutilarea genitală a femeilor, de obicei cauzate de specii din familia Enterobacteriaceae (predominant Escherichia coli), Saprophyticus Staphylococcus și specii din genul Enterococcus, și gonoree, cauzate de Neisseria gonorrhoeae;

- Infecții ale pielii și țesuturilor moi, de obicei cauzate de Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes și specii din genul Bacteroides;

- infecții osoase și articulare: osteomielită, de obicei cauzate de Staphylococcus aureus, În cazul în care nevoia de tratament pe termen lung;

- Alte infecții mixte, ca avortul septicheskiy, sepsis obstetrică, Infecții intra-abdominale.

Dozare regim

Lotul este în funcție de vârstă individual, greutate corporala, pacienti cu insuficienta renala, precum și severitatea infecției.

Pentru o absorbție optimă, și de a reduce efectele secundare potentiale de sistemul digestiv Augmentin^® se recomandă să ia de la începutul unei mese.

Tratamentul nu ar trebui să continue mai 14 zile fără o analiză a situației clinice.

Dacă este necesar, poate efectua terapie secventiala (/ În administrarea medicamentului cu o tranziție ulterioară oral).

Adulti si copii peste 12 vârstă sau greutatea corporală peste 40 kg

De 1 comprimat (875 mg 125 mg) 2 ori / zi, sau 1 comprimat (500 mg + 125 mg) 3 ori / zi.

Copiii sub 12 an

Doza depinde de vârsta și greutatea corporală este indicată în mg / kg greutate corporală pe zi, sau ml suspensie.

Schema de dozaj recomandată: 45 mg / kg / zi 2 primirea sau 40 mg / kg / zi 3 admitere. Multitudine de recepție depinde de forma de eliberare.

Copii cu greutatea 40 kg sau mai mare medicamentul trebuie administrat în aceleași doze, ca adulti.

Doze unice de Augmentin de droguri^® în funcție de vârsta și greutatea corporală sunt prezentate în tabelul.

* – pentru amoxicilină

Două comprimate Augmentin^® (250 mg 125 mg) nu sunt echivalente cu un comprimat (500 mg 125 mg), tk. conținutul de acid clavulanic 2 ori.

Pentru cantității corecte de dozare de suspensie din copiii sub 3 luni Vă recomandăm să utilizați o seringă cu gradații.

Pentru comoditate, recepția la Copiii de până la 2 an suspensie poate fi diluat cu apă de două ori.

La tratamentul infecțiilor pielii și țesuturilor moi, precum și amigdalite recurente preparat poate fi administrată într-o doză de 20 mg / kg / zi 3 admitere (suspensie 4:1) și 25 mg / kg / zi 2 admitere (suspensie 7:1).

În cazul în care frecvența de izolare a pneumococ, cu un nivel ridicat penicilină (IPC penicilină 2-4 mg / l) regiune (sau o instalație închisă) mai mult decât 10%, amoksitsillina cerere / clavulanat necesar (Augmentin^®) doza 80-90 mg / kg / zi, razdelennoy de 3 admitere.

Forma optimă de dozare de Augmentin^® la copiii de la 6 la 12 an sunt comprimate 500 mg 125 mg, Acceptate 2 ori / zi.

Pacienți cu insuficiență renală

Doză de corecție se bazează pe doza maximă recomandată de amoxicilină și a efectuat ținând cont de valorile QC.

Adult

Pastilele 875 mg plus 125 mg trebuie utilizat numai la pacienții cu CC >30 ml / min.

Copii

În cele mai multe cazuri, este posibil ar trebui acordată prioritate terapie parenterală.

Pacientii, pe hemodializă

Ajustarea dozelor pe baza doza maximă recomandată de amoxicilină.

Adulți numit 1 Fila. (500 mg 125 mg) sau 2 Fila. (250 mg 125 mg) fiecare 24 h .

În plus, numește 1 doza timpul dializei și 1 doza după dializă (pentru a compensa pentru scăderea concentrațiilor serice de amoxicilină și acid clavulanic).

Pastilele (875 mg 125 mg) Ar trebui să fie utilizat numai la pacienții cu CC>30 ml / min.

Bebelușii numit 15 mg ± 3.75 mg / kg 1 timp / zi.

Înainte de a intra în hemodializă o doză suplimentară 15 mg ± 3.75 mg / kg. Pentru a restabili concentrațiile de substanțe active Augmentin^® în sânge a unei a doua doză suplimentară 15 mg ± 3,75 mg / kg ar trebui să fie introduse după hemodializă.

