Octagam

Materiał aktywny: białkami osocza. Immunoglobulina
Gdy ATH: J06BA02
CCF: Przygotowanie, wpływ na układ odpornościowy. Immunoglobulina
Kody ICD-10 (świadectwo): B23.2, B24, C90.0, Q91.1, D69.3, D80, D81, D82.0, D83, G61.0, M30.3, Z94
Gdy CSF: 14.05
Producent: KOLEKTORA wzrostu Pharmazeutika Produktionsges m. b. H. (Austria)

Dawkowanie Formularz, skład i opakowania

Roztwór do infuzji przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do jasnożółtego.

Substancje pomocnicze: maltoza, 3-n butylu fosforan, oktoksinol (Triton x-100), wody d / a.

20 ml – szklane butelki (1) – Pakuje tektury.
50 ml – szklane butelki (1) – Pakuje tektury.
100 ml – szklane butelki (1) – Pakuje tektury.
200 ml – szklane butelki (1) – Pakuje tektury.

Farmakologiczne działanie

Oktagamsoderzhit w zasadzie immunoglobuliny G – przeciwciała mogą powodować różne infekcje. Rozkład podklas immunoglobuliny G (IgG) Przygotowanie tego samego, Podobnie jak w naturalnym osoczu i posiada wszystkie właściwości, typowe dla zdrowego człowieka. Skutecznej dawki leku można przywrócić jego normalny poziom niski poziom IgG. IgG cząsteczki nie są zagrożone w wyniku enzymatycznych lub chemicznych efekty. Aktywności przeciwciał jest w pełni zachowany.

Sprzedaży zawiera nie więcej niż 3% Polimery, zawartości monomerów i dimerów jest nie mniej niż 90%.

Farmakokinetyka

Dystrybucja

Sprzedaż po w/w wprowadzenie od razu przedostaje się do krwiobiegu. Stosunkowo szybko dystrybuowane między plazmy i vnesosudistym miejsca. Równowaga jest osiągnięty w 3-5 d.

Odliczenie

T_1/2 jest o 26-34 d. Wartość T_1/2 mogą się różnić u różnych pacjentów, zwłaszcza, gdy pierwotnego niedoboru odporności.

Immunoglobuliny i kompleksy IgG ulegają zniszczeniu przez komórki RES.

Świadectwo

Terapia Zamestitelynaya:

-pierwotnych niedoborów, Włącznie. wrodzona agammaglobulinemia i hipogammaglobulinemią, neklassificiruemyj zmiennej niedoborów odporności, ciężkiego złożonego niedoboru odporności, Wiskotta - Aldricha;

— choroby mielomnaya lub przewlekłe limfoblastyczna z ciężką gipogammaglobulinemiej wtórne i nawracającymi zakażeniami;

-nawracające zakażenia u dzieci z wrodzonym zakażeniem wirusem HIV.

Terapii Immunomodulirujushhaja:

-trombozitopenica idiopatyczna plamica u dorosłych i dzieci z wysokim ryzykiem krwawień albo przed zabiegiem do korekcji płytek krwi;

- Zespół Guillain-Barre;

-Choroba Kawasaki;

-przeszczep szpiku kostnego.

Schemat dawkowania

Dawka i czas trwania leczenia jest ustalana indywidualnie, W zależności od dowodów i parametrów pacjenta farmakokineticeskih. Rekomendacja produktu może być stosowany w dawkach.

Wykazana w pierwotnych niedoborów odporności: Wprowadzenie trybu powinna przyczynić się do osiągnięcia równowagi poziomu IgG w osoczu w ciągu 4-6 g / l (Oznaczanie powinno odbywać się przed każdym kolejnych infuzji). Od początku leczenia wymaga 3-6 miesiąc. Zalecana dawka początkowa wynosi 400-800 mg/kg w zależności od sytuacji klinicznej (np, w ostrych zakażeń), wraz z wprowadzeniem kolejnych 200 mg / kg codziennie 3 tygodnia. Dawka, niezbędnych do osiągnięcia poziomu 6 g / l, Jest to między 200 do 800 mg/kg/miesiąc. Interwał między wvedeniami, gdy osiągnie stabilny poziom począwszy od 2 do 4 tydzień. Dla bardziej precyzyjnej definicji wprowadzania Dawkowanie i odstępach czasu wprowadzenie zaleca okresowe pomiary IgG.

Wykazana w szpiczakiem lub przewlekłą limfoleikoze z ciężkich nawracających zakażeń wtórnych i gipogammaglobulinemiej; u dzieci z wrodzonym zakażeniem HIV i nawracającymi zakażeniami: Zalecana dawka wynosi 200-400 mg / kg codziennie 3-4 tygodnia.

