Sumamed

Materiał aktywny: Azytromycyna
Gdy ATH: J01FA10
CCF: Antybiotyki makrolidowe – azalid
Kody ICD-10 (świadectwo): A31.0, A38, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, A69.2, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L30.3, N34, N72
Producent: PLIVA HRVATSKA d.o.o. (Chorwacja)

Dawkowanie Formularz, skład i opakowania

Pigułki, Powlekane niebieski, okrągły, soczewkowy, Wyryty “PŁYWAĆ” na jednej stronie i “125” – inny; prezentacji – od białej do prawie białej.

Substancje pomocnicze: fosforan wapnia wodorofosforan bezwodny, gipromelloza, skrobia kukurydziana, wstępnie żelowana skrobia, celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodowy, stearynian magnezu.

Kompozycja osłonki: gipromelloza, barwnik indygo karmin (E132), Dwutlenek tytanu (E171), polisorbat 80, talk.

6 PC. – pęcherze (1) – Pakuje tektury.

Kapsułki trudno żelatyna, №1, z niebieskim niebieskim kapturkiem i ciała; Zawartość kapsułki – proszek lub zbita masa białego do jasnożółtego, rozpadające się, gdy.

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodowy, stearynian magnezu.

Skład kapsułki żelatynowe twarde №1: żelatyna, Dwutlenek tytanu (E171), indigokarmin.

6 PC. – pęcherze (1) – Pakuje tektury.

Pigułki, Powlekane niebieski, podłużny, soczewkowy, Wyryty “PŁYWAĆ” na jednej stronie i “500” – inny; prezentacji – od białej do prawie białej.

Substancje pomocnicze: wodorofosforan wapnia, bezwodny, gipromelloza, skrobia kukurydziana, wstępnie żelowana skrobia, celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodowy, stearynian magnezu.

Kompozycja osłonki: gipromelloza, barwnik indygo karmin (E132), Dwutlenek tytanu (E171), polisorbat 80, talk.

3 PC. – pęcherze (1) – Pakuje tektury.

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej granulowany, białe lub żółte światło, o charakterystycznym zapachu truskawek; wytwarzania wodnej zawiesiny biały lub jasnożółty, mundur, o charakterystycznym zapachu truskawek.

Substancje pomocnicze: sacharoza, bezwodnego węglanu sodu,, Benzoesan sodu, tragakant, Dwutlenek tytanu, glicyny, koloidalny dwutlenek krzemu, aromat truskawkowy, aromat jabłkowy, Smak mięty pieprzowej.

17 g – Fiolki z ciemnego szkła objętości 50 ml (1) Kompletny dwukierunkowy miarka (na 2.5 i 5 ml) i / lub strzykawkę (na 5 ml) – Pakuje tektury.

Farmakologiczne działanie

Bakteriostatyczne antybiotykiem o szerokim spektrum działania makrolidów-azalidy. Mechanizm działania azytromycyny są związane z hamowania syntezy białek w komórkach bakteryjnych. Wiązanie z podjednostką 50S rybosomu, peptidtranslokazu hamuje etap Tłumaczeń i hamuje syntezę białek, spowalnia wzrost i namnażanie się bakterii. W wysokich stężeniach ma działanie bakteriobójcze.

Mikroorganizmy mogą początkowo były odporne na antybiotyk lub mogą nabywać oporność na nim.

Skala wrażliwości mikroorganizmów na azytromycynę (MIK, mg / l)

W większości przypadków, Drug Sumamed^® skuteczne wobec tlenowych bakterii Gram-dodatnich: Staphylococcus aureus (szczepy wrażliwe na metycylinę), Streptococcus pneumoniae (szczepy wrażliwe na penicylinę), Streptococcus pyogenes; Aerobowe Gram-ujemne bakterie: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; Bakterie beztlenowe: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp; inne mikroorganizmy: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Immunofluorescencja, Borrelia burgdorferi.

Organizmy, Zdolność do rozwijania oporności na azytromycynę: Gram-dodatnie tlenowe – Streptococcus pneumoniae (Szczepy odporne na penicylinę).

Początkowo odporne Organizmy: Gram-dodatnie tlenowe – Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (szczepy odporne na metycylinę Staphylococcus wykazują bardzo wysoki stopień odporności na makrolidy); Bakterie Gram-dodatnie, odporne na erytromycynę; beztlenowce – Bacteroides fragilis.

