Albumină umană

Material activ: Albumină umană
Când ATH: B05AA01
CCF: Prepararea albumină umană
ICD-10 coduri (mărturie): E86, G93.6, R57.1, R57.8
Când CSF: 21.05.02
Producător: OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. (Austria)

FORMA DE DOZARE, COMPOZIȚIE ȘI AMBALARE

Soluție perfuzabilă 5% clar, la aproape incolor până la galben pal, culoare verde galben sau deschis.

1 ml
proteinele plasmatice umane50 mg,
incl. albumină umanănu mai puțin 96%

Excipienți: clorura de sodiu, acetiltriptofan, acid caprilic, acid clorhidric, Hidroxid de sodiu, apă d / i.

100 ml – sticle (1) și suportul – cutii de carton.
250 ml – sticle (1) și suportul – cutii de carton.
500 ml – sticle (1) și suportul – cutii de carton.

Soluție perfuzabilă 20% clar, la aproape incolor până la galben pal, culoare verde galben sau deschis.

1 ml
proteinele plasmatice umane200 mg,
incl. albumină umanănu mai puțin 96%

Excipienți: clorura de sodiu, acetiltriptofan, acid caprilic, acid clorhidric, Hidroxid de sodiu, apă d / i.

50 ml – sticle (1) și suportul – cutii de carton.
100 ml – sticle (1) și suportul – cutii de carton.

 

Acțiune farmacologică

Plasma de droguri, obținută prin plasma umană de fracționare.

Soluție de albumină 5% un izoonkoticheskim plasma. Soluție de albumină 20% Este hyperoncotic, iar efectul coloid-osmotică mai mare decât cea a plasmei este de aproximativ 4 ori. Pornire / Presiunea oncotice în introducerea medicamentului crescut în spațiul intravascular, ceea ce conduce la o creștere și să mențină CCA. Durata efectului la diferiți pacienți pot varia. La unii pacienți, creșterea plasma poate fi menținută timp de câteva ore. Albumina este de asemenea o proteină de transport, obligatoriu și transportul hormonilor din sange, enzime, medicamente.

 

Farmacocinetica

Distribuire

Rata de schimb totală este o fracțiune de albumină 4-5 g / kg corp; Din această sumă, 40-45% Ele sunt in sange, și 55-60% - In spațiul extravascular. În condiții patologice (arsuri severe sau șocul septic) distribuție normală de albumină rupt, care este asociată cu o creștere semnificativă a permeabilității capilare.

Metabolismul și excreția

T1/2 medii de albumină 19 zi. Excreția are loc intracelular, cu participarea proteaze lizozomale.

La voluntarii sănătoși, cel puțin 10% pe / în albumină derivată din patul vascular primul 2 ore după perfuzie. Cu toate acestea, pacienții, critic periclitate, poate salva cantități substanțiale de albumina, rata de pierdere de patul vascular este imprevizibil.

 

INDICAȚII

- Reconstituirea și întreținere în caz de BCC, atunci când există un deficit, și arată utilizarea coloizilor, în special, în timpul șocului hipovolemic și hemoragic;

- Plasmafereza terapeutice (înlocuirea schimb plasmatic);

- Ca un ajutor în efectuarea operațiunilor cu utilizarea de by-pass cardiopulmonare;

- Hemodilution preoperator și de recoltare a componentelor sanguine autologe;

- Umflarea creierului (Soluție hyperoncotic).

 

DOZARE

Concentrația medicamentului, doza și viteza de perfuzare trebuie ajustată individual, în fiecare caz.

Doza, necesare pentru administrarea, Aceasta depinde de greutatea corporală, severitatea a prejudiciului sau a bolii și a pierderii continue de lichid si proteine. Pentru a determina doza adecvată ar trebui să evalueze gradul de adecvare al CCA, mai degrabă decât nivelul de albumina plasmatică.

Soluția este introdusă în albumină / picurare. Viteza de perfuzare trebuie aleasă în funcție de starea pacientului și indicațiile.

