ARIKSTRA

Material activ: fondaparinux sodic
Când ATH: B01AX05
CCF: Anticoagulant de acțiune directă – inhibitor selectiv al factorului Xa
ICD-10 coduri (mărturie): I20.0, I21, i26, I74, I82
Când CSF: 01.12.11.06.02
Producător: GlaxoSmithKline (Franța)

Forma farmaceutică, compoziție și ambalare

Soluția pentru p / la introducerea clar, incolor, fără impurităţi mecanice evidente.

Excipienți: clorura de sodiu, acid clorhidric, Hidroxid de sodiu, apă d / i.

0.5 ml – seringi de sticla cu capacitatea 1 ml (5) – tăvi, plastic (2) – cutii de carton.

Acțiune farmacologică

Droguri Antitromboticeski. Sintetic inhibitor selectiv al activat factorul X (Departe). Activitatea antitrombotica este rezultatul de opresiune selectiv factorul Xa, mediate de antitrombinom III. Selectiv comunicarea cu antitrombinom III, фондапаринукс натрия потенциирует (despre 300 timp) исходную нейтрализацию фактора Ха антитромбином III. Нейтрализация фактора Ха прерывает цепочку коагуляции и ингибирует как образование тромбина, şi formarea de cheaguri de sânge. Fondaparinux sodiu inactiva trombin (activat factorul IIa) şi nu are efect asupra trombocitelor.

Atunci când este aplicat într-o doză de 2.5 mg Arikstra nu are niciun impact asupra rezultatelor testelor convenţionale de coagulare, cum ar fi ACTV, activat timp de coagulare (AVC) sau timp de protrombină/INR în plasmă, la nici o activitate timp de sângerare sau fibrinoliticescuu. Cu toate acestea rare rapoarte au fost primite pentru a extinde ACTV atunci când este utilizat la o doza de fondaparinuksa 2.5 mg.

Fondaparinux nu da reacţii încrucişate cu serul de la pacienţii cu trombocitopenie indusă de heparină tip II.

Fondaparinuksa farmacocinetica/farmacodinamie este determinate de concentraţiile în plasmă, exprimat prin activitatea anti-Xa factor. Pentru evaluarea calibrare anti-Xa activitate numai fondaparinux, Nu este potrivit pentru acest heparina standard internaţional sau de greutate moleculară mică heparins. Rezultatul Această calibrare este o expresie a concentrației în mg fondaparinuksa ecartament fondaparinuksa/l.

Farmacocinetica

Absorbție

După p/introducerea fondaparinux sodiu complet si rapid absorbit la locul injectării (biodisponibilitate absolută 100%). După p/pentru introducerea de droguri singur doza 2.5 mg tineri voluntari sănătoşi (C)_max în plasmă se realizează prin 2 h după injectare şi medie 0.34 mg / l. Concentrația în plasma sanguină, care constituie jumătate peste C_max, realizat prin 25 minute după administrare.

În fondaparinuksa sănătoase în vârstă farmacocinetica este liniara in intervalul de doze 2-8 mg p/către. Când se administrează 1 timp / zi C_ss realizat prin 3-4 zi, valorile de C_max şi ASC a crescut în 1.3 ori.

Средние фармакокинетические параметры фондапаринукса в состоянии равновесия у больных, перенесших субституционные операции на тазобедренном суставе и получавших Арикстру в дозе 2.5 mg / zi, Am fost: C_max – 0.39 mg / l (31%), T_max – 2.8 h (18%) și C_min – 0.14 mg / l (56%).

Pacienți vârstnici, curs de chirurgie pentru un şold rupt şi primirea dozei de Arikstru 2.5 mg / zi, au fost fondaparinuksa în concentraţii de echilibru: C_ss^max – 0.50 mg / l (32%), C_ss^min – 0.19 mg / l (58%).

La pacienţii cu simptome de tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară efectuat corecția doze Arikstry în funcţie de indicele de masă corporală: greutate la nastere mai putin de 50 kg injectat doze 5 mg, Când greutatea corporală 50-100 mg – 7.5 mg, greutate corporală mai 100 kg – 10 mg. Doză de corecţie prevăzut similare C_max și C_min în toate grupele de greutate.

Distribuire

La adulţi sănătoşi după p/c sau/în fondaparinux este distribuit astfel, că mare parte din ea este în sânge, şi doar o cantitate mică de – în jekstravenoznoj lichid. V_d este 7-11 L. Fondaparinux in vitro într-un grad ridicat de (nu mai puțin 94%) în mod specific se leaga cu proteine Omar. Legarea fondaparinuksa cu alte proteine plasmatice (incl. cu factor de trombocitarnym IV şi eritrocite) nesemnificativ.