Farmakokinetyka

Absorpcja

Po podaniu doustnym azytromycyna jest dobrze wchłaniany i szybko rozprowadzane w organizmie. Po podaniu pojedynczej dawki 500 mg biodostępność 37% ze względu na efekt pierwszego przejścia przez wątrobę. C_maks stężenia w osoczu uzyskuje się po 2-3 h i 0.4 mg / l.

Dystrybucja

Białko wiążące jest odwrotnie proporcjonalna do stężenia w osoczu krwi i 7-50%. W Кажущийся_D jest 31.1 l / kg. Przenika przez błonę komórkową (skuteczne w leczeniu zakażeń, spowodowanych przez wewnątrzkomórkowe patogeny). Dyspozycja fagocyty do miejsca zakażenia, który jest uwalniany w obecności bakterii. Łatwością przenika przez barierę krew-tkanki i wchodzi do tkanki. Stężenie w tkankach i komórkach 10-50 razy wyższe, niż w osoczu, i źródło zakażenia – na 24-34% lepiej, niż w zdrowych tkankach.

Metabolizm

W wątroby demetylacji, przegrana aktywny.

Odliczenie

T_1/2 długi – 35-50 nie. T_1/2 z tkanek wiele więcej. Terapeutyczne stężenia azytromycyny jest zapisywana 5-7 dni po ostatniej dawce. Azytromycyny pochodzi, głównie, w postaci niezmienionej – 50% przez jelita, 6% nerka.

Świadectwo

Zapalnych chorób zakaźnych-, wywoływane przez wrażliwe na zakażenia malarią:

- zakażenia górnych dróg oddechowych i laryngologii (zapalenie gardła / migdałków, zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego);

- zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc, Włącznie. spowodowane przez patogeny atypowe;

- Zakażenia skóry i tkanek miękkich (Trądzik umiarkowanego nasilenia, kubek, liszajec, wtórnie zakażonych zapaleniem skóry);

- W początkowej fazie choroby z Lyme (ʙorrelioz) – rumień wędrujący (Rumień wędrujący);

- Zakażenia układu moczowego, wywołane przez Chlamydia trachomatis (uretrit, szyjki macicy).

Schemat dawkowania

Lek jest przepisywany w środku 1 czas, dzień /, przynajmniej, dla 1 godziny przed lub po 2 godziny po posiłku. Tabletki nie są płynne.

Dorośli (w tym osób starszych) i dzieci powyżej 12 lat, o masie ciała większej 45 kg Lek podaje się w postaci tabletek i kapsułek.

Dla dzieci 6 miesięcy i starsze Lek należy podawać w postaci zawiesiny do podawania doustnego, dla dzieci 3 i starszych Lek może być również podawany w postaci tabletek 125 mg. Lek w postaci tabletek 125 mg, którym podawano w przeliczeniu na masę ciała dziecka, jak pokazano w Tabeli.

W Infekcja górnych dróg oddechowych, górne i dolne drogi oddechowe, skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem przewlekłych rumień wędrujący) dorośli i dzieci powyżej 12 lat, o masie ciała większej 45 kg lek jest przepisywany w dawce 500 mg 1 razy / dobę przez 3 dni, Dawka kursovaya – 1.5 g. Dla dzieci 6 miesięcy i starsze powołany na podstawie 10 mg / kg masy ciała 1 razy / dobę przez 3 dni, Dawka kursovaya – 30 mg / kg.

W rumień wędrujący Lek przepisywany 1 razy / dobę przez 5 dni. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat, o masie ciała większej 45 kg podawano 1 dzień – 1 g, następnie 2 przez 5 dni – przez 500 mg; Dawka kursovaya – 3 g. Dla dzieci 6 miesięcy i starsze podawany w dawce jednodniowej 20 mg / kg wagi ciała, a następnie 2 przez 5 dni – Dawka dobowa 10 mg / kg masy ciała, Dawka kursovaya – 60 mg / kg.

W Trądzik umiarkowany doDawka Ursova jest 6.0 g. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat, o masie ciała większej 45 kg Przypisywanie dawkę 500 mg 1 razy / dobę przez 3 dni, następnie 500 mg 1 raz na tydzień 9 tydzień. Pierwsza dawka tygodniowa powinny zostać przejęte 7 dni po pierwszej dawce dziennej (8-5. dzień rozpoczęcia leczenia), kolejny 8 tygodniowa dawka powinna być podjęta w odstępach 7 dni.

