PRYMOVYST

Materiał aktywny: Kwas Gadoksetovaya
Gdy ATH: V08CA10
CCF: Kontrast lek diagnostyczny do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
Kody ICD-10 (świadectwo): Z03
Gdy CSF: 30.01.02
Producent: Bayer Schering Pharma AG (Niemcy)

Dawkowanie Formularz, skład i opakowania

Rozwiązanie na / w bezbarwny do jasnożółtego, jasny, wolne od zanieczyszczeń mechanicznych.

Substancje pomocnicze: kaloksetovoy sól kwasu trisodium, trometamol, kwas solny, Wodorotlenek sodu, wody d / a.

5 ml – bezbarwne szklane fiolki (1) – Pakuje tektury.
5 ml – strzykawki ze szkła bezbarwnego (1) – Pakuje tektury.
7.5 ml – bezbarwne szklane fiolki (1) – Pakuje tektury.
7.5 ml – strzykawki ze szkła bezbarwnego (1) – Pakuje tektury.
10 ml – bezbarwne szklane fiolki (1) – Pakuje tektury.
10 ml – strzykawki ze szkła bezbarwnego (1) – Pakuje tektury.

Farmakologiczne działanie

Kontrast lek diagnostyczny do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. Gadolinium jest oparty na paramagnetyczny środek kontrastowy i jest stosowany w obrazowaniu rezonansem magnetycznym T1- (LRA) wątroba. W dynamicznych i opóźnione obrazów Primovist^® poprawia wykrywanie zmian ogniskowych wątroby (Włącznie. ich liczba, rozmiar, dystrybucja segmentowe i wizualizacja) i dostarcza dodatkowych danych na temat charakterystyki i klasyfikacji zmian ogniskowych wątroby, zwiększając tym samym dokładność diagnozy.

Efekt wzmocnienia kontrastu ze względu na stabilną kompleksu gadolinu – -EOB Gd-DTPA. Skuteczność paramagnetyczna, lub zdolność relaksacji, określony na podstawie wpływu na spin-sieć czasu relaksacji protonów w osoczu, jest o 8.7 l / mmol / z pH 7, temperatura 39 ° C, a pole magnetyczne 0.47 T. To jest tylko nieznacznie zależne od pola magnetycznego. Podczas skanowania przy użyciu sekwencji T1-ważony impulsów skrócenie czasu relaksacji spin-sieć wzbudzonych jąder atomowych, spowodowany przez jony gadolinu, Prowadzi to do zwiększenia intensywności sygnałów oraz, tak więc, Aby zwiększyć kontrast obrazu niektórych tkankach.

EOB-DTPA tworzy stabilny kompleks ze paramagnetyczny jon gadolinowy o wyjątkowo wysokiej stabilności termodynamicznej (logK_GDL= -23.46). Gd-DTPA-EOB jest hydrofilowy związek o wysokiej rozpuszczalności w wodzie. Grupa etoksibenzilnoy dołączone zostały złożone właściwości lipofilne.

Właściwości fizyko-chemiczne gotowe do użycia rozwiązania Primovist narkotyków^® wymienione poniżej:

Farmakokinetyka

Dystrybucja

Po ON / w substancji czynnej rozprasza szybko w przestrzeni międzykomórkowej. Przez 7 dni po I / U iniekcji Gd-EOB-DTPA w szczurów i psów poniżej zasadniczo określony 1% otrzymało dawki, Najwyższe stężenie substancji wykrytych w nerkach i wątrobie.

Substancja czynna przenika przez nienaruszoną BBB i nieznacznie przenika przez barierę łożyskową.

Odliczenie

T_1/2 Gd-EOB-DTPA w ludzkiej surowicy wynosi 1 ± 0,1 godziny i nie znacznie w zależności od dawki otrzymane. T_1/2 W fazie końcowej – 1.65± 0,23 godziny lub mniej. Obserwowane farmakokinetyka jest liniowa do dawki 0.4 ml / kg (100 mmol / kg) masy ciała.

Gd-DTPA-EOB jest całkowicie usuwany z ciała w równych proporcjach przez nerki i układu wątrobowo-żółciowego.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

W ciężkim zaburzeniem czynności nerek i wątroby wydalanie odpowiednio zmieniony charakter.

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, T_1/2 nieznacznie wzrosła w surowicy, podczas gdy u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (wymagających hemodializy) T_1/2 znacznie zwiększona.

Świadectwo

Prymovyst^® Jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych.

- Poprawa kontrastu w czasie T1-ważony rezonansu magnetycznego wątroby w celu poprawy wykrywania zmian ogniskowych wątroby (Włącznie. ich liczba, rozmiar, dystrybucja segmentowe i wizualizacja) i dodatkowe dane dotyczące charakterystyki i klasyfikacji ognisku choroby wątroby.

