Adveit: instrucțiuni de utilizare a medicamentului, structură, Contraindicații

Grupa clinica si farmacologica: Pregătirea factorului de coagulare VIII

Grupa farmacoterapeutică: Hemostat

Adveit: efect farmacologic

Complexul factor VIII/factor Willebrand este format din două molecule (factorul VIII și factorul von Willebrand), având diferite funcţii fiziologice. Medicamentul a fost produs prin tehnologie recombinantă în cultura de celule ovariene de hamster chinezesc, fără proteine ​​adăugate de origine umană sau animală în timpul procesului de fabricație.

Preparare Adveit^® conţine factor VIII de coagulare recombinant (alfa oktokog), care este o glicoproteină cu secvența de aminoacizi, similar cu factorul VIII uman.

Octocog alfa este o glicoproteină, constând din 2332 aminoacizi cu greutate moleculară aproximativă 280 kDa. Când este administrat la pacienți, octocog alfa se leagă de factorul von Willebrand endogen.. Factorul VIII activat acționează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factorul X activat. Factorul X activat promovează conversia protrombinei în trombină. Trombinei, in schimb, favorizează conversia fibrinogenului în fibrină, ceea ce duce la formarea unui tromb (cheag de sânge).

Hemofilia A este ereditară, legate de gen, încălcarea sistemului de coagulare a sângelui cu o scădere a nivelului activității factorului VIII. Se manifestă clinic prin sângerări abundente la nivelul articulațiilor, muschii sau organele interne, ca spontan, și care rezultă din traumatisme sau intervenții chirurgicale. În timpul terapiei de substituție, nivelul de factor VIII din plasmă crește, rezultând o corectare temporară a deficienței de factor în plasma sanguină și o scădere a tendinței de creștere a sângerării.

Adveit: farmacocinetica

Toate studiile farmacocinetice ale Adveit^® desfăşurat cu participarea pacienţilor, tratat anterior pentru hemofilie A severă sau moderat severă (factor VIII inițial ≤2%). În general, datele farmacocinetice sumare au fost obținute și analizate în 195 pacienţii trataţi anterior, cu hemofilie A severa (factorul VIII de bază <1%).

Tabel 1. Parametrii farmacocinetici ai Adveit^® la pacienții de diferite grupe de vârstă cu hemofilie A severă (factorul VIII de bază <1%)

* Calculat ca (DIN_max minus factorul VIII de referință) împărțiți în doză (UI / kg), unde C_max – nivelul maxim al factorului VIII, determinat după introducere.

Siguranța și eficacitatea hemostatică a Adveit^® la copii similar cu siguranţa şi eficacitatea hemostatică la adulţi.

Rata de recuperare ajustată și T_1/2 in faza finala la pacientii mai tineri de 6 au trecut ani 20% Mai puțin, decât la adulți, ceea ce poate fi explicat în parte prin volumul plasmatic mare per kg de greutate corporală la copii.

În prezent, nu există date despre parametrii farmacocineticii medicamentului Adveit^® pacienți, nu au primit anterior tratament.

Indicații ale medicamentului Adveit^®

• tratamentul și prevenirea sângerării la adulți și copii de toate vârstele, persoanele cu hemofilie A (deficit ereditar de factor VIII).

Preparare Adveit^® nu conține factorul von Willebrand în cantitate, necesare pentru a obține un efect farmacologic, De aceea este indicat pentru tratamentul vWD.

Deschideți lista codurilor ICD-10

Adveit: regimul de dozare

Tratamentul cu medicamentul trebuie început sub supravegherea unui medic., cu experiență în tratamentul hemofiliei, iar dacă există posibilitatea de resuscitare imediată în caz de anafilaxie.

Dozele și durata tratamentului depind de gradul de deficit de factor VIII., localizarea și intensitatea sângerării, precum şi starea clinică a pacientului. Monitorizarea atentă de laborator a terapiei de substituție este deosebit de importantă în cazurile de intervenții chirurgicale majore și sângerări care pun viața în pericol..

