SOTAGEKSAL

Materiał aktywny: Sotalol
Gdy ATH: C07AA07
CCF: Beta₁-, beta₂-adrenoblokator
Kody ICD-10 (świadectwo): I45.6, I47.1, I47.2, i48, I49.4
Gdy CSF: 01.01.01.01
Producent: HEXAL AG (Niemcy)

FARMACEUTYCZNA FORMULARZ, SKŁAD OPAKOWANIA

Pigułki biały lub prawie biały, okrągły, с одной стороны выпуклые с гравировкой “SOT”; z drugiej strony – ryzyko, powierzchni tabletki fazowane do ryzyka.

Substancje pomocnicze: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, giproloza, karboksymetyloskrobię sodową, koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

10 PC. – pęcherze (1) – Pakuje tektury.
10 PC. – pęcherze (2) – Pakuje tektury.
10 PC. – pęcherze (3) – Pakuje tektury.
10 PC. – pęcherze (5) – Pakuje tektury.
10 PC. – pęcherze (10) – Pakuje tektury.

Pigułki biały lub prawie biały, okrągły, soczewkowy, z Valium na jednej ze stron i goni “SOT” inny.

Substancje pomocnicze: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, giproloza, karboksymetyloskrobię sodową, koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

10 PC. – pęcherze (1) – Pakuje tektury.
10 PC. – pęcherze (2) – Pakuje tektury.
10 PC. – pęcherze (3) – Pakuje tektury.
10 PC. – pęcherze (5) – Pakuje tektury.
10 PC. – pęcherze (10) – Pakuje tektury.

Farmakologiczne działanie

Beta₁-, beta₂-adrenoblokator. Соталол представляет собой неселективный блокатор β₁-, b₂-adrenoreceptorov, не имеющий собственной симпатомиметической и мембраностабилизирующей активности. Подобно другим бета-адреноблокаторам, соталол подавляет секрецию ренина, причем этот эффект носит выраженный характер как в состоянии покоя, так и при нагрузке. Бета-адреноблокирующее действие препарата вызывает снижение ЧСС (отрицательное хронотропное действие) и ограниченное снижение силы сердечных сокращений (отрицательное инотропное действие). Эти изменения функции сердца снижают потребность миокарда в кислороде и объем нагрузки на сердце.

Антиаритмические свойства соталола связаны как с блокадой β-адренорецепторов, так и с пролонгированием потенциала действия миокарда. Основной эффект соталола заключается в увеличении длительности эффективных рефрактерных периодов в предсердных, желудочковых и дополнительных путях проведения импульса.

Farmakokinetyka

Absorpcja

Биодоступность при приеме внутрь является практически полной (więcej 90%). C_maks stężenia w osoczu uzyskuje się po 2.5-4 godzin po spożyciu. Всасывание препарата снижается приблизительно на 20% при приеме пищи по сравнению с приемом натощак. В дозовом интервале от 40 do 640 мг/сут концентрация соталола в плазме крови пропорциональна принимаемой дозе.

Dystrybucja

Распределение происходит в плазму, а также в периферические органы и ткани. C_SS достигается в пределах 2-3 dni. Соталол не связывается с белками плазмы крови.

Słabe przeniknąć BBB, причем его концентрация в спинномозговой жидкости составляет только 10% od stężenia w osoczu krwi.

Metabolizm

Nie metabolizowany. Фармакокинетика d- и l-энантиомеров соталола является практически одинаковой.

Odliczenie

Основным путем выведения из организма является выделение через почки. Z 80 do 90% введенной дозы выделяется в неизмененном виде с мочой, а остальная часть с калом. T_1/2 jest 10-20 nie.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

Больным с нарушенной функцией почек следует назначать меньшие дозы препарата.

С возрастом фармакокинетика меняется незначительно, хотя нарушение функции почек у пожилых больных снижает скорость выделения, что приводит к повышенному накоплению препарата в организме.

Świadectwo

Симптоматические и хронические нарушения сердечного ритма:

— желудочковая тахикардия, Włącznie. суправентрикулярная тахикардия при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта;

— желудочковая экстрасистолия;

— пароксизмальная форма мерцания предсердий.

Schemat dawkowania

Lek jest przyjmowany doustnie 1-2 godziny przed posiłkiem, bez żucia, pić dużo płynów.

Одновременный прием пищи (особенно молоко и молочные продукты) уменьшает всасывание препарата.

Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и реакции больного на лечение.

Dawka początkowa wynosi 80 mg / dobę. При недостаточности выраженности терапевтического эффекта доза может быть постепенно увеличена до 240-320 mg / dobę, razdelennoy od 2-3 wstęp. У большинства пациентов терапевтический эффект достигается на общей суточной дозе 160-320 mg, razdelennoy od 2 wstęp.

