Magnevist
Materiał aktywny: Kwas Gadopentetovaya
Gdy ATH: V08CA01
CCF: Kontrast lek diagnostyczny do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
Kody ICD-10 (świadectwo): Z03
Gdy CSF: 30.01.02
Producent: Bayer Schering Pharma AG (Niemcy)
Dawkowanie Formularz, skład i opakowania
Rozwiązanie na / w jasny, bezbarwne lub w pobliżu bezbarwne, wolne od ciał obcych.
| 1 ml | |
| gadopentetovoy dimeglyuminovaya soli kwasu | 469.01 mg |
| осмоляльность при 37 ° C – 1.96 Osm / kg H2O lepkość w temperaturze 20 ° C – 4.9 mPa × s, при 37 ° C – 2.9 mPa × s gęstość w temperaturze 20 ° C – 1.21 kg / l, при 37 ° C – 1.195 kg / l pH 7.0-7.9 | |
Substancje pomocnicze: megluminą, kwas dietylenotriaminopentaoctowy, wody d / a.
15 ml – szklane butelki (10) – kartony.
20 ml – szklane butelki (10) – kartony.
10 ml – Strzykawki szklane (10) – kartony.
15 ml – Strzykawki szklane (10) – kartony.
20 ml – Strzykawki szklane (10) – kartony.
Farmakologiczne działanie
Paramagnetyczny środek kontrastowy do MRI. Efekt kontrastowych jest spowodowane di-N-metyloglukaminowa sól gadopentetata – gadolinu pentetovoy kwas złożone (DTPA – DTPK). Jeśli używasz odpowiedniego skanowanie sekwencji (np, Metoda T1-ważony spin-echo) do obrazowania rezonansu magnetycznego protonu jonu gadolinu skraca czas relaksacji spin-sieć z wzbudzonych jąder atomowych, co zwiększa intensywność sygnału i zwiększa kontrast obrazu w pewnych tkankach.
Gadopentetovoy dimeglyuminovaya sól kwasu praktyce nie wiąże się z białkami i nie hamuje aktywności enzymów (np, zawał Na+-k+-ATF psów). Magnevist® nie włączyć układ dopełniacza i, Więc, Ma bardzo niski potencjał, aby powodować reakcje rzekomoanafilaktyczne.
Farmakokinetyka
Farmakokinetyka gadopentetanu dimegulmina podobnych farmakokinetikoy inni vыsokogidrofilynыh biologiczną inertnыh soedineniy (np, mannitol lub inulina).
Farmakokinetyka Magnevista® nie dawki.
Dystrybucja
Po w / w związkiem szybko rozprowadzane w przestrzeni pozakomórkowej. W dawkach mniejszych niż 0.25 gadopentetata dimeglyumina mmol / kg masy ciała (równoważnie 0.5 ml Magnevist®/kg) Po szybkiej fazie dystrybucji (czas trwania minut) jej stężenie w krwi maleje; T1/2 90 m. W dawce 0.1 gadopentetata dimeglyumina mmol / kg (równoważnie 0.2 ml Magnevist®/kg) przez 3 Kopalnie i 60 min po podaniu jej stężenie w osoczu jest 0.6 mmol i 0.24 mmol odpowiednio.
Magnevist® To nie przenika przez nieuszkodzoną barierę krew-mózg lub jąder barierę. Niewielka ilość leku, przenika przez barierę łożyskową, szybko wydalany z ciała płodu.
Odliczenie
Gadopentetata dimeglyumina wydalany z organizmu przez nerki w postaci niezmienionej przez przesączania kłębuszkowego. Wydalanie Extrarenal jest bardzo mała.
Średnio 6 i h 24 h nerki wyświetlona 83% i 91% Dawkę odpowiednio, z odchody pochodzące mniej 1% dla 5 dni. Klirens gadopentetata dimeglyumina osoby z powierzchni ciała 1.73 m2 jest o 120 ml / min.
Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (QC więcej 20 ml / min) Substancja czynna jest prawie całkowicie wydalany przez nerki; T1/2 w osoczu zwiększa się proporcjonalnie do stopnia niewydolności nerek; ale wzrost nie jest przestrzegane extrarenal wybór. W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CC poniżej 20 ml / min) T1/2 aż do 30 nie, możliwe jest usunięcie gadopentetata dimeglyumina z organizmu przez hemodializy pozaustrojowej.
Świadectwo
W celu zwiększenia kontrastu obrazu podczas MRI mózgu i rdzenia kręgowego (kranialьnoй i spinalьnoй MRT):
- W odniesieniu do wykrywania nowotworów, Włącznie. małe i źle renderowane, Nawrót nowotworu po operacji lub radioterapii, Przerzuty;
- W przypadku diagnostyki różnicowej w przypadku podejrzenia zapalenia opon mózgowych, nerwiak nerwu słuchowego, naciekający wzrost guza w okolicznych tkankach (np, glejaki);
- W przypadku diagnostyki różnicowej guzów niektórych rzadkich (hemangioblastoma, wyściółczak, małe gruczolaki przysadki);
- Aby poprawić wizualizację wewnątrzczaszkowych guzów zewnątrzmózgowego rozprzestrzeniania.
