VALZ

Materiał aktywny: Walsartan
Gdy ATH: C09CA03
CCF: Antagonistów receptora angiotensyny II
Kody ICD-10 (świadectwo): I10, I21, I50.0
Gdy CSF: 01.04.02
Producent: Actavis Group hf. (Kraina Lodu)

FARMACEUTYCZNA FORMULARZ, SKŁAD OPAKOWANIA

Pigułki, Powlekane Kolor różowy, okrągły, soczewkowy, trafia na obu bokach, ryzyko i oznakowanie boczne “V” jedna strona.

Substancje pomocnicze: monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, Kroskarmeloza sodowa, powidon K29-32, talk, stearynian magnezu, koloidalny dwutlenek krzemu.

Skład błony powlekającej: Opadraj II 85G 34643 różowy (alkohol poliwinylowy, talk, Dwutlenek tytanu, MAKROGOL 3350, barwnik żółty tlenek żelaza, barwnik czerwony tlenek żelaza, lecytyna).

7 PC. – pęcherze (4) – Pakuje tektury.

Pigułki, Powlekane żółty kolor, Owalny, soczewkowy, ocenia się po jednej stronie, ryzyko i oznakowanie boczne “V” z drugiej strony.

Substancje pomocnicze: monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, Kroskarmeloza sodowa, powidon K29-32, talk, stearynian magnezu, koloidalny dwutlenek krzemu.

Skład błony powlekającej: Opadraj II 85G 32408 żółty (alkohol poliwinylowy, talk, Dwutlenek tytanu, MAKROGOL 3350, barwnik żółty tlenek żelaza, barwnik czerwony tlenek żelaza, lecytyna).

7 PC. – pęcherze (4) – Pakuje tektury.

* międzynarodowa nazwa niezastrzeżone, zalecany przez WHO – valzartan.

Farmakologiczne działanie

Leki rozszerzające naczynia obwodowe, zapewnia efekt gipotenzivne. Blokowanie określonych w₁-Receptora angiotensyny II , To nie hamuje działania ACE. Nie wpływa na zawartość generalny Hs, TG, kwasu moczowego i glukozy we krwi.

Początku efekt za pomocą 2 godzin po spożyciu, max. – przez 4-6 nie; czas trwania – więcej 24 nie. Po regularne przyjmowanie maksymalne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi występuje w obrębie 2-4 tygodnia. Brak zespół z nagły wstęp.

Farmakokinetyka

Absorpcja

Po zażyciu leku wewnątrz szybko się wchłania, spożycie, zróżnicowane. Wartość średnia Bezwzględna biodostępność – 23%. Kiedy leku z żywności AUC walsartanu zmniejsza się przez 48%, chociaż, od około 8 godzin po przyjęciu leku, stężenie walsartanu w osoczu jak, jeśli otrzymam go na pusty żołądek, i w przypadku przyjmowania z jedzeniem, podobne. Zmniejszyć AUC nie towarzyszy znaczący klinicznie zmniejszeniem efektu terapeutycznego walsartanu, produkt może być stosowany niezależnie od posiłku.

W dawkach zakresu studiował kinetyka walsartanu ma charakter liniowy. Farmakokineticheskaja krzywa walsartanu ma malejąco mul'tijeksponencial'nyj natura.

Dystrybucja

Wiązanie z białkami osocza (głównie z albuminą) Wysoka – 94-97% . Po osiągnięciu równowagi stanu (V)_D – 17 l.

Ponowne zastosowanie walsartanu obserwowano wskaźników kinetycznych zmian. Przed leku w dawce 1 razy / dzień było niewielkie nagromadzenie walsartanu.

Metabolizm

Farmakologicznie nieaktywne gidroksimetabolit znajduje się w osoczu krwi w niskich stężeniach (mniej 10% AUC walsartanu).

Odliczenie

(T_1/2a < 1 nie, T_1/2b jest o 9 nie).

Po wejściu do środka 83% walsartanu wydaje się żółć jelita i 13% nerka, głównie na niezmienionym poziomie.

W porównaniu do przepływu krwi wątroby (o 30 l /), osoczu klirens walsartanu stosunkowo małe (o 2 l /). Gdy filtrowanie normalne glomeruliarna (120 ml / min) Nerek klirens jest o 30% z Całkowity klirens.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

Stężenie walsartanu w osoczu ma żadnych różnic w mężczyzn i kobiet.

Świadectwo

- Nadciśnienie tętnicze;

- Zastoinowa niewydolność serca (II-IV klasa czynnościowa NYHA klasyfikacji) – w złożonej terapii (z wyjątkiem połączenie walsartanu + Inhibitorem ACE + selektywny beta);

Aby poprawić przeżywalność pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (okres 12 h do 10 dni), powikłane niewydolnością lewej komory i / lub dysfunkcją skurczową lewej komory, w obecności stabilnego hemodynamicznych.

