NOVOMIKS30 FleksPen

Materiał aktywny: dwufazowej insuliny aspart
Gdy ATH: A10AD05
CCF: Analog insuliny ludzkiej średnia długość z szybki początek działania
Kody ICD-10 (świadectwo): E10, E11
W KFU: 15.01.01.03
Producent: Novo Nordisk A / S (Dania)

Dawkowanie Formularz, skład i opakowania

Zawiesina do S / C administracji biały, Jednorodny (zawierających nie grudek, płatki mogą pojawić się w próbce); stojąc stratyfikacji, tworząc biały osad i bezbarwne lub prawie bezbarwny supernatant; starannie mieszając powinny stanowić jednorodnej zawiesiny.

Substancje pomocnicze: mannitol, fenol, krezol, Chlorek cynku, chlorek sodu, fosforan dwuwodny sodu, siarczan protaminy, Wodorotlenek sodu, kwas solny, wody d / a.

* 1 U odpowiada 35 mcg bezwodnej insuliny aspart.

3 ml – pojemniki szklane (1) – spric-rucki opakowania jednorazowe dla wielu zastrzyki (5) – Pakuje tektury.

Farmakologiczne działanie

Analog insuliny ludzkiej średnia długość z szybki początek działania.

NovoMix^®30 FlexPen^® jest to zawiesina dwufazowego, składający się z rozpuszczalne insuliny aspart (30% krótko działające insuliny analogowe) i kryształy protaminowej insuliny aspart (70% Średni czas trwania insuliny analogowe).

Insulina aspart otrzymała rekombinacji DNA biotechnologii Metoda przy użyciu szczep Saccharomyces cerevisiae.

Współdziała z specyficzny receptor zitoplazmaticescoy zewnętrznych błonach komórkowych tworząc insulinę retseptornyi, stymuluje procesy wärmetauscher, Włącznie. kilka kluczowych enzymów (heksokinaza, Kinaza pirogronianowa złożonych, glikiencintetaza). Efekt Gipoglikemiceski jest związane ze wzrostem w transport wewnątrzkomórkowy i zwiększenia absorpcji glukozy tkanek, stymulacja lipogeneza, glikogenogeneza, zmniejszenie prędkości glukozy wątroby.

W stosowaniu u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 Lek Novomix^®30 FlexPen^® ma taki sam wpływ na poziom hemoglobiny glikowanej, jako dwufazową insuliną ludzką 30. Insulina aspart i insuliny ludzkiej mają identyczne molowy aktywności równoważne.

Insuliny aspart podstawienia aminokwasu PROLINY pozycji na kwas asparaginowy V28 zmniejsza skłonność cząsteczek do powstawania geksamerov rozpuszczalnych frakcji lek Novomix^®30 FlexPen^®, obserwuje się w rozpuszczalne insuliny ludzkiej. W tym względzie insuliny aspart wchłaniany z podskórnego tłuszczu szybciej, niż insulina rozpuszczalna, zawarte w dwóch insuliny ludzkiej. Protaminowej insuliny aspart, jako insuliną ludzką NPH, wchłania się już.

W porównaniu z insuliną ludzką rozpuszczalne, Insulina aspart (szybko działające insuliny ludzkiej analogowe) zaczyna się szybciej, W związku z tym mogą być wpisane bezpośrednio przed posiłkami (z 0 do 10 min przed posiłkiem). Fazy krystalicznej (70%) protaminowej insuliny aspart składa się z (Analog insuliny ludzkiej średnia długość), który jest podobny do insuliny ludzkiej izofana akcji.

Po p/na wprowadzenie leku Novomix^®30 FlexPen^® efekt jest 10-20 m. Maksymalny efekt jest 1-4 godziny po wstrzyknięciu. Osiąga długość leku 24 nie.