La 5% soluție Albumina doză medie unică de 200-300 ml, doza maximă - 500-800 ml. Rata de administrare recomandată - nu mai mult 60 picături / min.

La 20% soluție doză unică de albumină 100 ml. Rata de administrare recomandată - nu mai mult 40 picături / min.

Când schimb plasma de schimb rata de perfuzie poate fi mai mare, și trebuie să respecte cu rata de îndepărtare.

În copii doza set individual, ținând cont probele, Starea clinică și corpul greutatea pacientului. Doza unică recomandată de 0.5-1 g / kg. Medicamentul poate fi utilizat în sugari prematuri.

Medicamentul poate fi utilizat în pacienți, hemodializă.

Recomandări pentru tratamentul cu droguri

Înainte de a aplica o soluție de droguri ar trebui să inspecteze cu atenție. Dacă soluția este tulbure sau conține incluziuni, acesta nu poate fi folosit, tk. astfel de modificări ar putea fi un indiciu al decăderea proteinei sau contaminarea microbiană.

Înainte introducerea medicamentului trebuie păstrată la temperatura camerei. Medicamentul trebuie administrat imediat după deschiderea flaconului. Soldul neutilizat al medicamentului trebuie să fie distruse.

Soluție de albumină 20% dacă este necesar, poate fi diluat cu soluție salină sau 5% dextroză (Glucoză). În acest scop, este imposibil să se aplice apă pentru preparate injectabile.

 

EFECT SECUNDAR

Pentru perioada după punerea pe piață a medicamentului a luat act de următoarele reacții adverse.

Incidența reacțiilor adverse este clasificată după cum urmează:: Deseori (>1/10); deseori (>1/100, <1/10); rar (>1/1000, <1/100); rareori (>1/10 000, <1/1000); rareori (<1/10 000, incl. Rapoarte izolate).

În aplicarea de droguri reacții adverse sunt rare. Ele dispar de obicei pe cont propriu, sau cu o scădere a ratei de reziliere de administrare. În reacții severe administrarea trebuie întreruptă și începe un tratament adecvat.

Pe partea sistemului imunitar: reacție anafilactică - rareori; foarte rar - șoc anafilactic.

Din sistemul nervos și psihicului: foarte rar - o durere de cap, confuzie.

Sistemul cardiovascular: rar - hipotensiune arterială; foarte rar - tahicardie, bradicardie, hipertensiune arterială, spălare.

Sistemul respirator: foarte rar - scurtarea respirației.

Din sistemul digestiv: foarte rar - greață.

Reacțiile dermatologice: rareori - urticarie, angioedem, erupție cutanată eritematoasă, crescut transpirație.

Alte: foarte rare - febră, tremur, dureri în regiunea lombară.

 

CONTRAINDICAȚII

- Insuficiență cardiacă cronică decompensare;

- Edem pulmonar;

- Anemie severă;

- Gipervolemia;

- Hipersensibilitate la albumină sau alte componente ale medicamentului.

DIN prudență medicamentul trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală cronică, insuficienta cardiaca cronica in faza de compensare, anemie cronică compensată, hipertensiune, varice esofagiene, diateza sângerare, tromboză, hemoragia internă în curs de desfășurare.

La pacienții vârstnici, pentru a evita supraîncărcarea sistemului cardiovascular este recomandat să se evite administrarea 20% soluție, dar atunci când este administrat 5% o soluție pentru a evita introducerea de mare viteză.

 

Sarcina și alăptarea

Siguranța medicamentului la femeile gravide, în studiile clinice controlate nu a fost studiată. Experiența clinică disponibilă cu soluție de albumină dă nici un motiv să se aștepte niciun efect nociv asupra sarcinii, asupra fătului sau nou-născutului, deoarece albumina umană este o componentă normală a plasmei sângelui uman.

Impactul medicamentului asupra funcției de reproducere la animale nu s-au studiat.

