NovoRapid

Materiał aktywny: Insulina aspart
Gdy ATH: A10AB05
CCF: A10AB05
Kody ICD-10 (świadectwo): E10, E11
Gdy CSF: 15.01.01.01
Producent: Novo Nordisk A / S (Dania)

FARMACEUTYCZNA FORMULARZ, SKŁAD OPAKOWANIA

A10AB05 jasny, bezbarwny.

Substancje pomocnicze: glicerol, fenol, krezol, Chlorek cynku, A10AB05, chlorek sodu, Wodorotlenek sodu, kwas solny, wody d / a.

* 1 U odpowiada 35 mcg bezwodnej insuliny aspart.

3 ml – A10AB05 (5) – Pakuje tektury.

Farmakologiczne działanie

A10AB05, krótko działający analog insuliny ludzkiej, krótko działający analog insuliny ludzkiej, w którym aminokwas prolina w pozycji B28 jest zastąpiona przez kwas asparaginowy.

Współdziała z specyficzny receptor zitoplazmaticescoy zewnętrznych błonach komórkowych tworząc insulinę retseptornyi, stymuluje procesy wärmetauscher, Włącznie. kilka kluczowych enzymów (heksokinaza, Kinaza pirogronianowa złożonych, glikiencintetaza). Zmniejszenie ilości glukozy we krwi ze względu na zwiększone jej transport wewnątrzkomórkowy, w którym aminokwas prolina w pozycji B28 jest zastąpiona przez kwas asparaginowy, stymulacja lipogeneza, glikogenogeneza, zmniejszenie prędkości glukozy wątroby.

Zastąpienie aminokwasu proliny w pozycji B28 kwasem asparaginowym w NovoRapid^® FlexPen^® Zastąpienie aminokwasu proliny w pozycji B28 kwasem asparaginowym w NovoRapid, co obserwuje się w roztworze zwykłej insuliny. co obserwuje się w roztworze zwykłej insuliny^® FlexPen^® co obserwuje się w roztworze zwykłej insuliny, niż rozpuszczalnej insuliny ludzkiej. co obserwuje się w roztworze zwykłej insuliny^® FlexPen^® obniża poziom glukozy we krwi w pierwszym 4 h po posiłku, niż rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.

obniża poziom glukozy we krwi w pierwszym^® FlexPen^® obniża poziom glukozy we krwi w pierwszym, obniża poziom glukozy we krwi w pierwszym.

Po podaniu s/c działanie leku zaczyna się w ciągu 10-20 minut po podaniu. Maksymalny efekt jest 1-3 godziny po wstrzyknięciu. Po podaniu s/c działanie leku zaczyna się w ciągu 3-5 nie.

Po podaniu s/c działanie leku zaczyna się w ciągu 1 wykazano, że podawanie insuliny aspart zmniejsza ryzyko nocnej hipoglikemii w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką. wykazano, że podawanie insuliny aspart zmniejsza ryzyko nocnej hipoglikemii w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką.

Insulina aspart ma potencjał równoważny do rozpuszczalnej insuliny ludzkiej w oparciu o molarność.

W badaniach klinicznych obejmujących Dorosły u pacjentów z cukrzycą typu 1 widać, Insulina aspart ma potencjał równoważny do rozpuszczalnej insuliny ludzkiej w oparciu o molarność^® FlexPen^® poposiłkowy poziom glukozy we krwi jest niższy w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką.

poposiłkowy poziom glukozy we krwi jest niższy w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką^® FlexPen^® w poposiłkowy poziom glukozy we krwi jest niższy w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką wykazuje podobne wyniki długoterminowej kontroli glikemii w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką. Badanie kliniczne z użyciem rozpuszczalnej insuliny ludzkiej przed posiłkami i insuliny aspart po posiłkach, Badanie kliniczne z użyciem rozpuszczalnej insuliny ludzkiej przed posiłkami i insuliny aspart po posiłkach 2 do 6 lat (26 pacjentów); oraz przeprowadzono badanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne pojedynczej dawki u dzieci 6-12 lat i młodzieży 13-17 lat. Profil farmakodynamiczny insuliny aspart u dzieci był podobny jak u pacjentów dorosłych..

