REPLENIN-VF

Materiał aktywny: wysoce oczyszczony koncentrat ludzkiego czynnika krzepnięcia IX
Gdy ATH: B02BD04
CCF: Przygotowanie czynnika krzepnięcia IX
Kody ICD-10 (świadectwo): D67, D68.4
Gdy CSF: 20.01.06
Producent: BIO laboratorium (Wielka Brytania)

Dawkowanie Formularz, skład i opakowania

Valium sporządzania roztworu do infuzji w postaci proszku lub porowatej masy biały lub prawie biały; Przygotowany roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do jasnożółtego.

Substancje pomocnicze: Monowodzian L-lizyny, glicyny, trinatriya cytrynian, Kwas cytrynowy, fosforan dwuwodny sodu, chlorek sodu.

Butelki ze szkła bezbarwnego (1) w komplecie z igłą sterylny filtr – Pakuje tektury.

Farmakologiczne działanie

Hemostazy narkotyków. Jest wysoce oczyszczony koncentrat ludzkiego czynnika krzepnięcia IX, izolowanych z krwi starannie wyselekcjonowanych dawców, przetestowane na obecność wirusa HIV, wirusy zapalenia wątroby typu B i C, również specjalnej obróbce w celu usunięcia powyższych i innych możliwych wirusów. To oznacza glikoproteinę łańcuch o masie cząsteczkowej około 68 000 Tak.

Kompensuje niedobór czynnika krzepnięcia IX i, tak więc, eliminuje pacjentów z niedoborem hypocoagulation. Wprowadzony we krwi wzrasta poziom leku w osoczu w K czynników krzepnięcia zależnych od (II, VII, IX, X).

Proces krzepnięcia krwi, przekształca się aktywowany czynnik IX (Czynnik IXa), które w połączeniu z czynnikiem VIII musi czynnik X w postać aktywną Ha. Pod wpływem ostatnich przemiana protrombiny w trombinę, preobrazuyushtego fibrynogen w fibrynę, w wyniku czego powstaje skrzep fibryny.

Farmakokinetyka

T_1/2 po i / v wtrysku u pacjentów z hemofilią B jest około 1 d.

Świadectwo

- Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B, nabytego niedoboru czynnika krzepnięcia IX.

Schemat dawkowania

Leczenie powinno być wykonane pod nadzorem lekarza, posiadające odpowiednie doświadczenie w leczeniu pacjentów z hemofilią B. Dawka i czas trwania leczenia zależy od wielu czynników i jest oceniane przez lekarza prowadzącego.

Przygotowania czynnik IX rzadko wymagają leczenia często 1 razy / dobę.

Ilość czynnika IX jest wyrażona w jednostkach międzynarodowych (ME), które odpowiadają ogólnie przyjętym standardem WHO na narkotyki, Czynnik zawierający IX.

Aktywność czynnika IX w osoczu lub wyrażone w procentach (Odnosi się to do ludzkiego osocza) lub w jednostkach międzynarodowych (Zgodność z międzynarodowymi normami czynnika IX w osoczu).

IU aktywności czynnika IX jest równoważna do tej samej ilości czynnika IX 1 ml z ludzkiego osocza.

Obliczenie wymaganego dawkowania czynnika IX na podstawie wyników badań doświadczalnych, pokazywanie, że wprowadzenie 1 Przygotowanie jm Replenin-WF kg masy ciała, Zwiększa poziom czynnika IX w osoczu krwi 1.3% od normalnej aktywności.

Dawka jest obliczana według następującego wzoru:

Wymagana liczba jednostek = masa ciała narkotyków (kg) × pożądanego poziomu zwiększonej aktywności czynnika IX (%) × 0.8

W poniższej tabeli przedstawiono szacunkowe wymaganej dawki dla różnych sytuacji.

W pewnych okolicznościach, szczególnie, przy ustalaniu początkowej dawki może być konieczne wprowadzenie bardziej znaczącą dawkę, i coś, który jest obliczany wyżej. W szczególności, Z rozległe zabiegi chirurgiczne powinno być monitorowanie leczenia substytucyjnego poprzez analizę krzepliwości krwi (Aktywność czynnika IX w osoczu pacjenta).