Metabolism

Metabolism in vivo a fondaparinuksa nu a fost studiat, tk. у пациентов с нормальной функцией почек большая часть введенной дозы выводится в неизмененном виде с мочой.

Deducere

Фондапаринукс выводится преимущественно почками в неизмененном виде. La persoanele sănătoase 64-77% doză se excretă în urină în 72 h . T_1/2 este despre 17 h la persoanele tinere sănătoase şi aproximativ 21 h – la persoanele sănătoase în vârstă. La pacienţii cu funcţie renală normală, fondaparinuksa clearance-ul mediu este 7.82 ml / min.

Farmacocinetica în situații clinice speciale

La pacienţii cu insuficienţă renală, excreţia de fondaparinuksa este mai lent, tk. El a arătat cea mai mare parte rinichii într-o formă nemodificată. Pacientii, получавших профилактическое лечение после операций по поводу перелома костей тазобедренного сустава или по замещению тазобедренного сустава, общий клиренс фондапаринукса на 25% următoarele insuficienţă renală uşoară (CC 50-80 ml / min), pe 40% insuficienţă renală moderată de mai jos (CC 30-50 ml / min) și 55% insuficienţă renală severă în urma (CC mai mică 30 ml / min), în comparaţie cu pacienţii cu funcţie renală normală. Valoarea ţintă T_1/2 insuficienta renala au fost moderat 29 h , Când severă – 72 h .

O relație similară între fondaparinuksa şi este gradul de gravitate al insuficienţei renale a fost observată atunci când se tratează pacienţi cu tromboză venoasă profundă. Într-un model farmacocinetice folosit date despre pacienţii cu KK mai puţin 23.5 ml / min, curs de chirurgie pe inferioare şi primind fondaparinux. Ca urmare a Pharmacokinetic a fost demonstrat de modelare, care utilizarea fondaparinuksa la pacienţii cu KK la 20 la 30 mL/min doza 1.5 mg pe zi sau 2.5 мг через день соответствует таковому у пациентов с легкой и средней степенью тяжести нарушения функции почек (CC 30-80 ml / min), a primit o doză de droguri 2.5 mg / zi.

Вследствие ограниченности имеющихся к настоящему времени данных, Arikstra nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală gravă.

Se crede, că concentraţia gratuit plasma fondaparinuksa nu se schimba atunci când ficatul uşoară, поэтому на основании фармакокинетики в корректировке дозы у таких пациентов нет необходимости. После однократного п/к введения фондапаринукса пациентам с нарушением функции печени средней степени тяжести (функциональный класс В по классификации Чайлд-Пью), C_max и AUC снижались на 22-39% comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală. Снижение концентрации фондапаринукса в плазме объясняется уменьшением связывания с антитромбином III из-за сниженного уровня этого фермента в плазме у пациентов с нарушением функции печени, в результате чего увеличивается выведение фондапаринукса почками. Фармакокинетика фондапаринукса при тяжелой степени печеночной недостаточности не изучалась.

Исследований по применению фондапаринукс натрия у детей и подростков в возрасте до 17 лет не проводилось.

Pacienții cu vârsta de peste 75 лет выведение фондапаринукса замедляется. При введении фондапаринукса в дозе 2.5 мг с профилактической целью после операций по поводу перелома костей тазобедренного сустава или по замещению тазобедренного сустава общий клиренс фондапаринукса был приблизительно на 25% меньше у пациентов в возрасте старше 75 лет по сравнению с пациентами в возрасте моложе 65 an. Аналогичная взаимосвязь между клиренсом фондапаринукса и возрастом наблюдалась у пациентов с тромбозом глубоких вен.

При коррекции дозы в соответствии с массой тела не было обнаружено различий в фармакокинетике в зависимости от пола.

Запланированных исследований фармакокинетических различий у лиц различной расовой принадлежности не проводилось. Dar, testarea, проводившиеся с участием здоровых лиц азиатского происхождения (Япония), не выявили различий в фармакокинетическом профиле по сравнению с таковым у здоровых лиц белой расы. Не отмечено различий в клиренсе препарата между пациентами европиоидной и негроидной расы, перенесшими ортопедические операции.