Pacienți cu insuficiență hepatică

Tratamentul se efectuează cu prudență; monitorizează cu regularitate funcției hepatice. Date insuficiente pentru regim de dozare corecta la acest pacient.

Pacienți vârstnici

Reducerea dozei de Augmentin^® nu este necesar; aceeași doză, pentru adulti. În pacienții vârstnici cu insuficiență renală Doza trebuie ajustată în așa, astfel cum este menționat mai sus pentru adulți cu insuficiență renală.

Reguli de suspendare

Suspensia a fost preparată imediat înainte de prima utilizare. Pulberea trebuie dizolvată cu apă fiartă, răcit la temperatura camerei, agitare, treptat, și adăugarea de apă la semnul de pe sticla. Apoi se lasa sa stea circa 5 m, pentru a asigura dizolvarea completă. Flaconul trebuie agitat bine înainte de fiecare utilizare. Pentru dozare exactă a medicamentului ar trebui să fie utilizat capful-capac, care ar trebui să fie clătit bine cu apă după fiecare utilizare. După suspensie reconstituită trebuie să fie păstrate nu mai mult de 7 zile la frigider, dar nu se congela.

Efect secundar

Determinarea incidența efectelor secundare: Deseori (>10%), deseori (>1% și <10%), uneori (>0.1% și <1%), rareori (>0.01% și <0.1%), rareori (<0.01%).

Din sistemul hematopoietic: rareori – leucopenie obratymыe (inclusiv neutropenie), trombocitopenie; rareori – anemie gemoliticheskaya obratimыe și agranulocitoză, creșterea timpului de sângerare și de protrombină timp.

Reacții alergice: rareori – angioedem, anafilaxie, Sindromul, similar cu boala serului, sensibilizare vasculita, Sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, dermatită exfoliativă buloasă, Acută pustuloza exantematic generalizate.

În cazul în care orice formă de tratament al dermatitei atopice Augmentin^® trebuie să se oprească.

Reacțiile dermatologice: uneori – erupții cutanate, urticarie; rareori – eritem multiform.

CNS: uneori – amețeală, durere de cap; rareori – Hiperactivitate reversibilă și convulsii. Capturi pot să apară la pacienții cu insuficiență renală și la pacienții, primirea de droguri la doze mari.

Din sistemul digestiv: Deseori – diaree (adult); deseori – diaree (copii), greață (de multe ori în timp ce lua droguri la doze mari), vărsături; uneori – dispepsie; rareori – decolorare a stratului de suprafață a smaltul dintilor (copii, primirea de suspendare).

Ficat: uneori în tratamentul de antibiotice beta-lactamice se observă o creștere moderată a nivelului ACT și / sau ALT (semnificația clinică nu este instalat); rareori – hepatită, icter colestatic. Apar aceste reacții adverse atunci când se iau alte cefalosporine, peniciline sau.

Efectele secundare sunt reversibile ficat, loc în timpul sau la scurt timp după tratament. Copiii sunt în curs de dezvoltare foarte rar. Apare predominant la bărbați și la pacienții vârstnici și pot fi asociate cu terapia prelungita.

În cazuri foarte rare, pacientii cu boli grave sau cele anterioare, care au primit medicamente potențial hepatotoxice, Efectele secundare pot fi severe și duce la deces.

Din sistemul urinar: rareori – nefrită interstițială, kristallurija.

Efecte, cauzate de acțiune microbiologică: deseori – candidoză mucoaselor; rareori – psevdomembranoznыy și colita gemorragicheskiy.

La primirea de Augmentin^® Efectele secundare sunt rare și sunt în mare parte ușoare și tranzitorii.

Contraindicații

- Icter sau funcției hepatice anormale în timpul tratamentului cu Augmentin^® istorie;

- Hipersensibilitate la antibiotice beta-lactamice (incl. k penitsillinam și cefalosporine).

Nu recomandat aplică Augmentin^® cu suspiciune de mononucleoza infecțioasă, deoarece în astfel de cazuri, amoxicilina poate provoca erupții cutanate, ceea ce face dificil pentru diagnosticarea bolii.

Sarcina și alăptarea

În studiile de reproducere la animale în timpul tratamentului cu Augmentin^® spectacole, că administrarea orală și parenterală a medicamentului nu a determinat efecte teratogene.

