OKTANAJN F (Filtr)

Materiał aktywny: человеческий фактор свертывания крови IX
Gdy ATH: B02BD04
CCF: Przygotowanie czynnika krzepnięcia IX
Kody ICD-10 (świadectwo): D67, D68.4
Gdy CSF: 20.01.06
Producent: Octapharma Farmaceutyki Produktionsges m.b.H. (Austria)

Dawkowanie Formularz, skład i opakowania

Valium sporządzania roztworu do infuzji w postaci proszku lub masy amorficznej białej lub jasnożółtej.

Substancje pomocnicze: Heparyna, chlorek sodu, sodu cytrynian dwuwodny, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.

Rozpuszczalnik: wody d / a – 5 ml.

Szklane Butelki (1) – Pakuje tektury; razem z rozpuszczalnikiem (fl.) и комплектом для растворения (jednorazowe strzykawki, Dwa igły, Filtr Needle, Igła-motyl, 2 des. serwetki) w oddzielnym papierze kartonów.

Valium sporządzania roztworu do infuzji w postaci proszku lub masy amorficznej białej lub jasnożółtej.

Substancje pomocnicze: Heparyna, chlorek sodu, sodu cytrynian dwuwodny, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.

Rozpuszczalnik: wody d / a – 5 ml.

Szklane Butelki (1) – Pakuje tektury; razem z rozpuszczalnikiem (fl.) и комплектом для растворения (jednorazowe strzykawki, Dwa igły, Filtr Needle, Igła-motyl, 2 des. serwetki) w oddzielnym papierze kartonów.

Valium sporządzania roztworu do infuzji w postaci proszku lub masy amorficznej białej lub jasnożółtej.

Substancje pomocnicze: Heparyna, chlorek sodu, sodu cytrynian dwuwodny, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.

Rozpuszczalnik: wody d / a – 10 ml.

Szklane Butelki (1) – Pakuje tektury; razem z rozpuszczalnikiem (fl.) и комплектом для растворения (jednorazowe strzykawki, Dwa igły, Filtr Needle, Igła-motyl, 2 des. serwetki) w oddzielnym papierze kartonów.

Farmakologiczne działanie

Hemostazy narkotyków. Октанайн Ф (фильтрованный) является концентратом фактора свертывания крови IX, который является одноцепочечным гликопротеидом с молекулярной массой 68 000 Dalton. Препарат включается в процессы свертывания крови, способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка у больных гемофилией. Инъекции препарата Октанайн Ф (фильтрованный) повышают активность фактора свертывания крови IX до 30-60%.

Farmakokinetyka

O 30-50% фактора свертывания крови IX определяется в крови сразу после инфузии, T_1/2 – do 29.1 nie.

Специфическая активность препарата Октанайн Ф (фильтрованный) ok 100 МЕ/мг белка.

Świadectwo

— лечение и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией В (врожденным или приобретенным дефицитом фактора свертывания IX).

Schemat dawkowania

Октанайн Ф (фильтрованный) следует вводить в/в после растворения в воде для инъекций, которая находится в комплекте в упаковке препарата. Лечение следует начинать под контролем специалиста по антигемофильной терапии. Доза и длительность терапии зависят от степени дефицита фактора свертывания крови IX, локализации и интенсивности кровотечения и клинического состояния пациента.

Расчет вводимой дозы: количество вводимых единиц фактора свертывания крови IX выражается в международных единицах (JA) в соответствии с принятыми стандартами ВОЗ для препаратов фактора свертывания крови IX. Активность самого фактора в плазме выражается в этих же ME или в % по отношению к его содержанию в нормальной плазме. Расчет требуемой дозы основывается на положении о том, że wprowadzenie 1 ME фактора свертывания крови IX на 1 кг массы тепла больного повышает активность данного фактора в организме на 1.3%.

Расчет ведется по формуле:

требуемая доза (JA) = Masa ciała (kg) х желаемый уровень фактора свертывания крови IX МЕ/дл х 0.8.

Należy wziąć pod uwagę,, что количество и частота применения всегда зависит от индивидуального клинического эффекта. Препараты фактора свертывания крови IX обычно не применяют чаще 1 razy / dobę.

Ориентировочные дозы препарата представлены в таблице.

W niektórych przypadkach, особенно при введении первоначальной дозы, требуется введение препарата в более высоких дозах.

