ROVAMICIN®

Materiał aktywny: Spiramycine
Gdy ATH: J01FA02
CCF: Antybiotyki makrolidowe
Kody ICD-10 (świadectwo): A39, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, B58, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J32, J35.0, J42, J45, K05, L02, L03, L08.1, L30.3, M00, M05, M86, N30, N34, N41, N70, N71, N72, Z29.2
Gdy CSF: 06.07.01
Producent: Aventis Laboratories (Francja)

Dawkowanie Formularz, skład i opakowania

Pigułki, pokryty białe lub biało niebieski połka kolory, okrągły, soczewkowy, Wyryty “RP 107” Z jednej strony.

Substancje pomocnicze: koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, wstępnie żelowana skrobia kukurydziana, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), kroskarmeloza sodowa (karboksymetyloceluloza sodowa), celuloza mikrokrystaliczna.

Kompozycja osłonki: Dwutlenek tytanu, makrogol 6000, gipromelloza.

8 PC. – pęcherze (2) – Pakuje tektury.

Pigułki, pokryty Biały z odcieniem krem, okrągły, soczewkowy, Wyryty “ROWA 3” Z jednej strony.

Substancje pomocnicze: koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, wstępnie żelowana skrobia kukurydziana, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), kroskarmeloza sodowa (karboksymetyloceluloza sodowa), celuloza mikrokrystaliczna.

Kompozycja osłonki: Dwutlenek tytanu, makrogol 6000, gipromelloza.

5 PC. – pęcherze (2) – Pakuje tektury.

Substancje pomocnicze: kwas adypinowy.

Butelki (1) razem z rozpuszczalnikiem (amp. 4 ml) – Pakuje tektury.

Farmakologiczne działanie

Antybiotyki makrolidowe. Mechanizm działania przeciwbakteryjnego jest spowodowane przez hamowanie syntezy białek w komórce bakterii poprzez wiązanie z lat 50-tych subjedinica ribosoma-.

Zwykle wrażliwe drobnoustroje (IPC ≤ 1 mg / l): Streptococcus spp. (Włącznie. Streptococcus pneumoniae), Staphylococcus spp. (МЕТИЦИЛЛИН-РЕЗИСТЕНТНЫЕ И ЧУВСТВИТЕЛЬНЫЕ ШТАММЫ), Enterococcus spp., Rhodococcus ekwi, Bacillus cereus, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter spp., Legionella spp., Corynebacterium błonica, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema blady, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Prevotella spp., Toxoplasma gondii (ø in vitro, in vivo).

УМЕРЕННО ЧУВСТВИТЕЛЬНЫЕ МИКРООРГАНИЗМЫ: Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens. Przeciwko tym patogenom antybiotyk wykazuje umiarkowaną aktywność in vitro., pozytywne wyniki mogą być obserwowane podczas stężenia antybiotyku ostry stan zapalny wyższy, niż IPC.

Opornych na (IGC>4 mg / l): przynajmniej 50% szczepy są odporne na – Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Nocardia asteroidy, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Immunofluorescencja, Corynebacterium jekeium.

Spiramycyna przenika i gromadzi się w fagocitah (Neutrofile, monocyty i otrzewnej i wyrostka makrobiofagi). U ludzi są wystarczająco wysoki, aby stężenie leku wewnątrz fagocytów. Te właściwości wyjaśnić wpływ spiramizina na bakterie wewnątrzkomórkowe.

Farmakokinetyka

Absorpcja

Spiramizina absorpcji jest szybki, ale nie w pełni, z duża zmienność (z 10% do 60%). Po zrobieniu Rovamicina^® dawka doustna 6 milion IU (C)_maks spiramizina w osoczu jest o 3.3 ug / ml. Po ON / w 1.5 milion spiramizina IU przez wlew 1-godzinny (C)_maks jest 2.3 ug / ml. Przy podawaniu 1.5 milion IU co 8 h C_SS osiągnięte do końca drugiego dnia (C_maks o 3 MCG/ml i C_min o 0.5 ug / ml).