При угрожающих жизни тяжелых аритмиях возможно увеличение дозы максимально до 480 mg, podzielony przez 2 lub 3 отдельных приема. Однако такие дозы можно назначать только в тех случаях, когда потенциальная польза перевешивает риск развития побочных эффектов, особенно проаритмогенного действия.

W Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek имеется риск развития кумуляции, поэтому им необходимо контролировать КК и ЧСС (Nie mniej 50 u. / min). Поскольку соталол выделяется из организма главным образом через почки, и период его полувыведения увеличивается при наличии почечной недостаточности, дозировку препарата следует снижать при уровне креатинина сыворотки более 120 мкмоль/л в соответствии со следующими рекомендациями:

W ciężka niewydolność nerek необходимо проводить регулярный контроль ЭКГ и уровня концентрации препарата в сыворотке крови.

Длительность терапии определяется лечащим врачом.

W tym wypadku, если пациент забыл вовремя принять таблетку, в следующий раз не следует принимать дополнительное количество препарата, надо принять только назначенное количество Сотагексала.

Efekt uboczny

Układu sercowo-naczyniowego: bradykardia, duszność, ból w klatce piersiowej, bicie serca, AV блокада, усиление симптомов сердечной недостаточности, bicie serca, obrzęk, półomdlały, Efekt arytmogenna, Obniżenie ciśnienia krwi; rzadko – zwiększenie ataków dusznicy bolesnej.

Z układu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, suche usta, ból brzucha, bębnica.

CNS: ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, stan depresji, niepokój, zmiany nastroju, drżenie, astenia, zaburzenia snu (senność lub bezsenność), depresja, parestezje w kończynach.

Od zmysłów: niedowidzenie, воспаление роговицы и конъюнктивы (do rozważenia podczas noszenia soczewek kontaktowych), zmniejszenie wydzielania łez, zaburzenia słuchu, poczucie smaku.

Na części układu hormonalnego: gipoglikemiâ (наиболее вероятно у пациентов с сахарным диабетом, либо при строгом соблюдении диет).

Układ oddechowy: skurcz oskrzeli (особенно при нарушении легочной вентиляции).

Z układem moczowo-płciowego: zmniejszona moc.

Reakcje skórne: wysypka na skórze, świąd, czerwień, псориазоформный дерматоз, łysienie, pokrzywka.

Wyniki badań laboratoryjnych: повышенные результаты при фотометрическом анализе мочи на метанефрин (О-метиладреналин).

Inny: zimne kończyny, osłabienie mięśni, drgawki, gorączka.

Przeciwwskazania

— хроническая сердечная недостаточность IIБ-III стадии;

- Wstrząs kardiogenny;

- AV-блокада II или III степени;

- Sinoatrialynaya blokada;

- Zespołem chorego węzła zatokowego;

- Vыrazhennaya bradykardia (HR mniej 50 u. / min);

— врожденный или приобретенный синдром удлиненного интервала QT;

- Niedociśnienie (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg.);

— облитерирующие заболевания сосудов;

— бронхиальная астма или ХОБЛ;

- Kwasica metaboliczna;

— феохромоцитома без одновременного назначения альфа-адреноблокаторов;

- Ostry zawał serca;

- Niewydolność nerek (CC poniżej 10 ml / min);

— общая анестезия, вызывающая подавление функции миокарда (np, циклопропан или трихлорэтилен);

— тахикардия типа “piruet”;

— тяжелый аллергический ринит;

- inhibitory MAO symultaniczne;

- Karmienie piersią;

- Do 18 lat (Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostało ustalone);

— повышенная чувствительность к соталолу, сульфонамидам и к другим компонентам препарата.

Obserwować ostrożność при назначении Сотагексала пациентам, недавно перенесшим инфаркт миокарда, U pacjentów z cukrzycą, psoriaze, zaburzenia czynności nerek, Blokada przedsionkowo-komorowa I stopnia, при нарушении водно-электролитного баланса (gipomagniemiya, kaliopenia), nadczynność tarczycy, depresja (Włącznie. и в анамнезе), gdy wydłużenie odstępu QT, pacjentów w podeszłym wieku.

Z ostrożność применяют при указаниях в анамнезе на аллергические реакции, а также на фоне проведения десенсибилизирующей терапии, tk. соталол подавляет чувствительность к аллергенам.

Ciąża i laktacja

Прием Сотагексала при беременности, szczególnie, pierwszy 3 miesiąca, возможен только по жизненноважным показаниям и при тщательном соотношении всех факторов риска.

В случае проведения терапии при беременности, прием препарата следует отменить за 48-72 ч до предполагаемого срока родов из-за возможности развития брадикардии, niedociśnienie, гипокалиемии и угнетения дыхания у новорожденных.

Соталол проникает в грудное молоко и достигает там эффективных концентраций. При необходимости назначения препарата в период кормления грудью, Karmienie piersią należy przerwać.