Trzy miesiące klinicznego z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 Znaleziono, że Novomix^®30 FlexPen^® ma taki sam wpływ na poziom hemoglobiny glikowanej, jako dwufazową insuliną ludzką 30. Insulina aspart ma taką samą działalność z insuliną ludzką równoważnik molowy.

W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 (n = 341) Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy leczenia lek tylko Novomix^®30, Lek Novomix^®30 FlexPen^® w połączeniu z metforminą narkotyków i metforminą kombinacji z sul′fonilmočevinoj. Głównym kryterium skuteczności HbA_1C po 16 tygodniach leczenia nie różniła się u pacjentów, otrzymujących preparat Novomix^®30 FlexPen^® w skojarzeniu z metforminą leku u pacjentów, leczonych metforminą w skojarzeniu z sul′fonilmočevinoj. W tym badaniu, 57% pacjenci mieli wstosunku do_1C wyższy 9%; u tych pacjentów, Farmakoterapia Novomix^®30 w skojarzeniu z metforminą doprowadziło do znaczne zmniejszenie HbA_1C, niż u pacjentów, leczonych metforminą w skojarzeniu z sul′fonilmočevinoj.

Farmakokinetyka

Absorpcja

Insuliny aspart podstawienia aminokwasu PROLINY pozycji na kwas asparaginowy V28 zmniejsza skłonność cząsteczek do powstawania geksamerov w rozpuszczalnych frakcjach Novomix^®30 FlexPen^®, obserwuje się w rozpuszczalne insuliny ludzkiej. W tym względzie, Insulina aspart (30%) szybciej wchłania z podskórnej tkanki tłuszczowej, niż insulina rozpuszczalna, zawarte w dwóch człowieka insuliny. Protaminowej insuliny aspart (70%), jako insuliny izofanowej człowieka, wchłania się już.

Stosując preparat Novomix^®30 FlexPen^® C_maks insuliny w surowicy średnio 50% wyższy, niż podczas stosowania dwufazową insuliną ludzką 30; w tym czasie (C)_maks średnio 2 połowa. Po s/do wprowadzenia leku zdrowym ochotnikom w wysokości dawki 0.2 Średnia waga ciała U/kg C_maks wynosiła 140 ± 32 pmol/l i uzyskano dzięki 60 m.

U pacjentów z cukrzycą typu 2 C_maks osiągnąć przez 95 kopalnie i utrzymywane w znacznie wyższej 0 nie mniej 14 h po s / do wprowadzenia.

Zależność absorpcji Novomix^®30 FlexPen^® od wprowadzenia nie badano.

Stężenie insuliny w surowicy powrócił do pierwotnego poziomu poprzez 15-18 h po s / c iniekcji.

Odliczenie

Średnia T_1/2, odzwierciedlając przeprowadzki protaminy skojarzone ułamki, jest 8-9 nie.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

Pacjenci w podeszłym wieku, dzieci i pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek badania farmakokinetyki Novomix^®30 FlexPen^® nie przeprowadzono.

Świadectwo

- Cukrzyca.

Schemat dawkowania

Lek jest przeznaczony dla p/na wprowadzenie. Novomix narkotyków^®30 FlexPen^® nie można wprowadzić w /.

Dawka ustalana indywidualnie na podstawie poziomu glukozy we krwi. Średnia dzienna waha się od 0.5 do 1 U / kg masy ciała. Gdy odporność na insulinę (np, u pacjentów z otyłością) dzienne zapotrzebowanie na insulinę może być zwiększona, oraz u pacjentów z pozostałości insuliny endogennej wydzielanie – obniżona.

U pacjentów z cukrzycą typu 2 NovoMix^®30 FlexPen^® Można przypisać zarówno w monoterapii, i w skojarzeniu z metforminą w przypadkach, Kiedy stężenie glukozy we krwi niewystarczająco regulowane przez jeden metforminy. Zalecana dawka początkowa leku Novomix^®30 FlexPen^® w skojarzeniu z metforminą 0.2 U / kg / dzień. Dawki należy dostosować w zależności od indywidualnych potrzeb insuliny, na podstawie zawartości glukozy we krwi.

