AtGam

Material activ: Imunoglobulina antitimotsitarnyi
Când ATH: L04AA03
CCF: Imunoglobulină Antitimotsitarnyi
ICD-10 coduri (mărturie): D61, Z94
Când CSF: 14.02.01
Producător: FARMACIA & UPJOHN COMPANIE (Statele Unite)

Forma farmaceutică, compoziție și ambalare

Concentrat pentru soluție perfuzabilă un lichid transparent sau ușor opalescentă, incolor sau roz, sau maronie; stocarea poate fi format granular mici sau floconos precipitat, nu afectează activitatea.

Excipienți: glicină, apă d / i.

5 ml – flacoane de sticlă incoloră (1) – cutii de carton.
5 ml – flacoane de sticlă incoloră (5) – cutii de carton.

Acțiune farmacologică

Medicamente imunosupresoare. AtGam^® Este un imunosupresor selectiv, reducerea numărului de circulant dependente de timus limfocit, formând rozete cu oile roșu celule sanguine. Se crede, antilimfocitică că această acțiune reflectă modificarea în funcția limfocitelor T, responsabil pentru imunitate mediată celular, și implicate în răspunsul imun umoral. In plus fata de activitatea AtGam antilimfocitică^® Acesta conține o concentrație mică de anticorpi împotriva altor globulele de sânge. La maimuțe, rhesus și cynomolgus AtGam^® reduce numărul de limfocite în zonele dependente de timus de splina și ganglionii limfatici. La administrarea de droguri în combinație cu alte imunosupresoare, cum ar fi corticosteroizi și antimetaboliți, educare a anticorpilor pacientului la gamma globulina cai nu sunt cu mult.

Farmacocinetica

În numirea Atgama^® în asociere cu alte medicamente imunosupresoare ecvină IgG de înjumătățire plasmatică a fost de 5,7 ± 3 zile.

Mărturie

- În scopul de a preveni respingerea grefei în transplant de rinichi (numirea împreună cu terapia convențională crește incidența rezultatelor favorabile în timpul perioadei de excludere);

- Pentru a întârzia primul episod respingerii grefei în transplant de rinichi (ca o completare la alte metode de terapie imunosupresoare);

- Tratamentul de anemie aplastică, în absența indicațiilor pentru transplant de măduvă osoasă (atunci cand este administrata in plus fata de standard, AtGam terapie de întreținere^® Acesta poate provoca remisiune completă sau parțială, imbunatatit de supravietuire in caz de etiologie imun dovedite sau suspectate).

Până în prezent, eficacitatea și siguranța medicamentului în alte cazuri, cu excepția transplant de rinichi și anemie aplastică, Nu a fost încă evaluat.

Dozare regim

AtGam^® Acesta este conceput pentru pe / In The.

Nu este adecvat pentru utilizarea în flacoane de droguri cu insuficiență integritate, lipsa etichetării, când modificarea proprietăților fizice ale (decolorare, prezența particulelor străine), dacă a expirat, depozitare necorespunzătoare.

Instrucțiuni pentru reproducție

În / perfuzie doza zilnică Atgama^® adăugat la soluția pentru a dilua aseptic. Concentrația nu trebuie să depășească 4 mg / ml. Se agită soluția, agitare ușor sau rotirea sticla. Pregătire (diluat sau nediluat) nu să poată fi amestecat, deoarece poate să apară spumare, și / sau denaturarea proteinei.

Soluția rezultată păstrează stabilitatea fizică și chimică a 24 oră, folosind următorii solvenți: Clorură de sodiu de injectie; injecție, cuprinzând 5% dextroză 0.225% clorură de sodiu; injecție, cuprinzând 5% dextroză 0.45% clorură de sodiu.

Adăugarea Atgama^® Nu se recomandă dextroză la soluția injectabilă, deoarece concentratii scazute de sare poate provoca precipitații. Soluții perfuzabile cu un mediu acid puternic poate duce, de asemenea, în timp la instabilitate fizică. Dacă soluția Atgama^® Nu poate fi utilizat imediat după diluare, aceasta ar trebui să fie păstrat la frigider, caracterizat prin aceea că timpul total de stocare a soluției nu trebuie să depășească 24 h (inclusiv timpul de perfuzie). Înainte de introducerea diluției trebuie încălzit la temperatura camerei.

Teste cutanate

În scopul de a identifica pacientii cu risc crescut de a dezvolta o reacție anafilactică înainte este necesar un tratament pentru a efectua teste cutanate. Ca parte a abordării tradiționale conservatoare, se recomandă în primul rând pentru a efectua testul cutanat (eșantion nakalыvaniem): pe partea interioară a antebrațului, otstupiv de 5 cm de la încheietura mâinii, Acesta a efectuat o injecție în piele la o adâncime de 1-1.5 mm după o scădere de pregătire nediluat. Pentru aceasta, acul de injectare a / pentru preparate injectabile, cu adâncimea, sau Lancet pentru a obține de sânge capilar, precum special înțepătură-Lancet.