Schemat dawkowania

Ogólne zasady postępowania

Należy stosować się do ogólnych zasad bezpieczeństwa dla rezonansu magnetycznego. Nie zaleca się przeprowadzania rezonansu magnetycznego w obecności rozrusznika serca u pacjenta i / lub implanty ferromagnetycznych.

Podczas 2 godzin przed badaniem pacjent powinien powstrzymać się od jedzenia w celu zmniejszenia ryzyka przedostania, ponieważ wszystkie środki kontrastowe mogą powodować efekty uboczne takie jak mdłości i wymioty.

Ewentualnie, podczas wstrzykiwania kontrastu do organizmu pacjenta może być w pozycji horyzontalnej. Po wtrysku jest obserwować stan pacjenta w czasie, przynajmniej, 30 m, od doświadczeń z kontrastowymi pokazów multimedialnych, Większość działań niepożądanych, które rozwija się w tym okresie.

Dawki

Prymovyst^® Jest gotowy do użycia roztwór wodny, który włącza się przez wstrzyknięcie nierozcieńczonej I / bolus około 2 ml / s za pomocą igły o dużej średnicy lub cewnik (Zalecana wielkość 18-20 G). Po wstrzyknięciu środka kontrastowego / kaniuli należy przepłukać 0.9% chlorek sodu.

Zalecana dawka Primovista^® To jest dla Dorosły 0.1 ml (odpowiedni 25 mmol)/kg masy ciała).

Wizualizacja

Po Primovista bolusie^® Dynamiczna wizualizacja tętniczych, portovenoznoy i fazy równowagi pozwala uzyskać obraz nierównych kontraście doczesne różnych rodzajów zmian w wątrobie. Informacja ta pozwala na sklasyfikowanie zidentyfikowanego wykształcenie (łagodne / złośliwe) i opisać ich specyfiki. Sposób ten dodatkowo poprawia wizualizację unaczynieniu wątroby.

Opóźniony (gepatocitarnaя) faza rozpoczyna się około 10 min po wstrzyknięciu (wspieranie badań w większości danych uzyskano poprzez 20 min po wstrzyknięciu), w tym samym czasie do wizualizacji trwa co najmniej 120 m. Pacjenci, wymagających hemodializy, jak również u pacjentów z podwyższonym poziomem bilirubiny (>3 mg / dL) Okres obrazu zmniejsza się do 60 m.

Kontrast miąższu wątroby podczas etapu hepatocytów umożliwia określenie liczby ognisk wątrobowych, ich rozkład segmentowe, wizualizacja i granice, poprawa, tak więc, wykrywalność zmian. Różnica pomiędzy charakterem zmian w wątrobie kontrastujących dynamikę / wymywania środka kontrastowego pozwala uzyskać więcej informacji.

Wątroby wydalanie Primovista^® zapewnienie zacienienia dróg żółciowych.

Efekt uboczny

Żaden z poszczególnych niepożądanych obserwowano częstotliwością, przekraczając poziom rzadko.

Większość działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany. Na podstawie tych (więcej niż 1400 pacjentów), Następujące działania niepożądane wystąpiły, są klasyfikowane przez badaczy jako, prawdopodobnie, i nie ma wątpliwości związane z zastosowaniem leku.

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane podzielone według układów.

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, Włącznie. szok.

Po wprowadzeniu Primovista^® mniej niż 1% pacjentów miało niewielki wzrost stężenia w surowicy bilirubiny i żelaza, że, Niemniej jednak, Wróciliśmy do wartości początkowych dla 1-4 dni bez objawów.

Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub składników uzupełniających leku.

Z ostrożność powinien być przepisywany:

- u pacjentów z alergicznym / pseudoallergic reakcji do jakiegokolwiek alergenu w przeszłości, jak również pacjentów z astmą, tk. mogą być narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich reakcji. Większość z tych reakcji następuje w ciągu 30 minut po podaniu. Niemniej jednak, Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych tej klasie, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje opóźnione (od kilku godzin do kilku dni);

- Z chorobami układu krążenia: Podawanie danych Primovista^® Pacjenci z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego są ograniczone, dlatego w tych przypadkach jest konieczne, aby zachować ostrożność.

Ciąża i laktacja

Badania na zwierzętach nie wykazały ryzyka na działanie teratogenne oraz działania na płodność, embrionalny, a także wstępnego- i rozwój po urodzeniu. Prymovyst^® Należy podawać kobietom w ciąży jedynie po ocenie korzyści / ryzyka.

Badania na zwierzętach wykazały, że Primovist^® w minimalnej objętości (mniej 0.5% otrzymało dawki) przenika do mleka. Prymovyst^® karmiące piersią powinny zostać wprowadzone dopiero po ocenie korzyści / ryzyka.

