AIMAFIKS

Material activ: factor de coagulare IX umane
Când ATH: B02BD04
CCF: Pregătirea de factor IX de coagulare a sângelui
ICD-10 coduri (mărturie): D67, D68.4
Producător: KEDRION S.p.A. (Italia)

FARMACEUTICĂ FORMULAR, COMPOZIȚIE ȘI AMBALARE

Valium pentru soluție perfuzabilă culoare alb sau bledno-jeltogo; fierte soluţie transparentă sau uşor Opalescent, incolor sau galben deschis.

Excipienți: clorura de sodiu, citrat de sodiu, glicină, Heparina, Antithrombin III.

Solvent: apă d / i – 5 ml.

Butelii din sticla (1) împreună cu solventul (fl. 1 PC.) şi un sistem gratuit de pyrogen steril (seringă 10 ml, ac – “Fluture” cu un cateter, AC adaptor, AC-filtru, Band-Aid aseptice) – cutii de carton.

Valium pentru soluție perfuzabilă culoare alb sau bledno-jeltogo; fierte soluţie transparentă sau uşor Opalescent, incolor sau galben deschis.

Excipienți: clorura de sodiu, citrat de sodiu, glicină, Heparina, Antithrombin III.

Solvent: apă d / i – 10 ml.

Butelii din sticla (1) împreună cu solventul (fl. 1 PC.) şi un sistem gratuit de pyrogen steril (seringă 10 ml, ac “Fluture” cu un cateter, AC adaptor, AC-filtru, Band-Aid aseptice) – cutii de carton.

Valium pentru soluție perfuzabilă culoare alb sau bledno-jeltogo; fierte soluţie transparentă sau uşor Opalescent, incolor sau galben deschis.

Excipienți: clorura de sodiu, citrat de sodiu, glicină, Heparina, Antithrombin III.

Solvent: apă d / i – 10 ml.

Butelii din sticla (1) împreună cu solventul (fl. 1 PC.) şi un sistem gratuit de pyrogen steril (seringă 10 ml, ac “Fluture” cu un cateter, AC adaptor, AC-filtru, Band-Aid aseptice) – cutii de carton.

* – activitate este definită în conformitate cu care standardele 84/681; activitatea specifică de nu mai puţin 80 IU/mg proteine în produsul final.

Acțiune farmacologică

Sânge factor de coagulare IX, derivat din plasma sanguină umană. Reprezintă un singur lanţ glicoproteina cu greutate moleculara de aproximativ 68 000 Da.

Factorul IX – Este un factor de coagulare dependente de vitamina k, care este sintetizat in ficat. Factor IX factor este activat prin mecanism intern IHa şi factor de coagulare VII complexe + factor de tesut printr-un mecanism extern de coagulare. Activat factor IX în combinaţie cu factorul VIII activat activa factorul X. Rezultatul este de conversie de protrombina în trombin. Trombinei apoi converteşte fibrinogenul în fibrină, şi, astfel, se formeaza un cheag de. Activitate factor IX este redus în mod semnificativ la pacienţii cu hemofilie, şi aşa o terapie de substituţie.

Introducerea de factor IX concentrat, derivat din plasma sanguină umană, pacientii cu hemofilie în restaurare 30-60% activitate factor IX in sange.

Factor de coagulare IX, derivat din plasma sanguină umană, este o parte normală a plasmei umane şi acţionează ca un factor endogen al IX-lea.

Farmacocinetica

T_1/2 factor IX durează 16 la 30 h , mediu – 24 h .

Mărturie

este tratamentul şi prevenirea de sângerare la succesiune (Hemofilie B) şi dobândite deficit factor IX.

Dozare regim

Doza şi durata tratamentului depinde de severitatea de încălcare a funcției hemostatice, localizarea si severitatea manifestarilor sângerare şi clinice de boala.

Activităţii unei unităţi de factor IX este cantitatea de factor IX în un ml normal plasmă de sânge uman.

Calcularea dozei de factor IX este bazat pe date, derivate empiric: 1 MĂ factor IX pe kg corp greutate creşte activitatea de factor IX plasma pacientului 0.8% din norma.

Doza iniţială este determinat prin următoarea formulă:

Numărul necesar de unități = greutate vie (kg) x creşterea dorită factorul IX (%) X 1.2

Este important să se ia în considerare, ca număr de pe bază de droguri și frecvența de aplicare ar trebui să fie întotdeauna axat pe eficacitatea clinică în fiecare caz.

În următoarele cazuri, sângerări factorul de concentrare al IX-lea ar trebui să nu scadă sub un nivel specificat de activitate în plasmă (în % din norma) în perioada corespunzătoare:

În anumite circumstanţe,, mai ales atunci când se stabileşte doza inițială, poate solicita introducerea de o doza mai substanţială, decât Ta, proiectat de mai sus. În special, în caz de intervenţii chirurgicale grave trebuie să fie exactă monitor video terapia de substituţie prin analize coagulare (activitate factor IX în plasma sanguină a pacientului).

În cazuri de profilaxie prelungită de sângerare la pacienţii cu hemofilie severă b medicament doza 10-25 Mine / kg de greutate corporală ar trebui aplicate la intervale 3-4 zi.