Dacă după 20 minute după tragerea in teapa a pielii nu formează un papule sau blister, Noi ar trebui să continue testarea de / C injecție: suprafata pielii flexor al antebratului sau pe mânerul din spate 70% alcool, după care seringă tuberculina sau insulină administrată o 0.02 ml Atgama^®, diluat 0.9% soluție de clorură de sodiu pentru injecții la o concentrație 1:1000 (în ceea ce privește volumul) controla injecție simultană 0.9% soluție de clorură de sodiu pentru injecții în aceeași măsură în regiunea 5 cm. Evaluarea rezultatelor se face prin 20 m.

Educație la locul de injectare Atgama^® Diametru Blister, mai mare decât în 3 mm și un diametru la locul injecțiilor de control blister 0.9% soluție de clorură de sodiu, precum și un test de spectacol cutanat hipersensibilitate pozitiv la droguri și astfel probabilitatea unor reacții alergice sistemice la / în introducerea medicamentului.

Sensibilitatea și specificitatea acestui test nu este dovedit clinic. Reacții alergice, cum ar fi șocul anafilactic, Ele apar la pacienții cu teste cutanate negative,. În caz de răspuns pozitiv la AtGam locale^® ar trebui să analizeze un tratament alternativ.

Beneficiile potențiale ale riscurilor de droguri și posibilele trebuie evaluată cu atenție. Dacă există un test cutanat pozitiv decis să efectueze terapia Atgamom^®, tratamentul trebuie efectuat sub, furnizarea de terapie intensivă de tip imediat alergic. Reacții sistemice, erupții cutanate generalizate, cum ar fi, tahicardie, dispnee, hipotensiune arterială și anafilaxie exclude aplicarea în continuare Atgama^®.

Introducerea medicamentului

Medicamentul poate conține granule sau includerea fulgii. În scopul de a preveni căderea acestora în administrarea sânge întotdeauna (indiferent de prezența lor) trebuie efectuată de către sistemul de perfuzie printr-un filtru cu diametrul porilor de 0.2 la 1.0 micron. Locul cel mai convenabil de administrare este arterio-venoase sau anastomoza derivație, sau Viena flux de mare viteză centrală. Introducere în vena la o rată ridicată a fluxului sanguin minimizează posibilitatea de flebita si tromboza. Durata de administrare a Atgama^® ar trebui să fie de cel puțin 4 h . În timpul perfuziei pacientii noptiera, au întotdeauna echipamentul de resuscitare necesare. Acesta ar trebui să monitorizeze în mod constant pacientului pentru posibile reacții alergice în timpul perfuziei.

Destinatari transplant de rinichi

Respingerea grefei întârziat: doza recomandată de medicament – de la 10 la 15 mg / kg / zi zilnic pentru 14 zi, apoi la fiecare două zile pentru 14 zi. Total 21 Doza pentru 28 zi. Prima doză nu mai devreme de administrat 24 ore înainte sau cel mai târziu 24 ore după transplant.

Tratamentul rejetului de transplant: prima doză când semnele primul episod de respingere. Ulterior, medicamentul poate fi administrat o dată la două zile, până când numărul total de doze, egal 21.

De obicei, AtGam^® utilizat în asociere cu corticosteroizi și azitioprinom, Cel mai frecvent se utilizează pentru a suprima raspunsul imun. Administrarea repetată a acestor medicamente AtGam^® Ar trebui să fie deosebit de atenți și să examineze cu atenție a pacientului cu privire la simptomele de reacții alergice.

În câteva studii, copii Doza utilizată la 5 la 25 mg / kg / zi.

Aplasticheskaya anemie

Doza recomandată este de 10-20 mg / kg / zi zilnic pentru 8-14 zi. In plus, medicamentul poate fi administrat la fiecare două zile pentru 14 zi până la numărul total de doze, egal 21. De la introducerea Atgama^® pot dezvolta trombocitopenie, pacienți, primirea medicamente pentru anemie aplastică, Se poate nevoie de transfuzii de trombocite.

În cadrul studiilor clinice controlate la pacienți cu anemie aplastică, primirea AtGam^®, prin 3 lună a înregistrat o incidență semnificativ statistic mai mare a îmbunătățire față de tratamentul de intretinere standard de. Îmbunătățirea a fost caracterizată de o creștere constantă în sângele periferic și reduce nevoia de transfuzii de sange.

Efect secundar

Experiență de bază în utilizarea Atgama^® acumulate la pacienți după transplant de rinichi, primesc tratament imunosupresor standard de (azatioprină, GCS). Frecvent: febră, frisoane, leucopenie, trombocitopenie, eritem, urticarie, roșeață difuză a pielii, mâncărime.

