PEDEA

Materiał aktywny: Ibuprofen
Gdy ATH: C01EB16
CCF: NLPZ w leczeniu patologii serca wcześniaków
Kody ICD-10 (świadectwo): Q 15.5
Gdy CSF: 05.01.01.06
Producent: NYCOMED AUSTRIA GmbH (Austria)

Dawkowanie Formularz, skład i opakowania

Rozwiązanie na / w jasny, bezbarwna lub lekko żółta.

Substancje pomocnicze: trometamol, chlorek sodu, Wodorotlenek sodu, kwas solny 25%, wody d / a.

2 ml – bezbarwne szklane fiolki (4) – polimer kontenerów (1) – Pakuje tektury.

Farmakologiczne działanie

NLPZ. Ibuprofen ma właściwości przeciwzapalne, aktywność analgeziruta i žaroponižaûŝej. Ibuprofen jest mieszaniną razemicescuu S(+)- i R(-)-enancjomery. Badania in vivo i in vitro wskazują, że, że klinicznych działania ibuprofenu związane S(+)-ènantiomerom. Ibuprofen jest nieselektywnym inhibitorem Cox, naukowy zmniejszonej syntezy prostaglandyn.

Ponieważ prostaglandyny opóźnione zamknięcie przewodu tętniczego po urodzeniu, uwierzyć, Tłumienie Cox jest głównym mechanizmem działania ibuprofenu, ubiegając się o oznaczenie to.

U wcześniaków ibuprofen znacznie zmniejsza stężenie prostaglandyn i ich metabolitów w osoczu, zwłaszcza PGE2 i 6-Keto- Alfa-1-PGF. Noworodki, uzyskanie 3 ibuprofen wtrysku, niskie stężenia prostaglandyn w okresie do zachowanych 72 nie, Natomiast poprzez 72 godziny po uzgodnieniu 1 zastrzyki stężenia prostaglandyn ibuprofenu obserwowano zwiększenie ponownego użycia.

Farmakokinetyka

Dystrybucja

C_maks w osoczu po powołaniu dawki podtrzymującej pierwszy i ostatni składają się o 35-40 mg / l, bez względu na wiek ciąży i po urodzeniu dzieci. Przez 24 h po ostatnie zadanie dawki 5 mg/kg mc. stężenie pozostałości około 10-15 mg / l.

Stężenia enancjomeru S w osoczu jest znacznie wyższe stężenia enancjomeru R, która odzwierciedla hiral′nuû szybka odwrotność R-forma w kształcie litery S w stosunku, Podobnie jak u dorosłych (o 60%).

W Кажущийся_D średnie 200 ml / kg (62-350 mL/kg wg różnych badań). Centralny (V)_D może zależeć od stanu NASIENIOWODU i odrzucić jako zamknięcie przetrwałego przewodu tętniczego.

Duża część ibuprofen, a także inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, związane z albuminami osocza, Mimo, że osoczu noworodków to wiązanie jest wyrażona znacznie mniej (95%), niż w osoczu osób dorosłych (99%). W surowicy noworodków ibuprofen konkuruje z bilirubinom do wiązania z albuminami, w konsekwencji ibuprofen w wysokich stężeniach może zwiększyć frakcji wolnej bilirubiny.

Odliczenie

Prędkość off ibuprofen u noworodków jest znacznie niższa, niż dorośli i starsze dzieci; T_1/2 jest o 30 nie (16-43 nie). Wraz ze wzrostem wieku ciążowego, przynajmniej, w wieku 24-28 tydzień, klirens obu enancjomerów zwiększa.

Świadectwo

-leczenie hemodynamicznie przetrwałego przewodu tętniczego u noworodków wcześniaków z wieku ciążowego mniej niż 34 tydzień.

Schemat dawkowania

Lek wstrzykuje się tylko/w. Leczenie z użyciem leku Pedea^® powinny być przeprowadzane tylko w oddziale intensywnej opieki pod nadzorem doświadczonego neonatologa.

Oczywiście leczenie obejmuje 3 w/w wstrzyknięcia leku, w odstępach czasu 24 nie.

Dawkę ibuprofenu zbierane w zależności od masy ciała w następujący sposób:: podskórnym. – 10 mg / kg, drugie i trzecie wstrzyknięcie – 5 mg / kg.