Potența medicamentelor cu factor VIII este de obicei exprimată în unități internaționale. (PE MINE), conform standardelor internaționale ale OMS. Activitatea factorului VIII plasmatic este exprimată fie ca procent (comparativ cu plasma umană normală) sau în MINE (faţă de standardul internaţional).

O unitate internațională (PE MINE) Activitatea factorului VIII este echivalentă cu cantitatea de factor VIII, care este cuprins în 1 ml de plasmă umană normală.

Tratament “la cerere”

Calculul dozei necesare de factor VIII se bazează pe date empirice, conform căreia prepararea factorului VIII, dozat 1 Eu si 1 kg greutate corporală, crește activitatea factorului VIII plasmatic prin 2 ME / dl.

Doza necesară de Adveit^® definită prin formula:

Doza necesară (PE MINE) = masa corpului (kg) × obligatoriu % creșterea factorului VIII × 0.5

Pentru sângerări și situații clinice, indicate în tabele 2 și 3, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub un nivel prestabilit (exprimat în % din activitate normală sau în UI/dL) în perioada corespunzătoare. Atunci când alegeți o doză și frecvența de administrare pentru episoade de sângerare și intervenții chirurgicale, vă puteți ghida după tabele 2 și 3.

Tabel 2. Utilizarea medicamentului Adveit^® cu diferite tipuri de sângerare

Tabel 3. Utilizarea medicamentului Adveit^® în interventii chirurgicale

Doza și frecvența administrării trebuie adaptate individual în funcție de răspunsul clinic.. În anumite circumstanţe, (de exemplu,, în prezenţa inhibitorilor la titru scăzut) pot fi necesare doze, depăşirea calculată.

În timpul tratamentului, nivelul factorului VIII de coagulare din plasmă trebuie determinat pentru a, pentru a ajusta doza sau frecvența administrării, dacă este necesar.

Atunci când se efectuează intervenții chirurgicale majore, este obligatorie monitorizarea terapiei de substituție prin determinarea activității factorului VIII în plasmă..

Pacienții pot diferi în ceea ce privește răspunsul clinic la tratamentul cu factor VIII., atingând valori diferite ale parametrilor farmacocinetici, în special, T_1/2 și rata de recuperare in vivo.

Prevenirea sângerării

Pentru prevenirea pe termen lung a sângerării la pacienții cu hemofilie A severă, dozele sunt de obicei între 20 la 40 Factorul VIII ME pe kg de greutate corporală cu un interval între injecții de la 2 la 3 zi.

Utilizarea medicamentului la copii

Când utilizați medicamentul în modul “la cerere” dozele recomandate și frecvența de administrare a Adveit^® în copii în vârstă de 0 la 18 an aceeași, ca la pacientii adulti. Pentru prevenirea pe termen lung a sângerării în pacienţii mai tineri 6 an se recomandă utilizarea medicamentului în doză de 20 la 50 Factorul VIII ME pe kg greutate corporală 3-4 ori pe săptămână.

Mod de aplicare

Medicamentul este destinat exclusiv administrării intravenoase.. Dacă medicamentul este administrat de o persoană, care nu are studii medicale de specialitate, atunci această persoană ar trebui să primească o pregătire adecvată cu privire la administrarea Adveit^®. Rata de administrare a medicamentului trebuie selectată astfel, pentru a oferi pacientului un confort maxim. Rata de administrare nu trebuie să depășească 10 ml / min. Recomandat, în interesul pacientului, de fiecare dată când administrați un medicament, notați numele medicamentului și numărul lotului.

Preparare Adveit^® trebuie administrat intravenos după reconstituirea liofilizatului cu apă sterilă pentru preparate injectabile. Soluția reconstituită trebuie să fie limpede, incolor și lipsit de incluziuni mecanice. Nu utilizați soluție tulbure sau soluție tulbure, care conțin particule vizibile.

• Pentru a administra medicamentul, trebuie să utilizați o seringă cu vârf Luer..
• Medicamentul trebuie utilizat în interior 3 h după recuperare.
• Nu puneți medicamentul reconstituit în frigider.
• Orice medicament sau reziduu neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu cerințele stabilite..

