Levemir FlexPen

Materiał aktywny: Insulina detemir
Gdy ATH: A10AE05
CCF: Аналог человеческого инсулина длительного действия
Kody ICD-10 (świadectwo): E10, E11
Gdy CSF: 15.01.01.04
Producent: Novo Nordisk A / S (Dania)

Dawkowanie Formularz, skład i opakowania

Rozwiązanie dla P / wprowadzenia jasny, bezbarwny.

Substancje pomocnicze: mannitol, fenol, krezol, Octan cynku, chlorek sodu, динатрия фосфата дигидрат, Wodorotlenek sodu, kwas solny, wody d / a.

* 1 ЕД содержит 142 мкг бессолевого инсулина детемир, odpowiedni 1 Moc. человеческого инсулина (ME).

3 ml – A10AB05 (5) – Pakuje tektury.

Farmakologiczne działanie

A10AB05. Является растворимым базальным аналогом человеческого инсулина длительного действия с плоским и прогнозируемым профилем активности. Производится методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Профиль действия препарата Левемир^® FlexPen^® значительно менее вариабелен по сравнению с изофаном инсулином и инсулином гларгин.

Пролонгированное действие препарата Левемир^® FlexPen^® обусловлено выраженной самоассоциацией молекул инсулина детемир в месте инъекции и связыванием молекул препарата с альбумином посредством соединения с боковой цепью. Инсулин детемир по сравнению с изофаном инсулином к периферическим тканям-мишеням поступает медленнее. Эти комбинированные механизмы замедленного распределения обеспечивают более воспроизводимый профиль абсорбции и действия препарата Левемир^® FlexPen^® по сравнению с изофаном инсулином.

Współdziała z specyficzny receptor zitoplazmaticescoy zewnętrznych błonach komórkowych tworząc insulinę retseptornyi, stymuluje procesy wärmetauscher, Włącznie. kilka kluczowych enzymów (heksokinaza, Kinaza pirogronianowa złożonych, glikiencintetaza).

Zmniejszenie ilości glukozy we krwi ze względu na zwiększone jej transport wewnątrzkomórkowy, w którym aminokwas prolina w pozycji B28 jest zastąpiona przez kwas asparaginowy, stymulacja lipogeneza, glikogenogeneza, zmniejszenie prędkości glukozy wątroby.

Для доз 0.2-0.4 U / kg 50% максимальный эффект препарата наступает в интервале от 3-4 h do 14 godziny po wstrzyknięciu. Продолжительность действия составляет до 24 godzin, w zależności od dawki, что обеспечивает возможность введения 1 Czas / dzień lub 2 razy / dobę.

После п/к введения наблюдался фармакодинамический ответ, пропорциональный введенной дозе (maksymalny efekt, czas trwania, общий эффект).

В долгосрочных исследованиях (≥6 мес) показатель уровня глюкозы в плазме крови натощак у пациентов с сахарным диабетом типа 1 был лучше по сравнению с изофаном инсулином, назначаемым в базис/болюсной терапии. Гликемический контроль (гликированный гемоглобин – HbA1c_1C) на фоне терапии препаратом Левемир^® FlexPen^® был сравним с таковым при лечении изофаном инсулином, с более низким риском развития ночной гипогликемии и отсутствием увеличения массы тела на фоне применения препарата Левемир^® FlexPen^®.

Профиль ночного контроля глюкозы является более плоским и ровным у препарата Левемир^® FlexPen^® по сравнению с изофаном инсулином, что отражается в более низком риске развития ночной гипогликемии.

Farmakokinetyka

Absorpcja

При п/к введении концентрации в сыворотке крови были пропорциональны введенной дозе.

C_maks osiągnąć przez 6-8 godziny po wstrzyknięciu. При двукратном ежедневном режиме введения C_SS uzyskuje się po 2-3 wprowadzone.

Межиндивидуальная вариабельность всасывания ниже у препарата Левемир^® FlexPen^® по сравнению с другими препаратами базального инсулина.

Dystrybucja

Średnia V_D инсулина детемир (o 0.1 l / kg) указывает на то, что высокая доля инсулина детемир циркулирует в крови.

Metabolizm

Биотрансформация инсулина детемир сходна с таковой у препаратов человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.

Odliczenie

Терминальный T_1/2 после п/к инъекции определяется степенью всасывания из подкожной ткани и составляет 5-7 godzin, w zależności od dawki.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

Клинически значимых межполовых различий в фармакокинетике препарата Левемир^® FlexPen^® Nie było.

Фармакокинетические свойства препарата Левемир^® FlexPen^® были исследованы у детей (6-12 lat) i młodzież (13-17 lat) и сравнены. Различий в фармакокинетических свойствах по сравнению со взрослыми пациентами с сахарным диабетом типа 1 nie znaleziono.