 

Precauții

În cazul în care o reacții alergice sau anafilactice ar trebui să oprească imediat administrarea medicamentului și să înceapă un tratament adecvat. În caz de șoc trebuie să înceapă un tratament antishock în conformitate cu standardele aplicabile de tratament.

În timpul perfuziei medicamentului este necesară pentru a asigura o monitorizare completă și regulată a parametrilor circulator, incl. DIN, Puls, presiunii venoase centrale, presiune “zaklinivaniya” artera pulmonara, diureza, Concentrațiile electrolit în plasmă, hematocritului / hemoglobinei.

Odată cu introducerea albumină ar trebui să monitorizeze concentrația de sodiu și de potasiu în plasma sanguină a pacientului și să ia măsurile adecvate pentru a restabili sau menține echilibrul electrolitilor. Ar trebui să fie suportate, încât concentrația de sodiu 5% și 20% Soluțiile de aceeași.

Dacă este necesar, înlocuirea sumelor relativ mari necesare pentru a controla parametrii de coagulare a sângelui și a hematocritului. Acesta trebuie să asigure înlocuirea corespunzătoare a altor componente sanguine (factor de coagulare, electroliți, trombocite și celule rosii din sange).

Soluție de albumină Introducere în timpul deshidratării este posibilă numai după asigurarea prima o ofertă adecvată de lichid (interior, parenteral).

Deoarece 20% soluție de albumină poate crește în mod eficient coloid presiune osmotică, în procesul de introducere a pacientul trebuie monitorizat pentru detectarea în timp util a supraîncărcare circulatorie și hiperhidratare.

Albumina nu poate fi diluat cu apă pentru preparate injectabile, de la introducerea soluției la pacient poate provoca hemoliza.

Măsurile standard de prevenire a infecției, drogul induse, fabricate din sânge sau plasmă umană, Acestea includ selecția donatorilor, verifica porții individuale și rezervelor de plasmă pentru markeri specifici de infecție, și includerea procesului de fabricație eficiente pentru inactivarea / eliminarea virusurilor. Cu toate acestea, atunci când se utilizează medicamente, fabricate din sânge sau plasmă umană, nu putem exclude complet posibilitatea de transmitere a agenților infecțioși. Acest lucru este valabil și pentru virusuri necunoscute sau nou identificate și alți agenți patogeni.

Nu au existat rapoarte ale transferului de viruși de soluții de albumină, produsă prin metode convenționale, în conformitate cu specificațiile din farmacopeea europeană.

Fiecare administrarea medicamentului pacientului este recomandat de înregistrare a denumirii de droguri și numărul de serii din istoria bolii sau a pacientului dosarul medical, în scopul, astfel încât să puteți urmări relația pacientului cu introducerea unei serii de produse specifice.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare

Nu a existat nici un efect al medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

 

SUPRADOZĂ

Simptomele: în cazurile, în cazul în care debitul dozei și infuzie prea mare sau nu se potriveste circulator al pacientului, poate dezvolta supraincarcare lichidiana si simptomele sale caracteristice de supraîncărcare a sistemului cardiovascular (dispnee, Venele jugulare, durere de cap). De asemenea, este posibilă creștere în sânge și / sau presiunii venoase centrale, dezvoltarea edemului pulmonar.

Tratament: la primele simptome de suprasarcină a sistemului cardiovascular, opriți administrarea de droguri și de a stabili o monitorizare permanentă a parametrilor de circulației sanguine. Potrivit mărturiei - tratament simptomatic. Nu există antidot specific.

 

Interacțiuni de droguri

Interacțiuni specifice ale albuminei umane cu alte medicamente cunoscute.

 

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

 

TERMENI ȘI CONDIȚII DE DEPOZITARE

De droguri ar trebui să fie lăsat la îndemâna copiilor, loc întunecos, la o temperatură de 2 ° C până la 25 °; A nu se congela. Termen de valabilitate – 3 an.