Idiopatyczną plamicą: W leczeniu ostrych epizodów- 0.8-1 g/kg w 1 dzień, W razie potrzeby ponownego wprowadzenia do 3 dzień lub 400 mg / kg / dzień 2-5 dni. Leczenie można powtarzać w przypadku powtórką odcinka.

Zespół Guillain-Barre: 400 mg / kg / dzień 3-7 dni.

Choroby Kawasaki: wprowadzone 1.6-2 g/kg w równych dawkach dla 2-5 dni lub jedną dawkę 2 g / kg. Pacjenci powinni przyjmować jednocześnie kwas acetylosalicylowy.

Przeszczep szpiku kostnego: immunoglobuliny mogą być używane jako składnik terapii przygotowawczej, i po transplantacji. Dawka ustalana jest indywidualnie. Zalecana dawka początkowa wynosi 500 mg/kg/tydzień. Czas trwania leczenia – 3 miesięcy po transplantacji.

Warunki podaniu roztworu

Sprzedaży powinny być w/w z prędkość początkowa 0.75-1 mL/min dla 15 m (15 krople / min), następnie 1.2-1.5 mL/min, w następujących 15 m (25 krople / min). Jeżeli nie zaobserwowano żadnych niepożądanych reakcji, prędkość pozostałą część może zostać zwiększona do maksymalnej możliwej – 3 ml / min (54 krople/min).

Przed wprowadzenie rozwiązania powinny zostać dostosowane do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.

Infuziu powinna być prowadzona poprzez oddzielny system na/we wstępie, nie mieszania Oktagams inne leki.

Muddy, zawierające osadu roztwór aplikacji nie są. Dowolną liczbę pozostały roztwór należy wyrzucić.

Efekt uboczny

Zespół Grippopodobnyy: dreszcze, ból głowy, hipertermii.

Z układu pokarmowego: nudności, wymioty.

Układu sercowo-naczyniowego: Obniżenie ciśnienia krwi; rzadko – upadek; Podczas niedokrwienia mózgu lub serca, pacjentów w podeszłym wieku, z otyłością, hipowolemia wymawiane, zwiększenie stężenia lepkości (np, w gipergammaglobulinemii, giperfibrinogenemii, anemia sierpowata), okluzyjne choroby naczyniowe – przemijający atak niedokrwienny i/lub powikłań zakrzepowo-zatorowych.

Z układu moczowego: giperkreatininemiя, ostra niewydolność nerek (zwłaszcza w niewydolności nerek w historii, U pacjentów z cukrzycą, gipovolemii, otyłość, przypadku jednoczesnego stosowania leków nefrotoksicnami, u pacjentów powyżej 65 lat).

Z układu krwiotwórczego: w kilku przypadkach – przekazując niedokrwistość hemolityczna, gemoliz.

Reakcje alergiczne: wysypka na skórze, świąd; rzadko – szok anafilaktyczny.

Inny: bóle stawów, pleców i ból w dole pleców; w kilku przypadkach – odwracalne aseptyczne zapalenie opon mózgowych; U pacjentów z cukrzycą – giperglikemiâ.

W przypadku działań niepożądanych należy zmniejszać szybkość wstrzyknięcia lub zakończenia infuzji.

Przeciwwskazania

-nietolerancji lub wrażliwość na gomologichnym surowic, zwłaszcza w bardzo rzadkich przypadkach i niedobór immunoglobuliny (IgA), Kiedy pacjent ma przeciwciała IgA.

Ciąża i laktacja

Sprzedaż należy zachować ostrożność w ciąży.

Nie badano bezpieczeństwa stosowania leków w ciąży u ludzi. Doświadczenie kliniczne w stosowaniu immunoglobulin dowodzi, że ich wprowadzenie nie przyniesie wszelkiego negatywnego wpływu na ciążę, płodu i noworodka.

Immunoglobuliny są wykonane z mleka, Podczas gdy przeciwciał może mieć działanie ochronne u noworodków.

Ostrzeżenia

W momencie wprowadzenia leku należy monitorować pacjentów.

Pacjenci, otrzymywać immunoglobuliny w/w, Należy przeprowadzić odpowiednie nawilżenie przed infuzji, monitorowania diurezy, zawartość kreatyniny w surowicy; wyłączyć stosowania leków moczopędnych, działający w kanalikach nerkowych.