NovoMix^®30 FlexPen^® powinno być bezpośrednio przed posiłkiem; Jeśli to konieczne – po posiłku. Temperatura wstrzykiwanego leku musi spełniać pokój.

Wstrzykiwań produkcji n / w okolicy stawu biodrowego lub przedniej ściany brzucha, jak również w obszarze barku lub pośladki. Należy zmienić miejsc wstrzyknięcia w obrębie strefy anatomiczne, Aby zapobiec rozwojowi lipodistrofij. Insuliny będzie działać szybciej z jego wprowadzenia w regionie przedniej ściany brzucha.

Podobnie jak w przypadku innych preparatów insuliny, czas działania Novomix^®30 FlexPen^® zależne od dawki, miejsce wprowadzenia, natężenie przepływu krwi, temperatury i poziomu aktywności fizycznej. Zależność absorpcji Novomix^®30 FlexPen^® od wprowadzenia nie badano.

Zasady stosowania leku Novomix^®30 FlexPen^®

Przed zastosowaniem Novomix^®30 FlexPen^® Należy sprawdzić etykietę, Aby upewnić się, czy używany jest typ insuliny.

Pacjenta należy poinformować o znaczeniu miksowania gnojowicy preparat Novomix^®30 bezpośrednio przed użyciem. Zawieszenie mieszane musi być jednolicie biała i mętna.

NovoMix^®30 FlexPen^® jest przeznaczona tylko do użytku indywidualnego, strzykawka wstrzykiwacza Flexpen^® nie podlegają ponowne zasiedlanie. Strzykawka wstrzykiwacza Flexpen^® используется с короткими иглами НовоФайн с маркировкой S.

NovoMix^®30 FlexPen^® нельзя использовать, если устройство ФлексПен^® было повреждено или разбито, а также после случайного падения устройства, Gdy istnieje ryzyko wyciekania insuliny; Jeśli lek był przechowywany w warunkach nie do zaakceptowania lub został zamrożony; если в препарате появились белые комочки или если белые частички прилипают ко дну или к стенкам картриджа, придавая ему вид замороженного.

Efekt uboczny

Działania niepożądane, związane z wpływem na metabolizm węglowodanów: często – gipoglikemiâ, objawy, które mogą obejmować bladość, zimny pot, nerwowość, drżenie, niepokój, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, dezorientacja, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, wyrażona uczucie głodu, tymczasowa utrata, Ból głowy, nudności, taxikardiju. Wyrażona hipoglikemii może powodować utratę świadomości, wadliwe działanie tymczasowe lub stałe mózgu i śmierć.

Hipoglikemia rozwija się w przypadku, если введена слишком высокая доза инсулина относительно потребности организма в инсулине. W badaniach klinicznych, а также в постмаркетинговых наблюдениях частота этого осложнения варьировала в зависимости от исследуемой популяции, режимов дозирования, поэтому указать частоту развитая гипогликемии на фоне приема НовоМикс^®30 FlexPen^® не представляется возможным. В клинических исследованиях не было выявлено различий в частоте гипогликемии при приеме инсулина аспарт и препаратов человеческого инсулина.

Частота развития других побочных эффектов: czasami (> 1/1000, < 1/100); rzadko (>1/10 000, < 1/1000); rzadko (< 1/10 000), w tym indywidualnych przypadkach.

Od centralnego i obwodowego układu nerwowego: rzadko – perifericheskaya neuropatia. Быстрое улучшение контроля гликемии может быть ассоциировано с развитием острой нейропатической боли, Znaczna poprawa stanu wyrównania metabolizmu węglowodanów może doprowadzić do stanu ostrej neuropatii bolesnej..