W ciągu pierwszych kilku dni po zabiegu należy monitorować stężenie czynnika IX w osoczu i, jeśli to konieczne, powtórz wprowadzenie każdego Replenina-WF 12-24 nie. Po upływie kilku dni Dawka i częstotliwość podawania mogą być zmniejszone. Leczenie kontynuuje się zwykle 10 dni lub więcej.

Jeśli stężenie czynnika IX nie osiągnie żądany poziom lub spada szybciej, niż oczekiwano (podczas 12 nie), należy podejrzewać obecność inhibitorów czynnika IX i przeprowadzenia niezbędnych badań w celu określenia tych inhibitorów.

W dzieci dawkować, równy 1 Jm / kg, być może, powodować mniejszy wzrost aktywności czynnika IX. Obecnie nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku w WF-Replenin dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Mieszany roztwór leku powinna być podawana w / w powoli (w przybliżeniu 3 ml / min).

Dla administracji, założyć odpowiednią igłę (np, Typ igły “motyl”) do strzykawki. Pomimo niskiego prawdopodobieństwa wystąpienia niepożądanych, dawkować (Szczególnie pierwszy) powinien być podawany powoli (w przybliżeniu 3 ml / min). Jeśli musisz wpisać treść 1 Fiolka z lekiem, Należy zebrać zawartość wymaganej liczby fiolek 1 strzykawki odpowiednią objętość, przeniesienie roztworu z każdej fiolki za pomocą jednej igły ze sterylnym filtrem.

Przygotowanie roztworu do iniekcji

W celu przygotowania roztworu do stosowania do wtrysku wody do wstrzykiwań. Formułowanie i fiolka wody do iniekcji ogrzewa się do temperatury od 20 ° C do 30 ° C. Usuń fiolki i przetrzeć korek koziołki wacik, zanurzone w alkoholu.

Ponadto, do roztworu do iniekcji za pomocą jednego z następujących:

1. Za pomocą sterylnej igły i strzykawki (Po użyciu są zniszczone), Należy wybrać do strzykawki z wodą do iniekcji i przenieść do fiolki. Po przebiciu korka fiolki wody sama wpada do butelki, ponieważ utworzony ssaka. Należy zwrócić uwagę na fakt,, że w pakiecie z igły filtra nie może być używany do przesyłania wody do wstrzykiwań.

2. Usunąć końcówkę zabezpieczającą w jednym końcu i dwa końce igieł wsunięta przez korek w fiolce z wodą do iniekcji. Usunąć końcówkę na drugim końcu igły, umieścić butelkę wody na fiolki i umieścić swobodny koniec igły przez korek do pojemnika z lekiem. Po przebiciu korka fiolki wody sama wpada do butelki. Fiolka wody do iniekcji pozostaje niewielka ilość wody. Należy zwrócić uwagę na fakt,, Jeżeli woda nie przepływa do fiolki, było szczelne opakowanie i lek nie może być stosowany.

Następnie należy wykonać następujące czynności: wyjąć strzykawkę z igłą, wyjąć igłę z fiolki. Albo rozłączanie 2 butelka, Wyjąć igłę do fiolki najpierw wodą, następnie z fiolki.

Delikatnie obracać fiolkę w dłoniach do rozpuszczenia leku. W terminie nie dłuższym 5 kopalnie powinny stanowić przezroczysty lub lekko opalizujący płyn. Jeśli w celu otrzymania wymaganej dawki wymaga większej ilości leku, nie zawiera 1 butelka, treść wymaganą liczbę fiolek należy opróżnić razem.

Po przygotowaniu roztwór leku należy przetrzeć korek wacikiem zamoczonym w butelki alkoholu. Rozpuszczony lek powinien być przeniesiony z fiolki z tworzywa sztucznego “Przenośny filtr” przez igłę dostarczanego leku ze sterylnego filtra do uwolnienia w roztworze może być obecny w niej najmniejsza nierozpuszczone cząstki.

Rozwiązanie powinno być stosowane nie dłużej niż 1 godziny po przygotowaniu. Jeśli rozcieńczenie leku tworzy żel lub zakrzep, Jeśli rozwiązanie zawiera płatki lub osadu, nie można stosować leku. Na podstawie tych faktów, jak również fakt, że nie podciśnienia we fiolce powinny być zgłaszane do producenta.

Efekt uboczny

Z układu pokarmowego: rzadko – nudności, żółtaczka, anoreksja, wzdęcia.