La pacienții cu o greutate mai mică de 50 кг общий клиренс фондапаринукса снижен приблизительно на 30%.

Mărturie

— профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у больных, подвергающихся “большим” ортопедическим операциям на нижних конечностях (incl. при переломе костей тазобедренного сустава, включая длительную профилактику в послеоперационном периоде; операции по замещению коленного сустава; операции по замещению тазобедренного сустава);

— профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов, подвергающихся операциям на брюшной полости и имеющих риски тромбоэмболических осложнений;

— профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов, с высоким риском таких осложнений, которым показан длительный постельный режим в период острой фазы заболевания;

-tratamentul trombozei venoase acute profunde;

— лечение острой тромбоэмболии легочной артерии;

— лечение острого коронарного синдрома, проявлением которого является нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST, с целью предотвращения сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда или рефрактерной ишемии;

— лечение острого коронарного синдрома, проявлением которого является инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST с целью предотвращения смерти, повторного инфаркта миокарда у пациентов, получающих тромболитическую терапию или пациентов, первоначально не получавших реперфузионную терапию.

Dozare regim

П/к препарат вводят поочередно в левую и правую переднелатеральную и левую и правую заднелатеральную стенки живота. Во избежание потери препарата не следует удалять пузырьки воздуха из предварительно наполненного шприца перед инъекцией. Иглу следует вводить на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцами; складку кожи не разжимают в течение всего введения.

Препарат Арикстра следует применять только под контролем врача. Пациенту разрешается самостоятельно проводить п/к инъекции только если врач сочтет это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике проведения п/к инъекции.

On / în introducerea (первая доза только у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST) препарат вводят в катетер в исходной форме или с разведением в небольших объемах с 0.9% soluție de clorură de sodiu (25 ml sau 50 ml). Во избежание потери препарата не следует удалять пузырьки воздуха из предварительного наполненного шприца перед инъекцией. После инъекции катетер следует промыть достаточным количеством физиологического раствора для обеспечения доставки полной дозы препарата. При введении с использованием мини-контейнеров инфузию следует проводить в течение 1-2 m.

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений

Ортопедическая и полостная хирургия: рекомендуемая доза Арикстры составляет 2.5 mg p/către 1 раз/сут после операции.

Начальную дозу вводят не ранее, decât 6 ч после завершения операции при условии состоятельного гемостаза.

Курс лечения продолжается в течение периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений, обычно до перевода пациента на амбулаторный режим, nu mai puțin 5-9 zi. Experienta arata, что для пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству по поводу перелома костей тазобедренного сустава, продолжительность периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений превышает 9 zi. Для таких пациентов необходимо принять решение о продлении профилактического применения Арикстры до 24 zi.

Пациенты с высоким риском тромбоэмболических осложнений: рекомендуемая доза Арикстры составляет 2.5 mg p/către 1 timp / zi. Продолжительность лечения в этом случае составляет от 6 la 14 zi.

Лечение острого тромбоза глубоких вен и острой тромбоэмболии легочной артерии: рекомендуемая доза Арикстры для п/к введения 1 раз/сут составляет для pacienţii cu o greutate mai mică 50 kg – 5 mg; la pacienţii cu greutate corporală 50-100 kg - 7.5 mg; la pacienţii cu o greutate mai mare 100 kg – 10 mg.

Durata tratamentului este de cel puțin 5 zi. Лечение следует прекращать не ранее, чем будет возможно переключение на адекватную терапию пероральными антикоагулянтами (значения MHO от 2 la 3). Необходимо также как можно раньше добавить к лечению антагонисты витамина К, obișnuit, nu mai târziu 72 h . Обычно продолжительность курса Арикстры составляет от 5 la 9 zi.

Лечение нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъема сегмента ST: Doza recomandată este de 2.5 mg p/către 1 timp / zi. Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента.

Для минимизации риска кровотечения плановое чрезкожное коронарное вмешательство (ЧКВ/PCI) следует проводить по возможности не ранее, decât 24 ч после введения последней дозы фондапаринукса. Если ЧKB проводится менее чем через 6 ч после введения последней дозы Арикстры, следует уменьшить дозу нефракционированных гепаринов (если применимо).

Время возобновления введения Арикстры после удаления катетера следует определять на основании клинического состояния пациента. В клинических исследованиях лечение фондапаринуксом возобновлялось не ранее, decât 2 ore după îndepărtarea cateterului.

