ALTEVYR

Material activ: Interferon alfa
Când ATH: L03AB05
CCF: Interferon. Antitumorale, antivirale şi imunomodulatoare de droguri
ICD-10 coduri (mărturie): A63.0, B18.1, B18.2, (B) 13,0, B97.7, C43, C64, C82, C83, C90.0, (C) *, C92.1
Când CSF: 09.01.05.01
Producător: ФАРМАПАРК ООО (Rusia)

Forma farmaceutică, compoziție și ambalare

Soluție injectabilă clar, incolor.

Excipienți: acetat de sodiu, clorura de sodiu, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, Tween 80, dextran 40, apă d / i.

0.5 ml – fiolă (5) – ambalaje Valium planimetric (1) – cutii de carton.
0.5 ml – fiolă (5) – ambalaje Valium planimetric (2) – cutii de carton.
0.5 ml – sticle (1) – cutii de carton.
0.5 ml – sticle (5) – ambalaje Valium planimetric (1) – cutii de carton.
0.5 ml – seringi de sticla (1) – ambalaje Valium planimetric (1) – cutii de carton.
0.5 ml – seringi de sticla (1) – ambalaje Valium planimetric (3) – cutii de carton.
0.5 ml – seringi de sticla (3) – ambalaje Valium planimetric (1) – cutii de carton.
0.5 ml – seringi de sticla (3) – ambalaje Valium planimetric (3) – cutii de carton.

Soluție injectabilă clar, incolor.

Excipienți: acetat de sodiu, clorura de sodiu, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, Tween 80, dextran 40, apă d / i.

1 ml – fiolă (5) – ambalaje Valium planimetric (1) – cutii de carton.
1 ml – fiolă (5) – ambalaje Valium planimetric (2) – cutii de carton.
1 ml – sticle (1) – cutii de carton.
1 ml – sticle (5) – ambalaje Valium planimetric (1) – cutii de carton.
1 ml – seringi de sticla (1) – ambalaje Valium planimetric (1) – cutii de carton.
1 ml – seringi de sticla (1) – ambalaje Valium planimetric (3) – cutii de carton.
1 ml – seringi de sticla (3) – ambalaje Valium planimetric (1) – cutii de carton.
1 ml – seringi de sticla (3) – ambalaje Valium planimetric (3) – cutii de carton.

Acțiune farmacologică

Interferon. Альтевир^® оказывает противовирусное, иммуномодулирующее антипролиферативное и противоопухолевое действие.

Интерферон альфа-2b, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки, включающую в себя индукцию синтеза ряда специфических цитокинов и ферментов, нарушает синтез вирусной РНК и белков вируса в клетке. Результатом этих изменений является неспецифическая противовирусная и антипролиферативная активность, связанная с предотвращением репликации вируса в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа-2b стимулирует процесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность Т-клеток и “натуральных киллеров”, участвующих в противовирусном иммунитете.

Предотвращает пролиферацию клеток, особенно опухолевых. Оказывает угнетающее влияние на синтез некоторых онкогенов, приводящее к ингибированию опухолевого роста.

Farmacocinetica

Absorbție

При п/к или в/м введении интерферона альфа-2b его биодоступность составляет от 80% la 100%. После введения интерферона альфа-2b Т_max în plasmă este 4-12 h , T_1/2 – 2-6 h . Prin 16-24 ч после введения рекомбинантный интерферон в сыворотке крови не определяется.

Metabolism

Metabolismul are loc la nivelul ficatului.

Интерфероны альфа способны нарушать окислительные метаболические процессы, reducerea activităţii de enzimele microzomale hepatice zitohroma r450.

Deducere

Выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации.

Mărturie

In terapia combinata la adulți:

— при хроническом вирусном гепатите В без признаков цирроза печени;

— при хроническом вирусном гепатите С в отсутствии симптомов печеночной недостаточности (монотерапия или комбинированная терапия с рибавирином);

— при папилломатозе гортани;

— при остроконечных кондиломах;

— при волосатоклеточном лейкозе, mielolakose cronice, неходжкинской лимфоме, меланоме, множественной миеломе, саркоме Капоши на фоне СПИД, прогрессирующем раке почки.

Dozare regim

Применяют п/к, / M și / în. Лечение должно быть начато врачом. Далее с разрешения врача пациент может вводить себе поддерживающую дозу самостоятельно (în cazurile, когда препарат назначен п/к или в/м).