Ostrzeżenia

Следует соблюдать осторожность при назначении Сотагексала пациентам:

— при сахарном диабете в анамнезе с выраженными колебаниями уровня глюкозы в крови, а также при соблюдении строгих диет;

— при феохромоцитоме (необходимо одновременное назначение альфа-адреноблокаторов);

— при наличии в анамнезе или семейном анамнезе псориаза;

— при нарушении функции почек;

— пожилого возраста.

Лечение препаратом проводят под контролем ЧСС, Z, EKG. При выраженном снижении АД или урежении ЧСС, Dzienna dawka powinna być zmniejszona.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek wymagają trybu korekcji.

Отмену приема Сотагексала следует производить под контролем лечащего врача и постепенно (szczególnie po długim recepcji).

Сотагексал не следует применять у пациентов с гипокалиемией или гипомагниемией до коррекции имеющихся нарушений. Указанные состояния могут увеличивать степень удлинения интервала QT и повышать вероятность возникновения аритмии типа “piruet”. Необходим контроль электролитного баланса и кислотно-щелочного состояния у пациентов с тяжелой или длительной диареей и у пациентов, получающих лекарственные средства, вызывающие снижение содержания магния и/или калия в организме.

При тиреотоксикозе соталол может маскировать определенные клинические признаки тиреотоксикоза (np, taxikardiju). Резкая отмена у больных тиретоксикозом противопоказана, Ponieważ zdolność do wzmocnienia objawy choroby.

При назначении бета-адреноблокаторов пациентам, otrzymujących środki hipoglikemizujące, Należy zachować ostrożność, поскольку во время продолжительных перерывов в приеме пищи может развиться гипогликемия, причем такие ее симптомы, как тахикардия или тремор, могут маскироваться за счет действия препарата.

Przedawkować

Objawy: Obniżenie ciśnienia krwi, bradykardia, skurcz oskrzeli, gipoglikemiâ, utrata przytomności, генерализованные судорожные припадки, częstoskurcz komorowy; W ciężkich przypadkach – симптомы кардиогенного шока, asistolija.

Leczenie: płukanie żołądka, hemodializa, Powołanie węglu aktywnym. Симптоматическая терапия: atropyn – 1-2 раза в/в струйно; glukagon – сначала в виде краткой в/в инфузии в дозе 0.2 mg / kg masy ciała, następnie – dawkować 0.5 мг/кг массы тела в/в инфузия в течение 12 nie.

Interakcje

При одновременном приеме блокаторов медленных кальциевых каналов типа верапамила и дилтиазема возможно снижение величины АД в результате ухудшения сократимости. Следует избегать в/в введения этих препаратов на фоне применения соталола (за исключением случаев неотложной медицины).

Комбинированное применение антиаритмических средств класса I A (особенно хинидинового типа: dyzopiramid, chinidyna, prokaynamyd) lub klasy III (np, Amiodaron) может вызвать выраженное удлинение интервала QT. Przygotowania, увеличивающие продолжительность интервала QT, следует применять с осторожностью с препаратами, wydłużenie odstępu QT, takie, как антиаритмические средства I класса, fenotiazinы, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, терфенадин и астемизол, а также некоторые антибиотики хинолонового ряда.

При одновременном приеме нифедипина и других производных 1,4-дигидропиридина возможно снижение величины АД.

Одновременное назначение норадреналина или ингибиторов МАО, а также резкая отмена клонидина могут вызвать артериальную гипертензию. В этом случае отмену клонидина следует проводить постепенно и только через несколько дней после окончания приема Сотагексала.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, fenotiazinы, опиоидные и антигипертензивные средства, диуретики и вазодилататоры могут вызвать резкое снижение АД.

Применение средств для ингаляционного наркоза, Włącznie. тубокурарина на фоне приема Сотагексала повышает риск угнетения функции миокарда и развития артериальной гипотензии.

При одновременном применении Сотагексала с резерпином, klonidyna, альфа-метилдопой, гуанфацином и сердечными гликозидами возможно развитие выраженной брадикардии и замедление проведения возбуждения в сердце.

Бета-адреноблокаторы могут потенцировать артериальную гипертензию отмены, после прекращения приема клонидина, поэтому бета-адреноблокаторы следует отменять постепенно, за несколько дней до постепенного прекращения приема клонидина.

Назначение инсулина или других пероральных гипогликемических средств, szczególnie, podczas ćwiczeń, может привести к усилению гипогликемии и проявлению ее симптомов (zwiększona potliwość, przyspieszony puls, drżenie). При сахарном диабете необходима коррекция доз инсулина и/или гипогликемических препаратов.

Калийвыводящие диуретики (np, furosemid, gidroxlorotiazid) могут спровоцировать возникновение аритмии, вызванной гипокалиемией.

При одновременном применении с Сотагексалом может потребоваться использование более высоких доз бета-адреномиметиков, таких как сальбутамол, тербуталин и изопреналин.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci na poziomie lub powyżej 25 ° C. Okres ważności – 5 lat.