VARILRIKS

Materiał aktywny: живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы.
Gdy ATH: J07BK01
CCF: Вакцина для профилактики ветряной оспы
Kody ICD-10 (świadectwo): Z25.8
Gdy CSF: 14.03.01.22
Producent: GlaxoSmithKline Trading Company (Rosja)

Dawkowanie Formularz, skład i opakowania

Valium dla leku roztworu do S / C administracji в виде аморфной массы или порошка от кремово-желтого до светло-желтого цвета.

Substancje pomocnicze: альбумин человека сывороточный, siarczan neomycyny, laktoza, sorbitol, mannitol, aminokwasy.

Rozpuszczalnik: wody d / a – 0.5 ml.

1 dawkować (0.5 ml) – szklanych butelek o pojemności 3 ml (1) razem z rozpuszczalnikiem (amp. 1 PC.) – блистеры полиэтиленовые (1) – Pakuje tektury.
1 dawkować (0.5 ml) – szklanych butelek o pojemności 3 ml (1) razem z rozpuszczalnikiem (strzykawka 1 PC.) – блистеры полиэтиленовые (1) – Pakuje tektury.
1 dawkować (0.5 ml) – szklanych butelek o pojemności 3 ml (1) razem z rozpuszczalnikiem (strzykawka 1 PC. z 1 lub 2 Igły) – блистеры полиэтиленовые (1) – Pakuje tektury.

Farmakologiczne działanie

Живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы.

Введение вакцины Варилрикс^® вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции.

Иммунологическая эффективность

Здоровые субъекты

Уровень сероконверсии у здоровых детей в возрасте от 9 Miesięcy przed 12 lat włącznie, определенный через 6 tygodni po szczepieniu, превышал 98% i przechowywane, przynajmniej, podczas 7 лет после вакцинации.

Уровень сероконверсии, определяемый у детей в возрасте 13 lat, после двукратной вакцинации, było 100% и сохранялся в течение как минимум 1 rok.

Badania kliniczne wykazały,, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки). В одном из исследований была также продемонстрирована 100% защита от стандартных клинических проявлений ветряной оспы и 88% защита против любых проявлений инфекции, вызываемой вирусом Varicella (оценивавшейся как хотя бы одно высыпание).

Пациенты из групп высокого риска

Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов:

— пациенты с острым лейкозом;

- Pacjenci, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов;

- Pacjenci, которым планируется произвести операцию трансплантации;

- Pacjenci, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения также могут являться факторами, ухудшающими прогноз при заболевании ветряной оспой;

— здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и не привитые ранее.

Пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (niewydolność nerek, Choroby autoimmunologiczne, kolagenozy, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.

У пациентов из группы высокого риска уровень сероконверсии составляет 80%, а у пациентов с лейкозом – o 90%.

У пациентов групп высокого риска рекомендуется периодическое определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости ревакцинации.

В ходе одного исследования было установлено, что заболеваемость ветряной оспой среди пациентов с лейкозом была ниже у вакцинированных пациентов, niż u pacjentów, которым не была проведена вакцинация и которые были инфицированы естественным путем.

Была зарегистрирована передача вируса вакцины между братьями и сестрами с иммунодефицитом, однако у заразившихся детей кожные проявления были слабо выражены.

Farmakokinetyka

–

Świadectwo

— профилактика ветряной оспы с 12 Miesięcy, в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее;

— экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица).

Schemat dawkowania

Вакцина Варилрикс^® предназначена для п/к введения.

Для приготовления раствора для инъекций следует перенести содержимое ампулы или шприца с растворителем во флакон с лиофилизатом, хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата (o 3 m), затем снова набрать в шприц.

Приготовленный раствор прозрачный от желто-розового до розового цвета, без осадка и видимых посторонних включений.

Перед введением вакцины следует осмотреть содержимое флакона на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка подлежит уничтожению. После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, powinien czekać, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса.

Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем.

Схема вакцинации

Dzieci 12 Miesięcy przed 13 lat – 1 доза вакцины (0.5 ml) pojedynczy.

Лица старше 13 lat (включая контактных с группами высокого риска и заболевшими) – przez 1 dawkować (0.5 ml) двукратно с интервалом между введениями 6-10 tydzień.

Вакцинация групп высокого риска

Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию.

Иммунизация таких пациентов проводится в состоянии полной гематологической ремиссии основного заболевания. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мкл, и отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Если вакцинацию пациентов планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.

Pacjenci, которым планируется произвести трансплантацию органа

Если пациентам предстоит трансплантация органа (np, nerki), то вакцинацию следует проводить за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.

Экстренная профилактика

Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0.5 ml) Podczas pierwszej 96 ч после контакта (предпочтительно в течение первых 72 nie).

Efekt uboczny

Здоровые лица

Профиль безопасности вакцины основан на данных, полученных для 5369 dawek szczepionki, вводившейся детям, młodzieży i dorosłych. Реакции регистрировались в течение 42 dni po szczepieniu.

Частота реакций определялась следующим образом: Często (≥10%), często (≥1%, ale <10%), czasami (≥0.1%, ale <1%), rzadko (≥0.01%, ale <0.1%), rzadko (<0.01%).

CNS: czasami – ból głowy, senność.

