KSEOMIN

Materiał aktywny: toksyna botulinowa typu A
Gdy ATH: M03AX01
CCF: Miorelaksant. Inhibitor uwalniania acetylocholiny
Kody ICD-10 (świadectwo): G24.3, G24.5
Gdy CSF: 02.10.02
Producent: MERZ Firma PHARMA GmbH & Współ. KGaA (Niemcy)

Dawkowanie Formularz, skład i opakowania

Valium dla leku roztworu do / m biały.

Substancje pomocnicze: sacharoza, Albumina surowicy ludzkiej.

Butelki (1) – palety plastikowe (1) – Pakuje tektury.

Farmakologiczne działanie

Miorelaksant. Inhibitor uwalniania acetylocholiny. Xeomin działa wybiórczo na zakończenia nerwów cholinergicznych obwodowych, hamowanie uwalniania acetylocholiny. Wprowadzenie do cholinergicznych zakończeń nerwowych następuje w 3 Faza: wiązanie cząsteczki z zewnętrznymi elementami membrany, internalizacja toksyny przez endocytozę i translokację domeny endopeptydazy toksyny z endosomu do cytozolu. W cytozolu domena endopeptydazy cząsteczki toksyny selektywnie rozszczepia SNAP-25, ważny składnik białkowy mechanizmu, kontrolowanie ruchu błony pęcherzyków, zatrzymanie, tak więc, uwalnianie acetylocholiny. Efektem końcowym jest rozluźnienie wstrzykniętego mięśnia.

Rozpoczyna się działanie leku, średnia, podczas 4-7 dni po wstrzyknięciu. Efekt każdego zabiegu jest trwały, zwykle, 3-4 Miesięcy, chociaż może trwać znacznie dłużej lub krócej.

Farmakokinetyka

Nie podano danych dotyczących farmakokinetyki preparatu Xeomin.

Świadectwo

- Kurcz powiek;

- idiopatyczna dystonia szyjna (kurczowego kręczu szyi), przeważnie obrotowe.

Schemat dawkowania

Lek może podawać tylko lekarze, specjalnie przeszkolony, a także doświadczenie z toksyną botulinową i sprzętem do elektromiografiimy. Lekarz ustala dawkę i liczbę miejsc wstrzyknięć do mięśnia indywidualnie dla każdego pacjenta..

Skurcz nictitating

Po rozpuszczeniu Xeomin wstrzykuje się jałową igłą nr 27-30 G.. Zalecana dawka początkowa – 1.25-2.5 ED (0.05-0.1 ml) w każdym miejscu wstrzyknięcia. Lek jest wstrzykiwany do przyśrodkowej i bocznej części okrężnego mięśnia oka (M. okrągłe oko) powieki górnej i do bocznej części mięśnia okrężnego oka powieki dolnej.

Jeśli widzenie jest upośledzone z powodu skurczów na czole, w bocznych obszarach mięśnia okrężnego oka oraz w górnej części twarzy, w tych obszarach można wykonać dodatkowe zastrzyki. Rozpoczyna się działanie leku, średnia, podczas 4 dni po wstrzyknięciu. Efekt każdego zabiegu zostaje zachowany, zwykle, 3-4 Miesięcy, chociaż może trwać znacznie dłużej lub krócej.

Jeśli efekt dawki początkowej był niewystarczający (czas trwania krótszy 2 Miesięcy), przy powtarzanych zabiegach dawkę leku można zwiększyć o 2 czasy. Dawka początkowa nie powinna przekraczać 25 U na oko. Nie należy wstrzykiwać dawki w każde miejsce, przekraczając 5 ED. W leczeniu kurczu powiek całkowita dawka dla 12 tygodni leczenia nie powinno przekraczać 100 ED.

Spastyczny kręcz szyi

Podczas leczenia spastycznego kręczu szyi dawkę należy dobierać indywidualnie., w zależności od ułożenia szyi i głowy, lokalizacja bólu, objętość mięśni (hipertrofia, atrofia), masa ciała pacjenta, i jego reakcje na zabiegi terapeutyczne. W praktyce maksymalna dawka leku podczas jednego zabiegu zwykle nie powinna przekraczać 200 ED, jednak dawki do 300 ED. Nie podawać dawki w to samo miejsce, przekraczając 50 ED.

Terapia spastycznego kręczu szyi obejmuje wstrzyknięcia do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego, w mięśnie, dźwigacza łopatki, w mięśniach łokciowych, w mięśniu pasa, i / lub do mięśnia czworobocznego (mięsień).