Ostrzeżenia

Wprowadzenie Primovista^® Może to być związane z rozwojem / anafilaktyczne reakcje nadwrażliwości lub innych przejawów idiosynkrazji, charakteryzuje układu sercowo-naczyniowego, oddechowe lub skórne objawy. Są ciężkie reakcje, Włącznie. szok anafilaktyczny.

Podobnie jak w przypadku innych zabiegów diagnostycznych, środki kontrastowe, posleprotsedurnoe zaleca monitorowanie pacjenta.

Ryzyko reakcji nadwrażliwości jest zwiększone w obecności poprzednich reakcji na środki kontrastowe, astma oskrzelowa i inne choroby alergiczne. Pacjenci, w których występują takie reakcje u pacjentów otrzymujących beta-blokery, mogą być oporne na leczenie lekami, wykazujący aktywność beta-agonistów.

Ze względu na możliwości rozwoju ciężkich reakcji nadwrażliwości po wstrzyknięciu środka kontrastowego, konieczne gotowość do resuscytacji krążeniowo-oddechowej.

Powinny być ściśle unikać w / w zastrzyku. Zgodnie z wynikami eksperymentalnymi Primovist^® Ma dobrą tolerancji miejscowej po donaczyniowego (in / in /) wprowadzenie, i po wprowadzeniu paravenoznogo. Jednak / m wprowadzenie powoduje miejscowe reakcje nietolerancji (Lokalny toksyczność chemiczną), w tym martwica i poetomuneobhodimo ogniskowych ściśle uniknąć tej drogi podawania u ludzi.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania przedkliniczne dawek przypominających toksyczności, genotoksyczności i toksyczne działanie na rozrodczość wskazują na brak jakiegokolwiek zagrożenia dla ludzi.

Warunki użytkowania / obsługi dawkowanie

Ten lek jest rozwiązanie gotowe do użycia, przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Butelki, zawierające środek kontrastowy, nie wiążą się z wielu dawek ogrodzenia. Gumowy korek nigdy nie powinny być przebite więcej niż raz. Lek ten powinien zostać wprowadzony do strzykawki bezpośrednio przed podaniem pacjentowi.

Ampułko-strzykawka musi być usunięta z opakowania i gotowe do iniekcji, bezpośrednio przed obserwacją.

Środek kontrastowy, Nie stosować w jednym badaniu, być zniszczone.

Zastosowanie w pediatrii

Doświadczenie kliniczne pacjenci w wieku poniżej 18 lat brakujący.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów zarządzania

Nieznany.

Przedawkować

Na podstawie wyników, badania na zwierzętach ostrej toksyczności, ryzyka ostrego zatrucia przy zastosowaniu Primovista^® brakujący.

Maksymalna dawka 0.4 ml / kg (100 mmol) masy ciała, która została sprawdzona w MRI, dobrze tolerowane. Wśród ograniczonej liczby pacjentów w próbach klinicznych z badanych dawek 2 ml / kg (500 mmol) masy ciała. U tych pacjentów, stwierdzono zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych, ale nie znaleziono dodatkowe działania niepożądane.

Ze względu na niewielką pojemność (maksymalnie 10 ml) i bardzo niskie Primovista absorpcji^® w przewodzie pokarmowym, oraz na podstawie danych dotyczących toksyczności ostrej, zatrucie spowodowane przypadkowym otrzymaniu środka kontrastowego do bardzo mało prawdopodobne.

Leczenie: Przypadkowe podanie nadmiernych dawek substancji u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby Primovist^® Może być usuwany z organizmu przez hemodializę.

Interakcje

Leki anionowe, wyróżniać się, głównie, żółci (np, ryfampicyna), może konkurować z Primovistom^® podczas jego uwalniania w wątrobie, Zmieniający się charakter wzmocnienia kontrastu. Badania na zwierzętach wykazały, Związki, należące do klasy ryfamycyny, blokowe przechwytywania komórki wątroby Gd-EOB-DTPA, w ten sposób zmniejszając efekt kontrastowym wątroby. W tym przypadku spodziewane korzyści z wprowadzenia Primovista^® To nie może w pełni zamanifestować.

Osobiste interakcje z innymi lekami.

Podwyższony poziom bilirubiny lub ferrytyny może zmniejszyć efekt kontrastu Primovistom wątrobie^®.

Ustalając zawartość żelaza w surowicy metod kompleksometrycznych (np, kompleksowanie ferrocine) przed 24 godzin po badaniu z Primovistom^® fałszywe wartości można uzyskać dzięki obecności wolnego czynnika chelatującego w roztworze środka kontrastowego.

Interakcja farmaceutyczna

W przypadku braku badań zgodności, lek nie może być mieszany z innymi lekami.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci na poziomie lub powyżej 30 ° C. Okres ważności – 5 lat.

Primovist stabilne chemicznie i fizycznie. Z punktu widzenia mikrobiologii, Preparat należy zużyć natychmiast po otwarciu.