Na części narządu wzroku: rzadko – Zaburzenia refrakcji (возможны в начале терапии, обычно обратимы), diabeticheskaya retinopatia. Длительный адекватный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако повышение интенсивности инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может сопровождаться транзиторным ухудшением течения диабетической ретинопатии.

Reakcje alergiczne: rzadko – pokrzywka, wysypka; rzadko – reakcje anafilaktyczne (опасны для жизни), которые могут включать генерализованную кожную сыпь, świąd, zwiększone pocenie, Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, тахикардию и снижение АД. Miejscowe reakcje alergiczne (czerwień, obrzęk, świąd) обычно имеют транзиторный характер и исчезают при продолжении лечения.

Reakcje miejscowe: rzadko – липодистрофия в месте инъекции в случае невозможности изменить его в пределах анатомической области, reakcje nadwrażliwości (czerwień, obrzęk, świąd; обычно транзиторные, исчезают при продолжении лечения).

Inny: rzadko – obrzęk (возможны в начале терапии, обычно транзиторные).

Przeciwwskazania

- Gipoglikemiâ;

— повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или другим компонентам препарата.

Не рекомендуется применять препарат у детей и подростков в возрасте до 18 lat, tk. клинические исследования по применению НовоМикс^®30 FlexPen^® у пациентов данной возрастной группы не проводились.

Ciąża i laktacja

Клинический опыт применения инсулина аспарт при беременности ограничен.

В период возможного наступления и в течение всего срока беременности необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать уровень глюкозы в плазме крови. lub cukrzyca ciążowa, zwykle, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и в III триместрах беременности. Wkrótce po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko wraca do poziomu, Wkrótce po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko wraca do poziomu.

В период грудного вскармливания препарат можно применять без ограничений. Wprowadzenie insuliny karmiącej matce nie stanowi zagrożenia dla dziecka. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы НовоМикс^®30 FlexPen.

IN badania eksperymentalne на животных не установлено различий между эмбриотоксическим и тератогенным действием инсулина аспарт и человеческого инсулина.

Ostrzeżenia

Недостаточная доза или прекращение лечения, Niewystarczająca dawka leku lub przerwanie leczenia 1 (инсулинзависимом) Niewystarczająca dawka leku lub przerwanie leczenia – państwa, при которых имеется риск летального исхода.

a także pojawienie się zapachu acetonu w wydychanym powietrzu, np, при интенсифицированной инсулинотерапии, takich jak zintensyfikowana insulinoterapia, o czym należy poinformować pacjentów.

NovoMix^®30 FlexPen^® niż z rozpuszczalną insuliną ludzką. Należy zwrócić uwagę na wysoki wskaźnik początku działania leku w leczeniu pacjentów, Należy zwrócić uwagę na wysoki wskaźnik początku działania leku w leczeniu pacjentów, spowolnienie wchłaniania pokarmu. spowolnienie wchłaniania pokarmu, spowolnienie wchłaniania pokarmu, spowolnienie wchłaniania pokarmu, zwykle, podwyżki. Upośledzenie czynności nerek lub wątroby może prowadzić do zmniejszenia zapotrzebowania na insulinę.

może zwiększać ryzyko hipoglikemii. По сравнению с двухфазным человеческим инсулином введение НовоМикс^®30 FlexPen^® оказывает более сильное гипогликемическое действие в первые 6 godziny po wstrzyknięciu. O, w niektórych przypadkach, может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или характера питания.

Przeniesienie pacjenta na nowy rodzaj insuliny lub insuliny innego producenta musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarskim. Przeniesienie pacjenta na nowy rodzaj insuliny lub insuliny innego producenta musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarskim, typ, producent i typ (producent i typ, producent i typ, producent i typ) preparaty insuliny i/lub sposób wytwarzania mogą wymagać zmiany dawki. Pacjenci, переходящим на лечение НовоМикс^®30 FlexPen^®, может потребоваться изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения. Oprócz, zmiana dawki leku może być wymagana przy zmianie diety i zwiększonym wysiłku fizycznym. Ćwiczenia fizyczne, zmiana dawki leku może być wymagana przy zmianie diety i zwiększonym wysiłku fizycznym, увеличивают риск развития гипогликемии.