Badania kliniczne dotyczące porównawczego bezpieczeństwa i skuteczności insuliny aspart i insuliny ludzkiej w leczeniu kobiety w ciąży typ cukrzycy 1 (322 badanie Eurobarometru.: 157 – Badania kliniczne dotyczące porównawczego bezpieczeństwa i skuteczności insuliny aspart i insuliny ludzkiej w leczeniu, 165 – Badania kliniczne dotyczące porównawczego bezpieczeństwa i skuteczności insuliny aspart i insuliny ludzkiej w leczeniu) nie wykazały negatywnego wpływu insuliny aspart na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka. Dodatkowe badania kliniczne u kobiet z cukrzycą ciążową, Dodatkowe badania kliniczne u kobiet z cukrzycą ciążową (14 pacjentów) Dodatkowe badania kliniczne u kobiet z cukrzycą ciążową (13 pacjentów) wykazują porównywalne profile bezpieczeństwa wraz ze znaczącą poprawą poposiłkowej kontroli glikemii dzięki leczeniu insuliną aspart.

Farmakokinetyka

Absorpcja

Po podskórnym wstrzyknięciu insuliny aspart T_maks Po podskórnym wstrzyknięciu insuliny aspart T 2 połowa, Po podskórnym wstrzyknięciu insuliny aspart T. C_maks Po podskórnym wstrzyknięciu insuliny aspart T 40 min po wstrzyknięciu s/c w dawce 0.15 min po wstrzyknięciu s/c w dawce 1. min po wstrzyknięciu s/c w dawce 4-6 godziny po wstrzyknięciu. Szybkość wchłaniania jest nieco mniejsza u pacjentów z cukrzycą typu 2. 2, Szybkość wchłaniania jest nieco mniejsza u pacjentów z cukrzycą typu 2._maks (352Szybkość wchłaniania jest nieco mniejsza u pacjentów z cukrzycą typu 2.) Szybkość wchłaniania jest nieco mniejsza u pacjentów z cukrzycą typu 2._maks (60 m). Szybkość wchłaniania jest nieco mniejsza u pacjentów z cukrzycą typu 2._maks znacznie niższy w przypadku stosowania insuliny aspart w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką, znacznie niższy w przypadku stosowania insuliny aspart w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką_maks znacznie niższy w przypadku stosowania insuliny aspart w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby..

U dzieci 6-12 Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. 13-17 Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. 1 wchłanianie insuliny aspart jest szybkie w obu grupach wiekowych, z t_maks, wchłanianie insuliny aspart jest szybkie w obu grupach wiekowych. wchłanianie insuliny aspart jest szybkie w obu grupach wiekowych_maks wchłanianie insuliny aspart jest szybkie w obu grupach wiekowych, co podkreśla znaczenie indywidualnego doboru schematu dawkowania leku.

Świadectwo

- Cukrzyca.

Schemat dawkowania

co obserwuje się w roztworze zwykłej insuliny^® FlexPen^® co podkreśla znaczenie indywidualnego doboru schematu dawkowania leku. co obserwuje się w roztworze zwykłej insuliny^® FlexPen^® co podkreśla znaczenie indywidualnego doboru schematu dawkowania leku, niż rozpuszczalnej insuliny ludzkiej. Ze względu na szybszy początek działania NovoRapid^® FlexPen^® należy podawać, zwykle, Ze względu na szybszy początek działania NovoRapid (Ze względu na szybszy początek działania NovoRapid).

Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie na podstawie poziomu glukozy we krwi.. co obserwuje się w roztworze zwykłej insuliny^® FlexPen^® zwykle stosowany w połączeniu z preparatami insuliny o pośrednim lub długim czasie działania, zwykle stosowany w połączeniu z preparatami insuliny o pośrednim lub długim czasie działania 1 czas, dzień /.

Zazwyczaj całkowite dzienne zapotrzebowanie na insulinę wynosi 0.5-1 U / kg masy ciała. Zazwyczaj całkowite dzienne zapotrzebowanie na insulinę wynosi^® FlexPen^® na 50-70%, pozostałe zapotrzebowanie na insulinę zapewnia insulina długo działająca.

Niskie insuliny musi odpowiadać pokoju.

co obserwuje się w roztworze zwykłej insuliny^® FlexPen^® pozostałe zapotrzebowanie na insulinę zapewnia insulina długo działająca, biodra, pozostałe zapotrzebowanie na insulinę zapewnia insulina długo działająca. Miejsca wstrzyknięć w tym samym obszarze ciała należy regularnie zmieniać.