Hepatitei cronice b: Альтевир^® вводят п/к или в/м в дозе 5-10 milion. PE MINE 3 o dată pe săptămână, timp de 16-24 săptămâni. Лечение прекращают после 3-4 месяцев применения при отсутствии положительной динамики (по данным исследования ДНК вируса гепатита В).

Hepatita cronica C: Альтевир^® вводят п/к или в/м в дозе 3 milion. PE MINE 3 o dată pe săptămână, timp de 24-48 săptămâni. У пациентов с рецидивирующим течением заболевания и больных, ранее не получавших лечение интерфероном альфа-2b, эффективность лечения увеличивается при комбинированной терапии с рибавирином. Продолжительность комбинированной терапии составляет не менее 24 săptămâni. Терапию Альтевиром^® следует проводить 48 недель больным хроническим гепатитом С и 1-м генотипом вируса с высокой вирусной нагрузкой, у которых к концу первых 24 недель лечения в сыворотке крови не определяется РНК вируса гепатита С.

Папилломатоз гортани: Альтевир^® injectat s / c într-o doză de 3 milion. IU/m² 3 ori pe săptămână. Лечение начинают после хирургического (или лазерного) удаления опухолевой ткани. Дозу подбирают с учетом переносимости препарата. Достижение положительного ответа может потребовать проведения лечения в течение 6 luni.

Leucemie Volosatokletochnыy: рекомендуемая доза Альтевира^® для п/к введения пациентам после спленэктомии или без нее составляет 2 milion. IU/m² 3 ori pe săptămână. В большинстве случаев нормализация одного и более гематологических показателей наступает через 1-2 luna de tratament, возможно увеличение сроков лечения до 6 luni. Этого режима дозирования следует придерживаться постоянно, если при этом не происходит быстрого прогрессирования заболевания или возникновения симптомов тяжелой непереносимости препарата.

Leucemie mieloida cronica: рекомендуемая доза Альтевира^® ca monoterapie – 4-5 milion. IU/m² в день п/к ежедневно. Для поддержания числа лейкоцитов может потребоваться применение в дозе 0.5-10 milion. IU/m². Если лечение позволяет добиться контроля числа лейкоцитов, то для поддержания гематологической ремиссии препарат следует применять в максимальной переносимой дозе (4-10 milion. IU/m² zilnic). Препарат необходимо отменить через 8-12 săptămâni, если терапия не привела к частичной гематологической ремиссии или клинически значимому снижению числа лейкоцитов.

Nehodzhkinskaya limfom: Альтевир^® применяют в качестве адъювантной терапии в комбинации со стандартными схемами химиотерапии. Препарат вводят п/к в дозе 5 milion. IU/m² 3 o dată pe săptămână, timp de 2-3 luni. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Melanomul: Альтевир^® применяют в качестве адъювантной терапии при имеющемся высоком риске рецидива у взрослых после удаления опухоли. Альтевир^® introdus în / doză 15 milion. IU/m² 5 o dată pe săptămână, timp de 4 săptămâni, затем п/к в дозе 10 milion. IU/m² 3 o dată pe săptămână, timp de 48 săptămâni. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Mnozhestvennaya mielom: Альтевир^® назначают в период достижения устойчивой ремиссии в дозе 3 milion. IU/m² 3 ori pe săptămână neacsu.

Саркома Капоши на фоне СПИД: оптимальная доза не установлена. Препарат можно применять в дозах 10-12 milion. IU/m²/сут п/к или в/м. В случае стабилизации заболевания или ответа на лечение, терапию продолжают до тех пор, пока не произойдет регресс опухоли или не потребуется отмена препарата.

Cancer de rinichi: оптимальная доза и схема применения не установлены. Рекомендуется применять препарат п/к в дозах от 3 la 10 milion. IU/m² 3 ori pe săptămână.

Приготовление раствора для в/в введения

Набирают объем раствора Альтевира^®, необходимый для приготовления требуемой дозы, Adauga la 100 ml steril 0.9% раствора натрия хлорида и вводят в течение 20 m.

Efect secundar

Reacții comune: Deseori – febră, slăbiciune (являются дозозависимыми и обратимыми реакциями, dispar în 72 ч после перерыва в лечении или его прекращения), frisoane; mai rar – indispoziție.