Dystrybucja

Spiramycyna przenika i gromadzi się w fagocitah (Neutrofile, monocyty i makrofagi otrzewnej i wyrostka zębodołowego). U ludzi są wystarczająco wysoki, aby stężenie leku wewnątrz fagocytów. To tłumaczy skuteczność spiramizina przeciwko bakterii wewnątrzkomórkowych. Spiramycyna nie wnika spinnomozgovu cieczy; przenika do mleka. Przenika przez barierę łożyskową (stężenie we krwi płodu jest o 50% stężenie w surowicy krwi matek). Łożysko tkanki stężenia w 5 razy wyższe, od odpowiednich stężeń w surowicy. V_D o 383 l. Preparat wnika w ślinie i tkanek (stężenie w płucach 20-60 g / g, w migdałki – 20-80 g / g, w zakażonych zatok – 75-110 g / g, kość – 5-100 g / g). Po 10 dni po zakończeniu leczenia stężenie spiramizina w śledzionie, wątroba, nerek jest 5-7 g / g. Wiązanie z białkami osocza jest niski (o 10%).

Metabolizm i wydalanie

Spiramycyna jest metabolizowany w wątrobie do powstawania aktywnych metabolitów z niezidentyfikowane strukturę chemiczną.

Napisać z żółcią (stężenie w 15-40 razy wyższe, niż w surowicy). Wydalanie leków aktywnych spiramizina jest o 10% podanej dawki. T_1/2 po podaniu 3 milion spiramizina IU wewnątrz jest około 8 nie. T_1/2 Po w/w infuzji jest o 5 nie.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

T_1/2 wydłuża się u osób starszych. U pacjentów z ludzkich nerek trybie korekty nie jest wymagane.

Świadectwo

Do spożycie (Tabletki)

Zapalnych chorób zakaźnych-, wywoływane przez wrażliwe na zakażenia malarią:

- zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie zatok, zapalenie migdałków);

- Zakażenia dolnych dróg oddechowych (Włącznie. ostrym zapaleniem płuc, atypowe zapalenie płuc w tym, zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli);

-Zakażenia przyzębia;

- Zakażenia skóry i tkanek miękkich (kubek, wtórnie zakażonych zapaleniem skóry, liszajec, Siderofor, łupież rumieniowy);

- zakażenia kości i stawów;

-zakażenia układu rozrodczego (nie gonorejnoj etiologii);

-Toksoplazmoza, Włącznie. u kobiet w ciąży.

Zapobieganie meningokokowe zapalenie opon mózgowych w przypadkach, Kiedy jest przeciwwskazane ryfampicyna: eradikation Neisseria meningitidis w nosogardzieli. Spiramycyna jest nie używany w leczeniu meningokokowe zapalenie opon mózgowych. Lek zaleca się profilaktycznie u pacjentów po leczeniu, oraz u osób, miał kontakt z pacjentami na 10 dni przed jego hospitalizacji.

Zapobieganie ostrego reumatyzmu stawowej u osób z reakcji uczuleniowej na penicylinę.

Do we wstępie (wlew)

Chorób zakaźnych i zapalnych górnych i dolnych dróg oddechowych zakażenie u dorosłych:

-ostre zapalenie płuc;

- Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;

-Astma oskrzelowa, zakaźne, alergiczne.

Schemat dawkowania

Dorośli wnętrze mianować 2-3 Zakładka. przez 3 milion. IU lub 4-6 Zakładka. przez 1.5 Milionów jednostek międzynarodowych (czyli. 6-9 Milionów jednostek międzynarodowych) dziennie do 2 lub 3 wstęp. Maksymalna dawka dobowa wynosi 9 Milionów jednostek międzynarodowych.

Dla dzieci o masie ciała 20 kg lub więcej Dawka 150-300 tysięcy IU/kg masy ciała/dzień, podzielony przez 2-3 wstęp. Dawka dzienna dla dzieci jest 300 tysięcy IU/kg/dzień.

Do Zapobieganie meningokokowe zapalenie opon mózgowych dorosły lekarze przepisujący lek na 3 Milionów jednostek międzynarodowych 2 razy / dobę (6 milion IU/dobę) podczas 5 dni, dzieci – przez 75 tysięcy IU/kg masy ciała 2 razy / dobę przez 5 dni.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek w związku z małym wydalanie spiramizina dawki nie zmiany wymagane.

Porzucone Rowamizin^® stosuje się tylko do Dorosły. Wchodzi przez w/w infuzji 1.5 Jm co 8 nie (4.5 milion IU/dobę). Jeśli to konieczne, w przypadku ciężkich zakażeń dawka może zostać podwojona. Czas trwania leczenia jest ustalana indywidualnie i zależy od nasilenia i cechy charakterystyczne przebiegu procesu zakaźnych. Z poprawą pacjent powinien nadal terapii poprzez otrzymywanie Rovamicina^® wewnątrz.

