TSERVARYKS

Materiał aktywny: белки вируса папилломы человека
Gdy ATH: J07BM02
CCF: Szczepionki w zapobieganiu chorób, spowodowane przez wirusa brodawczaka ludzkiego
Kody ICD-10 (świadectwo): B97.7, C53
Gdy CSF: 14.03.01.26
Producent: GlaxoSmithKline Trading Company (Rosja)

Dawkowanie Formularz, skład i opakowania

Zawieszenie działalności / m wprowadzenie Jednorodny, nieprzezroczysty, biały, bez obcych zanieczyszczeń, при отстаивании разделяющаяся на 2 warstwa: верхний – przezroczysta bezbarwna ciecz, нижний – белый осадок.

Substancje pomocnicze: 3-о-дезацил-4′-монофосфорил липид А, wodorotlenek glinu, chlorek sodu, fosforan dwuwodny sodu, wody d / a.

0.5 ml – butelki (1) – Pakuje tektury.
0.5 ml – butelki (10) – Pakuje tektury.
0.5 ml – butelki (100) – Pakuje tektury.
0.5 ml – Strzykawki (1) в комплекте с 1 lub 2 иглами или без них – Pakuje tektury.
0.5 ml – Strzykawki (10) в комплекте с 1 lub 2 иглами или без них – Pakuje tektury.

Farmakologiczne działanie

Рекомбинантная адсорбированная вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусами папилломы человека (HPV), содержащая адъювант AS04. Представляет собой смесь вирусоподобных частиц рекомбинантных поверхностных белков ВПЧ типов 16 i 18, действие которых усилено с помощью адъювантной системы AS04.

L1 белки ВПЧ-16 и ВПЧ-18 получены с использованием рекомбинантных бакуловирусов ВПЧ-16 и ВПЧ-18 на культуре клеток Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). AS04 состоит из алюминия гидроксида и 3-О-дезацил-4′-монофосфориллипида А (МФЛ).

В соответствии с эпидемиологическими данными в большинстве случаев рак шейки матки вызван онкогенными вирусами папилломы человека. ВПЧ-16 и ВПЧ-18 ответственны за возникновение более 70% случаев рака шейки матки, а также примерно 50% всех случаев развития цервикальных интраэпителиальных поражений по всему миру.

Skuteczność kliniczna

Эффективность Церварикса^® в отношении ВПЧ-16 и ВПЧ-18 и связанных с инфицированием последствий подтверждена клиническими исследованиями, включавшими 1113 лиц в возрасте 15-25 lat. Комбинированный анализ результатов исследования и последующего 4-летнего наблюдения показал:

- 94.7% эффективность в предотвращении инфицирования (95% CI: 83.5; 98.9);

- 96.0% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 6 Miesięcy (95% CI: 75.2; 99.9);

- 100% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 12 Miesięcy (95% CI: 52.2);

- 95.7% эффективность в отношении ВПЧ-инфекции, выявляемой на стадии цитологических нарушений* (95% CI: 83.5; 99.5);

- 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN1+** (95% CI: 42.4; 100);

- 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN2+*** (95% CI: -7.7; 100).

* – naruszenie, выявленные цитологически, включают атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US), низкую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (LSIL), высокую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (HSIL) и наличие атипичных плоских клеток, при которых нельзя исключить HSIL(ASC-H).

** CIN1+ – интраэпителиальная цервикальная неоплазия 1 степени и выше.

*** CIN2+ – интраэпителиальная цервикальная неоплазия 2 степени и выше

Вакцина обеспечивает перекрестную защиту у 40.6 % вакцинированных в отношении любых проявлений ВПЧ-инфекции, выявленных цитологически, вызванных другими онкогенными типами ВПЧ (95% CI: 14.9; 58.8). Вакцина эффективна в отношении развития любых CIN2 поражений (вне зависимости от типа ДНК вируса ВПЧ) w 73.3% tematy (95% CI: -1.0; 95.2).

Иммуногенность вакцины

Полный курс вакцинации (schemat 0-1-6 Miesięcy) приводит к образованию специфических антител против ВПЧ-16 и ВПЧ-18, определявшихся у 100% вакцинированных через 18 мес после введения последней дозы вакцины в возрастных группах от 10 do 25 lat.

Максимальная выраженность иммунного ответа отмечалась сразу по завершении курса вакцинации (7-й мес). Антитела сохранялись на протяжении 4 лет последующего наблюдения после введения первой дозы.

Дополнительно доказана нейтрализующая способность вырабатываемых антител.

Все изначально серонегативные женщины, включая возрастную группу 46-55 lat, становились серопозитивными по завершению курса вакцинации (7-й мес), уровень антител на 7 мес был как минимум в 3-4 razy wyższe, чем наблюдаемый в исследованиях по оценке эффективности на 18 мес после вакцинации. Защитный уровень антител наблюдался через 18 мес и сохранялся на прежнем уровне в течение четырехлетнего периода наблюдения, без последующего снижения.

Kobiety, изначально серопозитивных в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, Tservaryks^® вызывал выработку такого же уровня антител, как у исходно серонегативных женщин, при этом титр антител был значительно выше, чем вырабатываемый после перенесенной инфекции.