Клинический ответ на введение фактора свертывания крови IX носит индивидуальный характер, поэтому рекомендуется также определять уровень данного фактора в крови на фоне проводимого лечения, особенно в случаях серьезных хирургических вмешательств.

W celu длительной профилактики кровотечений при тяжелой гемофилии В Preparat podaje się w dawce 20-30 Jm / kg 2 razy / tydzień. Czasami, szczególnie w młodym wieku, препарат следует вводить чаще или в больших дозах.

Необходимо контролировать возможное образование у больного антител к фактору свертывания крови IX. Определение антител следует осуществлять при отсутствии эффекта от адекватной дозы или при невозможности достичь желаемого уровня фактора в плазме при адекватном его введении. Если при определении (przetestować Bethesda) уровень ингибитора не превышает 10 единиц Бетесда (BE) na 1 ml, введение дополнительных доз фактора IX обычно приводит к его нейтрализации и нужному клиническому эффекту. При уровне антител более 10 BE следует также рассмотреть возможность применения активированного ППСБ (концентрат факторов протромбинового комплекса) или активированного фактора VII. Такое лечение должны проводить только специалисты в области антигемофильной терапии.

Warunki przygotowania i podawania roztworu

Rozpuszczalnik (Woda do iniekcji) и концентрат в закрытых флаконах довести до комнатной температуры. Если для согревания растворителя используют водяную баню, необходимо внимательно следить за тем, tak, że woda nie stykają się z gumowym korkiem lub czapki butelek. Температура водяной бани не должна превышать 37°C.

Удалить защитные крышки с флакона с концентратом и c флакона с водой и продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов одной из дезинфицирующих салфеток. Krótki koniec podwójnego zakończonego igłą do uwolnienia się od opakowań z tworzyw sztucznych, проткнуть им флакон с водой и надавить вниз до упора. Odwrócić butelkę wody z igłą, zwolnić długi koniec podwójnego zakończonego igłą, проткнуть им флакон с концентратом и надавить вниз до упора. Вакуум во флаконе с концентратом втянет воду. Флакон с водой вместе с иглой отделить от флакона с концентратом. Lek szybko rozpuszcza, для этого флакон необходимо лишь слегка покачивать. Dopuszczalne jest stosowanie tylko bezbarwnej, прозрачный раствор без осадка.

Готовый к употреблению препарат следует вводить непосредственно после растворения. В качестве профилактики необходимо контролировать частоту пульса до и во время введения препарата. При выраженном увеличении частоты пульса необходимо сделать перерыв или уменьшить скорость введения.

Фильтровальной иглой проколоть резиновую пробку флакона с концентратом. Drugi koniec igły w połączeniu z strzykawki jednorazowe. Obrócić butelkę i uzyskać rozwiązanie w strzykawce. Dezynfekcji skóry w miejscu wstrzyknięcia. Освободить шприц с раствором и присоединить иглу-бабочку, сделать в/в инъекцию. Wprowadzić rozwiązanie do żyły z prędkością 2-3 ml / min.

Если пациент получает более одного флакона препарата, может быть использована та же одноразовая канюля (Igła-motyl). Шприц также можно использовать для нескольких флаконов препарата. Однако для набора готового к употреблению раствора каждый раз необходимо использовать новую фильтровальную иглу.

Остающийся после инъекции раствор подлежит уничтожению.

Efekt uboczny

Reakcje alergiczne: rzadko – reakcje alergiczne, gorączka; w kilku przypadkach – reakcje anafilaktyczne (иногда совпадающие с образованием ингибитора к фактору свертывания крови IX. Необходимая терапия зависит от типа и выраженности реакции.

Z koagulacją krwi: возможны тромбоэмболические осложнения (препарат высокой степени очистки редко связан с подобными реакциями, однако в прошлом при использовании препаратов низкой степени очистки встречались инфаркты миокарда, Zakrzepica venoznыy, эмболия легочной артерии и ДВС-синдром). Учитывая наличие в препарате гепарина, в исключительных случаях возможно внезапное снижение числа тромбоцитов на 50% w porównaniu z oryginalnym (małopłytkowość, typ II) сразу после введения препарата или, при наличии повышенной чувствительности к гепарину в анамнезе, przez 6-14 дней после лечения. Тяжелая тромбоцитопения может сопровождаться тромбозами, коагулопатией потребления, петехиями, черным стулом. В этих случаях применение препарата Октанайн Ф (фильтрованный) следует прекратить и не назначать больному гепариносодержащих препаратов.