W Zakażenia, przenoszona drogą płciową, leczenie nieskomplikowane zapalenie cewki moczowej / szyjki macicy, wywołane przez Chlamydia trachomatis, lek jest przepisywany w dawce 1 g raz; leczenie długo płynącej skomplikowaną cewki moczowej / szyjki macicy, wywołane przez Chlamydia trachomatis, powołać 1 g 3 razy w odstępach 7 dni (1, 7, 14 dni), Dawka kursovaya – 3 g.

Do U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CC > 40 ml / min) Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Warunki przygotowania i odbiór zawieszenia

W fiolce, zawierający 17 g, przyczynić się 12 ml wody destylowanej lub przegotowanej wody. Objętość powstałej zawiesiny – 23 ml. Okres przechowywania przygotowanej zawiesiny 5 dni. Przed zastosowaniem zawartość fiolki miesza się dokładnie do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Natychmiast po otrzymaniu zawieszenie dziecko otrzymuje wypić kilka łyków herbaty, zmyć i połknąć pozostałą ilość zawiesiny w ustach.

Po użyciu strzykawki rozebrania i umyć pod bieżącą wodą, suszy się i przechowuje w suchym miejscu, wraz z lekiem.

Efekt uboczny

Określenie częstości występowania działań niepożądanych: często (> 1/100 i < 1/10), czasami (> 1/1000 i < 1/100), rzadko (> 1/10 000 i < 1/1000), rzadko (< 1/10 000).

Z układu krwiotwórczego: rzadko – małopłytkowość, neutropenia, eozinofilija.

Od centralnego i obwodowego układu nerwowego: czasami – golovokruženie / zawroty głowy, ból głowy, senność, drgawki; rzadko – parestezje, astenia, bezsenność, nadpobudliwość, agresywność, niepokój, nerwowość.

Od zmysłów: rzadko – hałas w uszach, odwracalne uszkodzenie słuchu w tym głuchoty (wzięte w dużych dawkach przez dłuższy czas), upośledzona percepcja smaku i zapachu.

Układu sercowo-naczyniowego: rzadko – bicie serca, niemiarowość, w tym częstoskurcz komorowy, Wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz komorowy dwukierunkowa.

Z układu pokarmowego: często – nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i skurcze; czasami – biegunka, bębnica, niestrawność, anoreksja; rzadko – zaparcie, Zmiana koloru język, psevdomembranoznыy zapalenie jelita grubego, żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby, zmiany wartości laboratoryjnych testów czynnościowych wątroby; rzadko – zaburzenia czynności wątroby i martwicy wątroby (potencjalnie śmiertelne).

Reakcje alergiczne: czasami – świąd, wysypki skórne; rzadko – obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna (w rzadkich przypadkach śmiertelne), rumień wielopostaciowy, Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka.

Na części układu mięśniowo: czasami – bóle stawów.

Z układu moczowego: rzadko – śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek.

Inny: rzadko – zapalenie pochwy, kandydoza.

Przeciwwskazania

- Ciężkie wątroby i nerek;

- Karmienie piersią (karmienie piersią);

- Jednoczesne stosowanie ergotaminy i dihydroergotaminy z;

- Nadwrażliwość na azytromycynę i innych składników;

- Nadwrażliwość na antybiotyki makrolidowe;

- Dzieci do wieku 12 wiek i masa ciała poniżej 45 kg (kapsułek i tabletek 500 mg);

- Dzieci do wieku 3 lat (Pigułka 125 mg).

Z ostrożność powinien być przepisywany dla umiarkowanych naruszenia funkcji wątroby i nerek, Pacjenci z zaburzeniami lub predyspozycji do zaburzeń rytmu serca i wydłużenia odstępu QT, wraz z terfenadyną, varfarinom, digoksinom.

Ciąża i laktacja

W trakcie ciąży, stosowanie leku jest możliwe tylko w przypadku, jeśli potencjalne korzyści z leczenia dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

W razie potrzeby, w okresie karmienia piersią należy zastosowanie zatrzymania karmienia piersią.

Ostrzeżenia

Gdy stracisz jedną dawkę leku - pominiętą dawkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, a następnie - z przerwami 24 nie.