La pacienţii cu prezenţa de anticorpi la factorul IX (inhibitori) necesită terapie specială. Imun toleranţă se poate realiza prin tratarea concentrat de factor IX.

Medicamentul este recomandat în doză de maximum 100 Mine / kg greutate corp/zi. Dizolvă droguri da/în încet.

Termeni de o soluție / în

În flacon cu liofilizatom solvent, se adaugă printr-un ac două direcţii şi roti flacon până la dizolvarea completă liofilizata.

Valium poate fi dizolvat în solvent mai repede atunci când încălzit într-o baie de apă (Când temperatura este de nu mai sus de 37° c).

În cazul în care extractul nu este complet se dizolvă, fi dificil de filtrare prin filtrarea AC.

Pot fi evitate formarea de spuma, încet turnarea vopsea mai subţire pe pereţii flaconului cu pulbere liofilizat.

Odată ce soluţie este gata, apelare-l în seringă, apoi înlocuiţi filtrul acul la altul şi să impună o soluţie în/din încet, folosind echipamente sterile de injectare furnizate.

Timpul de preparare a soluţiei nu trebuie să depăşească 3 m. După gătit trebuie să fie imediat utilizarea. Conţinutul flaconului trebuie utilizată complet într-o introducere. Soluție, rămase neutilizate, ar trebui să fie distruse în conformitate cu procedura stabilită.

Efect secundar

Rareori: reacții alergice sau anafilactice, febră, aparitia de anticorpi la factorul IX.

Contraindicații

este un risc ridicat de tromboza, tromboembolism;

este un risc ridicat de sindrom de coagulare intravasculara diseminata;

este un risc crescut de infarct miocardic;

- Hipersensibilitate la medicament.

Sarcina și alăptarea

Când aplici concentrat de factor IX femeile gravide în timpul cercetării clinice controlul complicaţiilor nu este instalat.

Studii experimentale pe animale sunt insuficiente pentru a evalua impactul securitate droguri pe funcţia de reproducere, dezvoltarea embrionului sau fatului, în timpul sarcinii şi peri- şi dezvoltarea copilului post-natale.

Produs Aimafiks poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării în caz de nevoie urgentă, Când beneficiile aşteptate depăşeşte riscul potenţial pentru a femeii si copilului.

Precauții

În cazuri de reacţii alergice sau anafilactice introducerea de droguri ar trebui să fie imediat oprit şi pornit dacă este necesar antishock terapie.

Bazat pe experienţa de utilizarea preparatelor cu puritate scăzut factor IX (concentrat de complex protrombinic), Există un potenţial risc de tromboza sau diseminate intravascular coagulare în tratamentul de droguri factor IX din plasma sanguină umană. Din cauza riscului posibil de complicaţii ar trebui să fie aplicate trombogennyh precauţii pentru utilizarea preparatului de factor IX la pacienţii cu boli cardiovasculare, cu boli de ficat, pacienţi în perioada postoperatorie, la nou-nascuti sau la pacienţii cu risc de tromboembolism sau sindromul de coagulare intravasculara diseminata. În toate aceste situaţii avantaj potenţial de tratament cu factor IX trebuie cântărite în lumina posibil aceste complicatii. După aplicarea repetată de factor IX inhibitor de nivel trebuie să fie definite în plasmă. Utilizarea de factor IX în doze mari poate fi asociată cu un risc de infarct miocardic, DIC, Venoase tromboză şi embolie pulmonară.

Când sunt utilizate medicamente, produse din sânge sau plasmă umană, Nu se poate exclude complet probabilitatea de boli infectioase ca urmare a transmiterii cunoscute şi nu încă cunoscute infecţioase agenţi patogeni. Pentru a reduce riscul de transmitere a agenților patogeni infecţioase este efectuată de o selecţie atentă a donatorilor şi recoltate plasmă de un tip special de lipsa de testare HIV 1 și tipul 2, AgHBs , anticorpi HCV şi ALT nivel. În plus fiecare piscina testat plasmă reacţie în lanţ a polimerazei pentru detectarea genomului virusului de hepatita c.

În procesul de fabricaţie de droguri Aimafiks se efectuează dublu virusinaktivaciâ (solvent detergentnyj metoda şi tratament termic la 100° c timp de 30 m).

Medicamentul poate fi utilizat în termenele, înscrisă pe ambalaj. De obicei, soluţia transparent sau usor Opalescent. Aveţi posibilitatea să utilizaţi soluţia de noroi sau dacă are fulgii de reziduuri sau alte particule mecanice.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare

Neinstalat, că utilizarea de droguri Aimafiks poate afecta negativ capacitatea de a gestiona transportul.

Supradozaj

În caz de supradozaj apare în pacienti riscul de complicaţii tromboembolice sau sindromul de coagulare intravasculara diseminata.

Interacțiuni de droguri

Nici o interacţiune cunoscută de factor IX cu alte medicamente.

Nu amesteca o soluţie de droguri Aimafiks cu alte medicamente. Pentru injectare pot utiliza doar dovedit injecţie kituri din setul închise.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

Medicamentul se depozitează la întuneric şi la îndemâna copiilor la o temperatură de 2 °-8 ° c. Termen de valabilitate – 2 an (păstrând integritatea ambalajului si respectarea completă a condițiilor de depozitare).

Fierte soluţia trebuie utilizată imediat.