PULMYKORT

Materiał aktywny: Budezonid
Gdy ATH: R03BA02
CCF: GCS do inhalacji
Kody ICD-10 (świadectwo): J44, J45
Gdy CSF: 04.03
Producent: AstraZeneca AB (Szwecja)

Dawkowanie Formularz, skład i opakowania

Zawieszenie wdychaniu dawki biały lub prawie biały, łatwe Odtwarzalność zawiesiny.

Substancje pomocnicze: chlorek sodu, cytrynianu sodowego, disodu эdetat (натриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (двузамещенная)), polisorbat 80, Kwas cytrynowy (Bezwodny), Woda oczyszczona.

2 ml (1 dawkować) – контейнеры однодозовые полиэтиленовые (5) – конверты из ламинированной фольги (4) – Pakuje tektury.

* międzynarodowa nazwa niezastrzeżone, zalecany przez WHO – ʙudezonid.

Farmakologiczne działanie

ГКС для ингаляций с выраженным местным противовоспалительным действием.

Budezonid, в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное действие в бронхах, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы с меньшей частотой побочных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, produkcji śluzu, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Хорошо переносится при длительном лечении, To nie ma aktywności mineralokortykoidowego.

Время начала терапевтического эффекта после ингаляции одной дозы препарата составляет несколько часов. Maksymalny efekt terapeutyczny osiąga się przez 1-2 недели после лечения.

Будесонид оказывает профилактическое действие на течение бронхиальной астмы и не влияет на острые проявления заболевания.

Показано дозозависимое воздействие на содержание кортизола в плазме и моче на фоне приема Пульмикорта^®. В рекомендованных дозах препарат оказывает значительно меньшее влияние на функцию надпочечников, чем преднизон в дозе 10 mg, как было показано в АКТГ тестах.

Farmakokinetyka

Absorpcja

После ингаляции будесонид быстро абсорбируется. У взрослых системная биодоступность будесонида, после ингаляции Пульмикорта^® через небулайзер, w przybliżeniu 15% от общей назначаемой дозы и около 40-70% от доставленной. C_maks stężenia w osoczu uzyskuje się po 30 мин после начала ингаляции.

Dystrybucja i metabolizm

Связывание с белками плазмы составляет в среднем 90%. V_D будесонида – o 3 l / kg.

Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (więcej 90%) в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов (6β-гидрокси-будесонида и 16α-гидроксипреднизолона) jest mniej niż 1% глюкокортикостероидной активности будесонида. Будесонид метаболизируется в основном с участием фермента CYP3A4.

Odliczenie

Будесонид выводится с мочой в виде неизмененных или конъюгированных метаболитов. Будесонид обладает высоким системным клиренсом (o 1.2 l / min). Фармакокинетика будесонида пропорциональна величине вводимой дозы препарата.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

Фармакокинетика будесонида у детей и пациентов с нарушением функции почек не изучалась.

У пациентов с заболеваниями печени возможно увеличение времени нахождения будесонида в организме.

Świadectwo

- Astma oskrzelowa, требующая поддерживающей терапии ГКС;

- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).

Schemat dawkowania

Дозу препарата Пульмикорт^® ustalany indywidualnie. W tym wypadku, если рекомендуемая доза не превышает 1 mg / dobę, всю дозу препарата вводят единовременно (за один раз). При применении в более высокой дозе препарат рекомендуют разделить ее на 2 wstęp.

Dawka początkowa dla Dorosły (Włącznie. pacjentów w podeszłym wieku) jest 1-2 mg / dobę. Dawka podtrzymująca wynosi 0.5-4 mg / dobę. В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена.

Dla dzieci 6 miesięcy i starsze Zalecana dawka początkowa wynosi 0.25-0.5 mg / dobę. W razie potrzeby, dawkę można zwiększyć do 1 mg / dobę. Dawka podtrzymująca wynosi 0.25-2 mg / dobę.

Определение дозы препарата

* следует разбавить 0.9% раствором натрия хлорида до объема 2 ml.

Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу.

В случае необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы (do 1 mg / dobę) Пульмикорта^® вместо комбинации препарата с ГКС для приема внутрь благодаря более низкому риску развития системных эффектов.