Incidența evenimentelor adverse a fost mai mare în tratamentul anemiei aplastice. Deseori: febră, frisoane, eritem, artralgii, trombocitopenie. La pacienții cu anemie aplastică și alte boli hematologice, primirea AtGam^®, Nu a fost o ușoară creștere în testele funcției hepatice (ACT, GOLD, Fosfataza alcalină) și rinichi (creatininei sыvorotochnыy). Mai multe studii au fost raportate și de laborator clinic (incl. leucopenie cu limfocitoza relativă, scădea ESR, albuminurie) semne de boala serului.

Pacientii cu transplant de rinichi sau anemie aplastică, primirea AtGam^®, a înregistrat următoarele reacții adverse: durere de cap, greață, vărsături, diaree, dispnee, gipotenziya, noapte sudoare, stomatită, dureri în piept, înapoi, Site-ul de perfuzie, tromboza de șunturi arterio-venoase, tromboflebită periferică.

Rareori: angioedem, excitație, amețeală, letargie sau slăbiciune, indispoziție, dureri epigastrice sau sughiț, laringospazm, parestezii, limfadenopatie, infecție, encefalită, reactivarea herpesului simplex, dehiscență, giperglikemiâ, hipertensiune arterială, edem pulmonar, revărsat pleural bilateral, tahicardie, convulsii, reacție anafilactică, iliace venă ocluzie, tromboza de arteră renală, proteinurie, necroliză epidermică toxică.

Studii post-piață

În timpul 5 ani de la primirea de droguri de pe piata este frecvența de raportate evenimente adverse a fost: febră – 51%; frisoane -16%; trombocitopenie – 30%; leucopenie -14%; eritem – 27%; infecție generalizată -13%.

IN 5-10% s-au observat cazuri de: abateri în ceea ce privește functiei renale; Simptomele, similar cu boala serului; dispnee / apnee; artralgii; dureri în piept, de, înapoi; diaree; greață și / sau vărsături.

Reacții adverse, constată cu frecvență < 5%

Sistemul cardiovascular: hipertensiune arterială, hipotensiune, tahicardie, edem pulmonar, insuficiență cardiacă decompensată, tromboză venoasă profundă, tromboflebit, vasculita, tromboza de arteră renală, nas sângera.

Din sistemul nervos central și periferic: durere de cap, slăbiciune, convulsii, parastezii, confuzie, dezorientare, coordonarea afectarea mișcărilor, tremur, amețeală, rigiditate musculară, Transpirație.

Din sistemul digestiv: hemoragii gastro-intestinale / perforație, dureri epigastrice, stomac și abdominale, anomalii ale testelor funcției hepatice.

Metabolism: giperglikemiâ.

Din sistemul urinar: insuficiență renală acută, up / pauză rinichi.

Sistemul respirator: tuse, laringospazm, edem laringian, Durere de gât, stomatită.

Din sistemul hematopoietic: neutropenie, granulocitopenie, aplazia, pancitopenie, gemoliz / gemoliticheskaya anemie, anemie, eozinofilija, limfadenopatie.

Alte: anafilaxie, umflare / roșeață la locul de perfuzare, infecție la locul de injectare, mialgii / durere în Nogah, hepatitele virale, reactivarea herpesului simplex.

Contraindicații

- Hipersensibilitate la medicament;

- Hipersensibilitate la alte medicamente din ser de cal.

Sarcina și alăptarea

AtGam^® nu se aplică în gravidă, nici femeile care alăptează. Efectul asupra dezvoltării fătului nu este stabilită. Nu se cunoaște dacă se alocă AtGam^® laptele matern .

Utilizarea medicamentului în timpul sarcinii este posibilă numai în cazul în care, când beneficiile scontate pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt. La femeile care alăptează AtGam^® ar trebui să fie utilizat cu mare precauție.

Precauții

Medicamentul este destinat utilizării numai într-un spital!

Aplicați AtGam^® ar trebui să medici, cu experiență de terapie imunosupresoare în transplant de rinichi sau la pacienții cu anemie aplastică. Pacientii, primirea AtGam^®, trebuie să fie tratate în birouri, echipat cu laborator adecvate si echipament medical si personal de personal calificat.

Tratamentul Atgamom^® întrerupe, dezvoltă dacă unul dintre următoarele simptome ale:

1. Anafilaxie.

2. Trombocitopenie severă și persistentă (trombocite – de mai jos 70 000/L) la pacienții cu transplant de rinichi.

3. Leucopenie severă și persistentă (leucocite – sub 1000 / mm) la pacienții cu transplant de rinichi.

În același mod, ca în utilizarea medicamentelor, derivat din sânge uman, există posibilitatea transmiterii agenților infecțioși.