Într-un singur studiu la femei cu ruptură prematură de membrane a fost găsit, că terapia preventiva augmentin^® Aceasta poate fi asociată cu un risc crescut de enterocolită necrozantă la nou-nascuti. AUGMENTIN^® nu este recomandat pentru utilizarea în timpul sarcinii, cu excepția, Unde, Potrivit medicului, necesar.

AUGMENTIN^® Acesta poate fi utilizat în timpul alăptării. Risc Isklyucheniem pentru sensibilizare, asociată cu eliberarea de laptele matern de substanțe medicamentoase active, în cantități de urme, nici alte efecte adverse la sugari, alăptați, nu au fost observate.

Precauții

Înainte de a începe tratamentul cu Augmentin^® Aveți nevoie pentru a colecta istoric detaliat, privind reacții de hipersensibilitate anterioare la peniciline, cefalosporine sau alte alergeni.

Descrie gravă, și reacții de hipersensibilitate, ocazional letale (reacții anafilactice) de penitsillinы. Riscul de aceste reacții este mai mare la pacienții, cu o istorie de reacții de hipersensibilitate la antibioticele din această grupă. În caz de reacție alergică, trebuie să opriți tratamentul Augmentin^® și începe terapie alternativă. Dacă reacții severe de hipersensibilitate trebuie pus imediat adrenalină (epinefrina). S-ar putea, de asemenea, nevoie de terapie cu oxigen, în / cu introducerea de steroizi și de gestionare a cailor respiratorii, vklюchaющee intubaciю.

Se abtine de la Augmentin^® la pacienții cu insuficiență hepatică.

Intensitatea efectelor secundare din sistemul digestiv poate fi redus prin luarea Augmentin^® la începutul unei mese.

Îngrijire orală ajută la prevenirea decolorarea dintilor, deoarece este suficient pentru a se spele pe dinti.

Pacientii, primirea Augmentin^®, ocazional, există o creștere a timpului de protrombină, și, prin urmare utilizarea concomitentă de Augmentin^® și anticoagulante trebuie efectuată o monitorizare adecvată.

La pacienții cu cristalurie diurezei redus apar foarte rar, predominant cu terapie parenterală. Atunci când luate în doze mari de amoxicilină, se recomandă să ia o multime de lichide și de a menține un debit urinar adecvat pentru a reduce riscul de formare a cristalelor de amoxicilină.

Tratament prelungit cu Augmentin^® Aceasta poate fi însoțită de o creștere excesivă a organismelor non-sensibile.

În general, AUGMENTIN^® este bine tolerat si are o caracteristică a tuturor peniciline toxicitate redusă. În timpul pe termen lung terapie augmentin^® se recomandă monitorizarea periodică a funcției renale, ficat, hematopoieza.

Suspendarea soderzhat aspartam, care este sursa de fenilalanina, și, astfel, aceste forme de dozare ar trebui să fie utilizat cu precauție la pacienții cu fenilcetonurie.

În literatura de specialitate nu există date cu privire la abuzul de Augmentin^® și în funcție de droguri.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare

AUGMENTIN^® nici un efect negativ asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Supradozaj

Simptomele: posibil tulburări și echilibrului apei și electroliților intestinale gastro-. Amoksitsillinovaya descris kristalluriya, în unele cazuri ducând la dezvoltarea insuficienței renale.

Tratament: tratament simptomatic, Fluid corector și echilibrul electrolitic. Amoxicilina și acidul clavulanic derivat din sânge prin hemodializă.

Interacțiuni de droguri

Augmentin nu este recomandată^® concomitent cu probenecid. Probenecid reduce secreția tubulară de amoxicilină, și, prin urmare, utilizarea simultană a Augmentin^® și probenecid poate crește și persistența în nivelurile sanguine de amoxicilină, dar de acid clavulanic nu.

Cu utilizarea simultană a alopurinolul și amoxicilină poate crește riscul de reacții alergice. Date privind utilizarea concomitentă de Augmentin^® și alopurinol disponibile în prezent.

Ca și în cazul altor antibiotice cu spectru larg, AUGMENTIN^® poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale (este necesar să se informeze pacientii).

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

Lista B. De droguri ar trebui să fie stocate într-un loc uscat, inaccesibile copiilor la temperatura de maximum 25 ° C. Perioada de valabilitate Tablete de viață (250 mg 125 mg) și (875 mg 125 mg) – 2 an, comprimate (500 mg 125 mg) – 3 an. Perioada de valabilitate a pulberii pentru suspensie – 2 an.

Suspensia obținută trebuie să fie depozitate într-un frigider la 2 ° C până la 8 ° pentru 7 zi.