Dodatkowo, podczas badania MRI kręgosłupa:
- W przypadku diagnostyki różnicowej guzów śródszpikowych i pozaszpikowych;
- Aby określić rozmiar guzów litych w rdzeniu kręgowym;
- W celu oceny częstości występowania nowotworów śródrdzeniowymi.
W celu zwiększenia kontrastu obrazu podczas MRI całego organizmu (w tym badania czaszki twarzowej, szyja, klatki piersiowej i jamy brzusznej, Pierś, Miednicowy, mięśniowo-szkieletowe i obrazowanie naczyń całego ciała):
- Wykrywanie guzów,, zapalenie, zmiany naczyniowe;
- Aby określić zakres i granice guza, zapalenie, zmiany naczyniowe;
- W przypadku diagnostyki różnicowej zmian patologicznych w strukturze;
- Do oceny dopływu krwi normalnych i nienormalnych tkanek;
- W przypadku diagnostyki różnicowej guzów i blizny po terapii;
- W przypadku wykrycia nawrotu przepukliny dysku po operacji;
- W przypadku jednoczesnych pół-ilościowych funkcji oceny i ich wizualizacji.
Schemat dawkowania
Magnevist® być podawane same / in. MRI z kontrastem powinny rozpocząć się natychmiast po wstrzyknięciu. Magnevist® nie dotyczy administracji pod opon mózgowych.
W zakresie od 0.14 do 1.5 Zalecenia T do użytku Magnevist® To nie zależy od pola magnetycznego.
Magnevist® będzie w strzykawce bezpośrednio przed użyciem. Niewykorzystane podczas badania pozostałości środka kontrastowego należy zniszczyć.
W kranialьnoй i spinalьnoй MRT do Dorosły i dzieci (Włącznie. noworodków i niemowląt) i młodzież Zalecana dawka wynosi 0.2 ml / kg masy ciała. W przypadkach, gdy istnieje podejrzenie patologicznego ostrości, może przeprowadzić badanie ponownie kontrastu. Wielokrotnym podaniu w dawce 0.2 ml / kg lub 0.4 ml / kg (dorosły) Należy przeprowadzić 30 minut po pierwszej iniekcji bezpośredniej MRI.
Wprowadzenie zwiększonej dawce do dorosłych pacjentów Magnevist® 0.6 ml / kg poprawia dokładność diagnozy przerzutowych lub nawrót guza.
W MRI całego organizmu dorosły i dzieci starszy 2 lat zaleca wprowadzenie Magnevist® dawkować 0.2 ml / kg. Gdy położenie przedmiotu badania w obszarze o słabym unaczynienia i / lub małej przestrzeni zewnątrzkomórkowej, w celu uzyskania odpowiedniego efektu kontrastujący może wymagać podawania w dawkach 0.4 ml / kg, szczególnie podczas korzystania z krótkiej sekwencji T1-ważony skanowanie.
Podawanie dawki 0.6 ml / kg może zwiększyć dokładność diagnozy liczby zmian chorobowych lub nawrót guza.
Dla uwidocznienia naczyń, w zależności od badań i metodologii stosowanej MRI może wymagać wprowadzenia dawki dorosłego Magnevist® 0.6 ml / kg.
Doświadczenie z Magnevist® podczas MRT Full Body w dzieci poniżej 2 lat ogranicza. W takich przypadkach lekarz powinien starannie rozważyć stosunek spodziewanych korzyści i potencjalne ryzyko badania z Magnevist®.
Przygotowanie pacjenta
W / na wstępie, że wskazane jest stosowanie elastycznego cewnika. Lek jest stosowany tylko w szpitalu w obecności sprzętu do reanimacji.
Należy przestrzegać standardowych środków ostrożności dotyczących MRI (Włącznie. u żadnego z pacjentów z rozrusznikiem serca, Implanty ferromagnïtnıx).
Podczas wewnątrznaczyniowego środka kontrastowego pacjent musi być w pozycji poziomej,. Po wstrzyknięciu pacjent powinien być monitorowany przez 30 m.
W dorośli i dzieci powyżej 2 lat / In wprowadzenia Magnevist® należy przeprowadzić “Instrukcja” lub za pomocą automatycznego wstrzykiwacza. W niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 2 lat wymagana dawka powinna być podawana “Instrukcja” Sposób.
W badaniach z użyciem kontrastu jest powszechnie stosowany podczas skanowania sekwencji T1-ważony.
Efekt uboczny
Skutki uboczne, związany z zastosowaniem Magnevist®, zwykle są łagodne, łagodne i przemijające są. Jednak to było zgłaszane na rozwój poważnych i zagrażających życiu reakcji.
Określania częstości występowania działań ubocznych: często >(1/100); czasami (≤1 / 100, ale >1/1000); rzadko – (≤1 / 1000).
Częstość występowania działań niepożądanych zgodnie z post-rejestracji badań klinicznych i zgodnie z raportów spontanicznych.
Z korpusu jako całości: czasami – uczucie ciepła, ból głowy; rzadko – ból w krzyżu, Ból w klatce piersiowej w stawach lub, złe samopoczucie, zwiększone pocenie, półomdlały, gorączka.