Как и другие препараты инсулина, применять НовоМикс^®30 FlexPen^® в комбинации с пиоглитазоном следует с осторожностью, оценивая степень риска развития у пациентов нежелательных явлений, связанных с задержкой жидкости. Также имеются сообщения о случаях сердечной недостаточности при применении пиоглитазона в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. При применении препарата НовоМикс^®30 FlexPen^® в комбинации с пиоглитазоном необходимо обследовать пациентов на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Вследствие повышения чувствительности к инсулину у пациентов на фоне применения пиоглитазона в комбинации с инсулином увеличивается риск развития дозозависимой гипогликемии, поэтому может потребоваться снижение дозы инсулина.

Нельзя использовать НовоМикс^®30 FlexPen^® Podczas wlewów insuliny konieczne jest stałe monitorowanie poziomu glukozy we krwi..

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów zarządzania

Способность к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, które powinny być uwzględniane przy podawaniu pacjentom leku, zaangażowana w potencjalnie niebezpiecznych czynności. Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автотранспорта и работе с механизмами. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów bez objawów hipoglikemii lub z obniżonymi objawami lub cierpiących na częste epizody hipoglikemii.. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения работы, связанной с необходимостью высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Przedawkować

Objawy: może rozwinąć hipoglikemii.

Leczenie: легкую гипогликемию пациент может купировать самостоятельно приемом внутрь глюкозы, сахара или богатых углеводами продуктов питания. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, konfekcja, ciastka lub słodzony sok owocowy. W ciężkich przypadkach, при потере сознания, I / O jest wprowadzany 40% Glukoza; w / m lub m/do – glukagon (0.5-1 mg). Po odzyskaniu przytomności pacjentowi zaleca się jedzenie, bogate w węglowodany, Po odzyskaniu przytomności pacjentowi zaleca się jedzenie.

Interakcje

Гипогликемическое действие препарата усиливают пероральные гипогликемические препараты, Inhibitory MAO, Inhibitory ACE, inhibitory anhydrazy węglanowej, nieselektywne beta-blokery, bromokryptyna, Oktreotyd, sulfonamidy, steryd anaboliczny, tetracikliny, klofibratem, ketokonazol, meʙendazol, pirydoksyny, teofilina, cyklofosfamid, fenfluramin, preparaty litu, этанолсодержащие препараты.

Гипогликемическое действие препарата снижают пероральные контрацептивы, GCS, Leki hormonalne tarczycy, diuretyki tiazydowe, Heparyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, sympatykomimetyczne, danazol, klonidin, Blokery kanału wapniowego, diazoksid, morfina, fenytoina, nikotyna.

Pod wpływem rezerpiny i ewentualnie jako osłabienie salicylany, так и усиление действия препарата НовоМикс^®30 FlexPen^®.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Этанол может усиливать и пролонгировать гипогликемический эффект инсулина.

Interakcja farmaceutyczna

Leki, содержащие тиолы или сульфиты, при добавлении к инсулину аспарт вызывают его разрушение.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Lista B. Lek należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 ° do 8 ° C (вдали от морозильной камеры); Nie zamrażać, защищать от света. Okres ważności – 2 rok.

После первого использования НовоМикс^®30 FlexPen^® следует хранить при температуре не выше 30°C в течение 4 tydzień. Не хранить используемую шприц-ручку в холодильнике или при температуре выше 30°С (если используемая шприц-ручка все-таки хранилась в холодильнике, то перед ее дальнейшим применением следует произвести перемешивание содержимого шприц-ручки).

Для защиты от света НовоМикс^®30 FlexPen^® следует закрывать колпачком.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.