Przed wprowadzeniem zawartość butelki rozpuszczone w 4 ml wody do wstrzykiwań. Lek jest podawany w kroplówce powoli nad 1 nie (przynajmniej 100 ml 5% roztwór glukozy).

Po hodowli roztwór jest stabilny dla 12 warunki przechowywania h w temperaturze pokojowej.

Efekt uboczny

Z układu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka; rzadko (mniej 0.01%) – psevdomembranoznыy zapalenie jelita grubego, zmiany w funkcjonalności próbek wątroby i rozwój żółtaczki; w kilku przypadkach – Wrzodziejące zapalenie przełyku i ostre zapalenie jelita grubego. Zauważono również możliwość ostrych urazów błony śluzowej jelit u pacjentów z AIDS w stosowaniu spiramizina w dużych dawkach o Kryptosporidioza (Całkowity 2 sprawa).

Od centralnego i obwodowego układu nerwowego: przemijające parestezje.

Z układu krwiotwórczego: rzadko (mniej 0.01%) – ostrej hemolizy i Małopłytkowość.

Układu sercowo-naczyniowego: Interwał możliwe rozszerzenie QT w EKG.

Reakcje alergiczne: wysypka na skórze, pokrzywka, swędzenie; rzadko (mniej 0.01%) – obrzęk naczynioruchowy, szok anafilaktyczny.

Reakcje miejscowe: rzadko – umiarkowanie wyrażona kłopot w ruch w Wiedniu, że tylko w wyjątkowych przypadkach może wymagać zatrzymanie leczenie.

Inny: w niektórych przypadkach – zapalenie naczyń, w tym fioletowy Shenleina-Genoha.

Przeciwwskazania

- Karmienie piersią;

- Niedobór glukozo-6-fosfatdegidrogenazы (ryzyko wystąpienia ostrej hemolizy);

- Wiek dzieci (Pigułka 1.5 Milionów jednostek międzynarodowych – do 3 lat, Pigułka 3 Milionów jednostek międzynarodowych – do 18 lat);

-Nadwrażliwość na spiramicinu i inne składniki leku.

Z ostrożność przypisać Rowamizin^® Niedrożność dróg żółciowych przewodów lub w niewydolności wątroby.

Ciąża i laktacja

Rovamicina^® Można wyznaczyć ciąży na terenie.

W sprawie mianowania Rovamicina^® Należy przerwać karmienie piersią laktacja, ponieważ jest możliwy wybór spiramizina z mlekiem.

Spiramizina nie zostały wykryte tertogennogo działania. Zmniejszenie ryzyka przenoszenia toksoplazmoza w ciąży, płód jest oznaczona 25% do 8% Kiedy używać leku w pierwszym trymestrze, z 54% do 19% – w drugim trymestrze i c 65% do 44% – w III trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w okresie stosowania leku powinno być monitorowane wskaźników czynności wątroby.

W/w wprowadzenie leku należy natychmiast przerwać w przypadku jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej.

Ostrożność powinny być stosowane z alkaloidów sporyszu.

U pacjentów z cukrzycą powinny monitorować poziom glukozy we krwi, a w razie potrzeby dostosować go, bo, że infuzji odbywa się za pomocą 5% glukoza.

Zastosowanie w pediatrii

Lek w postaci tabletek 3 milion IU nie stosuje w dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Przedawkować

Objawy: przypadki przedawkowania spiramizina nieznany. Możliwe objawy nudności, wymioty, biegunka.

Leczenie: jeśli to konieczne, terapię objawową. Brak swoistego antidotum.

Interakcje

W przypadku aplikacji z narkotykami, zawierają połączenie lewodopy i karbidopy, spadek stężenia lewodopa (klinicznych, wymagany jest nadzór i niektóre zmiany dawki lewodopy).

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Tabletki powinny być przechowywane w suchym miejscu w temperaturze nie wyższej niż 25° c. Okres ważności dla tabletów 1.5 milion IU- 3 rok, Pigułka 3 Milionów jednostek międzynarodowych – 4 rok.

Valium powinny być przechowywane w ciemnym miejscu w temperaturze nie wyższej niż 25° c. Okres trwałości dla liofilizatu – 1.5 rok.

Po hodowli roztwór jest stabilny dla 12 warunki przechowywania h w temperaturze pokojowej.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.