Nie wstrzykiwać do obu mięśni mostkowo-obojczykowo-sutkowych, ponieważ zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leków (w szczególności, dysfagia), które występują po obustronnym wstrzyknięciu leku do tego mięśnia, albo w dawkach, przekraczając 100 ED. Do wstrzyknięć w powierzchowne mięśnie stosuje się igły., 27 i 30 G, ale dla mięśni głębokich – igła №22 G.

W przypadku spastycznego kręczu szyi może być potrzebna elektromiografia w celu identyfikacji zajętych mięśni.. Wielokrotne wstrzyknięcia pozwalają lekowi równomiernie pokryć obszary mięśni, dystoniczny (zwłaszcza po wstrzyknięciu do dużych mięśni). Optymalna liczba miejsc wstrzyknięcia zależy od wielkości mięśnia. Rozpoczyna się działanie leku, średnia, podczas 7 dni po wstrzyknięciu. Efekt każdego zabiegu utrzymuje się w przybliżeniu 3-4 Miesięcy, jednak może trwać znacznie dłużej lub krócej. Odstęp między zabiegami powinien wynosić co najmniej 10 tydzień.

Rozpuszczenie leku

Rozcieńczenie leku nie może otworzyć butelkę, Wyjąć wtyczkę.

Zdjąć ochronną plastikową nasadkę z butelki. Bezpośrednio przed rozcieńczeniem zawartości fiolki środkową część korka należy nasączyć alkoholem..

Roztwór do wstrzykiwań wytwarza się, przekłucie korka jałową igłą i włożenie jałowego do fiolki 0.9% roztwór chlorku sodu. Delikatnie obróć butelkę, mieszanie liofilizatu z rozpuszczalnikiem aż do całkowitego rozpuszczenia. Po rozpuszczeniu przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Lek nie jest używany, jeśli po rozpuszczeniu powstały roztwór jest mętny lub zawiera widoczne płatki i cząstki. Lek rozpuszcza się w wymaganej objętości, zgodnie z tabelą.

Dawkowanie, zalecane dla Xeomin, nie mogą być użyte do konwersji przy stosowaniu innych leków, zawierające toksynę botulinową.

Ponieważ lek nie zawiera środków przeciwdrobnoustrojowych, zaleca się używać natychmiast po rozpuszczeniu. W razie potrzeby rozpuszczony preparat można przechowywać w oryginalnej fiolce do 24 hw lodówce w temperaturze od 2 ° do 8 ° C pod warunkiem, że rozpuszczanie przeprowadzono w warunkach aseptycznych.

Efekt uboczny

Skurcz nictitating

Często: wypadnięcie (6.1%), suche oczy (2%).

Rzadko: parestezje, zapalenie spojówek, suche usta, wysypka na skórze, ból głowy, osłabienie mięśni.

Oprócz, podczas stosowania podobnego leku, zawierające toksynę botulinową typu A, i stosowany w badaniach klinicznych razem z lekiem Xeomin, zgłoszono następujące działania niepożądane. Są również możliwe podczas stosowania leku Xeomin.

Często: powierzchowne zapalenie rogówki, lagophthalmos, podrażnienie, światłowstręt, łzawienie.

Rzadko: keratit, ektropia, podwójne widzenie, zawroty głowy, rozproszone wysypki skórne, zapalenie skóry, zwrot stulecia, ogniskowe porażenie nerwów twarzowych, osłabienie mięśni twarzy, zmęczenie, zaburzenia widzenia, rozmazany obraz.

Rzadko: miejscowy obrzęk skóry powiek.

Rzadko: ostra jaskra zamykającego się kąta, owrzodzenie rogówki.

Spastyczny kręcz szyi

Często: dysfagia (10%), osłabienie mięśni (1.7%), ból pleców (1.3%).

Rzadko: zapalenie lub ucisk w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, astenia, zwiększone pocenie, drżenie, chrypka głosu, zapalenie jelita grubego, wymioty, biegunka, suche usta, ostealgias, bóle mięśni, wysypki skórne, świąd, łuszczenie skóry, ból oczu.

Oprócz, podczas stosowania podobnego leku, zawierające toksynę botulinową typu A, i stosowany w badaniach klinicznych razem z lekiem Xeomin, zgłoszono następujące działania niepożądane. Są również możliwe podczas stosowania leku Xeomin.

Często: ból.

Często: zawroty głowy, wysokie ciśnienie krwi, uczucie odrętwienia, uogólnione osłabienie, objawy przeziębienia, ogólne złe samopoczucie, suche usta, nudności, ból głowy, sztywność mięśni, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, katar, infekcje górnych dróg oddechowych.