Creșterea folosind dispozitivul BAXJECT II

• Respectați regulile asepsiei.
• Pentru a reconstitui medicamentul, utilizați numai apă sterilă pentru injectare și dispozitiv de diluare, conținute în pachet.
• Nu utilizați dispozitivul BAXJECT II, dacă sistemul său de barieră sterilă sau ambalajul este deteriorat, sau dacă observați semne de deteriorare.
• Dacă medicamentul a fost păstrat la frigider până la diluare, Aduceți temperatura lui Adveit^® (liofilizat) și apă sterilă pentru preparate injectabile (solvent) până la temperatura camerei (la 15°-25° c).

1. Spala-te pe maini, folosind săpun și apă fierbinte.

2. Scoateți capacele din flacoanele de liofilizat și solvent.

3. Ștergeți dopurile cu șervețele cu alcool. Așezați flacoanele pe o suprafață plană și curată.

4. Deschideți ambalajul dispozitivului BAXJECT II prin îndepărtarea membranei de hârtie., fără a atinge conținutul pachetului. Nu scoateți dispozitivul din ambalaj. Nu folosi, dacă dispozitivul BAXJECT II, sistemul sau ambalajul său de barieră sterilă este deteriorat.

5. Întoarceți ambalajul și introduceți vârful din plastic transparent în capacul flaconului cu solvent. Prinderea de marginile pachetului, trageți în sus și scoateți-l din dispozitivul BAXJECT II. Nu scoateți capacul albastru de pe dispozitivul BAXJECT II.

6. Pentru a dilua medicamentul, utilizați numai apă sterilă pentru injecție., conținute în pachet. Prin atașarea BAKSJECT II la flaconul cu solvent, inversează sistemul astfel, astfel încât sticla de solvent să fie deasupra dispozitivului. Introduceți vârful de plastic alb în dopul flaconului Advate.^® (liofilizat). Datorită vidului, solventul va curge în flaconul cu Adveit^®.

Rotiți ușor flaconul până când medicamentul este complet dizolvat.. Cec, acel adveit^® (liofilizat) complet dizolvat, în caz contrar, substanța activă nu va trece prin filtrul dispozitivului. Medicamentul se dizolvă rapid (de obicei mai putin de 1 m). Soluția reconstituită trebuie să fie limpede, incolor și lipsit de incluziuni mecanice.

Introducerea medicamentului

Respectați regulile asepsiei.

Înainte de utilizare, medicamentul reconstituit trebuie verificat pentru absența impurităților mecanice.. Trebuie utilizată numai soluție limpede și incoloră..

1. Scoateți capacul albastru de pe dispozitivul BAXJECT II. Nu trageți aer în seringă! Injectați seringa în BACSJECT II.

2. Întoarce sistemul (flaconul cu soluție reconstituită trebuie să fie deasupra). Atrageți soluția reconstituită în seringă, retrăgând încet pistonul.

3. Deconectați seringa.

Conectați acul fluture la seringă. Soluția trebuie administrată în/în interior, încet. Rata de administrare a medicamentului nu trebuie să depășească 10 ml / min. Înainte și în timpul administrării Adveit^® pulsul pacientului trebuie monitorizat. Cu o creștere semnificativă a ritmului cardiac, reducerea ratei de administrare a medicamentului sau oprirea temporară a administrării în majoritatea cazurilor ajută la oprirea rapidă a acestor simptome.

Adveit: efect secundar

În studiile clinice ale Adveit^® a luat parte 418 pacienți, primit, cel mai puțin, o administrare a Adveit^®. Au fost inregistrati 93 reacții nedorite la medicamente (NLR). Cele mai frecvente RAM raportate au fost:: apariția inhibitorilor (anticorpi neutralizanți la factorul VIII), dureri de cap și febră.

Hipersensibilitate sau reacții alergice (care poate include angioedem, arsură și mâncărime la locul injectării, frisoane, roșeață, urticarie generalizată, Durere de cap, urticarie localizată, gipotenziю, letargie, greață, anxietate, taxikardiju, reducerea în Gruda, intepaturi, vărsături, wheezing) observat rar, dar în unele cazuri a evoluat spre anafilaxie severă (inclusiv șoc anafilactic). Pot apărea anticorpi anti-proteine ​​de șoarece și/sau hamster și reacții de hipersensibilitate asociate.