Reakcje miejscowe: rzadko, jeśli wynaczynienie – miejscowy ból, uczucie ciepła lub zimna, obrzęk, Proces zapalny, martwica, zapalenie żyły, tromboflebit.
Reakcje alergiczne: rzadko – obrzęk naczynioruchowy, zapalenie spojówek, kaszel, katar, chikhaniye, skurcz oskrzeli, laringospazm, obrzęk krtani / gardła, niedociśnienie, szok, Reakcje skórne (pokrzywka).
Od centralnego i obwodowego układu nerwowego: czasami – zawroty głowy, ból głowy, parestezje; rzadko – wzbudzenie (ažitaciâ), zamieszanie, drgawki, drżenie, astenia, śpiączka, senność, zaburzenia mowy,
Od zmysłów: rzadko – łzawienie, ból oczu, ból ucha, rozmazany obraz, słuch, węchowy.
Układu sercowo-naczyniowego: rzadko – Obniżenie ciśnienia krwi, niemiarowość, zatrzymanie akcji serca, perifericheskaya rozszerzenie naczyń, niedociśnienie, półomdlały, odruchowej tachykardii, sinica.
Układ oddechowy: rzadko – duszność, niewydolność oddechowa, kaszel, zatrzymanie oddychania, obrzęk płuc.
Z układu pokarmowego: czasami – nudności, wymioty; rzadko – ból brzucha, biegunka, zaburzenia smaku, suche usta, hyperptyalism, Przejściowy wzrost enzymów wątroby i bilirubiny we krwi.
Z układu moczowego: rzadko – nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu; U pacjentów z chorobami nerek uprzedniego – zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, oraz ostra niewydolność nerek.
Reakcje skórne: rzadko – swędzenie, rumień (rozważyć rozszerzenie naczyń), wysypka, obrzęk.
Inny: rzadko – przemijające podwyższenie surowicy żelaza.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na lek.
Z ostrożność lek powinien być stosowany u pacjentów z wywiadem reakcji alergicznych, astma, w ciężkiej niewydolności krążenia, padaczka, ciąża. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CC poniżej 20 ml / min) powinien dokładnie porównać oczekiwane korzyści i potencjalne ryzyko administracji, tk. wydalanie środka kontrastowego w tych pacjentów może być opóźnione.
Ciąża i laktacja
Bezpieczeństwo Magnevist® w czasie ciąży nie badano. Jeśli jest to konieczne, lek należy uważać.
On / w kwasu gadopentetovaya wprowadzenie w bardzo ograniczonych ilościach przenika do mleka (o 0.04% podanej dawki). Doświadczenie pokazuje, że nie ma niebezpieczeństwa dla dzieci, karmione piersią.
Ostrzeżenia
Aby zmniejszyć ryzyko aspiracji 2 h do badania pacjenta należy powstrzymać się od jedzenia.
Na tle Magnevist® mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), z których większość występuje podczas 30 minut po podaniu, Jednak w rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje opóźnione (od kilku godzin do kilku dni).
Przed powołanie leku powinna być starannie zebrane alergiczną historię pacjentów na obecność katar sienny, krapivnicы, alergie na owoce morza i reakcje na środki kontrastowe, astma. Ta kategoria pacjentów zaleca się premedykacji (Kortykosteroidy i histaminy H1-Receptory).
Pacjenci z astmą mają zwiększone ryzyko skurczu oskrzeli lub nadwrażliwości, reakcje.
Gdy guzy wewnątrzczaszkowe lub przerzutów, jak również historia padaczki może zwiększać częstość drgawek po podaniu środków kontrastowych.
Ustalając zawartość żelaza w surowicy metod kompleksometrycznych (np, za pomocą batofenantrolina) Podczas pierwszej 24 h ilościowy wskaźnik może być zmniejszona, ze względu na obecność w roztworze środka kontrastowego wolne DTPA.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów zarządzania
Nie było efektem Magnevist narkotyków® na zdolność prowadzenia pojazdów i innych działań, wymaga wysokiej koncentracji i szybkość reakcji psychomotorycznych.
Przedawkować
Objawy: giperosmotichnosti ewentualne przejawy leku – wzrost ciśnienia w tętnicy płucnej, zwiększona diureza, gipervolemia, degidratatsiya.
Leczenie: Musisz kontrolować czynność nerek (w szczególności u pacjentów z niewydolnością nerek). Gadopentetat dimeglyumina można usunąć za pomocą hemodializy.
Interakcje
Pacjenci, stosowania beta-blokerów, reakcje uczuleniowe, kiedy za pomocą środków kontrastowych może być zwiększona.
Interakcji z innymi lekami, nie jest znany.
Warunki zaopatrzenia aptek
Lek jest wydany na receptę.
Warunki i terminy
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, Chronić przed światłem. Okres ważności – 5 lat.
Po zdjęciu pokrywy z nakrętką fiolki lub strzykawki, aby przygotować Magnevist wtrysku® muszą być wprowadzane w tym samym dniu, w celu uniknięcia skażenia bakteryjnego.