Jak podczas każdego antybiotyku, Leczenie azytromycyny, możliwe przystąpienie nadkażenia (Włącznie. grzybicze).

W leczeniu zapalenie gardła / migdałków, wywołane przez Streptococcus pyogenes , jak również w celu zapobiegania ostrej gorączki reumatycznej, lekiem z wyboru jest zwykle penicylina. Azytromycyna jest również aktywny wobec paciorkowcowe zakażenia w tych przypadkach, ale nieskuteczne, aby zapobiec rozwojowi gorączki reumatycznej ostrego.

Pacjenci powinni być ostrzeżeni o konieczności informowania lekarza o jakiekolwiek działanie niepożądane występuje.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i innych działań, wymaga wysokiej koncentracji i szybkość reakcji psychomotorycznych.

Przedawkować

Objawy: nudności, czasowa utrata słuchu, wymioty, biegunka.

Leczenie: Terapia simptomaticheskaya.

Interakcje

Leki zobojętniające nie wpływają na biodostępność azytromycyny, ale zmniejszają C_maks krwią 30%, a lek Sumamed^® Należy wziąć, przynajmniej, dla 1 godziny przed lub po 2 godziny po podaniu tych leków i żywności.

Z jednoczesnym stosowaniem azytromycyny nie wpływa na stężenie karbamazepiny, didanozina, rifabutyna i metyloprednizolonu krwi.

Do podawania pozajelitowego, azytromycyna nie miało wpływu na stężenie cimetydyny, эfavirenza, flukonazola, indinawiru, midazolama, teofillina, triazolama, trimetoprim / sulfametoksazol w przypadku terapii skojarzonej, ale nie powinna wykluczać możliwości takiego oddziaływania w mianowaniu Sumamed^® wewnątrz.

Azytromycyna nie ma wpływu na właściwości farmakokinetyczne teofiliny, Jednakże, w przypadku jednoczesnego podawania z koncentracji inne makrolidy teofiliny w osoczu krwi może być zwiększona.

Jeśli to konieczne, wspólne korzystanie z cyklosporyną, Zaleca się, aby kontrolować zawartość cyklosporyny we krwi. Mimo, że dane dotyczące wpływu azytromycyny na zmianę stężenia cyklosporyny we krwi nie jest, Inni członkowie tej klasy makrolidów są w stanie zmienić jego stężenie w osoczu krwi.

Gdy jest podawany digoksyną i azytromycyny niezbędne do kontrolowania stężenia digoksyny we krwi, tk. Wiele makrolidy zwiększają wchłanianie digoksyny z jelit, w ten sposób zwiększając jego stężenie w osoczu krwi.

Jeśli to konieczne, jednoczesne podawanie warfaryny zaleca się ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego.

Stwierdzono, że jednoczesne podawanie klasy terfenadyna i antybiotyki makrolidowe powoduje zaburzenia rytmu serca i wydłużenia odstępu QT. W oparciu o ten, nie można wykluczyć rozwoju tych powikłań podczas wspólnej recepcji azytromycyny i terfenadyny.

Ze względu na działanie hamujące azytromycyny w postaci pozajelitowej postaci CYP3A4 wspólnego spotkania z cyklosporyną, terfenadyna, alkaloidy sporyszu, cizapridom, pimozidom, xinidinom, astemizol i inne leki, metabolizm, który występuje z udziałem tego izoenzymu, Należy rozważyć możliwość takich interakcji w mianowaniu azytromycyny do jamy ustnej.

W przypadku jednoczesnego podawania azytromycyny i zydowudyny, azytromycyna nie wpływał na parametry farmakokinetyczne zydowudyny w osoczu lub nerki i jego glukuronidowej. Niemniej jednak, Zwiększa to stężenie aktywnego metabolitu – fosforylowane zydowudyny w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej naczyń. Znaczenie kliniczne tego faktu nie jest jasne,.

Podczas jednoczesnego odbioru makrolidów z ergotaminy i dihydroergotaminy możliwe manifestacją ich toksycznego.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Lista B. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze od 15 ° do 25 ° C. Okres trwałości leku w postaci kapsułek i tabletek, powlekany - 3 rok, proszek do sporządzania zawiesiny do stosowania doustnego - 2 rok, przygotowane zawieszenie – 5 dni.