CNS: rzadko – ból głowy, zamieszanie.

Układu sercowo-naczyniowego: rzadko – tachykardia, zakrzepicy pooperacyjnej.

Reakcje alergiczne: rzadko – gorączka, dreszcze, gorączka, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne.

Inny: rzadko – utrata masy ciała, mrowienia w organizmie, ból w krzyżu, złe samopoczucie, gorączka, zmniejszenie odporności na choroby zakaźne, pojawienie się przeciwciał na czynnik IX.

Przeciwwskazania

- Ciężkie wątroby;

- DIC;

- Nadwrażliwość na czynnik IX lub na inne składniki leku.

Niezalecane należy stosować leku u pacjentów, inhibitory czynnika krzepnięcia krwi VIII, a także do korygowania łamania czynników krzepnięcia u pacjentów z chorobami wątroby, Zniesienie antikoagulyatntov ustnej.
Z ostrożność należy stosować leku u dzieci.

Ciąża i laktacja

Podczas korzystania Replenina-WF w czasie ciąży i laktacji stwierdzono powikłań. Niemniej jednak, Stosowanie leku w okresie ciąży jest możliwe tylko w przypadku, kiedy przeznaczone są korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka.

Ostrzeżenia

Do rozcieńczania leku powinna być stosowana sterylna woda do iniekcji.

Gdy podawać pacjentom leków, wytwarza się z ludzkiego osocza, nie można całkowicie wykluczyć niebezpieczeństwo zakażenia nie jest jeszcze znana, lub znane wirusy. Aby zmniejszyć ryzyko infekcji prowadzi się pod ścisłą kontrolą dobór dawców krwi.

Oprócz, podczas produkcji Replenin WF-pass 2 Specjalny krok do usuwania wirusów:

1. Rozpuszczalnik leczenie / detergent, Niszczy HIV, HBV, HCV.

2. Specjalna filtracja wirusowe usunięcie takich wirusów, jak VGA i parvovirusy.

Niemniej jednak, produkty z krwi człowieka nie może być w pełni zagwarantowane przez obecność tych wirusów, Producent zaleca, aby przed rozpoczęciem leczenia pacjenta do podejmowania szczepione na WZW typu A i WZW typu B.

Podczas korzystania niskie preparaty oczyszczanie czynnika IX (koncentratu kompleksu protrombiny) odnotowano przypadki choroby zakrzepowo-zatorowej. Obecnie klinicznych doświadczenie pokazuje,, że w przypadku stosowania preparatów czynnika IX o wysokiej czystości, który jest Replenin-WF, Ryzyko to jest znacznie zmniejszona. Ale, To potencjalne ryzyko należy rozważyć podczas przypisywania pacjentów Replenina-VF z chorobami serca, wątroba, po niedawnej operacji, jeśli historia się przypadki zakrzepicy lub zatorowości lub mają powody, by obawiać się zakrzepów lub rozległe siniaki.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub reakcji anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać podawanie leku i, w razie potrzeby, w celu przeprowadzenia przeciw terapii szokowej.

U niektórych pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika IX po leczeniu mogą tworzyć do nich przeciwciała. Może to prowadzić do nieskuteczności leku. Jeśli podejrzewasz, że obecność przeciwciał na czynnik IX powinien być przeanalizowany pod kątem ich identyfikacji, zwłaszcza przed proponowanej operacji.

Należy sprawdzić poziom czynnika IX we krwi przed i po leczeniu, zwłaszcza w pierwszym roku.

Nie stosuje się roztwór leku w obecności jej części mechanicznych, kłaczków, Jeśli rozcieńczenie leku tworzy żel lub zakrzep.

Nie należy stosować leku z naruszeniem integralności opakowania lub warunków przechowywania.

Zastosowanie w pediatrii

To jest z najwyższą starannością, aby przepisać lek dla dzieci.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów zarządzania

Nie wiadomo na temat wpływu leku na zdolność do działania pojazdu lub innych mechanizmów.

Przedawkować

Zgłaszane przypadki przedawkowania były zgłaszane.

Interakcje

Do tej pory nie odnotowano żadnych interakcji leków z innymi lekami.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, ciemnym miejscu w temperaturze od 2 ° C do 8 ° C; Nie zamrażać. Okres ważności – 3 rok.