МИАКАЛЬЦИК

Materiał aktywny: Kalcytonina
Gdy ATH: H05BA01
CCF: Przygotowanie, wpływ na metabolizm wapnia i fosforanów, применяемый для лечения остеопороза
Kody ICD-10 (świadectwo): C34, C50, C64, C90.0, E21, E67.3, K85, M81.0, M81.2, M81.4, M81.8, M88, M89.0, M89.5
Gdy CSF: 15.05.03.01
Producent: Novartis Pharma AG (Szwajcaria)

Dawkowanie Formularz, skład i opakowania

Roztwór do wstrzykiwań jasny, bezbarwny.

Substancje pomocnicze: kwas octowy, натрия ацетат тригидрат, chlorek sodu, wody d / a.

* 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося.

1 ml – ampułka (5) – Pakuje tektury.

Farmakologiczne działanie

Hormon, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например при остеопорозе.

Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик^® обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, że, widocznie, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.

Уже после однократного применения Миакальцика^® у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное парентеральное применение Миакальцика^® приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика^® обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

Farmakokinetyka

Wchłanianie i dystrybucja

Биодоступность кальцитонина лосося, применяемого в/м или п/к, jest o 70%.

C_maks в плазме достигается в течение первого часа. W Кажущийся_D jest 0.15-0.3 l / kg. Wiązanie z białkami osocza - 30-40%.

Metabolizm i wydalanie

Do 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, при чем только 2% – w postaci niezmienionej. T_1/2 jest o 1 ч при в/м введении и 1-1.5 nie – kiedy s / do.

Świadectwo

- Osteoporoza: первичный остеопороз – постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии), сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией;

— боли в костях, związany z osteolizy i / lub osteopenii;

— костная болезнь Педжета (деформирующий остеит);

— гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами: остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (карцинома молочной железы, światło, nerka, Szpiczak), giperparatireoz, immobilizatsiya, интоксикация витамином D, как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний – aż do, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания;

— нейродистрофические заболевания (synonimy: альгонейродистрофия или болезнь Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения;

- Ostre zapalenie trzustki (w terapii skojarzonej).

Schemat dawkowania

W osteoporoza назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 50 IU lub 100 МЕ ежедневно или через день (W zależności od nasilenia choroby).

С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика^® рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.

W болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, Dzienna dawka 100-200 IU dziennie. Lek wprowadza się / w kroplówce (w solance), п/к или в/м в несколько введений – до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

W болезни Педжета назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день.

Продолжительность лечения составляет минимум 3 miesiąca; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.

Миакальцик^® вводят в/в капельно в течение минимум 6 ч в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 ml soli fizjologicznej. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.

Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг в 1 lub 2 wprowadzenie. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы Миакальцика^® ponad 2 ml, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.

W нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза.

Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ в течение 2-4 tydzień. Возможно продолжение лечения с введением по 100 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

W ostre zapalenie trzustki Миакальцик^® применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 ME (w solance) podczas 24 h do 6 dni z rzędu.

Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® w dzieci ograniczony, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Обширный опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® w pacjentów w podeszłym wieku sugeruje, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Efekt uboczny

Сообщалось о таких нежелательных эффектах, nudności, wymioty, zawroty głowy, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, bóle stawów. Nudności, wymioty, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при в/в, чем при в/м или п/к введении. На фоне применения Миакальцика^® возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.

Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: Często (≥1 / 10); często (≥ 1/100, < 1/10); czasami (≥1/1 000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000), w tym pojedyncze przypadki.

Od układu nerwowego: często – ból głowy, zawroty głowy, smak naruszenia.

Od zmysłów: czasami – niedowidzenie.

Układu sercowo-naczyniowego: często – pływy; czasami – nadciśnienie tętnicze.

Z układu pokarmowego: często – nudności, ból brzucha, biegunka; czasami – wymioty.

Reakcje skórne: rzadko – ogólna wysypka.

Na części układu mięśniowo: często – bóle stawów; czasami – боль в костях и мышцах.

Z układu moczowego: rzadko – wielomocz.

Со стороны организма в целом и местные реакции: często – zmęczenie; czasami – objawy grypopodobne, obrzęk twarzy, периферические и генерализованные отеки; rzadko – dreszcze, реакции в месте введения препарата, świąd.

Reakcje alergiczne: rzadko – nadwrażliwość; rzadko – reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, szok anafilaktyczny.

Przeciwwskazania

— повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося и другим компонентам препарата.

Ciąża i laktacja

IN badania eksperymentalne Znaleziono, что Миакальцик^® не оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие. Не проникает через плацентарный барьер.

Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика^® при беременности не имеется. В связи с этим не рекомендуется применять препарат у беременных женщин.

Nieznany, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.

Ostrzeżenia

Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.

Перед применением Миакальцика^® следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата должна быть не повреждена, раствор прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения Миакальцика^® оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед п/к или в/м введением раствор Миакальцика^® Powinna być ogrzewana do temperatury pokojowej,.

При длительном применении Миакальцика^® у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен “ускользания”, наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик^® przeciągle, обусловлен, prawdopodobnie, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика^® восстанавливается.

При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность лечения Миакальциком^® должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Ale, Należy przez to rozumieć, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. W tych przypadkach,, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком^®.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик^®. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор Миакальцика^®.

Roztwór do wstrzykiwań, практически не содержит натрия (mniej 23 mg).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów zarządzania

Влияние Миакальцика^® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Niektóre efekty uboczne leku, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Przedawkować

Objawy: nudności i wymioty, также возможны головокружение и приливы, возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, klonus. О каких-либо серьезных побочных реакциях, обусловленных передозировкой, до настоящего времени не сообщалось.

Leczenie: leczenie objawowe, при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата.

Interakcje

При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Tak więc, при одновременном назначении Миакальцика^® и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Lista B. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze 2 ° C do 8 ° C; Nie zamrażać. Okres ważności – 5 lat.

При вскрытии ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно, tk. Zawiera żadnych środków konserwujących.