Deoarece AtGam^®, ca un medicament imunosupresor, Acesta este de obicei folosit în combinație cu corticosteroizi, și antimetaboliți, Pacienții trebuie examinate cu atenție în ceea ce privește leucopenie, trombocitopenie, sau infecție concomitentă. Unele studii au observat o creștere a incidenței infecției cu CMV la pacienții cu, primirea AtGam^®. Acest risc poate fi redus prin scăderea dozei de alte medicamente imunosupresoare, dotate cu Atgamom^®. În cazul aderării de infectie ar trebui sa fie un tratament imediat adecvat. Având în vedere circumstanțele clinice, medicul ar trebui să decidă, dacă este necesar, în acest caz, pentru a continua tratamentul Atgamom^®.

Odată cu dezvoltarea de efecte secundare se recomandă tratament următoarea

1. Anafilaxie (nu frecvente, dar complicatii grave, Se poate dezvolta în orice moment al tratamentului) – ar trebui să oprească imediat perfuzia de droguri, intra / m 0.3 – 1.0 ml epinefrina (adrenalina; 1:1000), utilizarea GCS, ventilație auxiliară, efectua alte resuscitare. Nu reînnoiască tratamentul Atgamom^®.

2. Gemoliz (de obicei determinată de către un laborator, manifestări simptomatice de hemoliza sunt rare) – recomandate transfuzii de celule rosii din sange, dacă este cazul manitol în / injectat, furosemid, bicarbonat de sodiu și alte soluții perfuzabile. Expresie și hemoliza in curs de desfasurare necesita întreruperea Atgamom^®.

3. Trombocitopenie – la pacienții cu transplant renal tranzitorie, numărul de trombocite, de obicei, revine la valoarea initiala, fara intreruperea tratamentului Atgamom^®. Pacientii cu anemie aplastică ar putea avea nevoie de transfuzii de trombocite.

4. Sindrom de detresa respiratorie (Acesta poate fi o manifestare a reacții anafilactoide) – infuzie întreruperea de droguri. Dacă primejdie continuă, introduceți epinefrina (adrenalina), Corticosteroizi sau o combinație a acestor medicamente.

5. Dureri în piept, de, înapoi (Acesta poate fi o manifestare de anafilaxie sau hemoliza) – Tratamentul se efectuează, așa cum este descris mai sus pentru hemoliza și anafilaxie.

6. Hipotensiune / colaps (poate indica anafilaxie) – Atgama infuzie întrerupe^® și dacă este necesar pentru a stabiliza presiunea arterială a medicamentelor hipertensivi.

7. Frisoane și febră (fenomen comun) – utilizarea recomandată preventiv și / sau terapeutic al antihistaminice, antipiretice, sau corticosteroizi.

8. Flebită (Ea poate fi cauzata de perfuzie Atgama^® o venă periferică) – soluție perfuzabilă trebuie injectat în vene cu o rată mare de curgere, de exemplu,, Canal Hoyer lui.

9. Mâncărime și roșeață a pielii – prescrie antihistaminice.

10. Simptomele, similar cu boala serului, – pacientii cu anemie aplastica numit interior sau / SCS. De obicei, aceste simptome sunt tranzitorii și complicații rezolvate pe termen lung nu sunt respectate. Corticosteroizi profilactice poate reduce frecvența acestor reacții.

Utilizarea la Pediatrie

AtGam^® utilizat în siguranță în transplant renal pediatrica la pacientii cu anemie aplastică în doze, comparabile cu cele pentru adulti.

Supradozaj

Doza maximă tolerată de așteptat AtGam^® Este un individ. Până în prezent, cea mai mare doză zilnică unică, utilizat la pacienții cu transplant renal, făcut 7 g concentrare introducere 10 mg / ml în soluție de clorură de sodiu injectabilă, în timp ce simptomele de intoxicație acută nu s-au observat. Cel mai mare număr de doze (de la 10 la 20 mg / kg / zi), care pot fi administrate pacientului, Nu a fost încă definit. Unii pacienți după transplant de rinichi a fost prezentat 50 Dozele în 4 luni, alții au primit curs de 28 de zile de 21 doza, pentru tratamentul respingerii acute fost necesare trei sau mai multe cure de tratament. Numarul de cazuri de manifestări toxice sub una dintre schemele utilizate nu a crescut.

Interacțiuni de droguri

Deoarece pacientii, Devine AtGam^®, în același timp prescrie corticosteroizi sau alte medicamente imunosupresoare, reducând în același timp doza poate prezenta unele reacții ascunse anterior AtGam^®. În acest caz, pacientul, primirea AtGam^®, trebuie monitorizat cu atenție.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

Medicamentul trebuie depozitate și transportate la o temperatură cuprinsă între 2 ° până la 8 ° C în întuneric, îndemâna copiilor; A nu se congela. Termen de valabilitate – 3 an. A nu se utiliza după data de expirare.