Pacienții cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi neutralizanți (inhibitori) Factor VIII. Apariția unor astfel de inhibitori se manifestă sub forma unui răspuns clinic insuficient.. În toate astfel de cazuri, se recomandă să contactați un centru specializat pentru hemofilie.

Mai jos sunt date despre frecvența reacțiilor adverse, informații despre care au fost obținute în studii clinice și din rapoarte spontane. Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de afectarea organelor și sistemelor de organe; denumirile organelor și sistemelor de organe sunt date în conformitate cu terminologia MedDRA.

Frecvența de apariție a reacțiilor adverse a fost evaluată în conformitate cu clasificarea OMS NLR în funcție de frecvența dezvoltării: Deseori (≥1 / 10), deseori (≥1 / 100 până la <1/10), rar (≥1 / 1000 până la <1/100), rareori (≥1 / 10.000 până la <1/1000 ), rareori (<1/10000), Cu frecvență necunoscută (nu poate fi stabilit din datele disponibile). În cadrul fiecărei gradații de frecvență, efectele adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.. Frecvența a fost calculată în raport cu numărul total de pacienți, tratat cu Adveit^® (N=418).

Boli infecțioase și parazitare: rar – gripă, laringit.

De sânge şi sistemul limfatic: deseori – apariția inhibitorilor factorului VIII^la; rar – limfangit.

Pe partea sistemului imunitar: Cu frecvență necunoscută – reacție anafilactică, hipersensibilitate^la.

Din sistemul nervos: deseori – durere de cap; rar – amețeală, tulburări de memorie, leșin, tremur, migrenă, disgevziya.

Pe partea de organul de vizibilitate: rar – inflamarea ochilor.

Sistemul cardiovascular: rar – palpitații, hematom, bufeuri, decolorare.

Sistemul respirator: rar – dispnee.

Din sistemul digestiv: rar – diaree, durere în abdomenul superior, greață, vărsături.

Din partea pielii şi ţesutului subcutanat: rar – mâncărime, eritem, hiperhidroză, urticarie.

Tulburări generale și tulburări la locul injectării: deseori – febră; rar – edem periferic, dureri în piept, disconfort toracic, frisoane, schimbarea bunăstării, hematom la locul puncției; Cu frecvență necunoscută – fatigabilitate, reacții la locul de injectare, indispoziție.

Date de laborator și instrumentale: rar – scăderea nivelului factorului VIII de coagulare^și; creșterea numărului de monocite, scăderea hematocritului, abatere de la normă în rezultatele testelor de laborator.

Accidentări, intoxicația și complicațiile manipulărilor: rar – complicatie post-procedurala, sângerare post-procedurală, reacție la locul procedurii.

^și O scădere neașteptată a nivelurilor de factor VIII a apărut la un pacient în timpul unei perfuzii continue cu Advate.^® pe 10-14 zile după operație. În această perioadă s-a menținut hemostaza. Nivelurile plasmatice ale factorului VIII și clearance-ul au revenit la normal în ziua 15 postoperatorie. Teste cu inhibitori ai factorului VIII, efectuate la sfarsitul perfuziei continue si la sfarsitul studiului, a dat rezultate negative.

^la Informații despre această reacție adversă sunt prezentate mai jos..

Descrierea reacțiilor adverse individuale

Apariția inhibitorilor factorului VIII

Imunogenitatea Adveit^® a fost studiat în studii clinice care implică 233 pacienți (copii si adulti) cu hemofilie A severa (nivelul factorului VIII ≤1%) tratate anterior cu concentrate de factor VIII (Nu mai puțin de 150 zile de administrare la adulți și copii cu vârsta ≥6 ani și cel puțin 50 zile de administrare la copiii mai mici de 6 an). Un pacient după 26 zile de administrare a Adveit^® observat apariţia inhibitorilor la titru scăzut (2.4 Unitățile Bethesda [FI] bazat pe testul Bethesda modificat). Nu au fost detectați inhibitori după încetarea participării pacientului la studiu..

