OSTALON

Materiał aktywny: Alendronian
Gdy ATH: M05BA04
CCF: Inhibitor resorpcji kości w osteoporozie
Kody ICD-10 (świadectwo): M80, M81.0, M81.1, M81.4
Gdy CSF: 16.04.04.01
Producent: RICHTER RICHTER spółka z ograniczoną odpowiedzialnością. (Węgry)

Dawkowanie Formularz, skład i opakowania

Pigułki, pokryty biały, okrągły, soczewkowy, Wyryty “M14” Z jednej strony.

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, koloidalny dwutlenek krzemu, Kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu.

Kompozycja osłonki: Żyrandol CLEAR PM 103 (celuloza mikrokrystaliczna, karraginan, makrogol 8000)

4 PC. – pęcherze (1) – Pakuje tektury.

Farmakologiczne działanie

Inhibitor resorpcji kości w osteoporozie. Alendronianu sodu jest bisfosfonian, syntetycznym analogiem pirofosforanu, wiązanie hydroksyapatyt kości.

Jako niehormonalnych specyficznego inhibitora aktywności osteoklastów, hamuje resorpcję kości. Nie ma wpływu na tworzenie się tkanki kostnej. Stymuluje tworzenie kości, przywraca pozytywnej równowagi między resorpcji i naprawy kości. Progressive zwiększa gęstość mineralną kości (reguluje metabolizm wapnia i fosforu), sprzyja tworzeniu normalnej struktury i struktury kości.

Farmakokinetyka

Absorpcja

Po podaniu pojedynczej dawki doustnej rano na pusty żołądek (dla 2 godziny przed śniadaniem) dawkować 35 mg lub 70 mg wchłanianie 0.64%; ze skróceniem odstępu między przyjęciem leku i żywności – 0.46-0.39%. Zmniejszenie absorpcji nie ma znaczącego wpływu na skuteczność leku. Jednoczesne leczenie kawa lub sok pomarańczowy zmniejszoną biodostępność alendronianu sodu 60%.

Dystrybucja

Po podaniu doustnym, alendronian sodu czasowo rozdzielane w tkankach miękkich, Następnie szybko osadzone w tkance kostnej. Wiązanie z białkami osocza – 78%.

Metabolizm

Dane, wspierania metabolizmu alendronianu u ludzi, nie.

Odliczenie

Absorbirovannыy, jednak nie jest wbudowany w kość alendronianu sodu jest szybko wydalany z moczem. Maksymalna moc sycące tkanki kostnej u zwierząt, nie było w stanie określić z a / na wstępie skumulowanej dawki dziennej, równy 35 mg / kg. Mimo braku dowodów, choroby nerek może zmniejszać klirens alendronian o zwiększonej akumulacji w kości.

Świadectwo

- Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie (zmniejsza ryzyko złamań kości kręgosłupa, głowa kości biodrowej);

- Leczenie osteoporozy u mężczyzn (zmniejsza ryzyko złamań kości kręgosłupa, kości miednicy);

- Osteoporoza, spowodowane przez długotrwałe stosowanie kortykosteroidów.

Schemat dawkowania

Lek należy przyjmować na 70 mg 1 raz w tygodniu. Dla optymalnego nasiąkliwości Ostalon^® Należy przyjąć rano na pusty żołądek 2 nie (nie mniej 30 m) Przed pierwszym spożyciu jedzenia lub cieczy, pił zwykły wody pitnej. Inne napoje (w t. nie. woda mineralna), jedzenie, wiele leków może zaburzać wchłanianie alendronianu.

Aby uniknąć lokalnego podrażnienia jamy ustnej i przełyku rano, zaraz po wstaniu z łóżka należy pić co najmniej 200 ml czystej wody, następnie wziąć pigułkę, nie cieczy i nie dopuszczając do jej rozpuszczenia w ustach, podczas kolejnych 30 min nie powinien brać poziomej pozycji ciała. Po upływie tego okresu śniadanie.

Nie możesz wziąć tabletkę rano, wstać z łóżka lub wieczorem, po snem.

Leczenie alendronianu należy uzupełnić stosowania wapnia i witaminy D.

W pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana dawka korekta.

W CC > 35 ml / min, Nie jest wymagane dostosowanie dawki, w ciężka niewydolność nerek przepisany lek nie jest zalecane ze względu na brak klinicznych.

Efekt uboczny

Z układu pokarmowego: często (≥1 / 100, <1/10) – ból brzucha, niestrawność, zaparcie, biegunka, bębnica, owrzodzenie przełyku, dysfagia, wzdęcia, zgaga; czasami (≥1 / 1000, <1/100) – nudności, wymioty, nieżyt żołądka, zapalenie przełyku, Erozja przełyku, ziemia; rzadko (≥1 / 10 000, <1/1000) – esophagostenosis, orofaringealynaya wrzodowa, perforacji górnej części przewodu pokarmowego, wrzód, krwawienie (związek leczenia nie zawsze jest prosty).

Na części układu mięśniowo: często (≥1 / 100, <1/10) – ostalgiya, bóle stawów, bóle mięśni.

CNS: często (≥1 / 100, <1/10) – ból głowy, drażliwość.