Na części narządu wzroku: rzadko – zapalenie spojówek.

Układ oddechowy: czasami – katar, kaszel, infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła.

Z układu pokarmowego: czasami – biegunka, wymioty; rzadko – ból brzucha.

Reakcje skórne: często – wysypka; czasami – wysypka, сходная с сыпью при ветряной оспе, prurit; rzadko – pokrzywka.

Na części układu mięśniowo: czasami – bóle stawów, bóle mięśni.

Z korpusu jako całości: czasami – powiększenie węzłów chłonnych, często – wzrost temperatury (ректальной ≥38°С, подмышечная впадина/ротовая полость ≥37.5°С); czasami – wzrost temperatury (ректальной ≥39.5°С, подмышечная впадина/ротовая полость ≥39°С), słabość, złe samopoczucie.

Reakcje miejscowe: Często – боль и покраснение в месте инъекции; często – obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

При наблюдении за массовым применением вакцины поступали сообщения о реакциях и симптомах, расцененных как временно ассоциированные (не обязательно связанные) с вакцинацией.

CNS: drgawki, ataksja.

Tam są: zakażenie, вызванные вирусом Herpes zoster, reakcje nadwrażliwości, reakcje alergiczne (w tym anaphylacticskie i anaphylactoidnye reakcji).

В среднем реактогенность вакцины при введении второй дозы (ревакцинации) не превышает реактогенность первой дозы. Также не отмечалось различий в профиле безопасности вакцины у серонегативных и серопозитивных субъектов.

Пациенты из группы высокого риска

Реакции в месте введения вакцины обычно бывают нетяжелыми.

Папулезно-везикулезная сыпь, в редких случаях сопровождающаяся нетяжелой или среднетяжелой лихорадкой, может появляться в период от нескольких дней до нескольких недель после вакцинации.

Przeciwwskazania

— первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, chłoniak, nieprawidłowy skład krwi, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов (<1200/l), а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита;

- ostre choroby zakaźne i niezakaźne, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;

— беременность или планируемая беременность в течение 3 Miesięcy;

- Karmienie piersią (karmienie piersią);

— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту вакцины (Włącznie. к неомицину);

— симптомы повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс^® .

Ciąża i laktacja

Вакцина противопоказана к применению при беременности или планируемой беременности (podczas 3 Miesięcy) oraz podczas karmienia piersią.

Ostrzeżenia

При введении вакцины Варилрикс^® должны быть все необходимые препараты и средства для купирования возможной анафилактической реакции. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 minut po szczepień.

Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение 3 мес после вакцинации Варилриксом^® .

При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита необходимо проводить определение количества лимфоцитов.

Вакцину Варилрикс^® не следует вводить внутрикожно и нельзя вводить в/в.

Pacjenci, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации может развиться ветряная оспа с клиническими признаками.

В исключительно редких случаях была зарегистрирована передача вакцинного вируса. Поэтому вакцинированные лица должны избегать контактов с беременными женщинами, поскольку они особо чувствительны к ветряной оспе (преимущественно в I триместре), а также с лицами из группы высокого риска заболевания ветряной оспой в тяжелой форме (np, с пациентами с лейкозами или получающими лечение иммунодепрессантами). W przypadkach, когда нет возможности предотвратить контакт с вышеперечисленными лицами, следует взвесить потенциальный риск передачи вируса вакцины и сравнить его с риском заразиться и передать натуральный вирус ветряной оспы.

Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 tygodni po szczepieniu, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (преимущественно в I триместре) и иммунодефицитными состояниями.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów zarządzania

Влияние на способность концентрации внимания маловероятно.

Przedawkować

Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакцины. Некоторые сообщения включали описание таких симптомов как летаргия, drgawki.

Interakcje

Введение вакцины Варилрикс^® возможно не ранее, niż 3 мес после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.

Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилриксом^® , поскольку имелись отдельные сообщения о развитии синдрома Рейе на фоне инфекции, вызванной вирусом ветряной оспы.

Вакцина может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ, за исключением антирабической вакцины.

Одновременное назначение вакцины Варилрикс^® с вакциной против кори-краснухи-паротита или с вакциной против дифтерии-столбняка-коклюша не снижает иммунного ответа и не повышает реактогенность вакцины Варилрикс^® .

Комбинированную вакцину против кори-краснухи-паротита и вакцину против ветряной оспы можно вводить одновременно при введении их в разные места. Ale, если эти вакцины не была назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составить не менее 30 dni.

Между вакцинациями Варилриксом^® и другими вакцинами, w dodatku do powyższego, интервал между введениями должен составлять не менее 1 Miesięcy.

При проведении одномоментной вакцинации несколькими препаратами надо учитывать противопоказания к каждой из применяемых вакцин.

Все вакцины вводят разными шприцами в разные места инъекций.

Пациентам из группы высокого риска Варилрикс^® нельзя вводить одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами. При этом другие вакцины для введения в форме инъекций следует вводить в разные места.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; Nie zamrażać.

Rozpuszczalnik (в упаковках по 100 ampułki) следует хранить при температуре от 2° до 25°С.

Trzymać z dala od dzieci.

Срок годности вакцины – 2 rok, Rozpuszczalnik – 5 lat.