Адъювантная система AS04 вызывает более длительный иммунный ответ, превосходящий таковой при использовании солей алюминия в качестве адъюванта. Титр антител при использовании AS04 был минимум вдвое выше в течение 4-х лет после введения первой дозы, а количество В-лимфоцитов памяти превосходило приблизительно вдвое на протяжении 2-х лет после введения первой дозы.

Farmakokinetyka

–

Świadectwo

— профилактика рака шейки матки у женщин от 10 do 25 lat;

— профилактика острых и хронических инфекций, вызываемых ВПЧ, клеточных нарушений, включающих развитие атипичных плоских клеток неясного значения (ASC-US), интраэпителиальных цервикальных неоплазий (CIN), предраковых поражений (CIN2+), вызываемых онкогенными вирусами папилломы человека (HPV) у женщин от 10 do 25 lat.

Schemat dawkowania

Tservaryks^® wstrzykiwany i / m, region mięsień naramienny. Tservaryks^® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц или флакон, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.

Схемы вакцинации

Zalecana pojedyncza dawka dla девочек старше 10 лет и женщин jest 0.5 ml.

Схема первичной иммунизации включает введение трех доз вакцины по схеме 0-1-6 miesiąc.

Необходимость ревакцинации к настоящему времени не установлена.

Efekt uboczny

В контролируемых исследованиях вакцины Церварикс^® наиболее często регистрировалась боль в месте инъекции.

Działania niepożądane, następujące, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: Często (≥10%), często (≥1%, ale <10%), czasami (≥0.1%, ale <1%), rzadko (≥0.01%, ale <0.1%), rzadko (<0.01%), w tym pojedyncze przypadki.

CNS: Często – ból głowy, czuć się zmęczonym; czasami – zawroty głowy.

Z układu pokarmowego: często – nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha.

Ze skóry i jej przydatków: często – świąd, wysypka, pokrzywka.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: Często – bóle mięśni; często – bóle stawów; редко — мышечная слабость.

Powikłania infekcyjne: czasami – zakażenia górnych dróg oddechowych.

Со стороны организма в целом и связанные с местом введения: Często – czuć się zmęczonym, Reakcje miejscowe, включающие боль, czerwień, obrzęk; często – gorączka (≥38°C); czasami – прочие реакции в месте введения, включающие уплотнение, снижение местной чувствительности, świąd.

Przeciwwskazania

— повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины;

— реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Церварикса^®.

Введение Церварикса^® должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в т.ч. обострением хронических заболеваний.

Ciąża i laktacja

Контролируемых исследований по применению вакцины Церварикс^® при беременности и в период кормления грудью не проводилось.

IN badania eksperymentalne не было получено данных о возможном негативном влиянии вакцины на формирование плода или постнатальное развитие. Niemniej jednak, вакцинацию Цервариксом^® при беременности рекомендуется отложить и проводить ее после родов.

IN badania eksperymentalne na zwierzętach wykazały, что возможно выделение антител к антигенам вакцины с молоком.

Ostrzeżenia

Tservaryks^® следует с осторожностью применять при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови, поскольку во время в/м введения возможно возникновение кровотечений.

В настоящее время нет данных о возможности п/к введения Церварикса^®.

Mało prawdopodobne,, что Церварикс^® может вызвать регрессию поражений, а также предотвратить прогрессирование заболевания, вызванного ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, имевшегося до начала вакцинации, в связи с чем применение вакцины с этой целью не показано. Клинические данные свидетельствуют, что Церварикс^® безопасен и иммуногенен при назначении лицам, серопозитивным в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 типов, у которых при цитологическом исследовании не обнаружены признаки интраэпителиального поражения или имеются только атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US).

Вакцинация не предотвращает инфицирование и заболевания, обусловленные некоторыми типами ВПЧ.

Вакцинация является методом первичной профилактики и не отменяет необходимость проведения регулярных обследований у врача (вторичной профилактики).

В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 m, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

У пациентов с иммунодефицитными состояниями, np, при ВИЧ-инфекции, nie można osiągnąć odpowiednią odpowiedź immunologiczną.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów zarządzania

Специальных исследований о влиянии вакцины на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами не проводилось. Однако следует учитывать клиническое состояние пациенток и профиль нежелательных реакций.

Przedawkować

До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.

Interakcje

Данные о взаимодействии Церварикса^® с другими вакцинами при их одновременном применении отсутствуют.

В ходе клинических исследований было установлено, w przybliżeniu 60% Kobiety, получавших вакцину Церварикс^®, применяли пероральные контрацептивы. Данные об отрицательном влиянии контрацептивов на эффективность вакцины Церварикс^® nie.

Spodziewany, że pacjentów, odbieranie immunosupresyjne, nie można osiągnąć odpowiednią odpowiedź immunologiczną.

Warunki zaopatrzenia aptek

Pakowanie, Zawiera 1 шприц или флакон, отпускается по рецепту.

Pakowanie, Zawiera 10 lub 100 шприцев или флаконов, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Warunki i terminy

Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; Nie zamrażać. Trzymać z dala od dzieci. Okres ważności – 3 rok.