При проведении операции by-pass coronarian altoire (AKS) Арикстру, eventual, не назначают в течение 24 ч до операции и в течение 48 ч после АКШ.

Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST: Doza recomandată este de 2.5 mg 1 timp / zi. Первую дозу вводят в/в, все последующие – п/к. Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента.

Для минимизации риска кровотечения плановое ЧKB следует проводить, eventual, nu mai devreme de 24 ч после введения последней дозы фондапаринукса. Если ЧKB проводится менее, decât 6 ч после введения последней дозы Арикстры, следует уменьшить дозу нефракционированных гепаринов (если применимо).

Время возобновления введения Арикстры после удаления катетера следует определять на основании клинического состояния пациента. В клинических исследованиях лечение фондапаринуксом возобновлялось не ранее, decât 2 ore după îndepărtarea cateterului.

При проведении операции AKS Арикстру, eventual, не назначают в течение 24 ч до операции и в течение 48 ч после АКШ.

La pacienți insuficiență hepatică коррекции дозы Арикстры не требуется. Pacienţi cu insuficienţă hepatică gravă Арикстру следует назначать с осторожностью.

În pacienții cu insuficiență renală în AC > 30 ml / min la профилактике венозной тромбоэмболии Nu este necesară ajustarea dozei. În pacienţii cu KK la 20 la 30 ml / min, а также у тех пациентов, для которых польза от применения фондапаринукса превышает риск его использования, doza recomandată de droguri este 1.5 мг каждый день или 2.5 mg fiecare 48 h .

Pacientii, подвергшихся хирургическому вмешательству, необходимо строго соблюдать время введения первой дозы Арикстры.

La лечении венозной тромбоэмболии în пациентов с КК ≥ 30 ml / min коррекция дозы Арикстры не требуется. Pacientii cu CC < 30 ml / min назначать фондапаринукс не следует.

Арикстру следует применять с осторожностью у pacienții vârstnici (senior 75 an), tk. с возрастом возможно снижение функции почек. La pacienții vârstnici, подвергшихся хирургическому вмешательству, необходимо строго соблюдать время введения первой дозы Арикстры.

În pacienţii cu o greutate mai mică 50 kg имеется риск развития кровотечения. При проведении хирургического вмешательства у таких пациентов необходимо строго соблюдать время введения первой дозы Арикстры.

Efect secundar

Frecvența reacțiilor adverse este reprezentat de următoarea gradație: Deseori (>1/10), deseori (>1/100, <1/10); uneori (>1/1000, <1/100); rareori (>1/10 000, <1/1000); rareori (<1/10 000).

Din sistemul hematopoietic: deseori – anemie, sângerare (различной локализации, включая редкие случаи внутричерепных/внутримозговых и ретроперитонеальных кровотечений), purpura; uneori – trombocitopenie, trombocitemia, изменения тромбоцитов, tulburări de coagulare.

Metabolism: rareori – kaliopenia.

CNS: uneori – durere de cap, rareori – anxietate, confuzie, amețeală, somnolență, pierderea conștienței.

Sistemul cardiovascular: rareori – gipotenziya.

Sistemul respirator: rareori – dispnee, tuse.

Din sistemul digestiv: uneori – greață, vărsături, încălcarea indicatorilor funcției hepatice, creșterea enzimelor hepatice; rareori – Dureri de stomac, dispepsie, gastrită, constipație, diaree, повышение содержания билирубина в сыворотке крови.

Reacțiile dermatologice: uneori – eritem, mâncărime, выделения из раны.

Alte: deseori – umflătură; uneori – febră; rareori – послеоперационная раневая инфекция, dureri în piept, боли в ногах, senzație de oboseală, înroșirea feței (maree), reacții alergice, reacții la locul de injectare.

Данные нежелательные реакции следует рассматривать с учетом клинический ситуации.

Contraindicații

— активное, клинически значимое кровотечение;

— острый бактериальный эндокардит;

- Insuficiență renală severă (CC<30 ml / min);

- Hipersensibilitate la medicament.

Nu se recomandă применять Арикстру непосредственно перед и во время проведения первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧKB) у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST. Монотерапия Арикстрой не рекомендуется у пациентов с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST и с подъемом сегмента ST при непервичном ЧКВ. В таких случаях следует оценить возможность сочетанного назначения нефракционированных гепаринов. Имеющиеся клинические данные по сочетанному применению фондапаринукса и нефракционированных гепаринов ограничены при непервичном ЧКВ.