Durata medie de utilizare a Advate^® la pacienţii trataţi anterior în toate studiile clinice a fost 97 zi (mătura din 1 la 709 zile de introducere). Frecvența generală de apariție a inhibitorilor (la fel de sus, și titru scăzut) făcut 0.4% (în 1 de la 233 pacienți).

Într-un studiu clinic necontrolat finalizat 060103, în 16 de la 45 (35.6%) pacienți netratați anterior cu hemofilie A severă (nivelul factorului VIII ≤1%), care au primit Adveit^® pentru cel puțin 25 zile de aplicare, s-au dezvoltat inhibitori ai factorului VIII. În 7 (15.6%) pacienţii aveau un titru ridicat de inhibitori şi 9 (20%) pacienți – titru scăzut de inhibitori (inclusiv un pacient, în care debutul inhibitorilor a fost clasificat ca fiind tranzitoriu).

Factorii de risc pentru dezvoltarea inhibitorilor din acest studiu au fost: etnie non-caucaziană, istoric familial de inhibitori ai factorului VIII și terapie intensivă cu doze mari de Advate^® primul 20 zile de introducere. În 20 pacienți, cei care nu au avut factorii de risc enumerați, apariţia inhibitorilor nu a fost observată.

S-au obținut date despre inducerea toleranței imune (IIT) la pacienţii netrataţi anterior, pacienți, în care, atunci când se utilizează medicamentul Adveit^® Au fost identificați inhibitori ai factorului VIII. În timpul substudiului din cadrul studiului 060103 cu pacientii, netratate anterior, Tratamentul IIT a fost documentat în 11 pacienți, netratate anterior. În 30 pacientii cu IIT (cercetare 060703) a fost efectuată o analiză retrospectivă a dosarelor medicale. Colectarea datelor pentru registrul pacienților IIT este în curs de desfășurare.

Studiul 060201 a fost efectuată o analiză comparativă a două regimuri de tratament profilactic pe termen lung în 53 pacienți, tratate anterior (RLP): programul de dozare, selectate pe baza parametrilor farmacocinetici individuali (în raza de la 20 la 80 ME factor VIII activat 1 kg greutate corporală la intervale 72 ± 6 ore; n = 23), și regim de dozare profilactic standard (de la 20 la 40 UI/kg fiecare 48 ± 6 h ; n=30). Scopul regimului de dozare, selectate pe baza parametrilor farmacocinetici individuali (și calculat printr-o formulă specială), a fost menținerea unui nivel minim de factor VIII ≥1% la intervale de 72 de ore între injecții. Datele din acest studiu dovedesc, că ambele regimuri de dozare profilactică sunt comparabile în ceea ce privește reducerea ratelor de sângerare.

Reacții adverse, substanțe înrudite, utilizate în procesul de producție

De la 229 pacienți, care au primit tratament cu Adveit^® și au fost examinate pentru prezența anticorpilor la proteinele celulelor ovarelor de hamster chinezesc (SNO), în 3 pacienții au prezentat o creștere semnificativă statistic a titrului de anticorpi, în 4 pacienții au prezentat vârfuri persistente sau creșteri tranzitorii ale titrului de anticorpi, iar la un pacient s-a observat că, si altul. Toate aceste modificări ale titrurilor de anticorpi nu au fost însoțite de manifestări clinice..

Din acestea 229 pacienţii trataţi, care au primit tratament cu Adveit^® și au fost examinați pentru anticorpi la imunoglobulina G de șoarece (IgG), în 10 pacienții au prezentat o creștere semnificativă statistic a titrului de anticorpi, în 2 pacienți, au fost detectate vârfuri stabile sau creșteri tranzitorii ale titrului de anticorpi, iar la un pacient, apoi, si altul. Patru dintre acești pacienți, au fost raportate cazuri izolate de urticarie, mâncărime, eritem, o ușoară creștere a numărului de eozinofile (tuturor pacienților indicați, medicamentul Advate^® injectat în mod repetat).