Rzadko: duszność, podwójne widzenie, gorączka, wypadnięcie, zaburzenia mowy.

Dysfagia ma zwykle różny stopień nasilenia (od bardzo miękkiego do mocnego, z możliwością aspiracji); w rzadkich przypadkach wymaga to pomocy lekarskiej. Dysfagia może utrzymywać się przez 2-3 tygodni od wstrzyknięcia, odnotowano jednak przypadek trzymiesięcznej dysfagii. Dysfagia rozwija się w sposób zależny od dawki.. Według badań klinicznych, dysfagia jest rzadka, jeśli całkowita dawka leku nie przekracza 200 Jednostki dla jednej procedury.

Częste działania niepożądane

Poniższe informacje oparte są na danych dotyczących działania innych złożonych leków., zawierające toksynę botulinową typu A. Informacje o poważnych, niepożądanych reakcjach, co może być związane z uszkodzeniem układu sercowo-naczyniowego (takie, jak arytmia i zawał mięśnia sercowego, Włącznie. śmiertelny), wyjątkowo nieistotne. Czy te zgony były spowodowane wstrzyknięciami toksyny botulinowej typu A?, lub współistniejące choroby układu krążenia, nie do końca ustalone. Zgłoszono jeden przypadek wstrząsu anafilaktycznego po podaniu złożonego leku, zawierające toksynę botulinową typu A.

Takie skutki uboczne są odnotowywane, jako rumień wysiękowy wielopostaciowy, pokrzywka, łuszczycopodobna, swędzenie i reakcje alergiczne, jednak ich zależność od działania złożonego leku, zawierające toksynę botulinową typu A niepotwierdzone. Czasami po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A obserwowano wahania tła elektrofizjologicznego w niektórych odległych mięśniach.; ten efekt uboczny nie jest związany z osłabieniem mięśni, ani z innymi nieprawidłowościami elektrofizjologicznymi.

Przeciwwskazania

- zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenii, Zespół Lamberta-Eatona);

- wysoka temperatura;

- ostre choroby zakaźne i niezakaźne;

- Ciąża;

- Karmienie piersią (karmienie piersią);

- Do 18 lat;

- Nadwrażliwość na lek.

Z ostrożność przepisać lek na stwardnienie zanikowe boczne, w chorobach neurologicznych w wyniku zwyrodnienia neuronów ruchowych i innych schorzeniach z upośledzeniem przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Ciąża i laktacja

Lek jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią.

Ostrzeżenia

Bezpośrednio po wstrzyknięciu pozostały roztwór w fiolce lub strzykawce należy zdezaktywować roztworem wodorotlenku sodu (0.1 NNaOH). Wszystkie materiały pomocnicze, jest w kontakcie z lekiem, muszą być sterylizowane w autoklawie lub inaktywowane przez co najmniej 18 h roztwór wodorotlenku sodu (0.1 NNaOH). Rozlany produkt należy wytrzeć chłonną szmatką., namoczony w roztworze wodorotlenku sodu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów zarządzania

Ze względu na charakter choroby, wyleczony lekiem, zdolność pacjenta do obsługi różnych urządzeń może być ograniczona. Oprócz, skutki uboczne leku mogą negatywnie wpłynąć na zdolność pacjenta do obsługi sprzętu; odpowiednio, do tego czasu pacjent powinien powstrzymać się od takich czynności, dopóki jego zdolności nie zostaną w pełni przywrócone.

Przedawkować

Podczas stosowania leku Xeomin w dużych dawkach może miejscowo wystąpić silny paraliż mięśni, z dala od miejsc wstrzyknięć (uogólnione osłabienie, wypadnięcie, podwójne widzenie, trudności w mówieniu i połykaniu, jak również porażenie mięśni oddechowych respiratory, prowadzące do rozwoju zachłystowego zapalenia płuc).

Leczenie: przedawkowanie wymaga hospitalizacji z zastosowaniem ogólnych środków wspomagających. W przypadku porażenia mięśni oddechowych konieczna jest intubacja i wentylacja mechaniczna, aż do normalizacji stanu.

Interakcje

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z aminoglikozydami lub spektynomycyną.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków zwiotczających mięśnie obwodowe.

Działanie leku można zmniejszyć przy jednoczesnym działaniu pochodnych 4-aminochinoliny.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydawany tylko w wyspecjalizowanych placówkach medycznych..

Warunki i terminy

Lek należy przechowywać i transportować poza zasięgiem dzieci., w temperaturze pokojowej (powyżej 25 ° C). Okres ważności – 3 rok.