Wprowadzenie immunoglobuliny w dużych dawkach może prowadzić do lepkości powodowaćzwiększenie, to zwiększa ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych i niedokrwienie. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane mogą wystąpić szybkie wprowadzenie, Kiedy hypo- i agammaglobulinemia (na tle niedoboru IgA lub bez niego), wraz z wprowadzeniem immunoglobuliny po raz pierwszy lub, rzadko, Po przetłumaczeniu na innej immunoglobuliny wprowadzenie lub po długim okresie czasu od ostatniej infuzji.

Pierwsze wprowadzenie preparatu powinno odbywać się powoli, na nie więcej niż 0.016 mL/kg/min. Szczególnie uważnego monitorowania wymaganych dla pacjentów, nie wcześniej otrzymujących leki immunoglobuliny, otrzymujących lek alternatywne leczenie, lub po długiej przerwie po ostatnim wstrzyknięciu immunoglobuliny. Tacy pacjenci wymagają monitorowania przez cały okres pierwszej infuzji, jak również dla 1 godzin po zakończeniu wprowadzania. Pozostałych pacjentów powinno być nadzorowane podczas pierwszego 20 min wlewu.

Zalecamy zarejestrować numer seryjny leku każde wprowadzenie.

Podczas leczenia tranzithornoe zwiększenie różnych biernie zmigrowanych przeciwciała w krwi pacjenta może prowadzić do lozhnopolozhitelnym wyniki testów serologicznych.

Bierne przeniesienie przeciwciał dla antygenów jeritrocitarnym (np, A, (B) lub (D)) może zmienić wyniki testów serologicznych z niektórych eritrocitariani Allo przeciwciała (np, próbki Kumbsa), wpływa na liczbę retikulocytów i gaptoglobina.

Maltozy, Informacje zawarte w sprzedaży produktów, może mieć wpływ na wydajność glukozy we krwi i moczu w swej determinacji laboratorium.

Kiedy stosowanie preparatów krwi lub osocza ludzkiego nie może być całkowicie wyeliminowane ryzyko zarażenia chorobami zakaźnymi. Dotyczy to również czynniki natury nieznanych wcześniej zakażenia.

W produkcji narkotyków sprzedaży stosowane są następujące środki, wyjątek z potransfuzyjne dostarczania wirusów: wybór zdrowych dawców, testowanie każdego część osocza i puli osocza na obecność antygenu wirusowego zapalenia wątroby typu B, obecność przeciwciał HIV 1 i 2, zapalenia wątroby typu c; analizy frakcji osocza na obecność materiału genetycznego wirusa zapalenia wątroby typu c; specjalne procedury usuwania/inaktywacji wirusów przy użyciu systemu rozpuszczalnik/detergentu (SD), uwzględnione w procesie wytwarzania leku, skuteczność została potwierdzona w modelu wirusowe. Procedury te są skuteczne w przypadku Zobojętnienie usunięcie/ludzkim wirusem niedoboru odporności, Wirusy zapalenia wątroby typu B i C, ale może mieć ograniczony skuteczności przed wirusem bezoboločečnyh, takie jak zapalenie wątroby typu a i parwowirusa B19.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów zarządzania

Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i innych działań, wymaga wysokiej koncentracji i szybkość reakcji psychomotorycznych.

Przedawkować

Objawy: zatrzymanie wody w organizmie, zwiększoną lepkość krwi (szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub w podeszłym wieku).

Leczenie: leczenie objawowe.

Interakcje

Wprowadzenie Oktagama może zmniejszyć skuteczność szczepionki żywe atenuowane wirusy Odry, ospie, Różyczka, świnki i ospy wietrznej na okres od 6 Słońce. do 3 Miesięcy. Przed żywych atenuowanych szczepionek wirusowych szczepienie powinno być co najmniej 3 miesięcy po zastosowaniu leku. Kiedy Cory ten efekt może utrzymywać się przez maksymalnie 1 rok. W tym kontekście, zastosowanie szczepionki przeciw odrze wśród osób, uzyskaniu leku do 4-12 miesięcy przed szczepienia, Należy sprawdzić miano przeciwciał przeciw odrze.

Przeciwwskazane stosowanie Oktagamaodnovremenno z glukonatom wapnia u niemowląt.

Interakcja farmaceutyczna

Sprzedaży nie powinny być mylone z innymi lekami.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, ciemnym miejscu w temperaturze od 2 ° C do 25 ° C; Nie zamrażać. Okres trwałości w butelce 20 ml – 1.5 rok, w fiolkach 50 ml, 100 ml, 200 ml – 2 rok.