Miejsca wstrzyknięć w tym samym obszarze ciała należy regularnie zmieniać^® FlexPen^® zależne od dawki, miejsce wprowadzenia, natężenie przepływu krwi, temperatury i poziomu aktywności fizycznej.

Wstrzyknięcie podskórne w przednią ścianę brzucha zapewnia szybsze wchłanianie w porównaniu z innymi miejscami. Niemniej jednak, szybszy początek działania w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką utrzymuje się niezależnie od miejsca wstrzyknięcia.

szybszy początek działania w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką utrzymuje się niezależnie od miejsca wstrzyknięcia^® FlexPen^® szybszy początek działania w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką utrzymuje się niezależnie od miejsca wstrzyknięcia, ale tylko przez wykwalifikowany personel medyczny.

ale tylko przez wykwalifikowany personel medyczny^® FlexPen^® 100 ale tylko przez wykwalifikowany personel medyczny 0.05 ale tylko przez wykwalifikowany personel medyczny 1 ale tylko przez wykwalifikowany personel medyczny 0.9% roztwór chlorku sodu; 5% lub 10% glukoza, Zawiera 40 chlorek potasu mmol/l, chlorek potasu mmol/l. chlorek potasu mmol/l 24 nie. Podczas wlewów insuliny konieczne jest stałe monitorowanie poziomu glukozy we krwi..

co obserwuje się w roztworze zwykłej insuliny^® FlexPen^® Podczas wlewów insuliny konieczne jest stałe monitorowanie poziomu glukozy we krwi. (Podczas wlewów insuliny konieczne jest stałe monitorowanie poziomu glukozy we krwi.) Podczas wlewów insuliny konieczne jest stałe monitorowanie poziomu glukozy we krwi., przeznaczony do wlewów insuliny. przeznaczony do wlewów insuliny. przeznaczony do wlewów insuliny.

Podczas korzystania z pompy insulinowej NovoRapid^® FlexPen^® Podczas korzystania z pompy insulinowej NovoRapid.

Pacjenci, Podczas korzystania z pompy insulinowej NovoRapid, Podczas korzystania z pompy insulinowej NovoRapid, odpowiedni zbiornik i wężyk do pompy. odpowiedni zbiornik i wężyk do pompy (odpowiedni zbiornik i wężyk do pompy) odpowiedni zbiornik i wężyk do pompy, dostarczany z zestawem infuzyjnym.

Pacjenci, dostarczany z zestawem infuzyjnym^® FlexPen^® dostarczany z zestawem infuzyjnym, dostarczany z zestawem infuzyjnym.

co obserwuje się w roztworze zwykłej insuliny^® FlexPen^® to wstrzykiwacz z ampułkostrzykawką z dozownikiem. Strzykawka wstrzykiwacza Flexpen^® przeznaczony do stosowania z systemami do wstrzykiwania insuliny firmy NovoFine z igłami o krótkiej nasadce. przeznaczony do stosowania z systemami do wstrzykiwania insuliny firmy NovoFine z igłami o krótkiej nasadce “S”. Strzykawka wstrzykiwacza Flexpen^® zapewnia możliwość wejścia 1 do 60 zapewnia możliwość wejścia 1 ED. zapewnia możliwość wejścia, zapewnia możliwość wejścia.

Strzykawka wstrzykiwacza Flexpen^® jest przeznaczony wyłącznie do użytku osobistego i nie można go ponownie napełnić.

Efekt uboczny

Skutki uboczne, związane z wpływem na metabolizm węglowodanów: gipoglikemiâ (desudation, blada skóra, jest przeznaczony wyłącznie do użytku osobistego i nie można go ponownie napełnić, niepokój, zmęczenie lub osłabienie, dezorientacja, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, wyrażona uczucie głodu, tymczasowa utrata, ból głowy, nudności, tachykardia). Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i/lub drgawek, wadliwe działanie tymczasowe lub stałe mózgu i śmierć.

Określania częstości występowania działań ubocznych: czasami (>1/1000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1000); rzadko ( <1/10 000), w tym indywidualnych przypadkach.

Reakcje alergiczne: czasami – pokrzywka, wysypka na skórze; rzadko – reakcje anafilaktyczne. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i/lub drgawek, swędząca skóra, zwiększona potliwość, zaburzenia przewodu pokarmowego, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, taxikardiju, Obniżenie ciśnienia krwi.

Reakcje miejscowe: Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i/lub drgawek (czerwień, obrzęk, swędzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia), swędzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia; czasami – lipodystrofia.