DIN prudență следует применять Арикстру, как и другие антикоагулянты, у пациентов с повышенным риском кровотечения, таких как врожденные или приобретенные нарушения свертывающей системы крови в форме кровотечений, при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, после недавно перенесенного внутричерепного кровоизлияния, вскоре после хирургического вмешательства на головном или спинном мозге или офтальмологических операций, при тяжелых нарушениях функции печени. К группам повышенного риска развития кровотечений на фоне применения антикоагулянтов относятся: Pacienții mai în vârstă 75 an, пациенты с массой тела менее 50 kg, пациенты с умеренной почечной недостаточностью (CC mai mică 50 ml / min). При назначении Арикстры пациентам, отнесенным к группам риска, Se recomandă prudență.

DIN prudență следует применять Арикстру в сочетании с другими лекарственными препаратами, повышающими риск развития кровотечения (de exemplu,, с ингибиторами GPIIb/IIIа или тромболитиками) при лечении нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST и инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST.

Sarcina și alăptarea

Накопленные к настоящему времени данные о применении Арикстры при беременности недостаточны. Арикстру не следует назначать при беременности за исключением случаев, când beneficiile scontate pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.

Necunoscut, выделяется ли фондапаринукс с грудным молоком у человека. Daca este necesar, utilizarea în timpul alăptării trebuie să se oprească alăptarea.

IN Studiile experimentale găsite, что фондапаринукс выделяется с грудным молоком у лактирующих крыс.

Precauții

Арикстра предназначена только для п/к и в/в (стартовая доза у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST) aplicații. Не применять в/м!

Не рекомендуется использование фондапаринукса непосредственно перед и во время проведения первичного ЧKB у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST.

Монотерапия фондапаринуксом не рекомендуется у пациентов при нестабильной стенокардии и инфаркте миокарда без подъема сегмента ST, и при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST после ЧKB, следует оценить возможность сочетанного назначения нефракционированных гепаринов. Имеющиеся клинические данные по сочетанному применению фондапаринукса и нефракционированных гепаринов ограничены.

Частота случаев возникновения массивных кровотечений у пациентов, принимавших фондапаринукс за 6-24 ч перед проведением чрескожного коронарного вмешательства и назначением средней дозы нефракционированных гепаринов 8000 PE MINE, оценивается в 2%. Pacientii, получивших последнюю дозу фондапаринукса менее, decât 6 ч до непервичных ЧKB и средней дозой нефракционированных гепаринов 5000 PE MINE, оценивается в 4.1%.

В контролируемых исследованиях отмечался низкий, но повышенный риск катетерных тромбозов при проведении непервичного ЧKB при монотерапии фондапаринуксом, în comparație cu controlul activ. Частота образования тромбов в проводниковых катетерах при непервичном ЧKB у пациентов с нестабильной стенокардией и инфаркте миокарда без подъема сегмента ST составила 1% при применении фондапаринукса, comparativ cu 0.3% при применении эноксапарина; при первичном ЧКВ у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST при применении фондапаринукса – 1.2%, по сравнению с контролем – 0%.

При профилактике и лечении венозной тромбоэмболии препараты, повышающие риск развития кровотечений, не следует назначать совместно с Арикстрой, за исключением антагонистов витамина К, используемых при лечении венозных тромбоэмболических осложнений. При необходимости комбинированной терапии, ее следует проводить под строгим контролем.

При профилактике венозных тромбоэмболических осложнений после хирургических вмешательств следует строго соблюдать время введения первой дозы Арикстры. Эту дозу следует вводить не ранее, decât 6 h după operaţie, только после окончательного гемостаза. Назначение Арикстры ранее чем через 6 ч может быть связано с повышением риска развития тяжелого кровотечения. К группам повышенного риска относятся пациенты старше 75 an, пациенты с массой тела менее 50 kg, пациенты с умеренной почечной недостаточностью (CC < 50 ml / min).

При применении Арикстры одновременно с проведением спинномозговой/эпидуральной анестезии или люмбальной пункции нельзя исключить возможность появления эпидуральных или спинальных гематом, которые могут приводить к длительному или постоянному параличу. Риск этих редких явлений может повышаться при послеоперационном применении постоянных эпидуральных катетеров или одновременном введении других лекарственных средств, afectează hemostaza.

Пациенты пожилого возраста более подвержены риску кровотечения, чем остальная популяция. Поскольку функция почек обычно снижается с возрастом, у пожилых больных возможно уменьшение выведения фондапаринукса и вследствие этого увеличение экспозиции. Поэтому Арикстру у пожилых пациентов следует применять с осторожностью.