Pacjenci, получающие ГСК для приема внутрь

Отмену ГКС для приема внутрь необходимо начинать на фоне стабильного состояния здоровья пациента. Podczas 10 дней назначают высокие дозы препарата Пульмикорт^® на фоне приема ГКС внутрь в привычной дозе. В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу ГКС, принимаемых внутрь (np, przez 2.5 мг преднизолона или его аналога), до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удается полностью отказаться oт приема ГКС внутрь.

Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени. Принимая во внимание тот факт, что будесонид биотрансформируется в печени, можно ожидать увеличение длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.

Применение Пульмикорта^® za pomocą rozpylacza

Пульмикорт^® применяется для ингаляций с использованием соответствующего небулайзера, оснащенного мундштуком и специальной маской. Небулайзер соединяется с компрессором для создания необходимого воздушного потока (5-8 l / min), объем заполнения небулайзера должен составлять 2-4 ml.

Поскольку Пульмикорт^®, применяемый в форме суспензии с помощью небулайзера, попадает в легкие при вдохе, важно проинструктировать пациента вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно.

W przypadkach, когда ребенок не может самостоятельно сделать вдох через небулайзер, применяется специальная маска.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости внимательно прочитать инструкцию по использованию препарата, а также о том, что для применения Пульмикорта^® в форме суспензии не подходят ультразвуковые небулайзеры. Суспензию смешивают с 0.9 % раствором натрия хлорида или с растворами тербуталина, salbutamol, фенотерола, ацетилцистеина, натрия кромогликата и ипратропиума бромида. Пациент должен помнить о том, что после ингаляции следует прополоскать рот водой для снижения риска развития кандидоза ротоглотки и что для предотвращения раздражения кожи после использования маски следует промыть кожу лица водой. Также следует знать, что разбавленную суспензию Пульмикорт^® следует использовать в течение 30 m.

Рекомендуется регулярно проводить очистку небулайзера в соответствии с указаниями фирмы-изготовителя.

Камеру небулайзера следует очищать после каждого употребления.

Камеру небулайзера и мундштук или маску моют теплой водой, используя мягкий детергент (в соответствии с инструкцией фирмы-производителя). Небулайзер следует хорошо прополоскать и высушить, соединив камеру с компрессором или входным воздушным клапаном.

Правила использования Пульмикорта® с помощью небулайзера

1. Перед применением следует осторожно встряхнуть контейнер легким вращательным движением.

2. Держать контейнер прямо вертикально и открыть его, поворачивая и отрывая “крыло”.

3. Аккуратно поместить контейнер открытым концом в небулайзер и медленно выдать содержимое контейнера.

Контейнер, содержащий разовую дозу, маркирован линией. Если контейнер перевернуть, то эта линия будет показывать объем, równy 1 ml.

Если необходимо использовать только 1 ml zawiesiny, содержимое контейнера выдавливают до тех пор, пока поверхность жидкости не достигнет уровня, обозначенного линией.

Открытый контейнер хранят в защищенном от света месте. Открытый контейнер должен быть использован в течение 12 nie.

Przed, как использовать остаток жидкости, содержимое контейнера осторожно встряхивают вращательным движением.

Efekt uboczny

Do 10% pacjentów, producenci leków, могут испытывать следующие побочные эффекты:

CNS: возможны нервозность, pobudliwość, depresja, zaburzenia behawioralne.

W niektórych przypadkach, могут возникать симптомы, вызванные системным действием ГКС (включая гипофункцию надпочечников).

Inny: rzadko – появление кровоподтеков на коже, раздражение кожи лица при использовании небулайзера с маской.

Przeciwwskazania

- Dzieci do wieku 6 Miesięcy;

- Nadwrażliwość na lek.

Z ostrożność (требуется более тщательное наблюдение за больными) следует назначать препарат пациентам с активной формой туберкулеза легких, грибковыми, wirusowe, бактериальными инфекциями органов дыхания, marskość wątroby.

Ciąża i laktacja

Наблюдение за беременными женщинами, принимавшими будесонид, не выявило аномалий развития у плода, тем не менее нельзя полностью исключить риск их развития, tak w czasie ciąży ze względu na możliwe pogorszenie astmy oskrzelowej należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Budezonid przenika do mleka kobiecego, Jednak podczas korzystania Pulmicort^® w dawkach leczniczych nie mają wpływu na dziecko zauważył. Пульмикорт^® Można go stosować w piersi karmienie mieszanką.