Lek Pedea^® mianowany w formie krótkich 15-minutowej infuzji, najlepiej, nierozcieńczony. Jeśli to konieczne, można regulować głośność wejścia 0.9 % roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań. Pozostały niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Przy ustalaniu, kompleksowe rozwiązanie nakłada należy wziąć pod uwagę łączna dzienna wielkość cieczy jest przypisany.

Jeśli po pierwszej lub drugiej dawki dziecka rozwija się skąpomocz lub bezmocz jawnie, następną dawkę wyznaczyć tylko po przywróceniu normalnego moczu.

Jeśli ductus pozostaje otwarta przez 24 h po ostatniej iniekcji lub reopens, mogą być przypisane do drugie danie, składający się z 3 dawki, jak opisano powyżej.

Jeśli po drugi kurs leczenia stanu nie zmienia, może wymagać leczenia chirurgicznego przetrwałego przewodu tętniczego.

Efekt uboczny

Z układu krzepnięcia krwi: zaburzenia krzepnięcia krwi, co prowadzi do krwawienia, np, krwawienie z jelit i wewnątrzczaszkowe.

Układ oddechowy: chorób dróg oddechowych i płuc, krwawienie.

Z układu pokarmowego: niedrożność i jelit CPMSR.

Z układu moczowego: Aby zmniejszyć ilość moczu produkowanego, obecność krwi w moczu.

Dane są obecnie dostępne w około 1000 Wcześniaki, znaleźć w literaturze o ibuprofene i uzyskane w badaniach klinicznych lek Pedea^®. Przyczyny występowania działań niepożądanych, obserwowane u wcześniaków, Jest to trudne do oceny, tk. one mogą być związane z hemodynamiczne konsekwencje jako przetrwałego przewodu tętniczego, i bezpośrednie skutki ibuprofen.

Poniżej wymienione są opisane zdarzenia niepożądane, monitorowane przez częstotliwość układów i narządów. Częstotliwości zdarzenia zdefiniowane w następujący sposób: obserwuje się bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), rzadko (>1/1000, <1/100).

Z układu krwiotwórczego: Często – małopłytkowość, neutropenia.

Od układu nerwowego: często – krwawienie dokomorowe, Leukomalacja leukomalacia.

Układ oddechowy: Często – Dysplazja oskrzelowo-płucna; często – pneumorrhagia; rzadko – anoksemia (wystąpił podczas 1 godzin po pierwszej infuzji do normalizacji warunków dla 30 minut po inhalacji tlenku azotu).

Z układu pokarmowego: często – Martwicze zapalenie jelit, Zespół jelita CPMSR; rzadko – krwawienie z przewodu pokarmowego.

Z układu moczowego: często – oligurija, zatrzymanie płynów, krwiomocz; rzadko – ostra niewydolność nerek.

Z badań laboratoryjnych: Często – zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi.

Przeciwwskazania

jest zagrażające życiu zakażenia;

-klinicznie wyrażone, krwawienie, krwawienie wewnątrzczaszkowe lub zwłaszcza przewodu pokarmowego;

-małopłytkowość lub zaburzenie krzepnięcia;

- Ciężkie zaburzenia czynności nerek;

-Wrodzona choroba serca, gdzie przetrwałego przewodu tętniczego jest niezbędnym warunkiem przepływu zadowalające krwi płuc lub systemowe (np, atrezji płucnej, ciężkie tetralogii Fallota, poważne zwężenie cieśni aorty);

rozpoznano lub przewidywane martwicze zapalenie jelit;

-Nadwrażliwość na ibuprofenu lub jakikolwiek preparat substancja pomocnicza.

Lek powinien być stosowany z ostrożność z podejrzeniem choroby zakaźne.

Ciąża i laktacja

Jest przeznaczony do użytku tylko u noworodków.

Ostrzeżenia

Lek Pedea^® powinien być wprowadzony z wielką starannością, Aby uniknąć możliwych podrażnień z kolejnych wynaczynienia tkanek.

Bo ibuprofen może hamować agregację płytek krwi, Wcześniaki wymagają dokładnego monitorowania, mające na celu ustalenie objawów krwawienia.

Bo ibuprofen może zmniejszać klirens aminoglikozydów, wspólne spotkanie aminoglikozydy i ibuprofenu zaleca się, aby stale monitorować stężenia tych związków w surowicy.

Jak pokazano, które w vitro ibuprofenu konkurencyjnie wypierać bilirubinę z miejsc wiązania albuminy, u wcześniaków może zwiększać ryzyko encefalopatii bilirubiny. W tym względzie ibuprofen nie powinien być podawany do noworodków z wysoką niezwiązaną hiperbilirubinemią.