Od zmysłów: rzadko (≥1 / 10 000, <1/1000) – zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki.

Reakcje skórne: czasami (≥1 / 1000, <1/100) – świąd, dermahemia, wysypka; rzadko (1/10 000, <1/1000) – nadwrażliwość.

Metabolizm: rzadko (≥1 / 10 000, <1/1000) – hipokalcemia (Często towarzyszy czynników predysponujących), gipofosfatemiя.

Reakcje alergiczne: rzadko (≥1 / 10 000, <1/1000) – pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka.

Inny: rzadko (≥1 / 10 000, <1/1000) – przemijające objawy, przypominające reakcję ostrej fazy (bóle mięśni, słabość, złe przeczucie, rzadko – wysoka temperatura ciała), najczęściej rozwijają się na początku leczenia.

Przeciwwskazania

- Nieprawidłowości przełyku oraz innych czynników, zasłaniać przełyku (Włącznie. axalazija, zwężenie);

- Hipokalcemii;

- Przewlekła niewydolność nerek (CC<35 ml / min);

- Niedobór witaminy D;

- Ciężkie zaburzenia przemiany mineralnej;

- Niezdolność pacjenta do pozostania w pozycji pionowej, nawet siedząc, podczas 30 m;

- Ciąża;

- Karmienie piersią (karmienie piersią);

- Wiek dzieci;

- Nadwrażliwość na lek.

Z ostrożność używać u pacjentów z choroby przewodu pokarmowego w ostrej fazie (dysfagia, choroby przełyku, nieżyt żołądka, dwunastnicy, wrzód; w ostatnich 12 miesiąc – pepticheskaya wrzodowa, krwawienie z przewodu pokarmowego, interwencja chirurgiczna, z wyjątkiem operacji na spastyczne odźwiernika).

Ciąża i laktacja

Zastosowanie Ostalona^® podczas ciąży i laktacji jest przeciwwskazane.

Ostrzeżenia

Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie przewodu pokarmowego. Przepływ górnych chorób przewodu pokarmowego w trakcie leczenia może pogorszyć Ostalonom^®.

Istnieją przypadki działań niepożądanych ze strony przełyku (zapalenie przełyku, wrzód lub erozji przełyku), niekiedy być ciężkie, wymagające leczenia szpitalnego, i skomplikowane ze względu na tworzenie się zwężeń. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów, że gdy objawy podrażnienia przełyku (dysfagia, ból w klatce piersiowej przy przełykaniu, pojawienia się lub nasilenia napady zgagi) należy przerwać przyjmowanie leku i zasięgnąć porady lekarza. Ryzyko raka przełyku wyższe u pacjentów, nie są zgodne z zasadami leku, lub kontynuować leczenie, pomimo pojawienia się objawów podrażnienia przełyku.

Należy ostrzec pacjentów, że w przypadku braku następną dawkę, pominiętą tabletkę należy przyjmować następnego dnia rano. W żadnym wypadku nie należy traktować 2 Tabletek w ciągu jednego dnia.

Leczenie można rozpocząć dopiero po wyeliminowaniu hipokalcemii, Zaburzenia giełd minerałów i witamin (np, niedobór witaminy D). Stosowanie alendronianu zwiększa zawartość soli mineralnych w kości, Może mu towarzyszyć zmiany bez objawów poziom wapnia i fosforu. Zapewniając odpowiednie przyjmowanie wapnia i witaminy D jest szczególnie ważna w przypadku jednoczesnego leczenia GCS pacjenta.

Leczenie powinno być połączone z dietą, wzbogacona w sole wapniowe.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów zarządzania

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i wykonywania pracy, wiąże się z wysokim ryzykiem urazu, Jednakże obecność niepożądanych reakcji z organizmu mechanizmów jazdy i obsługi są przeciwwskazane, aż do całkowitego zaniku niepożądanych.

Przedawkować

Objawy: hipokalcemia, gipofosfatemiя, niekorzystne reakcje z górnego odcinka przewodu pokarmowego (zgaga, zapalenie przełyku, nieżyt żołądka, wrzód).

Leczenie: Bez specjalnego leczenia, zalecane spożycie mleka, Leki zobojętniające sok żołądkowy. Aby uniknąć podrażnienia przełyku nie należy prowokować wymiotów, pacjent powinien otrzymać pozycję pionową (stojąc lub siedząc).

Interakcje

Wapń, leki zobojętniające, niektóre leki do podawania doustnego, jedzenie, napoje (Włącznie. woda mineralna) wpływa na wchłanianie alendronianu – leki można przyjmować doustnie Minimalna, niż 1 h po podaniu Ostalona^®.

Inny, poza tym, że chłonność, Interakcje mało prawdopodobne.

Ranitydyna zwiększa biodostępność (znaczenie kliniczne jest nieznane).

NLPZ zwiększają negatywne skutki alendronian.

Szczegółowe badania interakcji nie wykonano, Jednak badanie to zaangażowane pacjenci z alendronianu, którzy otrzymywali inne leki w środku. Nie było żadnych skutków ubocznych, związany z jednoczesnym odbiorem innych leków.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze od 15 ° do 30 ° C. Okres ważności – 2 rok.