Hipersensibilitate

Reacțiile de tip alergic au inclus anafilaxia și s-au manifestat ca amețeli, paresteziey, eritem, mareele, umflarea feţei, urticarie și mâncărime.

Utilizarea medicamentului la copii

Cu excepția formării inhibitorilor la pacienții netratați anterior și a complicațiilor legate de cateter, nicio diferență în frecvența reacțiilor adverse, la pacientii de toate varstele, nu au fost identificate în studiile clinice.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Informațiile despre reacțiile adverse suspectate vă permit să monitorizați în mod constant raportul beneficiu/risc al medicamentului Adveit^®. Doctori, folosind medicamentul Adveit^® pentru tratamentul pacienților cu hemofilie A, ar trebui să raporteze reacțiile adverse suspectate, dezvoltate în perioada următoare eliberării certificatului de înregistrare a medicamentului, către autoritățile naționale de farmacovigilență în conformitate cu procedura standard.

Adveit: contraindicații de utilizare

• hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, precum și la proteinele de șoarece/hamster.

Adveit: utilizarea în timpul sarcinii și alăptării

Influența medicamentului Adveit^® asupra funcției de reproducere a animalelor nu a fost studiată. Pentru Că, că hemofilia A este extrem de rară la femei, siguranța medicamentului Adveit^® la femeile însărcinate și la femeile în timpul alăptării nu a fost stabilită. Înainte de a prescrie Adveit^® în timpul sarcinii și în timpul alăptării, medicul trebuie să cântărească cu atenție riscul potențial și beneficiul așteptat pentru fiecare pacient în parte..

Adveit: Instrucțiuni Speciale

Reacţii de hipersensibilitate

Odată cu pornirea/în introducerea preparatelor proteice, este posibilă dezvoltarea reacțiilor alergice.. Preparare Adveit^® este o proteină, și conține, de asemenea, urme de proteine ​​​​de șoarece și hamster.

Când utilizați medicamentul Advate^® Au fost raportate reacții de hipersensibilitate de tip alergic, inclusiv anafilaxie. Pacienții trebuie informați cu privire la semnele precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate imediată., precum urticaria, mâncărime, erupție cutanată generalizată cu vezicule, angioedem, hipotensiune (însoțită de amețeli și leșin), șoc și detresă respiratorie acută (senzație de apăsare în piept, wheezing). Dacă apar aceste simptome, pacienții trebuie sfătuiți să înceteze imediat utilizarea medicamentului și să se adreseze medicului dumneavoastră.. În caz de șoc, trebuie luate măsuri antișoc general acceptate..

Formarea inhibitorilor factorului VIII

Apariția anticorpilor neutralizanți la factorul VIII (inhibitori) este o complicație cunoscută în tratamentul pacienților cu hemofilie A, care se manifestă clinic printr-o scădere a activității procoagulante a medicamentului cu factor VIII. Inhibitorii sunt imunoglobulinele din clasa G. Titrul inhibitorilor este măsurat în unități Bethesda. (FI) per ml de plasmă folosind metoda Bethesda modificată.

Odată cu apariția inhibitorilor de factor VIII, pacienții pot prezenta un răspuns clinic insuficient la Advate.^®. În acest caz, se recomandă să contactați un centru specializat pentru tratarea hemofiliei.. Riscul de a dezvolta inhibitori se corelează cu durata de utilizare a medicamentului cu factor VIII. (riscul este cel mai mare în prima 20 zile de introducere), precum și factorii genetici și de mediu. Rareori, inhibitorii pot apărea după primul 100 zile de introducere.

Au existat cazuri de reformare a inhibitorilor (la titru scăzut) la pacienţii trataţi anterior, cu antecedente de inhibitori, (tratat pentru mai mult de 100 zile de introducere) după trecerea unui pacient de la un medicament cu factor VIII la altul. Prin urmare, după trecerea de la tratamentul cu un medicament cu factor VIII la altul, trebuie efectuată o monitorizare constantă. (ca un clinic, precum si de laborator) pentru pacienti, tratate cu un medicament cu factor VIII, pentru depistarea precoce a inhibitorilor.