Zaleca się, że ściśle monitorować czynność nerek i krwi.

Przed przepisaniem leku Pedea^® Muszą posiadać odpowiednie echokardiografii, dla, Aby potwierdzić hemodynamicznie przetrwałego przewodu tętniczego i wykluczyć Nadciśnienie płucne i inne wrodzone choroby serca z jednoczesnym nezaraŝeniem tętniczego.

Ponieważ do profilaktycznego stosowania produktu Pedea^® w ciągu pierwszych trzech dni życia (która rozpoczyna się z pierwszym 6 h życia) wcześniaków z wieku ciążowego mniej niż 28 tygodniach towarzyszyło zwiększenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych przez płuca i nerki, Lek Pedea^® nie powinny być używane jako środek zapobiegawczy.

Jako leki z grupy NLPZ, ibuprofen może maskować objawy chorób zakaźnych.

Wyświetlanie, że gdy leczenie na sugerowany plan wcześniaków z wieku ciążowego mniej niż dzieci 27 tygodni częstotliwość występowania zamknięcie przewodu tętniczego jest niska.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów zarządzania

Nie dotyczy. Jest przeznaczony do użytku tylko u noworodków.

Przedawkować

Nie wiadomo, żadnych przypadków przedawkowania, związane z wprowadzeniem ibuprofenu u noworodków.

Jednak opisane dzieci przedawkowania, leczonych ibuprofen jamy ustnej.

Obserwowane Objawy wliczone w cenę ucisku CNS, drgawki, Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, ʙradikardiju, niedociśnienie, duszność, naruszeniem nerek i gematuriû.

Przypadki przedawkowania ogromne (Po zażyciu dawki przekraczające 1000 mg / kg), coma w towarzystwie, kwasica metaboliczna i niewydolnością nerek. Po przeprowadzeniu standardowego leczenia u wszystkich pacjentów odzyskane. Zarejestrowany jeden przypadek śmiertelnego przedawkowania: po podaniu dawki 469 mg/kg w 16-miesięcznego dziecka w związku z ustania oddychania, rozwój kolejnych zachłystowego zapalenia płuc i zespół napadów drgawkowych.

Leczenie: leczenie objawowe.

Interakcje

Ibuprofen może osłabić działanie leków moczopędnych; u pacjentów z odwodnieniem leków moczopędnych może zwiększać ryzyko nefrotoksicnosti NLPZ.

Ibuprofen może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych i zwiększyć ryzyko krwawienia.

Wraz z stosowania KORTYKOSTEROIDÓW ibuprofen może zwiększyć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

Bo ibuprofen i tlenku azotu hamuje czynność płytek krwi, ich kombinacja jest teoretycznie zwiększa ryzyko krwawienia.

Należy unikać jednoczesnego stosowania NLPZ dwóch lub więcej ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.

Bo ibuprofen może zmniejszać klirens aminoglikozydów, wraz z mianowaniem tych leków może zwiększać ryzyko nefrotoksicnosti i ototoksičnosti.

Interakcja farmaceutyczna

Lek Pedea^® nie należy mylić z innymi lekami, Oprócz 0.9% chlorek sodu lub 5% roztwór glukozy.

Roztwór leku Pedea^® nie może stykać roztwory kwasu, np, rozwiązania niektórych antybiotyków lub leków moczopędnych. Aby uniknąć znaczących zmian w pH, spowodowane przez obecność kwaśnych produktów farmaceutycznych, które mogą pozostać w systemie infuzji, przed i po mianowaniu lek Pedea^® Należy przepłukać infuzionnuu system 1.5-2 ml 0.9% chlorek sodu lub 5% roztwór glukozy.

Zabrania się użycia chlorheksydyny dezynfekcji ampułek szyjki macicy, Ponieważ rozwiązanie lek Pedea^® nie jest zgodny z tym połączeniem. Do dezynfekcji zaleca się, że używasz przed użyciem ampułek 60% etanol. Po dezynfekcji antyseptyczne ampułki szyi ampułki należy wysuszyć całkowicie, a następnie otwórz, Aby wykluczyć interakcji z roztworem antyseptycznym lek Pedea^®.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest dopuszczony do stosowania tylko w szpitalach.

Warunki i terminy

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci na poziomie lub powyżej 25 ° C. Okres ważności – 4 rok.