СЕТРОНОН

Materiał aktywny: Ondansetron
Gdy ATH: A04AA01
CCF: Leki przeciwwymiotne działanie centralnego, blokowanie receptorów serotoniny
Kody ICD-10 (świadectwo): R11
Gdy CSF: 11.06.01
Producent: PLIVA HRVATSKA d.o.o. (Chorwacja)

Dawkowanie Formularz, skład i opakowania

Pigułki, pokryty (film) biały lub prawie biały, okrągły, soczewkowy.

Substancje pomocnicze: stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, monohydrat laktozy.

Kompozycja osłonki: Dwutlenek tytanu, makrogol (glikol polietylenowy) 4000, гипромеллоза 15сР, monohydrat laktozy, sodu cytrynian dwuwodny.

10 PC. – pęcherze (1) – Pakuje tektury.

Rozwiązanie w / i / m jasny, bezbarwny.

Substancje pomocnicze: cytrynianu sodowego, monohydratu kwasu cytrynowego, chlorek sodu, wody d / a.

2 ml – bezbarwne szklane fiolki (5) – Pakuje tektury.

Rozwiązanie w / i / m jasny, bezbarwny.

Substancje pomocnicze: cytrynianu sodowego, monohydratu kwasu cytrynowego, chlorek sodu, wody d / a.

4 ml – bezbarwne szklane fiolki (5) – Pakuje tektury.

Farmakologiczne działanie

Leki przeciwwymiotne, селективный антагонист серотониновых 5НТ₃-Receptory. Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапия могут вызвать повышение уровня серотонина, который путем активации вагусных афферентных волокон, содержащих серотониновые 5НТ₃-Receptory, вызывает рвотный рефлекс. Ондансетрон тормозит появление рвотного рефлекса путем блокады серотониновых 5НТ₃-рецепторов на уровне нейронов ЦНС, и периферической нервной системы.

Widocznie, на этом механизме действия основано предупреждение и лечение послеоперационной и вызванной цитостатической химио- и радиотерапией рвоты и тошноты.

Ондансетрон не влияет на концентрацию пролактина в сыворотке крови.

Farmakokinetyka

Absorpcja

Po podaniu doustnym, C_maks ондансетрона в плазме крови достигается примерно через 1.5 nie. Абсолютная биодоступность после приема внутрь составляет около 60%.

При в/м введении C_maks определяется в течение 10 min po wstrzyknięciu.

Dystrybucja

Wiązanie z białkami osocza jest 70-76%. Распределение ондансетрона одинаковое при в/м и в/в введении.

Metabolizm i wydalanie

Ондансетрон метаболизируется в печени.

Как после приема внутрь, так и при парентеральном введении T_1/2 jest o 3 nie. У пожилых пациентов T_1/2 biegu 5 nie. С мочой в неизмененном виде выводится менее 5%.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

При выраженной печеночной недостаточности T_1/2 biegu 15-22 nie.

При поражении почек (CC < 15 ml / min) T_1/2 wzrasta o 4-5 nie, но это увеличение не имеет клинического значения.

Świadectwo

— профилактика и купирование тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и радиотерапией;

— профилактика и купирование послеоперационной тошноты и рвоты.

Schemat dawkowania

Профилактика и купирование тошноты и рвоты при цитостатической терапии

Выбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии.

Dla dorosłych dzienna dawka, zwykle, jest 8-32 mg. Zalecane dawkowanie.

При умеренной эметогенной химиотерапии или радиотерапии:

– в/в струйно медленно или в/м в дозе 8 мг непосредственно перед началом терапии;

– dawka doustna 8 mg dla 1-2 ч до начала терапии, potem więcej 8 mg doustnie przez 12 godzin po rozpoczęciu terapii.

При высокоэметогенной химиотерапии:

– w / strumieniem (powoli) dawkować 8 мг непосредственно перед началом химиотерапии, potem więcej 2 инъекции в/в струйно по 8 mg, каждая из которых осуществляется через 2-4 nie;

– непрерывная 24-часовая инфузия препарата в дозе 24 мг со скоростью 1 mg / h;

– 16-32 mg, разведенные в 50-100 мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15-минутной инфузии, непосредственно перед началом химиотерапии.

Эффективность ондансетрона может быть повышена путем разового в/в введения ГКС (np, 20 mg deksametazonu) przed chemioterapią; при приеме внутрь для усиления эффекта разовая доза может быть увеличена до 24 мг и назначена одновременно с 12 мг дексаметазона за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии.

Для предупреждения отсроченной рвоты, возникающей через 24 ч после начала химио- lub radioterapii, рекомендуется продолжить применение препарата внутрь по 8 mg 2 razy / dobę przez 5 dni.

Dzieci powyżej 2 lat lek jest przepisywany w dawce 5 mg / m² поверхности тела в/в, непосредственно перед началом химиотерапии с последующим приемом внутрь в дозе 4 mg po 12 nie; после окончания химиотерапии рекомендуется продолжать прием препарата внутрь по 4 mg 2 razy / dobę przez 5 dni.

Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты

Dorośli вводят разовую дозу 4 мг в/м или в/в струйно медленно в начале наркоза, или назначают внутрь в дозе 16 mg dla 1 ч до начала наркоза.

W starsze dzieci 2 lat ондансетрон применяется исключительно парентерально в разовой дозе 100 mg / kg (Maksymalnie 4 mg) в виде медленной в/в инъекции во время или после анестезии.