Schemat dawkowania

Przypisywanie wewnątrz, niezależnie od recepcji niedobory, pić dużo płynów.

W nadciśnienie Zalecana dawka początkowa wynosi Valz 80 mg 1 czas, dzień /. Efekt Gipotenzivny rozwija się w pierwszym 2 tygodni terapii. Maksymalny efekt uzyskuje się po 4 tygodniach przyjmowania leku. Pacjenci, dla których dawka dobowa 80 mg nie daje pożądanego efektu terapeutycznego, Zaleca się, aby zwiększyć dobową dawkę do 160 mg. Dodatkowo można przypisać innego narzędzia przeciwnadciśnieniowe (np, moczopędny).

W przewlekła niewydolność serca Zalecana początkowa dawka o Valz 40 mg 2 razy / dobę. Z niewystarczającą terapeutycznego wymaga stopniowego zwiększania dawki do 80 mg 2 razy / dobę i o dobrej wytrzymałości – do 160 mg 2 razy / dobę. Od tej chwili rozpocząć leczenie Valz aż do otrzymania maksymalnej dawkami należy przestrzegać co najmniej 2 tydzień. Maksymalna dawka dobowa – 320 mg 2 wstęp. Może zmniejszyć dawki podczas odprawy dioretikov.

Valz mogą być używane w połączeniu z innymi lekami, przeznaczony do leczenia przewlekłej niewydolności serca. Jednak nie należy przypisywać Valz w połączeniu z inhibitorem ACE + selektywny beta.

Po przebytym zawale Rozpoczęcia leczenia stabilne działanie hemodynamiczne podczas 12 godzin po zawale mięśnia sercowego. Dawka początkowa - 20 mg (1/2 Zakładka. 40 mg) 2 razy / dobę, z następczym zwiększeniem w dawkach do 40 mg, 80 mg, 160 mg 2 razy na dobę w ciągu kilku tygodni, do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej 160 mg 2 razy / dobę. Osiągnięcia w dawce 80 mg 2 razy dziennie jest zalecane do końca tygodnia 2-gi leczenia, 160 mg 2 razy / dobę – do końca 3 miesiącach leczenia. Dawkę należy zwiększać, biorąc pod uwagę możliwości przyjęcia leku. W przypadku objawowe niedociśnienie tętnicze lub Jeśli czynność nerek Należy zmniejszyć dawkę Valz.

W u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z QC więcej 10 ml / min konieczne jest dostosowanie dawkowania.

W u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi wątroby bez cholestazy rozwoju Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać Valz 80 mg.

Efekt uboczny

Określenie częstości występowania działań niepożądanych: Często (≥1 / 10); często (≥1 / 100, ale < 1/10); czasami (≥ 1/1000, ale < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, ale <1/1000), rzadko (<1/10 000).

Układu sercowo-naczyniowego: często – hipotonia ortostatyczna²; czasami – Obniżenie ciśnienia krwi^1,2, niewydolność serca¹; rzadko – zapalenie naczyń; rzadko – krwawienie.

Układ oddechowy: czasami – kaszel.

Z układu pokarmowego: czasami – biegunka, ból brzucha; rzadko – nudności⁴.

CNS: często – ortostatyczne zawroty głowy²; czasami – półomdlały¹, bezsenność, depresja, zmniejszenie libido; rzadko – zawroty głowy⁴, nerwoból; rzadko – ból głowy⁴.

Przez aparat organ słuchu i labirynt: czasami – zawrót głowy.

Z układu krwiotwórczego: często – neutropenia, rzadko – małopłytkowość.

Reakcje alergiczne: rzadko – choroba posurowicza, nadwrażliwość; rzadko – obrzęk naczynioruchowy³, wysypka na skórze, świąd.

Na części układu mięśniowo: czasami – ból w krzyżu, skurcze mięśni, artretyzm, bóle mięśni; rzadko – bóle stawów.

Przez mochevyvydelitel'noj systemy: rzadko – zaburzenia czynności nerek^3,4, ostra niewydolność nerek³.

Metabolizm: czasami – hiperkaliemia^1,2.

Zakażenie: często – Infekcje wirusowe; czasami – zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, zapalenie zatok, zapalenie spojówek; rzadko – katar, nieżyt żołądka i jelit.

Z badań laboratoryjnych: zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu, giperkreatininemiя, giperʙiliruʙinemija, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, zwiększenie stężenia azotu mocznika w surowicy.

Inny: czasami – czuć się zmęczonym, astenia, krwawienia z nosa, obrzęk.

¹ – Został zgłoszony podczas okresu leczenia po zawale mięśnia sercowego.

² – Odnotowano w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

³ – Czasami zgłaszane w okresie leczenia po zawale mięśnia sercowego.

⁴ – najczęściej występujące podczas leczenia przewlekłej niewydolności serca (często – zawroty głowy, zaburzenia czynności nerek, niedociśnienie; czasami – ból głowy, nudności).