Пациенты с массой тела менее 50 кг более подвержены риску кровотечения. Выведение фондапаринукса снижается с уменьшением массы тела. У таких больных Арикстру следует применять с осторожностью.

Despre 70% фондапаринукса выводится в неизмененном виде через почки. Время выведения фондапаринукса увеличивается с повышением тяжести нарушения функции почек и может повышать риск развития кровотечений. La pacienții cu insuficiență renală, особенно при КК < 30 ml / min, повышается риск развития массивных кровотечений и венозной тромбоэмболии.

Клинических данных о применении фондапаринукса у пациентов с КК < 20 мл/мин недостаточно, поэтому назначение препарата Арикстра для профилактики венозной тромбоэмболии у таких пациентов не рекомендуется. Клинических данных о применении фондапаринукса у пациентов с КК < 30 мл/мин недостаточно, поэтому назначение препарата Арикстра для лечения венозной тромбоэмболии у таких пациентов не рекомендуется.

Имеются ограниченные клинические данные по применению фондапаринукса у пациентов с нестабильной стенокардией и инфарктом миокарда без подъема сегмента ST, а также при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST, имеющих КК 20-30 ml / min, поэтому возможность применения у таких пациентов оценивается с точки зрения соотношения польза/риск. Фондапаринукс не рекомендуется пациентам с КК < 20 ml / min.

При тяжелых нарушениях функции печени в связи с дефицитом факторов свертывающей системы крови повышается риск кровотечения, поэтому применять Арикстру у этой категории пациентов следует с осторожностью.

Эффекты фондапаринукса не связаны с тромбоцитарным фактором IV и не затрагивают плазматические реакции у пациентов с гепарининдуцированной тромбоцитопенией II типа. Арикстру следует применять с осторожностью у пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией в анамнезе. До настоящего времени не проводились специальные клинические исследования по изучению эффективности и безопасности Арикстры у пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией II типа.

Были получены редкие сообщения о развитии гепарин-индуцированной тромбоцитопении у пациентов, получавших фондапаринукс. Достоверной связи между употреблением препарата и развитием тромбоцитопении не установлено.

Растворы для инъекций следует до применения визуально контролировать на отсутствие взвешенных частиц и изменение окраски.

П/к инъекцию следует выполнять таким же способом, как и при использовании обычного шприца.

Предварительно наполненные шприцы Арикстра были разработаны с применением автоматической системы защиты иглы для предотвращения повреждения после инъекции.

С неиспользованным препаратом и отходами следует обращаться в соответствии с местными предписаниями.

Utilizarea la Pediatrie

Эффективность и безопасность применения Арикстры у copii și adolescenți cu vârsta sub 17 an до настоящего времени не установлена.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare

Влияние Арикстры на способность к вождению автотранспорта и занятиям потенциально опасными видами деятельности не изучено.

Supradozaj

Simptomele: sângerare.

Tratament: îndepărtarea medicamentului, обследование пациента. Возможно применение хирургического гемостаза, восполнение кровопотери, переливание свежезамороженной плазмы, plasmafereza.

Interacțiuni de droguri

Фондапаринукс не ингибирует изоферменты системы цитохрома Р450(CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4) in vitro. Поэтому не следует ожидать взаимодействия Арикстры с другими лекарственными препаратами на уровне подавления метаболизма, опосредованного данными изоферментами, Trăi.

Поскольку связывание фондапаринукса с белками плазмы, за исключением антитромбина III, nesemnificativ, не следует ожидать взаимодействия с другими лекарственными веществами на уровне участков связывания с белками плазмы крови.

В клинических исследованиях фондапаринукса, A fost demonstrat, что его совместное назначение с пероральными антикоагулянтам и (varfarinom), antiplachetar (acid acetilsalicilic), AINS (piroxicam) и сердечными гликозидами (digoksinom), не влияет на фармакокинетику фондапаринукса. Фондапаринукс не влиял ни на активность варфарина, ни на время кровотечения в ходе лечения ацетилсалициловой кислотой или пироксикамом, ни на фармакокинетику дигоксина в равновесном состоянии.

В связи с отсутствием данных по совместимости раствор Арикстры не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

De droguri ar trebui să fie lăsat la îndemâna copiilor, la temperatura de la 15 ° până la 25 ° C; A nu se congela. Termen de valabilitate - 2 an.