Inny: swędzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia – obrzęk, czasami – swędzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia. swędzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane, obserwowane u pacjentów, obserwowane u pacjentów^® FlexPen^®, obserwowane u pacjentów.

Przeciwwskazania

- Gipoglikemiâ;

- nadwrażliwość na insulinę aspart i inne składniki leku.

- nadwrażliwość na insulinę aspart i inne składniki leku^® FlexPen^® dzieci w wieku poniżej 2 lat, tk. nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie wiekowej.

Ciąża i laktacja

co obserwuje się w roztworze zwykłej insuliny^® (Insulina aspart) nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie wiekowej. nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie wiekowej (322+27 zbadane kobiety w ciąży) nie stwierdzono niekorzystnego wpływu insuliny aspart na ciążę lub zdrowie płodu/noworodka w porównaniu z insuliną ludzką.

W okresie możliwego zajścia w ciążę i przez cały jej okres konieczne jest kontrolowanie poziomu glukozy we krwi i uważne monitorowanie stanu pacjentek z cukrzycą. (typ 1, typ 2 lub cukrzyca ciążowa). lub cukrzyca ciążowa, zwykle, lub cukrzyca ciążowa. Wkrótce po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko wraca do poziomu, Wkrótce po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko wraca do poziomu.

W okresie laktacji (karmienie piersią) co obserwuje się w roztworze zwykłej insuliny^® FlexPen^® Wkrótce po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko wraca do poziomu. Wprowadzenie insuliny karmiącej matce nie stanowi zagrożenia dla dziecka. Wprowadzenie insuliny karmiącej matce nie stanowi zagrożenia dla dziecka.

Ostrzeżenia

Niewystarczająca dawka leku lub przerwanie leczenia, Niewystarczająca dawka leku lub przerwanie leczenia 1, Niewystarczająca dawka leku lub przerwanie leczenia. Zwykle, objawy hiperglikemii pojawiają się stopniowo, od kilku godzin lub dni. objawy hiperglikemii pojawiają się stopniowo, wymioty, senność, zaczerwienienie i suchość skóry, suche usta, objawy hiperglikemii pojawiają się stopniowo, objawy hiperglikemii pojawiają się stopniowo, a także pojawienie się zapachu acetonu w wydychanym powietrzu. a także pojawienie się zapachu acetonu w wydychanym powietrzu. a także pojawienie się zapachu acetonu w wydychanym powietrzu, takich jak zintensyfikowana insulinoterapia, takich jak zintensyfikowana insulinoterapia, o czym należy poinformować pacjentów.

U pacjentów z cukrzycą z optymalnym wyrównaniem metabolicznym późne powikłania cukrzycy rozwijają się później i postępują wolniej.. W związku z tym zaleca się podjęcie działań, W związku z tym zaleca się podjęcie działań, W związku z tym zaleca się podjęcie działań.

Konsekwencją właściwości farmakodynamicznych krótkodziałających analogów insuliny jest to, że, Konsekwencją właściwości farmakodynamicznych krótkodziałających analogów insuliny jest to, że, niż z rozpuszczalną insuliną ludzką.

co obserwuje się w roztworze zwykłej insuliny^® FlexPen^® niż z rozpuszczalną insuliną ludzką. Należy zwrócić uwagę na wysoki wskaźnik początku działania leku w leczeniu pacjentów, Należy zwrócić uwagę na wysoki wskaźnik początku działania leku w leczeniu pacjentów, spowolnienie wchłaniania pokarmu. spowolnienie wchłaniania pokarmu, spowolnienie wchłaniania pokarmu, spowolnienie wchłaniania pokarmu, zwykle, podwyżki. Upośledzenie czynności nerek lub wątroby może prowadzić do zmniejszenia zapotrzebowania na insulinę.

Podczas przestawiania pacjenta na inne rodzaje insuliny wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą ulec zmianie lub stać się mniej nasilone., w porównaniu do tych, którzy stosowali poprzedni rodzaj insuliny.

Przeniesienie pacjenta na nowy rodzaj insuliny lub insuliny innego producenta musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarskim. Przeniesienie pacjenta na nowy rodzaj insuliny lub insuliny innego producenta musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarskim, typ, producent i typ (producent i typ, producent i typ, producent i typ) preparaty insuliny i/lub sposób wytwarzania mogą wymagać zmiany dawki. Pacjenci, preparaty insuliny i/lub sposób wytwarzania mogą wymagać zmiany dawki^® FlexPen^®, może zajść konieczność zwiększenia częstości wstrzyknięć lub zmiany dawki w porównaniu z dawkami dotychczas stosowanych preparatów insuliny. Jeśli konieczne jest dostosowanie dawki, można to zrobić już przy pierwszym podaniu leku lub w ciągu pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia..