În general, pentru pacienti, tratate cu medicamente cu factor VIII de coagulare, trebuie monitorizat cu atenție pentru apariția inhibitorilor prin observație clinică adecvată și teste de laborator. Dacă nu este atins nivelul așteptat al activității plasmatice a factorului VIII, sau dacă o doză adecvată nu reușește să controleze sângerarea, trebuie efectuat un test adecvat pentru a detecta inhibitorii factorului VIII. Este posibil ca tratamentul să nu fie eficient la pacienții cu niveluri ridicate de inhibitori ai factorului VIII, ar trebui luată în considerare utilizarea terapiilor alternative. Acești pacienți trebuie tratați de un medic., cu experiență în tratamentul hemofiliei în prezența inhibitorilor factorului VIII.

Terapie preventivă cu Adveit^® cu selecția individuală a dozei

Pentru a menține nivelurile inițiale ale factorului VIII ≥1% la intervalul dintre doze, componentă 72 h , doză unică de Advate^® poate fi selectat individual de către un medic, ținând cont de valorile parametrilor farmacocinetici individuali. Într-un studiu clinic, a fost demonstrat, că regimul de dozare profilactic 20-40 UI/kg la fiecare 48±6 ore are o eficacitate clinică similară cu regimul 20-80 ME/kg cu un interval de 72 ± 6 h, cu o reducere semnificativă a ratelor de sângerare cu tratament profilactic comparativ cu tratamentul la cerere.

Regimul standard de profilaxie cu administrarea medicamentului o dată la două zile și regimul de tratament profilactic individual cu selecția dozei în funcție de parametrii farmacocinetici și cu administrarea medicamentului o dată la trei zile au o eficacitate comparabilă..

Complicații asociate cateterului în timpul tratamentului

Dacă este necesar un dispozitiv de acces venos central, atunci există riscul de a dezvolta complicații asociate cateterului, cum ar fi infecția locală, bacteriemie, tromboză la locul cateterului.

Info, referitor la excipienți

După reconstituire, soluția medicamentoasă conține 0.45 mmol sodiu (10 mg) pe flacon. Aceasta ar trebui să fie luate în considerare la numirea de droguri de pacienţi, situat pe o dieta cu restrictie de sodiu.

Utilizarea la Pediatrie

Atenționările și precauțiile speciale enumerate se aplică copiilor., in aceeasi masura, acelasi lucru pentru adulti.

Instrucțiuni speciale pentru depozitare și utilizare

Pentru a elimina posibilitatea contaminării microbiologice, medicamentul trebuie administrat imediat după prepararea soluției. Cu toate acestea, a fost dovedit, că soluţia preparată de Adveit^® stabil din punct de vedere chimic și fizic în timp 3 h la 25°C.

În termenul de expirare, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (peste 25 ° C) în termen de cel mult 6 luni. Data de început și data de încheiere a depozitării medicamentului la temperatura camerei trebuie înregistrate pe ambalajul medicamentului.. După păstrare la temperatura camerei, nu așezați medicamentul pentru păstrare ulterioară în frigider..

Recomandat cu fiecare administrare de Adveit^® înregistrați numele medicamentului și numărul lotului în fișele medicale pentru a putea stabili o legătură între pacient și lotul de medicament.

Impactul asupra capacitatea de a gestiona vehicule şi mecanisme

Preparare Adveit^® nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și capacitatea de a lucra cu mecanisme.

Adveit: supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu preparate recombinate de factor VIII de coagulare a sângelui.. Simptome de supradozaj necunoscute.

Adveit: interacțiunea medicamentoasă

Nu au fost efectuate studii de interacțiune a Adveit® cu alte medicamente..

Adveit: condițiile de păstrare a Adveit®

Medicamentul trebuie păstrat într-o cutie de carton pentru a fi protejat de lumină., într-un loc inaccesibil copiilor la o temperatură de 2 ° până la 8 ° C; A nu se congela.

Adveit: termenul de valabilitate al Adveit®

Termen de valabilitate – 2 an. A nu se utiliza după data de expirare.

Adveit: conditii de implementare

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.