Przeciwwskazania

— острый тромбоз;

- Ostry zawał serca;

- DIC;

- Ostra niewydolność nerek;

- Nadwrażliwość na lek.

Z ostrożność powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat, у которых препараты фактора свертывания крови IX применяли редко, и пациентам ранее не лечившимся.

Ciąża i laktacja

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения препарата при беременности и в период лактации не проводилось. Решение о назначении препарата этой категории больных принимается индивидуально.

Ostrzeżenia

Образование ингибиторных антител является известным осложнением, встречающимся при лечении гемофилии. Эти антитела состоят из иммуноглобулинов G и действуют против фактора свертывания IX. Поэтому необходимо тщательное клиническое и лабораторное наблюдение за пациентами, применяющими препараты фактора свертывания IX. Все пациенты, страдающие аллергией, должны обследоваться на наличие ингибитора, повышающего риск развития анафилаксии. Первичное введение препарата фактора свертывания IX следует проводить под медицинским контролем в учреждениях, где возможно адекватное лечение любых аллергических реакций.

Появление ингибиторных антител к фактору свертывания крови IX обычно сопровождается недостаточным клиническим эффектом препарата. В этом случае рекомендуется консультация в специализированном антигемофильном центре. Если пациент получает препарат фактора свертывания крови IX впервые в жизни, целесообразно использование теста Бетесда в динамике.

В случае аллергии в анамнезе и образовании ингибиторных антител при попытке применения иммунотолерантной терапии отмечены случаи развития нефротического синдрома.

Как и при использовании любого белкового препарата для в/в введения, у пациента возможны аллергические реакции по типу гиперчувствительности. Ранние признаки включают в себя красные пятна или генерализованную кожную сыпь, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, падение АД и анафилаксию. При появлении подобных признаков следует немедленно прекратить введение препарата и обратиться за консультацией к врачу. В случае шока лечение проводят по общим правилам противошоковой терапии.

При использовании препаратов крови нельзя полностью исключить возможность переноса инфекционных агентов, включая неизвестные на сегодняшний день, и развитие соответствующих инфекционных заболеваний. Риск передачи таких инфекций существенно уменьшен за счет отбора доноров и скрининга порций плазмы на вирусы гепатитов В и С и ВИЧ; тестирования плазменных пулов на наличие генетического материала гепатита С и антител к гепатитам В и С; включенных в производственный процесс процедур по удалению и инактивации вирусов, которые считаются эффективными в отношении вирусов гепатитов А, В и С и ВИЧ. В качестве ступеней инактивации используются С/Д обработка, а также нанофильтрация. Все существующие процедуры имеют ограниченный эффект против парвовируса В19, który, Jednak, оказывают выраженное патогенное действие только на пациентов с выраженным иммунодефицитом и на беременных.

Профилактическая вакцинация против гепатитов А и В рекомендуется, normalnie, при использовании пациентами любых препаратов крови.

Применение препаратов фактора свертывания крови IX связано с развитием тромбоэмболических осложнений (особенно при использовании препаратов низкой степени очистки), поэтому их применение у пациентов с признаками фибринолиза или ДВС-синдрома потенциально опасно.

Pacjenci z chorobami wątroby, риском тромбэмболии, ДВС синдромом, в раннем послеоперационном периоде необходимо тщательно взвесить риск применения препарата и пользу терапии. При необходимости применения препарата следует проводить клиническое наблюдение за возможными ранними признаками тромбообразования или коагулопатии.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i pracować z mechanizmów

Dane, свидетельствующие об отрицательном влиянии препарата Октанайн Ф (фильтрованный) на способность к вождению автотранспорта или работе с механизмами, nie.

Przedawkować

Сообщения о симптомах передозировки препарата Октанайн Ф (фильтрованный) nie.

Interakcje

Октанайн Ф (фильтрованный) несовместим с другими препаратами, tk. возможна дополнительная активация или инактивация фактора свертывания крови IX.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze 2 ° C do 8 ° C; Nie zamrażać. Okres ważności – 2 rok.