Купирование послеоперационной тошноты и рвоты

Dorośli рекомендуется в/м или в/в медленное введение препарата в дозе 4 mg. В/м в один и тот же участок тела ондансетрон может быть введен в дозе, nieprzekraczającej 4 mg.

Dzieci powyżej 2 lat рекомендуется в/в медленное введение препарата в разовой дозе 100 mg / kg (Maksymalnie 4 mg).

Pacjenci w podeszłym wieku konieczne jest dostosowanie dawkowania.

Jeśli czynność nerek Nie wymaga korekty dozowania schematu.

Jeśli którykolwiek z wątroby в значительной степени уменьшается клиренс ондансетрона, при этом увеличивается его T_1/2 osocze, поэтому у данной категории пациентов не следует превышать суточную дозу 8 mg.

Для разведения инъекционного раствора Może on być stosowany 0.9% roztwór chlorku sodu, 5% Glukoza, Dzwonnik, 0.3% раствор калия хлорида и 0.9% roztwór chlorku sodu, 0.3% раствор калия хлорида и 5% Glukoza.

Efekt uboczny

Reakcje alergiczne: pokrzywka, skurcz oskrzeli, laringospazm, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja.

Z układu pokarmowego: Ikotech, suche usta, biegunka, zaparcie, иногда бессимптомное преходящее повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови.

Układu sercowo-naczyniowego: ból w klatce piersiowej, в ряде случаев с депрессией сегмента ST, Niemiarowość, bradykardia, Obniżenie ciśnienia krwi.

Od centralnego i obwodowego układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, спонтанные двигательные расстройства и судороги.

Reakcje miejscowe: ból, жжение и покраснение в месте введения.

Inny: płukania, uczucie ciepła, временное нарушение остроты зрения; rzadko – kaliopenia (связь с приемом препарата однозначно не установлена)

Przeciwwskazania

- Ciąża;

- Karmienie piersią (karmienie piersią);

- Dzieci do wieku 2 lat (безопасность и эффективность не изучены);

- Nadwrażliwość na lek.

Ciąża i laktacja

Przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią (karmienie piersią).

Ostrzeżenia

Pacjenci, у которых ранее при применении других селективных антагонистов серотониновых 5НТ₃– рецепторов наблюдались реакции повышенной чувствительности, при применении ондансетрона также могут развиться аналогичные реакции.

Niepotrzebnie. ондансетрон вызывает запор, пациентам с признаками непроходимости кишечника после применения препарата требуется регулярное наблюдение.

Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием. В случае необходимости готовый инфузионный раствор может храниться до использования максимально в течение 24 godziny w temperaturze od 2 ° C do 8 ° C,. Во время проведения инфузии защиты от света не требуется; разведенный инъекционный раствор сохраняет свою стабильность как минимум в течение 24 ч при естественном свете или искусственном освещении.

При наличии непереносимости лактозы следует учитывать, co w 1 таблетке Сетронона 4 mg zawiera 59.25 Laktoza mg, 8 mg – 118.5 Laktoza mg.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów zarządzania

Сетронон не обладает седативным эффектом и не нарушает способность к управлению автотранспортом и работе с движущимися механизмами.

Przedawkować

В случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая терапия. Spetsificheskiy znane antidotum.

Interakcje

Ондансетрон метаболизируется в печени изоферментами системы CYP450, поэтому возможно лекарственное взаимодействие с индукторами изоферментов CYP2D6 и CYP3A, Włącznie. z barbituratami, karʙamazepinom, каризопродолом, Glutetimide, gryzeofulwiny, закисью азота, papawerynę, fenylbutazon, fenytoina (вероятно и с другими гидантоинами), ryfampicyna, tolbutamidom; с ингибиторами изоферментов CYP2D6 и CYP3A, Włącznie. z allopurinol, antybiotyki – makrolidy, leki przeciwdepresyjne – Inhibitory MAO, chloramfenikol, cymetydyna, doustne środki antykoncepcyjne, zawierające estrogeny, diltiazemom, disulьfiramom, Kwas walproinowy, walproinian sodu, Erytromycyna, flukonazol, ftorxinolonami, izoniazidom, ketokonazol, lowastatyna, metronidazolom, omeprazol, propranolol, chinidyna, xininom, werapamil).

Сетронон не вступает во взаимодействие с этанолом, temazepamom, furosemidom, трамадолом и пропофолом.

Ондансетрон в концентрации 16-160 мкг/мл фармацевтически совместим со следующими лекарственными средствами, которые можно вводить через Y-образный инжектор:

– cisplatyna (в концентрации до 0.48 mg / ml) podczas 1-8 nie;

– 5-ftoruracil (в концентрации до 0.8 мг/мл со скоростью 20 ml / h – более высокие концентрации могут вызвать выпадение в осадок ондансетрона);

– karboplatyna (в концентрации 0.18-9.9 мг/мл в течение 10-60 m);

– etopozyd (в концентрации 0.14-0.25 мг/мл в течение 30-60 m);

– ceftazydym (dawkować 0.25-2 г в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 m);

– cyklofosfamid (w dawce 0.1-1 г в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 m);

– doksorubicyna (dawkować 10-100 mg, в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 m);

– Deksametazon – возможно в/в введение в дозе 20 мг медленно в течение 2-5 m. Дексаметазон и Сетронон можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона натрия фосфата могут составлять от 32 µg/ml, do 2.5 mg / ml, ондансетрона – z 8 µg/ml, do 1 mg / ml.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Lista B. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Раствор для инъекций следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Okres ważności – 3 rok.

Таблетки следует хранить при температуре не выше 30°С. Okres ważności – 3 rok.