CNS: Deseori – durere de cap; mai rar – astenie, somnolență, amețeală, iritabilitate, insomnie, depresiune, суицидальные мысли и попытки; rareori – nervozitate, anxietate.

Pe partea aparatului locomotor: Deseori – mialgie; mai rar – artralgii.

Din sistemul digestiv: Deseori – scăderea poftei de mâncare, greață; mai rar – vărsături, diaree, gură uscată, modificări ale gustului; rareori – durere abdominală, dispepsie; возможно обратимое повышение активности печеночных ферментов.

Sistemul cardiovascular: deseori – scădere a tensiunii arteriale; rareori – tahicardie.

Reacțiile dermatologice: mai rar – alopecie, crescut transpirație; rareori – erupții cutanate, mâncărime.

Din sistemul hematopoietic: возможны обратимые лейкопения, granulocitopenie, scădere a hemoglobinei, trombocitopenie.

Alte: rareori – slăbire, tiroidita autoimună.

Contraindicații

— тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность, infarct miocardic recent, aritmie cardiacă și-a exprimat);

-renală severă sau insuficienţă hepatică (incl. вызванная наличием метастазов);

- Epilepsie, а также тяжелые нарушения функций ЦНС, особенно выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками (incl. istorie);

— хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени и у больных, получающих или получавших недавно лечение иммунодепрессантами (за исключением завершенного кратковременного курса лечения ГКС);

— аутоиммунный гепатит или иное аутоиммунное заболевание;

— лечение иммунодепрессантами после трансплантации;

— заболевание щитовидной железы, не поддающееся контролю общепринятыми терапевтическими методами;

— декомпенсированные заболевания легких (incl. BPOC);

- Diabet decompensată;

— гиперкоагуляция (incl. tromboflebit, embolism pulmonar);

— выраженная миелодепрессия;

- Sarcina;

- Alăptarea (alăptarea);

- Hipersensibilitate la medicament.

Sarcina și alăptarea

Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (alăptarea).

Precauții

До лечения Альтевиром^® хронического вирусного гепатита В и С рекомендуется провести биопсию печени, чтобы оценить степень повреждения печени (признаки активного воспалительного процесса и/или фиброза). Эффективность лечения хронического гепатита С увеличивается при комбинированной терапии Альтевиром^® şi ribavirină. Применение Альтевира^® не эффективно при развитии декомпенсированного цирроза печени или печеночной комы.

В случае возникновения побочных эффектов во время лечения Альтевиром^® дозу препарата следует снизить на 50% или временно отменить препарат до их исчезновения. Если побочные эффекты сохраняются или возникают вновь после снижения дозы, или наблюдается прогрессирование заболевания, то лечение Альтевиром® следует прекратить.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 50×10⁹/л или уровня гранулоцитов ниже 0.75×10⁹/л рекомендуется уменьшение дозы Альтевира^® în 2 раза с контролем анализа крови через 1 săptămână. Если указанные изменения сохраняются, medicamentul trebuie intrerupt.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 25×10⁹/л или уровня гранулоцитов ниже 0.5 x10⁹/л рекомендуется отмена препарата Альтевир^® с контролем анализа крови через 1 săptămână.

Pacientii, получающих препараты интерферона альфа-2b, в сыворотке крови могут определяться антитела, нейтрализующие его противовирусную активность. Практически во всех случаях титры антител невысоки, их появление не приводит к снижению эффективности лечения или возникновению других аутоиммунных нарушений.

Supradozaj

Данные по передозировке препарата Альтевир^® care nu sunt prevăzute.

Interacțiuni de droguri

Лекарственное взаимодействие между Альтевиром^® и другими лекарственными средствами полностью не изучено. С осторожностью следует применять Альтевир^® одновременно со снотворными и седативными средствами, наркотическими анальгетиками и препаратами, потенциально оказывающими миелодепрессивный эффект.

При одновременном назначении Альтевира^® и теофиллина следует контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости изменять режим его дозирования.

При применении Альтевира^® в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (Cytarabine, ciclofosfamida, doxorubicină, тенипозид) повышается риск развития токсических эффектов.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

De droguri ar trebui să fie lăsat la îndemâna copiilor, в соответствии с СП 3.3.2-1248-03 при температуре от 2°С до 8°С; A nu se congela. Termen de valabilitate – 18 luni.

Транспортировать при температуре от 2°С до 8°С; A nu se congela.