Клинически значимых различий в фармакокинетике препарата Левемир^® FlexPen^® между пожилыми и молодыми пациентами, или между пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми пациентами, nie znaleziono.

Świadectwo

- Cukrzyca.

Schemat dawkowania

Левемир^® FlexPen^® предназначен для п/к введения.

Доза препарата определяется индивидуально. Препарат Левемир^® FlexPen^® powinien zostać powołany 1 lub 2 раза/сут исходя из потребности пациента. Pacjenci, которым требуется применение препарата 2 раза/сут для оптимального контроля за уровнем глюкозы крови, могут вводить вечернюю дозу либо во время ужина, либо перед сном, lub za pośrednictwem 12 ч после утренней дозы.

Левемир^® FlexPen^® вводят в область бедра, передней брюшной стенки или плеча. Należy zmienić miejsc wstrzyknięcia w obrębie strefy anatomiczne, Aby zapobiec rozwojowi lipodistrofij.

W pacjentów Seniorzy, jak również пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и проводить коррекцию дозы препарата.

Коррекция дозы может также потребоваться при усилении физической активности пациента, zmienić dotychczas stosowaną dietę lub w czasie chorób towarzyszących.

W переводе с инсулинов средней продолжительности действия и пролонгированных инсулинов на инсулин Левемир^® FlexPen^® может потребоваться коррекция дозы и времени введения. Рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем глюкозы в крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата. Может потребоваться коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (доза и время введения короткодействующих препаратов инсулина или доза пероральных гипогликемических препаратов).

Правила использования препарата Левемир^® FlexPen^®

Левемир^® FlexPen^®– шприц-ручка с дозатором. Вводимая доза инсулина в пределах от 1 do 60 единиц может изменяться с шагом в 1 единицу. Иглы НовоФайн^®S длиной до 8 мм или более короткой длины разработаны для использования с Левемир^® FlexPen^®. Маркировку S имеют иглы с коротким наконечником. Для соблюдения мер предосторожности всегда следует носить с собой запасное устройство для введения инсулина на случаи утери или повреждения ФлексПен^®.

Перед использованием препарата Левемир^® FlexPen^® следует убедиться, что выбран правильный тип инсулина.

Подготовка к проведению инъекции: следует снять колпачок; продезинфицировать резиновую мембрану с помощью тампона, смоченного в медицинском спирте; удалить защитную этикетку с иглы с коротким колпачком НовоФайн^®S; аккуратно навинтить иглу на Левемир^® FlexPen^®; снять наружный и внутренний колпачки с иглы (не выбрасывать наружный колпачок). Для каждой инъекции следует всегда использовать новую иглу.

Предварительное удаление воздуха из картриджа. При нормальном использовании шприц-ручки перед каждой инъекцией в игле и в резервуаре может скапливаться воздух. Чтобы избежать попадания пузырька воздуха и ввести назначенную дозу препарата необходимо соблюдать следующие указания:

-набрать 2 ED narkotyków;

-расположить Левемир^® FlexPen^® вертикально иглой вверх и несколько раз слегка постучать по резервуару кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа;

-удерживая Левемир^® FlexPen^® igły do, нажать пусковую кнопку до упора; селектор дозировки возвратится к нулю;

-на конце иглы должна появиться капля инсулина; если этого не произошло, то повторить процедуру, lecz nie 6 czas. Если инсулин не поступает из иглы, Oznacza to, że ampułko-strzykawka jest uszkodzony i nie podlega dalszej użytkowania.

Dawka Instalacja. Sprawdź, что селектор дозировки установлен в положение “0”. Набрать количество ЕД, необходимое для инъекции. Дозу можно регулировать вращением селектора дозировки в любом направлении. При вращении селектора дозировки против часовой стрелки следует соблюдать осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы инсулина. Установить дозу, превышающую количество ЕД, оставшихся в картридже, невозможно.

Wprowadzenie leku. Ввести иглу подкожно. Чтобы сделать инъекцию следует нажать пусковую кнопку до упора. При введении препарата следует нажимать только на пусковую кнопку. После инъекции следует оставить иглу под кожей на 6 s. При извлечении иглы следует удерживать пусковую кнопку полностью нажатой, это обеспечит введение полной дозы препарата.

Usunięcie igły. Закрыть иглу наружным колпачком и отвинтить ее от шприц-ручки. Выбросить иглу, соблюдая меры предосторожности. После каждой инъекции следует удалять иглу. Inaczej, при перепаде температуры возможно вытекание жидкости из шприц-ручки.

Personel medyczny, родственники и другие лица по уходу за больным должны следовать общим правилам предосторожности при удалении и выбрасывании игл во избежание риска случайного укола иглой.