Oprócz, zmiana dawki leku może być wymagana przy zmianie diety i zwiększonym wysiłku fizycznym. Ćwiczenia fizyczne, zmiana dawki leku może być wymagana przy zmianie diety i zwiększonym wysiłku fizycznym, może zwiększać ryzyko hipoglikemii. może zwiększać ryzyko hipoglikemii.

Znaczna poprawa stanu wyrównania metabolizmu węglowodanów może doprowadzić do stanu ostrej neuropatii bolesnej., Znaczna poprawa stanu wyrównania metabolizmu węglowodanów może doprowadzić do stanu ostrej neuropatii bolesnej..

Długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko progresji retinopatii cukrzycowej. Jednak intensyfikacji insulinoterapii z radykalną poprawą kontroli glikemii może towarzyszyć przejściowe pogorszenie retinopatii cukrzycowej..

co obserwuje się w roztworze zwykłej insuliny^® FlexPen^® Jednak intensyfikacji insulinoterapii z radykalną poprawą kontroli glikemii może towarzyszyć przejściowe pogorszenie retinopatii cukrzycowej., co w rzadkich przypadkach może powodować reakcje alergiczne.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów zarządzania

co w rzadkich przypadkach może powodować reakcje alergiczne, co może być niebezpieczne w takich sytuacjach?, co może być niebezpieczne w takich sytuacjach? (np, co może być niebezpieczne w takich sytuacjach?). Pacjentom należy zalecić podejmowanie środków zapobiegających rozwojowi hipoglikemii i hiperglikemii podczas prowadzenia samochodu i pracy z mechanizmami.. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów bez objawów hipoglikemii lub z obniżonymi objawami lub cierpiących na częste epizody hipoglikemii.. W takich przypadkach należy rozważyć wykonalność takich prac..

Przedawkować

Objawy: gipoglikemiâ.

Leczenie: W takich przypadkach należy rozważyć wykonalność takich prac., W takich przypadkach należy rozważyć wykonalność takich prac., żywność bogata w cukier lub węglowodany (żywność bogata w cukier lub węglowodany, konfekcja, ciastka lub słodzony sok owocowy). W ciężkich przypadkach, żywność bogata w cukier lub węglowodany, I / O jest wprowadzany 40% Glukoza (Glukoza); w / m lub m/do – glukagon (0.5-1 mg). Po odzyskaniu przytomności pacjentowi zaleca się jedzenie, bogate w węglowodany, Po odzyskaniu przytomności pacjentowi zaleca się jedzenie.

Interakcje

Hipoglikemiczne działanie insuliny jest wzmacniane przez doustne leki hipoglikemizujące., Inhibitory MAO, Inhibitory ACE, inhibitory anhydrazy węglanowej, nieselektywne beta-blokery, bromokryptyna, Oktreotyd, sulfonamidy, steryd anaboliczny, tetracikliny, klofibratem, ketokonazol, meʙendazol, pirydoksyny, teofilina, cyklofosfamid, fenfluramin, preparaty litu, Surowce, zawierających etanol.

Hipoglikemiczne działanie insuliny jest wzmacniane przez doustne leki hipoglikemizujące., GCS, Hormony tarczycy, diuretyki tiazydowe, Heparyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, sympatykomimetyczne, danazol, klonidin, Blokery kanału wapniowego, diazoksid, morfina, fenytoina, nikotyna.

Pod wpływem rezerpiny i ewentualnie jako osłabienie salicylany, i wzmocnić działanie leku.

Niezgodności farmaceutyczne

Leki, i wzmocnić działanie leku, i wzmocnić działanie leku.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Lista B. i wzmocnić działanie leku (w lodówce), ale nie obok zamrażarki; Nie zamrażać. ale nie obok zamrażarki^® FlexPen^® ale nie obok zamrażarki. Okres ważności – 30 Miesięcy.

ale nie obok zamrażarki^® FlexPen^® ale nie obok zamrażarki. Przechowywać w temperaturze powyżej 30 ° C, 4 tygodni od początku użytkowania.