Ostrzeżenia

Przy powoływaniu Pulmicort narkotyków^® Należy wziąć pod uwagę możliwą manifestację systemowych skutków GCS.

Aby zminimalizować ryzyko zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła, следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

Для предупреждения раздражения кожи после использования небулайзера с маской лицо следует вымыть.

Следует избегать совместного назначения будесонида с кетоконазолом, итраконазолом или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4. Kiedy, если такая комбинация необходима, следует увеличить время между приемами препаратов до максимально возможного.

Из-за возможного риска ослабления функции надпочечников особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных ГКС на прием Пульмикорта^®. Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы ГКС или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных ГКС. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными ГКС.

Особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных на ингаляционные ГКС (Пульмикорт^®) w przypadkach,, когда можно ожидать развитие гипофизарно-надпочечниковой недостаточности. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу ГКС для системного применения и контролировать показатели функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Этой категории пациентов может потребоваться дополнительное назначение ГКС для приема внутрь в период стрессовых ситуаций, uraz, chirurgia.

При переходе с пероральных ГКС к применению Пульмикорта^® возможно развитие болей в мышцах и в суставах, что иногда приводит к необходимости временного увеличения дозы ГКС для приема внутрь. В редких случаях отмечаются чувство усталости, ból głowy, nudności i wymioty, указывающие на системную недостаточность ГКС.

При переходе с ГКС для приема внутрь на ингаляционные иногда возможно обострение существующих аллергических реакций, ринита и экземы, которые ранее купировались системными препаратами.

Терапия Пульмикортом^® stosowany 1 lub 2 раза/сут показала эффективность для профилактики астмы физического усилия.

Zastosowanie w pediatrii

У детей и подростков, leczenia kortykosteroidami (wszelkie formy) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста. При назначении ГКС следует оценить соотношение предполагаемой пользы от применения препарата и потенциального риска замедления роста.

Применение будесонида в дозе до 400 мкг/сут у starsze dzieci 3 lat не приводило к возникновению системных эффектов. Биохимические признаки системного эффекта препарата могут встречаться при применении препарата в дозе от 400 do 800 mg / dobę. При превышении дозы 800 мкг/сут системные эффекты препарата встречаются часто.

Применение ГКС для лечения бронхиальной астмы может вызывать нарушение роста. Результаты наблюдений за детьми и подростками, получавшими будесонид в течение длительного периода (do 11 lat), pokazano, что рост пациентов достигает ожидаемых нормативных показателей для взрослых.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów zarządzania

Препарат Пульмикорт^® не влияет на способность к занятиям потенциально опасными видами деятельности, wymagają zwiększonej uwagi i reakcje psychomotoryczne prędkości.

Przedawkować

При острой передозировке препаратом Пульмикорт^® клинических проявлений не возникает.

При длительном использовании препарата в дозах, znacząco przekraczające zalecane, возможно развитие системных эффектов ГКС в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.

Interakcje

Не установлено клинически значимого взаимодействия будесонида с другими препаратами, используемыми при лечении бронхиальной астмы.

При совместном приеме кетоконазол (dawkować 200 mg 1 czas, dzień /) повышает плазменную концентрацию будесонида (принимаемого внутрь в дозе 3 mg 1 czas, dzień /) średnio 6 czas. При приеме кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация последнего в плазме крови увеличивалась в среднем в 3 czasy. Информация о подобном взаимодействии npи приеме будесонида в виде ингаляции отсутствует, однако предполагается, что и в этом случае следует ожидать увеличение концентрации будесонида в плазме крови. В случае необходимости приема кетоконазола и будесонида следует увеличить время между приемами препаратов до максимально возможного. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида.

Другой потенциальный ингибитор CYP3A4, например итраконазол, также значительно повышает плазменную концентрацию будесонида

Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект.

Fenobarbital, fenytoina, рифампицин при одновременном применении снижают эффективность Пульмикорта^® (przez indukcję enzymów utleniania mikrosomalną).

Metandrostenolon, Estrogeny zwiększają efekt budezonidu.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze poniżej 30 ° C. Okres ważności – 2 rok.

Po otwarciu obwiedni zawartych w nim pojemniki mają być stosowane do 3 miesiąc. Pojemniki powinny być przechowywane w opakowaniu aby chronić je przed światłem.

Otwarty pojemnik należy przechowywać w ciemnym miejscu i zużyć w ciągu 12 nie.