Использованный Левемир^® FlexPen^® следует выбрасывать с отсоединенной иглой.

Хранение и уход. Поверхность шприц-ручки можно очищать ватным тампоном, смоченным в медицинском спирте. Нельзя погружать шприц-ручку в спирт, мыть и смазывать ее т.к. это может повредить устройство. Следует избегать повреждения шприц-ручки с дозатором Левемир^® FlexPen^®.

Efekt uboczny

Działania niepożądane, obserwowane u pacjentów, применяющих Левемир^® FlexPen^®, являются в основном дозозависимыми и развиваются вследствие фармакологического эффекта инсулина. Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия, которая развивается при введении слишком высокой дозы препарата относительно потребности организма в инсулине. Из клинических исследований известно, что тяжелые гипогликемии, определяемые как потребность во вмешательстве третьих лиц, развиваются приблизительно у 6% pacjentów, получающих Левемир^® FlexPen^®.

Доля пациентов, получающих лечение препаратом Левемир^® FlexPen^®, у которых ожидается развитие побочных эффектов, оценивается как 12%. Częstość występowania efektów ubocznych, которые по общей оценке относятся к препарату Левемир^® FlexPen^®, W czasie badań klinicznych, представлена ниже.

Działania niepożądane, związane z wpływem na metabolizm węglowodanów: często (>1%,<10%) – gipoglikemiâ, симптомы которой, zwykle, развиваются внезапно и могут включать бледность кожных покровов, zimny pot, zmęczenie, nerwowość, drżenie, niepokój, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, dezorientacja, zaburzenia koncentracji, senność, wyrażona uczucie głodu, rozmazany obraz, Ból głowy, nudności, bicie serca. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода.

Reakcje miejscowe: w 2% przypadki – реакции местной гиперчувствительности (czerwień, припухлость и зуд в месте инъекции), zwykle, носят временный характер, czyli. исчезают при продолжении лечения; rzadko (>0.1%, <1%) – lipodystrofia (в результате несоблюдения правила смены места инъекции в пределах одной области).

Reakcje alergiczne: rzadko (>0.1%, <1%) – pokrzywka, wysypka na skórze, а также генерализованные реакции – swędzenie, zwiększona potliwość, zaburzenia przewodu pokarmowego, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, tachykardia, Obniżenie ciśnienia krwi.

Na części narządu wzroku: rzadko (>0.1%, <1%) – swędzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia (обычно носит временный характер и наблюдается в начале лечения инсулином), diabeticheskaya retinopatia (длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии; однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии).

Od układu nerwowego: rzadko (>0.01%, <0.1%) – perifericheskaya neuropatia, Znaczna poprawa stanu wyrównania metabolizmu węglowodanów może doprowadzić do stanu ostrej neuropatii bolesnej.. Быстрое улучшение контроля гликемии может быть ассоциировано с развитием острой нейропатической боли, Znaczna poprawa stanu wyrównania metabolizmu węglowodanów może doprowadzić do stanu ostrej neuropatii bolesnej..

Inny: rzadko (>0.1%, <1%) – obrzęk (возникают на начальной стадии инсулинотерапии и обычно носят временный характер).

Przeciwwskazania

- Indywidualna nadwrażliwość na lek.

Не рекомендуется применять препарат Левемир^® FlexPen^® w dzieci w wieku 6 lat, tk. клинические исследования у данной группы пациентов не проводились.

Ciąża i laktacja

В настоящее время отсутствуют данные клинического применения инсулина детемир при беременности и в период лактации.

При планировании беременности и в течение всего срока беременности необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать уровень глюкозы в плазме крови. lub cukrzyca ciążowa, zwykle, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и в III триместрах беременности. Wkrótce po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko wraca do poziomu, Wkrótce po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko wraca do poziomu.

В период грудного вскармливания может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата и диеты.

IN badania eksperymentalne на животных не установлено различий между эмбриотоксическим и тератогенным действием инсулина детемир и человеческого инсулина.

Ostrzeżenia

Генерализованные аллергические реакции являются потенциально опасными для жизни.

В отличие от других инсулинов, интенсивная терапия препаратом Левемир^® FlexPen^® не приводит к увеличению массы тела.

Меньший по сравнению с другими инсулинами риск ночной гипогликемии позволяет более интенсивно проводить подбор дозы с целью достижения целевого уровня глюкозы крови.

Левемир^® FlexPen^® обеспечивает лучший гликемический контроль (на основании измерения глюкозы плазмы натощак) по сравнению с применением инсулина изофана. Niewystarczająca dawka leku lub przerwanie leczenia, Niewystarczająca dawka leku lub przerwanie leczenia 1, может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Zwykle, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, od kilku godzin lub dni. К этим симптомам относятся жажда, częste oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwienienie i suchość skóry, suche usta, brak apetytu, zapach acetonu oddech. При сахарном диабете типа 1 без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти.

Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине.

Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут приводить к гипогликемии.

a także pojawienie się zapachu acetonu w wydychanym powietrzu, np, при интенсифицированной инсулинотерапии, takich jak zintensyfikowana insulinoterapia, o czym należy poinformować pacjentów. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине.

Перевод больного на новый тип или препарат инсулина другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. Przeniesienie pacjenta na nowy rodzaj insuliny lub insuliny innego producenta musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarskim, Producent, typ, вида (zwierzę, ludzki, аналоги человеческого инсулина) и/или метода его производства (генно-инженерный или инсулин животного происхождения) może wymagać dostosowania dawki. Pacjenci, переходящие на лечение препаратом Левемир^® FlexPen^®, могут нуждаться в изменении дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. Необходимость в коррекции дозы может возникнуть уже после введения первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцев.

Левемир^® FlexPen^® не следует вводить в/в, t. do. это может привести к тяжелой гипогликемии.

Если препарат Левемир^® FlexPen^® смешивается с другими препаратами инсулина, профиль действия одного или обоих компонентов изменится. Смешивание препарата Левемир^® FlexPen^® с быстродействующим аналогом инсулина, таким как инсулин аспарт, приводит к профилю действия со сниженным и отсроченным максимальным эффектом по сравнению с их раздельным введением.

Левемир^® FlexPen^® не предназначен для использования в инсулиновых насосах.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów zarządzania

co w rzadkich przypadkach może powodować reakcje alergiczne, co może być niebezpieczne w takich sytuacjach?, co może być niebezpieczne w takich sytuacjach? (np, co może być niebezpieczne w takich sytuacjach?). Pacjentom należy zalecić podejmowanie środków zapobiegających rozwojowi hipoglikemii i hiperglikemii podczas prowadzenia samochodu i pracy z mechanizmami.. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów bez objawów hipoglikemii lub z obniżonymi objawami lub cierpiących na częste epizody hipoglikemii.. W takich przypadkach należy rozważyć wykonalność takich prac..

Przedawkować

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если была введена слишком высокая доза для конкретного пациента.

Leczenie: Światło hipoglikemia pacjent może rozwiązać się sam, W takich przypadkach należy rozważyć wykonalność takich prac., żywność bogata w cukier lub węglowodany. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, konfekcja, ciastka lub słodzony sok owocowy.

W przypadku ciężkiej hipoglikemii, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0.5 do 1 мг глюкагона в/м или п/к (может вводить обученный человек), либо в/в раствор декстрозы (Glukoza) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо в/в вводить декстрозу в случае, jeśli w 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу богатую углеводами для профилактики рецидива гипогликемии.

Interakcje

Hipoglikemiczne działanie insuliny jest wzmacniane przez doustne leki hipoglikemizujące., Inhibitory MAO, Inhibitory ACE, inhibitory anhydrazy węglanowej, nieselektywne beta-blokery, bromokryptyna, sulfonamidy, steryd anaboliczny, tetracikliny, klofibratem, ketokonazol, meʙendazol, pirydoksyny, teofilina, cyklofosfamid, fenfluramin, preparaty litu, Surowce, zawierających etanol.

Hipoglikemiczne działanie insuliny jest wzmacniane przez doustne leki hipoglikemizujące., GCS, Hormony tarczycy, diuretyki tiazydowe, Heparyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, sympatykomimetyczne, danazol, klonidin, blokery kanałów wapniowych powolne, diazoksid, morfina, fenytoina, nikotyna.

Pod wpływem rezerpiny i ewentualnie jako osłabienie salicylany, i wzmocnić działanie leku.

Oktreotyd, ланреотид способны как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и задерживать восстановление после гипогликемии.

Этанол может усиливать и пролонгировать гипогликемический эффект инсулина.

Результаты исследований связывания с белками in vitro и in vivo показывают отсутствие клинически значимого взаимодействия между инсулином детемир и жирными кислотами или другими препаратами, wiąże się z białkiem.

Interakcja farmaceutyczna

Некоторые лекарственные средства, np, i wzmocnić działanie leku, при добавлении к препарату Левемир^® FlexPen^®, могут вызывать разрушение инсулина детемир. Левемир^® FlexPen^® не следует добавлять в инфузионные растворы.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Lista B. Препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°С (вдали от морозильной камеры); Nie zamrażać. Okres ważności – 2 rok.

Для защиты от света шприц-ручку следует хранить с надетым колпачком.

После первого использования Левемир^® FlexPen^® нельзя хранить в холодильнике. Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом Левемир^® FlexPen^® следует хранить при температуре не выше 30°С в течение срока до 6 tydzień.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.