Przeciwwskazania

-wątroba, związanych z niedrożnością dróg żółciowych (Włącznie. marskość wątroby, cholestaza);

- Ciężka niewydolność nerek (CC poniżej 10 ml / min), Włącznie. Pacjenci, hemodializowanych;

- Ciąża;

- Karmienie piersią (karmienie piersią);

- Do 18 lat (Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostało ustalone);

- Nietolerancja laktozy, galaktozemia i zespół złego wchłaniania glukozy / galaktozy;

- Nadwrażliwość na lek.

Z ostrożność używać u pacjentów z niedociśnieniem, hiperkaliemia, ograniczenie spożycia sodu w diecie, gdy hiponatremia, obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej nerki, z hiperaldosteronizmu pierwotnego, aortalnom i mitralnom zwężeń, kardiomiopatią przerostową, państwa, towarzyszy spadek BCC (Włącznie. biegunka, wymioty).

Ciąża i laktacja

Dane na temat stosowania walsartanu w ciąży nie jest. Perfuzji nerek płodu, która zależy od rozwoju układu renina-angiotensyna, zaczyna działać w III trymestrze ciąży. Ryzyko dla płodu zwiększa się, gdy przyjmujący walsartan w II i III trymestrze ciąży. Kiedy ustanowienia ciąży leczenie farmakologiczne powinno być natychmiast przerwać Valz.

Nie danych na temat podziału walsartanu z mlekiem. Поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии валсартаном с учетом ее важности для матери.

Ostrzeżenia

У пациентов с выраженным дефицитом натрия в организме и/или сниженным ОЦК, np, вследствие приема диуретиков в высоких дозах, в редких случаях может в начале терапии валсартаном развиться выраженная артериальная гипотензия. Перед началом терапии препаратом Валз рекомендуется восстановить содержание электролитов и жидкости в организме, w szczególności, przez zmniejszenie dawek leków moczopędnych.

Препарат Валз можно применять совместно с другими препаратами, предназначенными для лечения инфаркта миокарда, такими как тромболитики, kwas acetylosalicylowy, beta-blokery, статины и диуретики. Совместный прием ингибиторов АПФ не рекомендуется.

При реноваскулярной гипертензии необходим регулярный контроль содержания мочевины и креатинина в крови.

W połączeniu z zażywania narkotyków, zawierające potas, его соли и препаратами, относящимися к группе калийсберегающих диуретиков, проводят регулярный контроль уровня калия в плазме крови.

При хронической сердечной недостаточности в начале лечения препаратом Валз может отмечаться некоторое снижение АД , поэтому рекомендуется контролировать АД в начале терапии.

Вследствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы у некоторых пациентов возможны изменения функции почек. У пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью, у которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, лечение ингибиторами АПФ и антагонистами ангиотензиновых рецепторов может сопровождаться олигурией и/или нарастанием азотемии и (rzadko) острой почечной недостаточностью и/или смертельным исходом.

Не рекомендуется совместное применение препарата Валз у пациентов, страдающих хронической сердечной недостаточностью, с ингибиторами АПФ и бета-адреноблокаторами ввиду возможного повышения риска развития побочных эффектов.

У пациентов с двусторонним или односторонним стенозом почечных артерий необходим регулярный контроль содержания креатинина и азота мочевины в сыворотке крови.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów zarządzania

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, wymaga wysokiej koncentracji i szybkość reakcji psychomotorycznych.

Przedawkować

Objawy: wyraźne obniżenie ciśnienia krwi, что может привести к потере сознания и к коллапсу.

Leczenie: płukanie żołądka, прием достаточного количества активированного угля, w / wprowadzenia 0.9% roztwór chlorku sodu. Валсартан не выводится при диализе в связи с активным связыванием с белками плазмы крови.

Interakcje

При лечении артериальной гипертензии валсартаном не было клинически значимого взаимодействия с другими одновременно применяемыми препаратами (np, cymetydyna, warfaryna, Digoksyna, atenolol, amlodypina, glibenklamid, furosemid, Indometacyna, gidroxlorotiazid).

Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, sól, zawierające potas, Surowce, повышающие уровень калия в плазме крови (такие как гепарин) zwiększają ryzyko hiperkaliemii.

Другие гипотензивные средства и диуретики усиливают антигипертензивный эффект валсартана.

Антигипертензивный эффект препарата может быть ослаблен при совместном применении с НПВС, Włącznie. с селективными ингибиторами ЦОГ-2 и ацетилсалициловой кислотой в дозе более 3 g / dzień.

При совместном применении с ингибиторами АПФ сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в плазме крови и развитии токсических эффектов.

Весьма ограничен опыт применения валсартана и препаратов, содержащих литий. В случае применения препаратов, содержащих литий, pacjentów, получающих Валз, рекомендуется контроль концентрации лития в плазме крови.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci na poziomie lub powyżej 30 ° C. Okres ważności – 3 rok.